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Colmare il Divario: Educare i Pazienti sui Determinanti Sociali della Salute per Migliorare l'Accesso e i Risultati della Chirurgia dell'Epilessia

27 marzo 2026 aggiornato da: Anny Reyes

L'obiettivo di questo studio è identificare le esigenze e le barriere all'accesso e alla sottoposizione alla chirurgia dell'epilessia per i pazienti con epilessia, per poi testare un programma educativo riguardante i determinanti sociali della salute e come questi possano influenzare i tassi chirurgici e gli esiti dell'epilessia.

Per la prima parte, ai pazienti (età 18+) e agli operatori sanitari verrà chiesto di completare questionari e partecipare a gruppi di discussione per identificare le lacune e le barriere che limitano l'accesso e l'utilizzo della chirurgia dell'epilessia.

Per testare il programma educativo, i pazienti (età 18+) dell'Unità di Monitoraggio dell'Epilessia della Cleveland Clinic saranno randomizzati in intervento o controllo. Quelli nel gruppo di intervento, oltre alla loro consueta assistenza, riceveranno anche materiale educativo sui determinanti sociali della salute e sulla loro influenza sui tassi chirurgici e sugli esiti dell'epilessia. Quelli nel gruppo di controllo riceveranno la loro consueta assistenza. A entrambi i gruppi verrà chiesto di compilare questionari all'inizio del loro soggiorno, alla fine del loro soggiorno e, se decidono di sottoporsi a intervento chirurgico, 12 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anny Reyes, PhD
  • Numero di telefono: 216-390-4266
  • Email: REYESA14@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parte 1:
  • Diagnosi di epilessia
  • Completamento della valutazione chirurgica per epilessia presso la Cleveland Clinic
  • Raccomandazione per chirurgia resezione/ablazione o impianto di dispositivo di neurostimolazione
  • Almeno 18 anni
  • Parte 2a - Indagine paziente:
  • Almeno 18 anni
  • Diagnosi di epilessia
  • Valutato per chirurgia dell'epilessia
  • Conoscenza dell'inglese sufficiente per completare l'indagine
  • Parte 2a - Indagine fornitore:
  • Professionista sanitario negli Stati Uniti coinvolto nell'assistenza clinica o nel trattamento di persone con epilessia
  • Parte 2b - Gruppi di discussione pazienti Cleveland Clinic:
  • Diagnosi di epilessia
  • Precedente completamento della valutazione per epilessia presso la Cleveland Clinic
  • Almeno 18 anni
  • Possiede competenze di fluidità interpersonale di base in inglese (basato su intervista telefonica)
  • Nessuna evidenza di demenza o disabilità intellettiva che interferirebbe con la partecipazione al gruppo di discussione
  • Parte 2b - Gruppi di discussione fornitori Cleveland Clinic:
  • Clinici membri del Centro Epilessia della Cleveland Clinic che forniscono assistenza a pazienti con epilessia
  • Parte 2b - Gruppi di discussione pazienti comunità:
  • Diagnosi di epilessia
  • Precedente completamento della valutazione per epilessia
  • Almeno 18 anni
  • Possiede competenze di fluidità interpersonale di base in inglese (basato su intervista telefonica)
  • Parte 2b - Gruppi di discussione fornitori comunità:
  • Clinico che fornisce assistenza a pazienti con epilessia al di fuori della Cleveland Clinic
  • Parte 3:
  • Almeno 18 anni
  • Fluente in inglese
  • In valutazione per chirurgia dell'epilessia presso l'Unità di Monitoraggio Epilessia della Cleveland Clinic

Criteri di esclusione:

  • Parte 1:
  • Precedente chirurgia per epilessia o impianto di dispositivo di neurostimolazione
  • Parte 2a - Indagine paziente:
  • Incapacità di leggere fluentemente l'inglese
  • Evidenza di demenza o disabilità intellettiva che interferirebbe con la comprensione delle indagini da parte del paziente
  • Parte 2a - Indagine fornitore:
  • Incapacità di leggere fluentemente l'inglese
  • Parte 2b - Gruppi di discussione pazienti Cleveland Clinic:
  • Non fluente in inglese
  • Evidenza di demenza o disabilità intellettiva che interferirebbe con la comprensione o la capacità di partecipazione del paziente al gruppo di discussione
  • Precedente chirurgia per epilessia
  • Parte 2b - Gruppi di discussione fornitori Cleveland Clinic:
  • Clinici coinvolti nello sviluppo del disegno dello studio
  • Parte 2b - Gruppi di discussione pazienti comunità:
  • Non fluente in inglese
  • Evidenza di demenza o disabilità intellettiva che interferirebbe con la comprensione o la capacità di partecipazione del paziente al gruppo di discussione
  • Precedente chirurgia per epilessia
  • Parte 3:
  • Non fluente in inglese
  • Evidenza di demenza o disabilità intellettiva che interferirebbe con la comprensione dell'intervento da parte del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Parte 2a: Indagine sul Paziente
Ai pazienti verranno inviati questionari online per raccogliere dati utili a valutare le barriere all'accesso alla chirurgia dell'epilessia
Altro: Sondaggi
Ai partecipanti verranno somministrati questionari per valutare gli ostacoli all'accesso alle cure per l'epilessia
Altro: Parte 2a: Sondaggio al Fornitore
I fornitori di servizi per l'epilessia riceveranno questionari online per raccogliere dati per valutare le barriere che i pazienti incontrano nell'accesso alla chirurgia dell'epilessia
Altro: Sondaggi
Ai partecipanti verranno somministrati questionari per valutare gli ostacoli all'accesso alle cure per l'epilessia
Altro: Parte 2b: Gruppo di pazienti della Cleveland Clinic
I pazienti della Cleveland Clinic con epilessia compileranno questionari e parteciperanno a gruppi di discussione per identificare ulteriormente le barriere associate alla mancanza di accesso e utilizzo della chirurgia per l'epilessia
Altro: Focus group
I partecipanti prenderanno parte a gruppi di discussione per identificare ulteriormente le barriere associate alla mancanza di accesso e utilizzo della chirurgia dell'epilessia
Altro: Parte 2b: Gruppo di discussione con i fornitori della Cleveland Clinic
I fornitori di servizi per l'epilessia della Cleveland Clinic compileranno questionari e parteciperanno a gruppi di discussione per identificare ulteriormente le barriere associate alla mancanza di accesso e all'utilizzo della chirurgia per l'epilessia
Altro: Focus group
I partecipanti prenderanno parte a gruppi di discussione per identificare ulteriormente le barriere associate alla mancanza di accesso e utilizzo della chirurgia dell'epilessia
Altro: Parte 2b: Gruppo di discussione dei pazienti della comunità
I pazienti con epilessia non appartenenti alla Cleveland Clinic compileranno questionari e parteciperanno a gruppi di discussione per identificare ulteriormente le barriere associate alla mancanza di accesso e utilizzo della chirurgia per l'epilessia
Altro: Focus group
I partecipanti prenderanno parte a gruppi di discussione per identificare ulteriormente le barriere associate alla mancanza di accesso e utilizzo della chirurgia dell'epilessia
Altro: Parte 2b: Focus Group con Fornitori della Comunità
I fornitori di epilessia non appartenenti alla Cleveland Clinic compileranno questionari e parteciperanno a gruppi di discussione per identificare ulteriormente le barriere associate alla mancanza di accesso e utilizzo della chirurgia per l'epilessia
Altro: Focus group
I partecipanti prenderanno parte a gruppi di discussione per identificare ulteriormente le barriere associate alla mancanza di accesso e utilizzo della chirurgia dell'epilessia
Sperimentale: Parte 3: Intervento
I pazienti visualizzeranno un video educativo sui determinanti sociali della salute e su come questi determinanti sociali influenzano l'assistenza medica mentre si trovano nell'Unità di Monitoraggio dell'Epilessia della Cleveland Clinic, in aggiunta alla loro normale cura.
Comportamentale: Programma PEERS
Questa è un'intervento basato su video integrato da materiali educativi aggiuntivi, focalizzato sull'educare le persone con epilessia riguardo all'impatto dei determinanti sociali della salute sulla chirurgia dell'epilessia e sui suoi risultati
Altri nomi:
  • Programma di Empowerment del Paziente attraverso l'Educazione sulla Ricerca sull'Equità e sui Determinanti Sociali
Nessun intervento: Parte 3: Controllo
I pazienti riceveranno le cure abituali durante la loro permanenza nell'Unità di Monitoraggio dell'Epilessia della Cleveland Clinic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2a: Identificare le principali barriere all'accesso e all'esecuzione della chirurgia per l'epilessia
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio
Alle persone con epilessia e ai fornitori verrà chiesto di compilare un sondaggio online di circa 20 minuti (i fornitori ricevono una versione diversa del sondaggio rispetto a quella che ricevono i pazienti)
Al momento dell'arruolamento nello studio
Parte 2b: Identificare ulteriormente le barriere associate alla mancanza di accesso e all'utilizzo della chirurgia per l'epilessia
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio
Alle persone con epilessia e ai fornitori di servizi per l'epilessia (sia all'interno della Cleveland Clinic che della comunità esterna) verrà chiesto di compilare questionari e partecipare a gruppi di discussione con interviste semi-strutturate
Al momento dell'arruolamento nello studio
Parte 3: Determinare l'accettabilità del Programma PEERS
Lasso di tempo: Baseline, e prima della dimissione dall'Unità di Monitoraggio dell'Epilessia della Cleveland Clinic
L'accettabilità sarà misurata tramite il completamento delle valutazioni basale e post-intervento, con successo definito come più dell'80% dei partecipanti che completano entrambe le valutazioni.
Baseline, e prima della dimissione dall'Unità di Monitoraggio dell'Epilessia della Cleveland Clinic
Parte 3: Determinare la soddisfazione del Programma PEERS
Lasso di tempo: Prima della dimissione dall'Unità di Monitoraggio dell'Epilessia della Cleveland Clinic
Misurato tramite il Questionario di Soddisfazione del Cliente (Min-Max 8-32, un numero più alto indica una maggiore soddisfazione)
Prima della dimissione dall'Unità di Monitoraggio dell'Epilessia della Cleveland Clinic
Parte 3: Determinare l'efficacia del programma PEERS
Lasso di tempo: Baseline, e prima della dimissione dalla Cleveland Clinic Epilepsy Monitoring Unit
Misurato con la Scala di Fiducia nel Medico (Min-Max 11-55; un numero più alto indica un livello di fiducia più elevato)
Baseline, e prima della dimissione dalla Cleveland Clinic Epilepsy Monitoring Unit

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2b: Segnalazione dei bisogni sociali
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio
Lo strumento di screening dei bisogni sociali legati alla salute delle comunità responsabili verrà utilizzato per valutare la segnalazione dei bisogni sociali da parte dei partecipanti. Si tratta di uno strumento di screening, quindi non ci sono valori alti/bassi o punteggio totale
All'iscrizione allo studio
Parte 3: Segnalazione dei bisogni sociali
Lasso di tempo: Al basale, e prima della dimissione dall'Unità di Monitoraggio dell'Epilessia della Cleveland Clinic
Il questionario di screening per i bisogni sociali correlati alla salute (HRSN) delle comunità responsabili della salute verrà utilizzato per valutare la segnalazione dei bisogni sociali da parte dei partecipanti.
Si tratta di uno strumento di screening, pertanto non ci sono valori alti/bassi o punteggi totali
Al basale, e prima della dimissione dall'Unità di Monitoraggio dell'Epilessia della Cleveland Clinic
Parte 2b: Per valutare la conoscenza della chirurgia dell'epilessia
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio
Misurato dalle risposte al Questionario sulla Conoscenza della Chirurgia dell'Epilessia (min/max 0-10; punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza)
Al momento dell'arruolamento nello studio
Parte 3: Per valutare la conoscenza della chirurgia dell'epilessia
Lasso di tempo: Al basale, e prima della dimissione dall'Unità di Monitoraggio dell'Epilessia della Cleveland Clinic
Misurato dalle risposte al Questionario di Conoscenza della Chirurgia dell'Epilessia (min/max 0-10; punteggi più alti indicano maggiore conoscenza)
Al basale, e prima della dimissione dall'Unità di Monitoraggio dell'Epilessia della Cleveland Clinic
Parte 2b: Valutare la conoscenza dei determinanti sociali della salute
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio
Misurato dalle risposte al Questionario di Conoscenza dei Determinanti Sociali della Salute (min/max 0-10; punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza)
Al momento dell'arruolamento nello studio
Parte 3: Valutare la conoscenza dei determinanti sociali della salute
Lasso di tempo: Alla baseline, e prima della dimissione dall'Unità di Monitoraggio dell'Epilessia della Cleveland Clinic
Misurato dalle risposte al Questionario sulla Conoscenza dei Determinanti Sociali della Salute (min/max 0-10; punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza)
Alla baseline, e prima della dimissione dall'Unità di Monitoraggio dell'Epilessia della Cleveland Clinic
Parte 2b: Determinare la positività dei partecipanti verso il vivere con una condizione cronica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio
Misurato tramite la Scala di Convivenza con la Malattia Cronica (min/max 0-104; valori più alti riflettono un atteggiamento più positivo verso la convivenza con una condizione cronica)
Al momento dell'arruolamento nello studio
Parte 3: Determinare la positività dei partecipanti verso il vivere con una condizione cronica
Lasso di tempo: Alla baseline e prima della dimissione dalla Cleveland Clinic Epilepsy Monitoring Unit
Misurato dalla Scala di Convivenza con la Malattia Cronica (min/max 0-104; valori più alti riflettono un atteggiamento più positivo verso la convivenza con una condizione cronica)
Alla baseline e prima della dimissione dalla Cleveland Clinic Epilepsy Monitoring Unit

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anny Reyes

Collaboratori

American Epilepsy Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Anny Reyes, PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 25-693
  • AES2510AR (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Epilepsy Society)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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