Преодолевая разрыв: обучение пациентов социальным детерминантам здоровья для улучшения доступа к хирургическому лечению эпилепсии и его результатов
27 марта 2026 г. обновлено: Anny Reyes
Преодолевая разрыв: обучение пациентов социальным детерминантам здоровья для улучшения доступа к хирургии эпилепсии и ее результатов
Целью данного исследования является выявление потребностей и барьеров для доступа и проведения хирургического лечения эпилепсии у пациентов с эпилепсией, а затем пилотное внедрение образовательной программы, касающейся социальных детерминант здоровья и того, как они могут влиять на частоту хирургических вмешательств и исходы эпилепсии.
В первой части пациентам (возраст 18+) и медицинским работникам будет предложено заполнить анкеты и принять участие в фокус-группах для выявления пробелов и барьеров, ограничивающих доступ к хирургическому лечению эпилепсии и его использование.
Для пилотного внедрения образовательной программы пациенты (возраст 18+) в отделении мониторинга эпилепсии Кливлендской клиники будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Пациенты в группе вмешательства, помимо обычного ухода, также получат образовательные материалы о социальных детерминантах здоровья и их влиянии на частоту хирургических вмешательств и исходы эпилепсии. Пациенты в контрольной группе получат обычный уход. Обе группы будут просить заполнять анкеты и опросники в начале пребывания, в конце пребывания и, если они решат провести операцию, через 12 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
310
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anny Reyes, PhD
- Номер телефона: 216-390-4266
- Электронная почта: REYESA14@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Anny Reyes, PhD
- Номер телефона: 216-390-4266
- Электронная почта: REYESA14@ccf.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Часть 1:
- Диагноз эпилепсии
- Завершение хирургической оценки эпилепсии в Кливлендской клинике
- Рекомендация к резективной/абляционной хирургии или имплантации нейростимулирующего устройства
- Не менее 18 лет
- Часть 2a - Опрос пациентов:
- Не менее 18 лет
- Диагноз эпилепсии
- Прошедшие оценку для хирургии эпилепсии
- Владение английским языком на достаточном уровне для заполнения опроса
- Часть 2a - Опрос медицинских работников:
- Медицинский работник в США, участвующий в клиническом уходе или лечении лиц с эпилепсией
- Часть 2b - Фокус-группы пациентов Кливлендской клиники:
- Диагноз эпилепсии
- Ранее завершенное обследование эпилепсии в Кливлендской клинике
- Не менее 18 лет
- Имеет базовые навыки межличностного общения на английском языке (по результатам телефонного интервью)
- Не имеет признаков деменции или умственной отсталости, которые могли бы помешать участию в фокус-группе
- Часть 2b - Фокус-группы медицинских работников Кливлендской клиники:
- Клиницисты, являющиеся членами Эпилептического центра Кливлендской клиники и оказывающие помощь пациентам с эпилепсией
- Часть 2b - Фокус-группы пациентов сообщества:
- Диагноз эпилепсии
- Ранее завершенное обследование эпилепсии
- Не менее 18 лет
- Имеет базовые навыки межличностного общения на английском языке (по результатам телефонного интервью)
- Часть 2b - Фокус-группы медицинских работников сообщества:
- Клиницист, оказывающий помощь пациентам с эпилепсией вне Кливлендской клиники
- Часть 3:
- Не менее 18 лет
- Свободно владеет английским языком
- Проходит оценку для хирургии эпилепсии в отделении мониторинга эпилепсии Кливлендской клиники
Критерии исключения:
- Часть 1:
- Предыдущая хирургия эпилепсии или имплантация нейростимулирующего устройства
- Часть 2a - Опрос пациентов:
- Неспособность свободно читать на английском языке
- Наличие признаков деменции или умственной отсталости, которые могли бы помешать пониманию опросов пациентом
- Часть 2a - Опрос медицинских работников:
- Неспособность свободно читать на английском языке
- Часть 2b - Фокус-группы пациентов Кливлендской клиники:
- Не владеет свободно английским языком
- Наличие признаков деменции или умственной отсталости, которые могли бы помешать пониманию или способности пациента участвовать в фокус-группе
- Перенес ранее хирургию эпилепсии
- Часть 2b - Фокус-группы медицинских работников Кливлендской клиники:
- Клиницисты, участвующие в разработке дизайна исследования
- Часть 2b - Фокус-группы пациентов сообщества:
- Не владеет свободно английским языком
- Наличие признаков деменции или умственной отсталости, которые могли бы помешать пониманию или способности пациента участвовать в фокус-группе
- Перенес ранее хирургию эпилепсии
- Часть 3:
- Не владеет свободно английским языком
- Признаки деменции или умственной отсталости, которые могли бы помешать пониманию вмешательства пациентом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Часть 2a: Опрос пациента
Пациенты будут получать онлайн-опросники для сбора данных с целью оценки препятствий для доступа к хирургическому лечению эпилепсии
|
Участники получат опросы для оценки препятствий в доступе к лечению эпилепсии
|
|
Другой: Часть 2a: Опрос поставщиков
Провайдеры услуг по лечению эпилепсии получат онлайн-опросники для сбора данных с целью оценки барьеров, с которыми сталкиваются пациенты при доступе к хирургическому лечению эпилепсии
|
Участники получат опросы для оценки препятствий в доступе к лечению эпилепсии
|
|
Другой: Часть 2b: Фокус-группа пациентов Клиники Кливленда
Пациенты Кливлендской клиники с эпилепсией будут заполнять опросники и участвовать в фокус-группах для дальнейшего выявления барьеров, связанных с отсутствием доступа и использованием хирургического лечения эпилепсии
|
Участники примут участие в фокус-группах для дальнейшего выявления барьеров, связанных с отсутствием доступа к хирургическому лечению эпилепсии и его использованием
|
|
Другой: Часть 2b: Фокус-группа поставщиков клиники Кливленда
Врачи Cleveland Clinic, занимающиеся лечением эпилепсии, заполнят анкеты и примут участие в фокус-группах, чтобы дополнительно определить барьеры, связанные с недостаточным доступом и использованием хирургического лечения эпилепсии
|
Участники примут участие в фокус-группах для дальнейшего выявления барьеров, связанных с отсутствием доступа к хирургическому лечению эпилепсии и его использованием
|
|
Другой: Часть 2b: Фокус-группа пациентов в сообществе
Пациенты с эпилепсией, не являющиеся пациентами Кливлендской клиники, заполнят анкеты и примут участие в фокус-группах для дальнейшего выявления барьеров, связанных с отсутствием доступа и использованием хирургического лечения эпилепсии
|
Участники примут участие в фокус-группах для дальнейшего выявления барьеров, связанных с отсутствием доступа к хирургическому лечению эпилепсии и его использованием
|
|
Другой: Часть 2b: Фокус-группа поставщиков сообщества
Не входящие в клинику Кливленда специалисты по эпилепсии заполнят анкеты и примут участие в фокус-группах, чтобы дополнительно выявить барьеры, связанные с отсутствием доступа и использованием хирургического лечения эпилепсии
|
Участники примут участие в фокус-группах для дальнейшего выявления барьеров, связанных с отсутствием доступа к хирургическому лечению эпилепсии и его использованием
|
|
Экспериментальный: Часть 3: Вмешательство
Пациенты просмотрят обучающее видео о социальных детерминантах здоровья и о том, как эти социальные детерминанты влияют на медицинское обслуживание, пока они находятся в мониторинговом отделении эпилепсии клиники Кливленда, в дополнение к их обычному уходу.
|
Это видео-вмешательство, дополненное дополнительными образовательными материалами, направленное на обучение людей с эпилепсией влиянию социальных детерминант здоровья на хирургию эпилепсии и ее результаты
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Часть 3: Контроль
Пациенты будут получать обычный уход, пока находятся в отделении мониторинга эпилепсии клиники Кливленда
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2a: Выявление основных препятствий для доступа и проведения хирургического лечения эпилепсии
Временное ограничение: При зачислении в исследование
|
Пациентам с эпилепсией и медицинским работникам будет предложено заполнить онлайн-опросник продолжительностью примерно 20 минут (медицинские работники получат другую версию опросника, отличную от той, которую получат пациенты)
|
При зачислении в исследование
|
|
Часть 2b: Дальнейшая идентификация барьеров, связанных с отсутствием доступа и использованием хирургического лечения эпилепсии
Временное ограничение: При зачислении в исследование
|
Людям с эпилепсией и поставщикам услуг по лечению эпилепсии (как из клиники Кливленда, так и из внешнего сообщества) будет предложено заполнить анкеты и принять участие в фокус-группах с полуструктурированными интервью
|
При зачислении в исследование
|
|
Часть 3: Определение приемлемости программы PEERS
Временное ограничение: Исходный уровень и до выписки из отделения мониторинга эпилепсии Клиники Кливленда
|
Приемлемость будет оцениваться по завершению базового и пост-интервенционного обследования, при этом успехом считается, если более 80% участников завершают оба обследования.
|
Исходный уровень и до выписки из отделения мониторинга эпилепсии Клиники Кливленда
|
|
Часть 3: Определение удовлетворенности программой PEERS
Временное ограничение: Перед выпиской из Отделения мониторинга эпилепсии клиники Кливленда
|
Измерено с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (Диапазон 8-32, большее число означает большую удовлетворенность)
|
Перед выпиской из Отделения мониторинга эпилепсии клиники Кливленда
|
|
Часть 3: Определение эффективности программы PEERS
Временное ограничение: Исходный уровень, и до выписки из отделения мониторинга эпилепсии Кливлендской клиники
|
Измеряется по Шкале доверия к врачу (диапазон 11-55; более высокое значение означает более высокий уровень доверия)
|
Исходный уровень, и до выписки из отделения мониторинга эпилепсии Кливлендской клиники
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2b: Отчетность о социальных потребностях
Временное ограничение: При включении в исследование
|
Инструмент скрининга социальных потребностей, связанных со здоровьем, в сообществах ответственного здравоохранения будет использоваться для оценки сообщений участников о социальных потребностях.
Это скрининговый инструмент, поэтому здесь нет высоких/низких значений или общего балла.
|
При включении в исследование
|
|
Часть 3: Отчётность о социальных потребностях
Временное ограничение: На исходном уровне и перед выпиской из отделения мониторинга эпилепсии клиники Кливленда
|
Инструмент скрининга социальных потребностей, связанных со здоровьем (HRSN) в рамках программы Accountable Health Communities будет использоваться для оценки сообщаемых участниками социальных потребностей.
Это инструмент скрининга, поэтому здесь нет высоких/низких значений или общего балла.
|
На исходном уровне и перед выпиской из отделения мониторинга эпилепсии клиники Кливленда
|
|
Часть 2b: Оценка знаний о хирургическом лечении эпилепсии
Временное ограничение: При зачислении в исследование
|
Измеряется с помощью ответов на Анкету знаний об эпилепсии (мин/макс 0–10; более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний)
|
При зачислении в исследование
|
|
Часть 3: Оценка знаний об эпилепсии и хирургических методах лечения
Временное ограничение: На исходном уровне и перед выпиской из отделения мониторинга эпилепсии клиники Кливленда
|
Измеряется по ответам на Опросник знаний об эпилептической хирургии (мин/макс 0-10; более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний)
|
На исходном уровне и перед выпиской из отделения мониторинга эпилепсии клиники Кливленда
|
|
Часть 2b: Оценка знаний о социальных детерминантах здоровья
Временное ограничение: При зачислении в исследование
|
Измеряется по ответам на Опросник знаний о социальных детерминантах здоровья (мин/макс 0-10; более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний)
|
При зачислении в исследование
|
|
Часть 3: Оценка знаний о социальных детерминантах здоровья
Временное ограничение: На исходном уровне и перед выпиской из отделения мониторинга эпилепсии клиники Кливленда
|
Измерялось по ответам на Опросник знаний о социальных детерминантах здоровья (мин/макс 0-10; более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний)
|
На исходном уровне и перед выпиской из отделения мониторинга эпилепсии клиники Кливленда
|
|
Часть 2b: Определить позитивное отношение участников к жизни с хроническим заболеванием
Временное ограничение: При включении в исследование
|
Измеряется по Шкале жизни с хроническим заболеванием (мин/макс 0-104; более высокие значения отражают более позитивное отношение к жизни с хроническим заболеванием)
|
При включении в исследование
|
|
Часть 3: Определение позитивного отношения участников к жизни с хроническим заболеванием
Временное ограничение: На исходном уровне и до выписки из отделения мониторинга эпилепсии Клиники Кливленда
|
Измеряется по шкале жизни с хроническим заболеванием (диапазон 0–104; более высокие значения отражают более позитивное отношение к жизни с хроническим заболеванием)
|
На исходном уровне и до выписки из отделения мониторинга эпилепсии Клиники Кливленда
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anny Reyes, PhD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эпилепсия
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
- Фокус -группы
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 25-693
- AES2510AR (Другой номер гранта/финансирования: American Epilepsy Society)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .