Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie luki: Edukacja pacjentów na temat społecznych determinantów zdrowia w celu poprawy dostępu do operacji padaczki i jej wyników

27 marca 2026 zaktualizowane przez: Anny Reyes

Łączenie różnic: Edukacja pacjentów na temat społecznych uwarunkowań zdrowia w celu poprawy dostępu do operacji epilepsji i jej wyników

Celem tego badania jest zidentyfikowanie potrzeb i barier w dostępie do operacji padaczki oraz jej przeprowadzeniu u pacjentów z padaczką, a następnie pilotaż programu edukacyjnego dotyczącego społecznych uwarunkowań zdrowia i ich wpływu na wskaźniki chirurgiczne oraz wyniki leczenia padaczki.

W pierwszej części pacjenci (w wieku 18+) oraz pracownicy służby zdrowia zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet i udział w grupach fokusowych w celu zidentyfikowania luk i barier ograniczających dostęp do operacji padaczki oraz jej wykorzystanie.

W ramach pilotażu programu edukacyjnego pacjenci (w wieku 18+) z Oddziału Monitorowania Padaczki Cleveland Clinic zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Osoby z grupy interwencyjnej, oprócz standardowej opieki, otrzymają również materiały edukacyjne na temat społecznych uwarunkowań zdrowia i ich wpływu na wskaźniki chirurgiczne oraz wyniki leczenia padaczki. Osoby z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę. Obie grupy zostaną poproszone o wypełnienie ankiet i kwestionariuszy na początku pobytu, na końcu pobytu oraz, jeśli zdecydują się na operację, 12 miesięcy po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Część 1:
  • Rozpoznanie padaczki
  • Ukończenie oceny kwalifikującej do operacji padaczki w Cleveland Clinic
  • Zalecenie resekcyjnej/ablacyjnej operacji lub wszczepienia urządzenia neurostymulującego
  • Co najmniej 18 lat
  • Część 2a - Ankieta pacjenta:
  • Co najmniej 18 lat
  • Rozpoznanie padaczki
  • Oceniony pod kątem operacji padaczki
  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do wypełnienia ankiety
  • Część 2a - Ankieta dla personelu medycznego:
  • Personel medyczny w USA zaangażowany w opiekę kliniczną lub leczenie osób z padaczką
  • Część 2b - Grupy fokusowe pacjentów Cleveland Clinic:
  • Rozpoznanie padaczki
  • Wcześniej ukończona ocena kwalifikująca do operacji padaczki w Cleveland Clinic
  • Co najmniej 18 lat
  • Posiada podstawowe umiejętności komunikacyjne w języku angielskim (na podstawie rozmowy telefonicznej)
  • Nie ma oznak demencji lub niepełnosprawności intelektualnej, które zakłóciłyby udział w grupie fokusowej
  • Część 2b - Grupy fokusowe personelu medycznego Cleveland Clinic:
  • Klinicyści będący członkami Cleveland Clinic Epilepsy Center i opiekujący się pacjentami z padaczką
  • Część 2b - Grupy fokusowe pacjentów spoza kliniki:
  • Rozpoznanie padaczki
  • Wcześniej ukończona ocena kwalifikująca do operacji padaczki
  • Co najmniej 18 lat
  • Posiada podstawowe umiejętności komunikacyjne w języku angielskim (na podstawie rozmowy telefonicznej)
  • Część 2b - Grupy fokusowe personelu medycznego spoza kliniki:
  • Klinicysta opiekujący się pacjentami z padaczką poza Cleveland Clinic
  • Część 3:
  • Co najmniej 18 lat
  • Biegły w języku angielskim
  • Oceniany pod kątem operacji padaczki w Cleveland Clinic Epilepsy Monitoring Unit

Kryteria wyłączenia:

  • Część 1:
  • Wcześniejsza operacja padaczki lub wszczepienie urządzenia neurostymulującego
  • Część 2a - Ankieta pacjenta:
  • Niezdolność do płynnego czytania w języku angielskim
  • Obecność oznak demencji lub niepełnosprawności intelektualnej, które zakłóciłyby zrozumienie ankiet przez pacjenta
  • Część 2a - Ankieta dla personelu medycznego:
  • Niezdolność do płynnego czytania w języku angielskim
  • Część 2b - Grupy fokusowe pacjentów Cleveland Clinic:
  • Nie jest biegły w języku angielskim
  • Obecność oznak demencji lub niepełnosprawności intelektualnej, które zakłóciłyby zrozumienie lub zdolność pacjenta do udziału w grupie fokusowej
  • Przeszedł wcześniejszą operację padaczki
  • Część 2b - Grupy fokusowe personelu medycznego Cleveland Clinic:
  • Klinicyści zaangażowani w opracowanie projektu badania
  • Część 2b - Grupy fokusowe pacjentów spoza kliniki:
  • Nie jest biegły w języku angielskim
  • Obecność oznak demencji lub niepełnosprawności intelektualnej, które zakłóciłyby zrozumienie lub zdolność pacjenta do udziału w grupie fokusowej
  • Przeszedł wcześniejszą operację padaczki
  • Część 3:
  • Nie jest biegły w języku angielskim
  • Obecność oznak demencji lub niepełnosprawności intelektualnej, które zakłóciłyby zrozumienie interwencji przez pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Część 2a: Ankieta pacjenta
Pacjenci otrzymają ankiety online w celu zebrania danych do oceny barier w dostępie do operacji padaczki
Inny: Ankiety
Uczestnicy otrzymają ankiety w celu oceny barier w dostępie do opieki nad padaczką
Inny: Część 2a: Ankieta dla dostawców
Dostawcy opieki epileptologicznej otrzymają ankiety internetowe w celu zebrania danych do oceny barier, z jakimi spotykają się pacjenci w dostępie do operacji epilepsji
Inny: Ankiety
Uczestnicy otrzymają ankiety w celu oceny barier w dostępie do opieki nad padaczką
Inny: Część 2b: Grupa fokusowa pacjentów Cleveland Clinic
Pacjenci Cleveland Clinic z padaczką będą wypełniać kwestionariusze i uczestniczyć w grupach fokusowych, aby dalej identyfikować bariery związane z brakiem dostępu i wykorzystania operacji padaczki
Inny: Grupa fokusowa
Uczestnicy wezmą udział w grupach fokusowych, aby dalej identyfikować bariery związane z brakiem dostępu i wykorzystaniem chirurgii epilepsji
Inny: Część 2b: Grupa fokusowa dostawców Cleveland Clinic
Specjaliści z Cleveland Clinic zajmujący się epilepsją wypełnią kwestionariusze i wezmą udział w grupach fokusowych, aby dalej identyfikować bariery związane z brakiem dostępu i wykorzystaniem chirurgii epilepsji
Inny: Grupa fokusowa
Uczestnicy wezmą udział w grupach fokusowych, aby dalej identyfikować bariery związane z brakiem dostępu i wykorzystaniem chirurgii epilepsji
Inny: Część 2b: Grupa fokusowa pacjentów w społeczności
Pacjenci z epilepsją spoza Cleveland Clinic będą wypełniać kwestionariusze i uczestniczyć w grupach fokusowych, aby dalej identyfikować bariery związane z brakiem dostępu i wykorzystania chirurgii epilepsji
Inny: Grupa fokusowa
Uczestnicy wezmą udział w grupach fokusowych, aby dalej identyfikować bariery związane z brakiem dostępu i wykorzystaniem chirurgii epilepsji
Inny: Część 2b: Grupa fokusowa dostawców społecznościowych
Dostawcy usług epilepsji spoza Kliniki Cleveland będą wypełniać kwestionariusze i uczestniczyć w grupach fokusowych, aby dalej identyfikować bariery związane z brakiem dostępu i wykorzystania chirurgii epilepsji.
Inny: Grupa fokusowa
Uczestnicy wezmą udział w grupach fokusowych, aby dalej identyfikować bariery związane z brakiem dostępu i wykorzystaniem chirurgii epilepsji
Eksperymentalny: Część 3: Interwencja
Pacjenci obejrzą film edukacyjny na temat społecznych uwarunkowań zdrowia i ich wpływu na opiekę medyczną podczas pobytu w Jednostce Monitorowania Padaczki Cleveland Clinic, oprócz standardowej opieki.
Behawioralne: Program PEERS
To jest interwencja oparta na materiałach wideo uzupełniona dodatkowymi materiałami edukacyjnymi, skupiająca się na edukacji osób z padaczką na temat wpływu społecznych determinantów zdrowia na operację padaczki i jej wyniki
Inne nazwy:
  • Program Wzmocnienia Pacjentów poprzez Edukację w Zakresie Badań nad Równością i Społecznych Determinantów Zdrowia
Brak interwencji: Część 3: Kontrola
Pacjenci będą otrzymywać standardową opiekę podczas pobytu w Jednostce Monitorowania Padaczki Cleveland Clinic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2a: Zidentyfikuj główne bariery w dostępie i poddaniu się operacji epilepsji
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania
Osoby z epilepsją oraz dostawcy usług zostaną poproszeni o wypełnienie internetowej ankiety trwającej około 20 minut (dostawcy otrzymują inną wersję ankiety niż pacjenci)
Przy włączeniu do badania
Część 2b: Dalsze określenie barier związanych z brakiem dostępu i wykorzystania operacji epilepsji
Ramy czasowe: W momencie rejestracji do badania
Osoby z epilepsją oraz dostawcy usług dla epileptyków (zarówno z Cleveland Clinic, jak i ze społeczności zewnętrznej) zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet oraz udział w grupach fokusowych z częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami
W momencie rejestracji do badania
Część 3: Określenie akceptowalności programu PEERS
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz przed wypisem z Oddziału Monitorowania Padaczki w Cleveland Clinic
Akceptowalność będzie mierzona poprzez ukończenie oceny przed interwencją i po niej, a sukces definiuje się jako ponad 80% uczestników, którzy ukończyli obie oceny.
Linia podstawowa oraz przed wypisem z Oddziału Monitorowania Padaczki w Cleveland Clinic
Część 3: Określenie satysfakcji z programu PEERS
Ramy czasowe: Przed wypisem z Jednostki Monitorowania Padaczki Kliniki Cleveland
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (Min-Max 8-32, wyższa liczba oznacza większą satysfakcję)
Przed wypisem z Jednostki Monitorowania Padaczki Kliniki Cleveland
Część 3: Określenie skuteczności programu PEERS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa oraz przed wypisem z Jednostki Monitorowania Padaczki w Cleveland Clinic
Mierzone Skalą Zaufania do Lekarza (Min-Max 11-55; wyższa liczba oznacza wyższy poziom zaufania)
Linia wyjściowa oraz przed wypisem z Jednostki Monitorowania Padaczki w Cleveland Clinic

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2b: Raportowanie potrzeb społecznych
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji do badania
Narzędzie do badania potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem (Accountable Health Communities Health-Related Social Needs Screening Tool) zostanie wykorzystane do oceny zgłaszanych przez uczestników potrzeb społecznych. Jest to narzędzie przesiewowe, więc nie ma wysokich/niskich wartości ani sumarycznego wyniku.
Podczas rekrutacji do badania
Część 3: Raportowanie potrzeb społecznych
Ramy czasowe: Na początku badania oraz przed wypisem z Jednostki Monitorowania Padaczki Cleveland Clinic
Narzędzie przesiewowe Accountable Health Communities Health-Related Social Needs (HRSN) zostanie wykorzystane do oceny zgłaszanych przez uczestników potrzeb społecznych. Jest to narzędzie przesiewowe, więc nie ma wysokich/niskich wartości ani łącznej punktacji.
Na początku badania oraz przed wypisem z Jednostki Monitorowania Padaczki Cleveland Clinic
Część 2b: Ocena wiedzy na temat operacji leczenia padaczki
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji do badania
Mierzone za pomocą odpowiedzi na Kwestionariusz Wiedzy o Chirurgii Padaczki (min/max 0-10; wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę)
Podczas rekrutacji do badania
Część 3: Ocena wiedzy na temat operacji padaczki
Ramy czasowe: Na początku badania i przed wypisem z Oddziału Monitorowania Padaczki Kliniki Cleveland
Mierzony za pomocą odpowiedzi na Kwestionariusz Wiedzy o Chirurgii Padaczki (min/maks 0-10; wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę)
Na początku badania i przed wypisem z Oddziału Monitorowania Padaczki Kliniki Cleveland
Część 2b: Ocena wiedzy na temat społecznych uwarunkowań zdrowia
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji do badania
Mierzone za pomocą odpowiedzi na Kwestionariusz Wiedzy o Społecznych Uwarunkowaniach Zdrowia (min/max 0-10; wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę)
Podczas rekrutacji do badania
Część 3: Ocena wiedzy na temat społecznych determinantów zdrowia
Ramy czasowe: W punkcie wyjścia oraz przed wypisem z Jednostki Monitorowania Padaczki Cleveland Clinic
Mierzone za pomocą odpowiedzi na Kwestionariusz Wiedzy o Społecznych Uwarunkowaniach Zdrowia (min/maks 0-10; wyższe wyniki wskazują na większą wiedzę)
W punkcie wyjścia oraz przed wypisem z Jednostki Monitorowania Padaczki Cleveland Clinic
Część 2b: Określenie pozytywnego nastawienia uczestników do życia z chorobą przewlekłą
Ramy czasowe: Przy zapisie do badania
Mierzone za pomocą Skali Życia z Przewlekłą Chorobą (min/max 0-104; wyższe wartości odzwierciedlają bardziej pozytywne nastawienie do życia z przewlekłym schorzeniem)
Przy zapisie do badania
Część 3: Określenie pozytywnego nastawienia uczestników do życia z chorobą przewlekłą
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i przed wypisaniem z Jednostki Monitorowania Padaczki Cleveland Clinic
Mierzone za pomocą Skali Życia z Chorobą Przewlekłą (min/max 0-104; wyższe wartości odzwierciedlają bardziej pozytywne nastawienie do życia z chorobą przewlekłą)
W punkcie wyjściowym i przed wypisaniem z Jednostki Monitorowania Padaczki Cleveland Clinic

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anny Reyes

Współpracownicy

American Epilepsy Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Anny Reyes, PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 25-693
  • AES2510AR (Inny numer grantu/finansowania: American Epilepsy Society)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj