ギャップを埋める：社会健康決定要因に関する患者教育によるてんかん手術へのアクセスと治療成果の改善
2026年3月27日 更新者：Anny Reyes
ギャップを埋める：てんかん手術へのアクセスと結果を改善するための社会的健康決定要因について患者を教育する
この研究の目的は、てんかん患者がてんかん手術にアクセスし、受ける際のニーズと障壁を特定し、次に健康の社会的決定要因とそれらが手術率やてんかんの治療結果にどのような影響を与えるかについての教育プログラムを試験的に実施することです。
最初の部分では、患者（18歳以上）と医療提供者に、てんかん手術へのアクセスと利用を制限するギャップと障壁を特定するためのアンケートへの回答とフォーカスグループへの参加を依頼します。
教育プログラムの試験的実施では、クリーブランド・クリニックのてんかんモニタリングユニットの患者（18歳以上）を介入群と対照群に無作為に割り付けます。介入群の患者は、通常のケアに加えて、健康の社会的決定要因とそれらが手術率やてんかんの治療結果に与える影響についての教育資料も受け取ります。対照群の患者は通常のケアのみを受けます。両グループには、滞在開始時、滞在終了時、および手術を選択した場合は手術後12か月にアンケートや質問票の記入を依頼します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
310
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anny Reyes, PhD
- 電話番号：216-390-4266
- メール：REYESA14@ccf.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
コンタクト：
- Anny Reyes, PhD
- 電話番号：216-390-4266
- メール：REYESA14@ccf.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準:
- パート1:
- てんかんの診断
- クリーブランドクリニックでのてんかん外科評価の完了
- 切除/アブレーション手術または神経刺激装置の埋め込みの推奨
- 18歳以上
- パート2a - 患者調査:
- 18歳以上
- てんかんの診断
- てんかん手術の評価済み
- 調査を完了するのに十分な英語力
- パート2a - 医療提供者調査:
- 米国においててんかん患者の臨床ケアまたは治療に関与する医療専門職
- パート2b - クリーブランドクリニック患者フォーカスグループ:
- てんかんの診断
- クリーブランドクリニックで以前にてんかん検査を完了
- 18歳以上
- 電話インタビューに基づく基本的な対人コミュニケーション英語力あり
- フォーカスグループへの参加を妨げる認知症または知的障害の証拠なし
- パート2b - クリーブランドクリニック医療提供者フォーカスグループ:
- クリーブランドクリニックてんかんセンターのメンバーであり、てんかん患者のケアを提供する臨床医
- パート2b - コミュニティ患者フォーカスグループ:
- てんかんの診断
- 以前にてんかん検査を完了
- 18歳以上
- 電話インタビューに基づく基本的な対人コミュニケーション英語力あり
- パート2b - コミュニティ医療提供者フォーカスグループ:
- クリーブランドクリニック以外でてんかん患者のケアを提供する臨床医
- パート3:
- 18歳以上
- 英語が流暢
- クリーブランドクリニックてんかんモニタリングユニットでてんかん手術の評価中
除外基準:
- パート1:
- 以前のてんかん手術または神経刺激装置の埋め込み
- パート2a - 患者調査:
- 流暢に英語を読むことができない
- 調査の理解を妨げる認知症または知的障害の証拠あり
- パート2a - 医療提供者調査:
- 流暢に英語を読むことができない
- パート2b - クリーブランドクリニック患者フォーカスグループ:
- 英語が流暢でない
- フォーカスグループの理解または参加能力を妨げる認知症または知的障害の証拠あり
- 以前にてんかん手術を受けた
- パート2b - クリーブランドクリニック医療提供者フォーカスグループ:
- 研究デザインの開発に関与した臨床医
- パート2b - コミュニティ患者フォーカスグループ:
- 英語が流暢でない
- フォーカスグループの理解または参加能力を妨げる認知症または知的障害の証拠あり
- 以前にてんかん手術を受けた
- パート3:
- 英語が流暢でない
- 介入の理解を妨げる認知症または知的障害の証拠あり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：パート2a：患者調査
患者は、てんかん手術へのアクセス障壁を評価するためのデータを収集するために、オンライン調査を受け取ります
|
参加者は、てんかんケアへのアクセス障壁を評価するためのアンケートを受け取ります
|
|
他の：パート2a: プロバイダー調査
てんかん医療提供者は、てんかん手術へのアクセスにおいて患者が経験する障壁を評価するためのデータを収集するためにオンライン調査を受け取ります
|
参加者は、てんかんケアへのアクセス障壁を評価するためのアンケートを受け取ります
|
|
他の：パート2b：クリーブランド・クリニック患者フォーカスグループ
クリーブランド・クリニックのてんかん患者は、アンケートに記入し、フォーカスグループに参加して、てんかん手術へのアクセス不足と利用に関連する障壁をさらに特定します
|
参加者は、焦点グループに参加し、てんかん手術へのアクセス不足と利用に関連する障壁をさらに特定します
|
|
他の：パート2b: クリーブランド・クリニック プロバイダー フォーカスグループ
クリーブランド・クリニックのてんかん医療提供者は、アンケートに記入し、フォーカスグループに参加して、てんかん手術へのアクセスと利用の欠如に関連する障壁をさらに特定します。
|
参加者は、焦点グループに参加し、てんかん手術へのアクセス不足と利用に関連する障壁をさらに特定します
|
|
他の：パート2b: 地域患者フォーカスグループ
クリーブランド・クリニック以外の患者であるてんかん患者は、アンケートに回答し、フォーカスグループに参加して、てんかん手術へのアクセスと利用の不足に関連する障壁をさらに特定します。
|
参加者は、焦点グループに参加し、てんかん手術へのアクセス不足と利用に関連する障壁をさらに特定します
|
|
他の：パート2b: コミュニティプロバイダー フォーカスグループ
非クリーブランド・クリニックのてんかん医療提供者は、アンケートに記入し、フォーカスグループに参加することで、てんかん手術へのアクセスと利用の不足に関連する障壁をさらに特定します
|
参加者は、焦点グループに参加し、てんかん手術へのアクセス不足と利用に関連する障壁をさらに特定します
|
|
実験的：パート3: 介入
患者は、通常のケアに加えて、クリーブランド・クリニックのてんかんモニタリングユニットにいる間、健康の社会的決定要因に関する教育ビデオと、これらの社会的決定要因が医療にどのように影響するかについてのビデオを視聴します。
|
これは、ビデオベースの介入であり、追加の教育資料で補完されています。健康の社会的決定要因がてんかん手術とその結果に及ぼす影響について、てんかんを持つ人々を教育することに焦点を当てています。
他の名前：
|
|
介入なし：Part 3: コントロール
患者はクリーブランド・クリニックのてんかんモニタリングユニットにいる間、通常通りのケアを受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Part 2a: てんかん外科手術へのアクセスと実施における主要な障壁の特定
時間枠：研究登録時
|
てんかんを持つ方々と医療提供者には、それぞれ約20分のオンライン調査の完了を求められます（医療提供者は患者とは異なる形式の調査を受け取ります）
|
研究登録時
|
|
パート2b： てんかん手術へのアクセスと利用の不足に関連する障壁の詳細な特定
時間枠：研究登録時
|
てんかん患者およびてんかん医療提供者（クリーブランド・クリニック内外の両方から）は、アンケートに記入し、半構造化インタビューを伴うフォーカスグループに参加するよう依頼されます
|
研究登録時
|
|
第3部：PEERSプログラムの受容可能性の決定
時間枠：ベースライン、およびクリーブランド・クリニックてんかんモニタリングユニットからの退院前
|
受容性は、介入前と介入後の評価の完了度によって測定され、両方の評価を完了した参加者が80％以上である場合を成功と定義します。
|
ベースライン、およびクリーブランド・クリニックてんかんモニタリングユニットからの退院前
|
|
パート3：PEERSプログラムの満足度を決定する
時間枠：クリーブランド・クリニックてんかんモニタリングユニット退院前
|
クライアント満足度調査票により測定（最小-最大 8-32、数値が高いほど満足度が高い）
|
クリーブランド・クリニックてんかんモニタリングユニット退院前
|
|
パート3：PEERSプログラムの有効性を確認する
時間枠：ベースライン、およびクリーブランド・クリニックてんかんモニタリングユニットからの退院前
|
医師信頼度スケール（Trust in Physician Scale）により測定（範囲11-55、数値が高いほど信頼度が高い）
|
ベースライン、およびクリーブランド・クリニックてんかんモニタリングユニットからの退院前
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
パート2b: 社会的ニーズの報告
時間枠：研究登録時
|
アカウンタブル・ヘルス・コミュニティーズ健康関連社会的ニーズスクリーニングツールは、参加者の社会的ニーズの報告を評価するために使用されます。
これはスクリーニングツールであるため、高値／低値や合計スコアはありません
|
研究登録時
|
|
第3部：社会的ニーズの報告
時間枠：ベースライン時、およびクリーブランド・クリニックてんかんモニタリングユニットからの退院前
|
アカウンタブル・ヘルス・コミュニティズ健康関連社会的ニーズ（HRSN）スクリーニングツールは、参加者の社会的ニーズの報告を評価するために使用されます。
これはスクリーニングツールであるため、高値／低値や合計スコアはありません |
ベースライン時、およびクリーブランド・クリニックてんかんモニタリングユニットからの退院前
|
|
パート2b: てんかん手術に関する知識の評価
時間枠：研究登録時
|
てんかん外科知識質問票への回答により測定（最小/最大 0-10；スコアが高いほど知識が高いことを示す）
|
研究登録時
|
|
第3部: てんかん手術に関する知識の評価
時間枠：ベースライン時、およびクリーブランド・クリニックてんかんモニタリングユニットからの退院前
|
癲癇外科手術知識質問票への回答により測定（最小/最大 0-10点；スコアが高いほど知識レベルが高いことを示す）
|
ベースライン時、およびクリーブランド・クリニックてんかんモニタリングユニットからの退院前
|
|
パート2b：健康の社会的決定要因に関する知識を評価する
時間枠：研究登録時
|
社会的健康決定要因知識質問票への回答により測定（最小値/最大値0-10；スコアが高いほど知識が高いことを示す）
|
研究登録時
|
|
第3部：健康の社会的決定要因に関する知識を評価する
時間枠：ベースライン時、およびクリーブランド・クリニックてんかんモニタリングユニットからの退院前
|
社会的健康決定要因知識質問票（最小/最大 0-10；スコアが高いほど知識レベルが高いことを示す）の回答により測定
|
ベースライン時、およびクリーブランド・クリニックてんかんモニタリングユニットからの退院前
|
|
パート2b：慢性疾患との共存に対する参加者の前向きさを評価する
時間枠：研究登録時
|
Living with Chronic Illness Scaleで測定（最小/最大0-104；値が高いほど、慢性疾患との生活に対するより前向きな態度を反映）
|
研究登録時
|
|
第3部：慢性疾患と共に生きることに対する参加者の前向きさを評価する
時間枠：ベースライン時、およびクリーブランド・クリニックてんかんモニタリングユニットからの退院前
|
慢性疾患生活尺度（最小/最大0-104；高い値は慢性疾患との生活に対するより前向きな態度を示す）により測定
|
ベースライン時、およびクリーブランド・クリニックてんかんモニタリングユニットからの退院前
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月18日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月27日
最初の投稿 (実際)
2026年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月27日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 25-693
- AES2510AR (その他の助成金/資金番号：American Epilepsy Society)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。