Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å bygge bro: Å utdanne pasienter om sosiale helsedeterminanter for å forbedre tilgang og resultater ved epilepsikirurgi

27. mars 2026 oppdatert av: Anny Reyes

Å bygge broer: Å utdanne pasienter om sosiale helsedeterminanter for å forbedre tilgang og resultater ved epilepsikirurgi

Målet med denne studien er å identifisere behovene og barrierene for tilgang til og gjennomføring av epilepsikirurgi for pasienter med epilepsi, og deretter å teste et opplysningsprogram om de sosiale helsedeterminantene og hvordan de kan påvirke kirurgiske rater og epilepsiutfall.

For den første delen vil pasienter (18 år og eldre) og helsepersonell bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og delta i fokusgrupper for å identifisere hull og barrierer som begrenser tilgangen til og bruken av epilepsikirurgi.

For testing av opplysningsprogrammet vil pasienter (18 år og eldre) ved Cleveland Clinics epilepsiovervåkingsenhet bli randomisert til intervensjon eller kontroll. De i intervensjonsgruppen vil, i tillegg til sin vanlige behandling, også motta opplysningsmateriale om sosiale helsedeterminanter og deres innflytelse på kirurgiske rater og epilepsiutfall. De i kontrollgruppen vil motta sin vanlige behandling. Begge gruppene vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og undersøkelser ved oppholdets start, ved oppholdets slutt, og hvis de velger å gjennomgå kirurgi, 12 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

310

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del 1:
  • Diagnose med epilepsi
  • Fullført utredning for epilepsikirurgi ved Cleveland Clinic
  • Anbefaling for resektiv/ablativ kirurgi eller implantasjon av nevrostimuleringsenhet
  • Minst 18 år gammel
  • Del 2a - Pasientundersøkelse:
  • Minst 18 år gammel
  • Diagnose med epilepsi
  • Utredet for epilepsikirurgi
  • Engelskkunnskaper tilstrekkelige til å fullføre undersøkelsen
  • Del 2a - Behandlerundersøkelse:
  • Helsepersonell i USA som er involvert i klinisk behandling av personer med epilepsi
  • Del 2b - Cleveland Clinic pasientfokusgrupper:
  • Diagnose med epilepsi
  • Tidligere fullført epilepsiutredning ved Cleveland Clinic
  • Minst 18 år gammel
  • Har grunnleggende engelskkunnskaper for sosial kommunikasjon (basert på telefonintervju)
  • Har ikke tegn på demens eller utviklingshemming som vil forstyrre deltakelse i fokusgruppen
  • Del 2b - Cleveland Clinic behandlerfokusgrupper:
  • Klinikere som er medlemmer av Cleveland Clinic Epilepsy Center og gir behandling til pasienter med epilepsi
  • Del 2b - Lokalsamfunnspasientfokusgrupper:
  • Diagnose med epilepsi
  • Tidligere fullført epilepsiutredning
  • Minst 18 år gammel
  • Har grunnleggende engelskkunnskaper for sosial kommunikasjon (basert på telefonintervju)
  • Del 2b - Lokalsamfunnsbehandlerfokusgrupper:
  • Kliniker som gir behandling til pasienter med epilepsi utenfor Cleveland Clinic
  • Del 3:
  • Minst 18 år gammel
  • Flytende i engelsk
  • Under utredning for epilepsikirurgi ved Cleveland Clinic Epilepsy Monitoring Unit

Eksklusjonskriterier:

  • Del 1:
  • Tidligere epilepsikirurgi eller implantasjon av nevrostimuleringsenhet
  • Del 2a - Pasientundersøkelse:
  • Ikke i stand til å lese engelsk flytende
  • Har tegn på demens eller utviklingshemming som vil forstyrre pasientens forståelse av undersøkelsene
  • Del 2a - Behandlerundersøkelse:
  • Ikke i stand til å lese engelsk flytende
  • Del 2b - Cleveland Clinic pasientfokusgrupper:
  • Er ikke flytende i engelsk
  • Har tegn på demens eller utviklingshemming som vil forstyrre pasientens forståelse av eller evne til å delta i fokusgruppen
  • Har hatt tidligere epilepsikirurgi
  • Del 2b - Cleveland Clinic behandlerfokusgrupper:
  • Klinikere involvert i utviklingen av studiedesignet
  • Del 2b - Lokalsamfunnspasientfokusgrupper:
  • Er ikke flytende i engelsk
  • Har tegn på demens eller utviklingshemming som vil forstyrre pasientens forståelse av eller evne til å delta i fokusgruppen
  • Har hatt tidligere epilepsikirurgi
  • Del 3:
  • Er ikke flytende i engelsk
  • Tegn på demens eller utviklingshemming som vil forstyrre pasientens forståelse av intervensjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Del 2a: Pasientundersøkelse
Pasienter vil motta nettbaserte spørreundersøkelser for å samle inn data for å vurdere barrierer for tilgang til epilepsikirurgi
Annen: Undersøkelser
Deltakere vil motta spørreskjemaer for å vurdere barrierer for tilgang til epilepsibehandling
Annen: Del 2a: Leverandørundersøkelse
Epilepsibehandlere vil motta nettbaserte spørreundersøkelser for å samle inn data for å vurdere barrierer pasienter opplever ved tilgang til epilepsikirurgi
Annen: Undersøkelser
Deltakere vil motta spørreskjemaer for å vurdere barrierer for tilgang til epilepsibehandling
Annen: Del 2b: Cleveland Clinic pasientfokusgruppe
Pasienter ved Cleveland Clinic med epilepsi vil fylle ut spørreskjemaer og delta i fokusgrupper for ytterligere å identifisere hindringer knyttet til mangel på tilgang til og utnyttelse av epilepsikirurgi
Annen: Fokusgruppe
Deltakerne vil delta i fokusgrupper for ytterligere å identifisere barrierer knyttet til mangel på tilgang og utnyttelse av epilepsikirurgi
Annen: Del 2b: Cleveland Clinic Leverandørfokusgruppe
Cleveland Clinic epilepsibehandlere vil fylle ut spørreskjemaer og delta i fokusgrupper for å ytterligere identifisere hindringer knyttet til mangel på tilgang til og bruk av epilepsikirurgi
Annen: Fokusgruppe
Deltakerne vil delta i fokusgrupper for ytterligere å identifisere barrierer knyttet til mangel på tilgang og utnyttelse av epilepsikirurgi
Annen: Del 2b: Fokusgruppe for pasienter i lokalsamfunnet
Pasienter utenfor Cleveland Clinic med epilepsi vil fylle ut spørreskjemaer og delta i fokusgrupper for ytterligere å identifisere barrierer knyttet til mangel på tilgang til og bruk av epilepsikirurgi
Annen: Fokusgruppe
Deltakerne vil delta i fokusgrupper for ytterligere å identifisere barrierer knyttet til mangel på tilgang og utnyttelse av epilepsikirurgi
Annen: Del 2b: Fokusgruppe for samfunnsbaserte tjenestetilbydere
Ikke-Cleveland Clinic epilepsibehandlere vil fylle ut spørreskjemaer og delta i fokusgrupper for ytterligere å identifisere barrierer knyttet til mangel på tilgang til og utnyttelse av epilepsikirurgi
Annen: Fokusgruppe
Deltakerne vil delta i fokusgrupper for ytterligere å identifisere barrierer knyttet til mangel på tilgang og utnyttelse av epilepsikirurgi
Eksperimentell: Del 3: Intervensjon
Pasientene vil se en pedagogisk video om sosiale determinanter for helse og hvordan disse sosiale determinantene påvirker medisinsk behandling mens de er på Cleveland Clinics epilepsiovervåkingsavdeling i tillegg til deres vanlige behandling.
Atferdsmessig: PEERS Program
Dette er en videobasert intervensjon supplert med tilleggsutdanningsmaterialer, med fokus på å utdanne personer med epilepsi om hvordan sosiale helsedeterminanter påvirker epilepsikirurgi og behandlingsutfall
Andre navn:
  • Pasientmyndiggjøring gjennom opplæring om rettferdighetsforskning og sosiale determinanter-program
Ingen inngripen: Del 3: Kontroll
Pasientene vil få vanlig pleie mens de er på Cleveland Clinic Epilepsi Overvåkingsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 2a: Identifiser primære barrierer for tilgang til og gjennomføring av epilepsikirurgi
Tidsramme: Ved studietilmelding
Personer med epilepsi og behandlere vil bli bedt om å fullføre en ca. 20 minutters nettbasert undersøkelse (behandlerne får en annen form for undersøkelse enn det pasientene mottar)
Ved studietilmelding
Del 2b: Ytterligere identifiser barrierer knyttet til mangel på tilgang til og utnyttelse av epilepsikirurgi
Tidsramme: Ved studieinnmelding
Personer med epilepsi og epilepsibehandlere (både fra Cleveland Clinic og fra det eksterne samfunnet) vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer og delta i fokusgrupper med semistrukturerte intervjuer
Ved studieinnmelding
Del 3: Vurder akseptabiliteten til PEERS-programmet
Tidsramme: Utgangspunkt, og før utskrivelse fra Cleveland Clinic Epilepsy Monitoring Unit
Akseptabilitet vil bli målt ved fullføring av baseline- og post-intervensjonsvurderinger, med suksess definert som at mer enn 80% av deltakerne fullfører begge vurderingene.
Utgangspunkt, og før utskrivelse fra Cleveland Clinic Epilepsy Monitoring Unit
Del 3: Bestem tilfredshet med PEERS-programmet
Tidsramme: Før utskrivelse fra Cleveland Clinic Epilepsiovervåkingsenhet
Målt ved Klienttilfredshetsskjemaet (Min-Maks 8-32, høyere tall indikerer større tilfredshet)
Før utskrivelse fra Cleveland Clinic Epilepsiovervåkingsenhet
Del 3: Fastsett effektiviteten av PEERS-programmet
Tidsramme: Baseline, og før utskrivelse fra Cleveland Clinic Epilepsi Overvåkingsenhet
Målt ved Tillit til legen-skalaen (Min-Maks 11-55; høyere tall indikerer høyere tillitsnivå)
Baseline, og før utskrivelse fra Cleveland Clinic Epilepsi Overvåkingsenhet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 2b: Rapportering av sosiale behov
Tidsramme: Ved studieinntak
Verkøyet for screening av helserelaterte sosiale behov i Accountable Health Communities vil bli brukt for å vurdere deltakernes rapportering av sosiale behov. Dette er et screeningverktøy, så det finnes ingen høye/lave verdier eller totalsum
Ved studieinntak
Del 3: Rapportering av sosiale behov
Tidsramme: Ved baseline og før utskrivelse fra Cleveland Clinic Epilepsi Overvåkingsenhet
The Accountable Health Communities Health-Related Social Needs (HRSN) Screening Tool vil bli brukt for å vurdere deltakernes rapportering av sosiale behov. Dette er et screeningverktøy, så det finnes ikke høye/lave verdier eller totalsummer
Ved baseline og før utskrivelse fra Cleveland Clinic Epilepsi Overvåkingsenhet
Del 2b: For å vurdere kunnskap om epilepsikirurgi
Tidsramme: Ved studietilmelding
Målt ved svar på Epilepsi-kirurgi kunnskaps-spørreskjemaet (min/maks 0-10; høyere poengsummer indikerer høyere kunnskap)
Ved studietilmelding
Del 3: For å vurdere kunnskap om epilepsikirurgi
Tidsramme: Ved baseline og før utskrivelse fra Cleveland Clinic Epilepsy Monitoring Unit
Målt ved svar på Epilepsy Surgery Knowledge Questionnaire (min/maks 0–10; høyere poengsum indikerer større kunnskap)
Ved baseline og før utskrivelse fra Cleveland Clinic Epilepsy Monitoring Unit
Del 2b: For å vurdere kunnskap om sosiale helsedeterminanter
Tidsramme: Ved studietilmelding
Målt ved svar på Spørreskjema om kunnskap om sosiale helsedeterminanter (min/maks 0-10; høyere poengsummer indikerer høyere kunnskap)
Ved studietilmelding
Del 3: For å vurdere kunnskap om sosiale helsedeterminanter
Tidsramme: Ved baseline og før utskrivelse fra Cleveland Clinic Epilepsy Monitoring Unit
Målt ved svar på Spørreskjema om kunnskap om sosiale helsedeterminanter (min/maks 0–10; høyere poengsummer indikerer høyere kunnskap)
Ved baseline og før utskrivelse fra Cleveland Clinic Epilepsy Monitoring Unit
Del 2b: Bestem deltakernes positivitet overfor å leve med en kronisk tilstand
Tidsramme: Ved studietilmelding
Målt med Living with Chronic Illness-skalaen (min/maks 0-104; høyere verdier reflekterer en mer positiv holdning til å leve med en kronisk tilstand)
Ved studietilmelding
Del 3: Bestem deltakernes positivitet overfor å leve med en kronisk tilstand
Tidsramme: Ved baseline, og før utskrivelse fra Cleveland Clinic Epilepsi Overvåkingsenhet
Målt med Skala for å leve med kronisk sykdom (min/maks 0-104; høyere verdier reflekterer en mer positiv holdning til å leve med en kronisk tilstand)
Ved baseline, og før utskrivelse fra Cleveland Clinic Epilepsi Overvåkingsenhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anny Reyes

Samarbeidspartnere

American Epilepsy Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anny Reyes, PhD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB 25-693
  • AES2510AR (Annet stipend/finansieringsnummer: American Epilepsy Society)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere