Překlenutí propasti: Vzdělávání pacientů o sociálních determinantech zdraví za účelem zlepšení přístupu k epileptochirurgii a jejích výsledků
27. března 2026 aktualizováno: Anny Reyes
Spojování mezer: Vzdělávání pacientů o sociálních determinantech zdraví pro zlepšení přístupu k epileptické chirurgii a jejích výsledků
Cílem této studie je identifikovat potřeby a bariéry v přístupu a podstupování epileptochirurgie pro pacienty s epilepsií a následně pilotovat vzdělávací program týkající se sociálních determinant zdraví a toho, jak mohou ovlivnit chirurgické míry a výsledky epilepsie.
V první části budou pacienti (věk 18+) a poskytovatelé požádáni o vyplnění dotazníků a účast ve fokusních skupinách, aby identifikovali mezery a bariéry, které omezují přístup k epileptochirurgii a její využití.
Pro pilotování vzdělávacího programu budou pacienti (věk 18+) v Epileptologické monitorovací jednotce Clevelandské kliniky randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Ti v intervenční skupině, kromě obvyklé péče, obdrží také vzdělávací materiály o sociálních determinantech zdraví a jejich vlivu na chirurgické míry a výsledky epilepsie. Ti v kontrolní skupině obdrží obvyklou péči. Obě skupiny budou požádány o vyplnění dotazníků a dotazníků na začátku pobytu, na konci pobytu a pokud se rozhodnou pro operaci, 12 měsíců po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
310
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anny Reyes, PhD
- Telefonní číslo: 216-390-4266
- E-mail: REYESA14@ccf.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Anny Reyes, PhD
- Telefonní číslo: 216-390-4266
- E-mail: REYESA14@ccf.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Část 1:
- Diagnóza epilepsie
- Dokončení vyšetření k epileptochirurgii na Cleveland Clinic
- Doporučení k resekční/ablační operaci nebo implantaci neurostimulačního zařízení
- Věk alespoň 18 let
- Část 2a – Dotazník pro pacienty:
- Věk alespoň 18 let
- Diagnóza epilepsie
- Vyšetření k epileptochirurgii
- Znalost angličtiny dostatečná k vyplnění dotazníku
- Část 2a – Dotazník pro poskytovatele péče:
- Zdravotnický pracovník v USA, který se podílí na klinické péči nebo léčbě osob s epilepsií
- Část 2b – Fokusní skupiny pacientů Cleveland Clinic:
- Diagnóza epilepsie
- Předchozí dokončení vyšetření k epileptochirurgii na Cleveland Clinic
- Věk alespoň 18 let
- Základní komunikační dovednosti v angličtině (na základě telefonického rozhovoru)
- Žádné známky demence nebo intelektuálního postižení, které by narušovalo účast ve fokusní skupině
- Část 2b – Fokusní skupiny poskytovatelů péče Cleveland Clinic:
- Klinici, kteří jsou členy Epileptického centra Cleveland Clinic a poskytují péči pacientům s epilepsií
- Část 2b – Fokusní skupiny pacientů v komunitě:
- Diagnóza epilepsie
- Předchozí dokončení vyšetření k epileptochirurgii
- Věk alespoň 18 let
- Základní komunikační dovednosti v angličtině (na základě telefonického rozhovoru)
- Část 2b – Fokusní skupiny poskytovatelů péče v komunitě:
- Klinik, který poskytuje péči pacientům s epilepsií mimo Cleveland Clinic
- Část 3:
- Věk alespoň 18 let
- Plynulá znalost angličtiny
- Vyšetření k epileptochirurgii na monitorovací jednotce pro epilepsii Cleveland Clinic
Kritéria pro vyloučení:
- Část 1:
- Předchozí epileptochirurgie nebo implantace neurostimulačního zařízení
- Část 2a – Dotazník pro pacienty:
- Neschopnost plynule číst anglicky
- Známky demence nebo intelektuálního postižení, které by narušovaly pacientovo porozumění dotazníkům
- Část 2a – Dotazník pro poskytovatele péče:
- Neschopnost plynule číst anglicky
- Část 2b – Fokusní skupiny pacientů Cleveland Clinic:
- Neplynulá znalost angličtiny
- Známky demence nebo intelektuálního postižení, které by narušovaly pacientovo porozumění nebo schopnost účasti ve fokusní skupině
- Předchozí epileptochirurgie
- Část 2b – Fokusní skupiny poskytovatelů péče Cleveland Clinic:
- Klinici zapojení do vývoje studie
- Část 2b – Fokusní skupiny pacientů v komunitě:
- Neplynulá znalost angličtiny
- Známky demence nebo intelektuálního postižení, které by narušovaly pacientovo porozumění nebo schopnost účasti ve fokusní skupině
- Předchozí epileptochirurgie
- Část 3:
- Neplynulá znalost angličtiny
- Známky demence nebo intelektuálního postižení, které by narušovaly pacientovo porozumění zásahu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Část 2a: Dotazník pacienta
Pacienti obdrží online dotazníky pro sběr dat k posouzení překážek přístupu k epileptochirurgii
|
Účastníci obdrží dotazníky k posouzení překážek v přístupu k péči o epilepsii
|
|
Jiný: Část 2a: Průzkum poskytovatelů
Poskytovatelé péče o epilepsii obdrží online dotazníky pro sběr dat k vyhodnocení překážek, s nimiž se pacienti setkávají při přístupu k operaci epilepsie
|
Účastníci obdrží dotazníky k posouzení překážek v přístupu k péči o epilepsii
|
|
Jiný: Část 2b: Cleveland Clinic Skupina pacientů
Pacienti Cleveland Clinic s epilepsií vyplní dotazníky a zúčastní se fokusních skupin, aby dále identifikovali překážky spojené s nedostatečným přístupem a využíváním epileptochirurgie
|
Účastníci se zúčastní fokusních skupin, aby dále identifikovali překážky spojené s nedostatečným přístupem a využíváním epileptochirurgie
|
|
Jiný: Část 2b: Skupina zaměřená na poskytovatele Cleveland Clinic
Lékaři Cleveland Clinic specializující se na epilepsii vyplní dotazníky a zúčastní se skupinových diskusí, aby dále identifikovali překážky spojené s nedostatečným přístupem a využíváním epileptochirurgie
|
Účastníci se zúčastní fokusních skupin, aby dále identifikovali překážky spojené s nedostatečným přístupem a využíváním epileptochirurgie
|
|
Jiný: Část 2b: Fokusní skupina komunitních pacientů
Pacienti s epilepsií, kteří nejsou z Clevelandské kliniky, vyplní dotazníky a zúčastní se fokusních skupin, aby dále identifikovali překážky spojené s nedostupností a nevyužíváním epileptochirurgie
|
Účastníci se zúčastní fokusních skupin, aby dále identifikovali překážky spojené s nedostatečným přístupem a využíváním epileptochirurgie
|
|
Jiný: Část 2b: Fokusní skupina poskytovatelů komunitních služeb
Neclevelandští poskytovatelé péče o epilepsii vyplní dotazníky a zúčastní se focus groups, aby dále identifikovali bariéry spojené s nedostatečným přístupem a využitím epileptochirurgie
|
Účastníci se zúčastní fokusních skupin, aby dále identifikovali překážky spojené s nedostatečným přístupem a využíváním epileptochirurgie
|
|
Experimentální: Část 3: Intervence
Pacienti shlédnou vzdělávací video o sociálních determinantech zdraví a o tom, jak tyto sociální determinanty ovlivňují lékařskou péči během pobytu na monitorovací jednotce epilepsie Cleveland Clinic, a to navíc k jejich běžné péči.
|
Jedná se o intervenci založenou na videu doplněnou o další vzdělávací materiály, která se zaměřuje na vzdělávání lidí s epilepsií o vlivu sociálních determinantů zdraví na epileptochirurgii a její výsledky.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Část 3: Kontrola
Pacienti budou mít standardní péči během pobytu v monitorovací jednotce epilepsie Cleveland Clinic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 2a: Identifikujte primární překážky v přístupu k epileptické chirurgii a jejím podstoupení
Časové okno: Při zařazení do studie
|
Lidé s epilepsií a poskytovatelé budou požádáni, aby vyplnili přibližně 20minutový online průzkum (poskytovatelé obdrží jinou verzi průzkumu než pacienti)
|
Při zařazení do studie
|
|
Část 2b: Dále identifikujte překážky spojené s nedostatečným přístupem a využíváním epileptochirurgie
Časové okno: Při zápisu do studie
|
Lidé s epilepsií a poskytovatelé péče o epilepsii (jak z Cleveland Clinic, tak z vnější komunity) budou požádáni o vyplnění dotazníků a účast ve fokusních skupinách s polostrukturovanými rozhovory.
|
Při zápisu do studie
|
|
Část 3: Stanovení přijatelnosti programu PEERS
Časové okno: Výchozí hodnota a před propuštěním z jednotky monitorování epilepsie Cleveland Clinic
|
Přijatelnost bude měřena pomocí dokončení vstupního a pointervenčního hodnocení, přičemž úspěch je definován jako dokončení obou hodnocení více než 80 % účastníků.
|
Výchozí hodnota a před propuštěním z jednotky monitorování epilepsie Cleveland Clinic
|
|
Část 3: Zjistit spokojenost s programem PEERS
Časové okno: Před propuštěním z Cleveland Clinic Epilepsy Monitoring Unit
|
Měřeno pomocí Dotazníku spokojenosti klienta (Min-Max 8-32, vyšší číslo znamená větší spokojenost)
|
Před propuštěním z Cleveland Clinic Epilepsy Monitoring Unit
|
|
Část 3: Určení účinnosti programu PEERS
Časové okno: Baseline a před propuštěním z Epilepsy Monitoring Unit kliniky Cleveland
|
Hodnoceno pomocí škály důvěry v lékaře (Min-Max 11-55; vyšší číslo znamená vyšší úroveň důvěry)
|
Baseline a před propuštěním z Epilepsy Monitoring Unit kliniky Cleveland
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 2b: Hlášení sociálních potřeb
Časové okno: Při zápisu do studie
|
K posouzení hlášení sociálních potřeb účastníků bude použit screeningový nástroj Accountable Health Communities pro sociálně podmíněné zdravotní potřeby.
Jedná se o screeningový nástroj, takže neexistují žádné vysoké/nízké hodnoty ani celkové skóre.
|
Při zápisu do studie
|
|
Část 3: Hlášení sociálních potřeb
Časové okno: Na začátku studie a před propuštěním z Epilepsy Monitoring Unit Cleveland Clinic
|
K posouzení hlášení sociálních potřeb účastníků bude použit screeningový nástroj Accountable Health Communities Health-Related Social Needs (HRSN).
Jedná se o screeningový nástroj, takže neexistují vysoké/nízké hodnoty ani celkové skóre
|
Na začátku studie a před propuštěním z Epilepsy Monitoring Unit Cleveland Clinic
|
|
Část 2b: Zhodnotit znalosti o epileptochirurgii
Časové okno: Při zařazení do studie
|
Měřeno odpověďmi v Dotazníku znalostí o epileptické chirurgii (min/max 0–10; vyšší skóre znamená vyšší znalosti)
|
Při zařazení do studie
|
|
Část 3: Posoudit znalosti o epileptochirurgii
Časové okno: Na začátku studie a před propuštěním z Epilepsy Monitoring Unit Kliniky v Clevelandu
|
Měřeno pomocí odpovědí na Epilepsy Surgery Knowledge Questionnaire (min/max 0-10; vyšší skóre znamená vyšší znalosti)
|
Na začátku studie a před propuštěním z Epilepsy Monitoring Unit Kliniky v Clevelandu
|
|
Část 2b: Posouzení znalostí o sociálních determinantech zdraví
Časové okno: Při zařazení do studie
|
Měřeno pomocí odpovědí v Dotazníku znalostí o sociálních determinantách zdraví (min/max 0–10; vyšší skóre znamená vyšší znalosti)
|
Při zařazení do studie
|
|
Část 3: Posoudit znalosti sociálních determinantů zdraví
Časové okno: Na začátku studie a před propuštěním z Cleveland Clinic Epilepsy Monitoring Unit
|
Měřeno pomocí odpovědí na Dotazník znalostí o sociálních determinantech zdraví (min/max 0–10; vyšší skóre znamená vyšší znalosti)
|
Na začátku studie a před propuštěním z Cleveland Clinic Epilepsy Monitoring Unit
|
|
Část 2b: Určení pozitivity účastníků vůči životu s chronickým onemocněním
Časové okno: Při zápisu do studie
|
Měřeno škálou Život s chronickým onemocněním (min/max 0–104; vyšší hodnoty odrážejí pozitivnější postoj k životu s chronickým onemocněním)
|
Při zápisu do studie
|
|
Část 3: Zjistit, jak pozitivně účastníci vnímají život s chronickým onemocněním
Časové okno: Na začátku studie a před propuštěním z Epilepsy Monitoring Unit Kliniky Cleveland
|
Měřeno pomocí škály Living with Chronic Illness Scale (min/max 0-104; vyšší hodnoty odrážejí pozitivnější postoj k životu s chronickým onemocněním)
|
Na začátku studie a před propuštěním z Epilepsy Monitoring Unit Kliniky Cleveland
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anny Reyes, PhD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
- Fokusní skupiny
Další identifikační čísla studie
- IRB 25-693
- AES2510AR (Jiné číslo grantu/financování: American Epilepsy Society)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průzkumy
-
University of RochesterUkončeno