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ScvO2を中心とした赤血球輸血の最適化 (SCORED)

2026年3月28日 更新者：Dr. Kiss Nikolett、Semmelweis University

ScvO2中心の赤血球輸血最適化（SCORED） - 重症患者における中心静脈酸素飽和度（ScvO2）ガイド輸血トリガーと臨床医の判断に基づく輸血を比較するための多施設共同無作為化比較臨床試験プロトコル

この臨床試験は、重症患者における赤血球輸血戦略を個別化することを目的としています。 大量の赤血球輸血に関連する有害事象や臓器障害を予防するために、輸血量を最小限に抑える必要があります。

研究者は、中心静脈酸素飽和度（ScvO2）（中心ラインから採取した静脈血中の酸素含有量）を測定し、輸血の必要性を臨床医に判断させるための有効性と安全性を調査することを目指しています。

研究者は、ScvO2に基づく輸血戦略を、臨床医の判断（患者の併存疾患と実際のバイタルパラメータを考慮）に基づく輸血と比較することを目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

赤血球輸血は、重症患者の管理において日常的に行われており、集中治療室で治療を受ける患者の25%が輸血を受けています。 その目的は、末梢組織への十分な酸素供給を回復させることです。 輸血には多くの潜在的に有害な影響があり、医療費を大幅に増加させます。 国際的なガイドラインでは、制限的な輸血方針が推奨されています。 これらの推奨は、ヘモグロビン値を輸血のトリガーとして使用する研究に基づいています。 ヘモグロビン値は、組織酸素化を決定する酸素供給と酸素消費のバランスについて十分な情報を提供しません。 生理学的パラメータを輸血決定アルゴリズムに組み込むことで、個別化された輸血戦略を確保できる可能性があります。 重症患者の貧血治療における生理学的輸血トリガーの有用性については、明確な証拠が不足しています。 症例報告や後ろ向き研究は発表されていますが、無作為化試験は実施されていません。 中心静脈酸素飽和度（ScvO₂）は、酸素供給と消費のバランスを反映し、その正常な生理学的範囲は70-75%であり、低下は不十分な酸素供給と酸素需給の不均衡を示します。 したがって、これは血行動態が安定した集中治療患者の個別化輸血管理において、臨床医にとって潜在的な生理学的トリガーとして機能する可能性があります。

したがって、我々の目的は、重症患者において、ScvO₂ガイドによる輸血トリガーと臨床医の判断に基づく輸血の有効性と安全性を比較検討することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

600

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Semmelweis University, Department of Intensive Therapy
        • コンタクト：
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • North-Pest Central Hospital- Hungarian Defense Forces Medical Center, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 内科・外科・外傷ICUの患者
  • ヘモグロビン値7g/dl～9g/dl
  • 患者または親族による書面によるインフォームド・コンセント

  • 血行動態安定：

    • CRT正常
    • 血清乳酸＜2 mmol/l
    • MAP＞65 mmHg
    • ノルアドレナリン＜0.2 mcg/kg/min（6時間以内に増量なし）
    • 心電図に新たな虚血性変化なし
  • CVC・動脈カテーテル・時間尿量モニタリング実施中

  • 呼吸状態安定

    • 呼吸補助なし、または
    • 鼻カニューレ/フェイスマスク酸素投与、または
    • 非侵襲的換気、または
    • 侵襲的機械換気：PC/VC/PS、PEEP＜15 cmH2O、FiO2＜50%（6時間以内に設定変更なし）
  • 48時間以内にPiCCOまたは専門家による心エコー検査が実施可能

除外基準：

  • ScvO2＞80%
  • 酸塩基平衡異常（pH＜7.3またはpH＞7.5）
  • 慢性腎臓病（KDIGOステージ3-4-5）
  • 急性心不全（ESC 2021定義）
  • 妊娠中
  • 活動性出血
  • 頭蓋内圧モニタリングを要する神経外傷
  • 病的肥満（BMI＞40）
  • ホロビッツ指数（paO2/FiO2）＜200
  • 急性・慢性肝不全（Child-Pugh分類B,C）
  • 発熱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：中心静脈酸素飽和度ガイド下輸血
ScvO2が70%未満の場合、輸液を指示および投与します
診断テスト：中心静脈酸素飽和度の測定

無作為化後、中心静脈酸素飽和度を測定します。 中心静脈酸素飽和度が70%未満の場合、赤血球1単位を輸血します。 輸血後に中心静脈酸素飽和度を測定し、依然として70%未満の場合は、さらに赤血球1単位を輸血します。 測定と輸血は、中心静脈酸素飽和度が70%に達するか、ヘモグロビン値が9g/dlを超えるまで続けます。

中心静脈酸素飽和度が70%を超えている場合、輸血は行われません。 初回測定の4〜12時間後に再度中心静脈酸素飽和度を測定します。 依然として70%を超えている場合、輸血は行われず、その日のさらなる測定は行われません。
介入なし：臨床医の判断（ScvO2なし）
輸血は、ScvO2の知識なしに、主治医の判断に基づいて指示および投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者1人あたりの輸血赤血球単位数
時間枠：集中治療室への入室から集中治療室からの退室、または集中治療室での死亡日のいずれか早い方まで、最長6か月間評価
集中治療室への入室から集中治療室からの退室、または集中治療室での死亡日のいずれか早い方まで、最長6か月間評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
輸血後の中心静脈酸素飽和度（ScvO₂）の変化
時間枠：集中治療室への入院から集中治療室からの退院または集中治療室での死亡日までのいずれか早い方まで、最長6か月間評価
集中治療室への入院から集中治療室からの退院または集中治療室での死亡日までのいずれか早い方まで、最長6か月間評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昇圧剤の必要期間
時間枠：集中治療室への入室から集中治療室からの退室または集中治療室内での死亡日までの間（いずれか早い方）、最長6ヶ月間評価
集中治療室への入室から集中治療室からの退室または集中治療室内での死亡日までの間（いずれか早い方）、最長6ヶ月間評価
人工呼吸器使用期間
時間枠：集中治療室への入院から、集中治療室からの退室または集中治療室での死亡日のいずれか早い方まで、最大6ヶ月間評価
集中治療室への入院から、集中治療室からの退室または集中治療室での死亡日のいずれか早い方まで、最大6ヶ月間評価
臓器不全の発生率
時間枠：集中治療室への入院から、集中治療室からの退室、または集中治療室での死亡日のいずれか早い方までを、最大6ヶ月間評価する
新たに発症した終末臓器障害および不全、すなわち：腸虚血、急性腎障害、脳卒中、急性心筋梗塞
集中治療室への入院から、集中治療室からの退室、または集中治療室での死亡日のいずれか早い方までを、最大6ヶ月間評価する
感染性合併症の発症率
時間枠：集中治療室への登録から集中治療室からの退室または集中治療室での死亡日のいずれか早い方まで、最長6ヶ月間評価
VAP、CLABSI、UTI、創傷感染症の発生率
集中治療室への登録から集中治療室からの退室または集中治療室での死亡日のいずれか早い方まで、最長6ヶ月間評価
集中治療室滞在期間
時間枠：集中治療室への登録から、集中治療室からの退室または集中治療室内での死亡日までの期間のうち、より早く発生した事象を、最大6か月間評価
集中治療室への登録から、集中治療室からの退室または集中治療室内での死亡日までの期間のうち、より早く発生した事象を、最大6か月間評価
入院期間
時間枠：入院から退院または病院での死亡日までのうち、いずれか早い方の時点まで、最長12ヶ月間評価
入院から退院または病院での死亡日までのうち、いずれか早い方の時点まで、最長12ヶ月間評価
輸血後のCO2ギャップの変化
時間枠：集中治療室への入室から集中治療室からの退室または集中治療室での死亡日のいずれか早い方まで、最大6ヶ月間評価
集中治療室への入室から集中治療室からの退室または集中治療室での死亡日のいずれか早い方まで、最大6ヶ月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Semmelweis University

捜査官

  • スタディチェア：Marton Papp, Dr、Semmelweis University
  • スタディチェア：Caner Turan, Dr、Semmelweis University
  • スタディチェア：Dilan Mark Karim, Dr、Semmelweis University
  • スタディチェア：Laszlo Zubek, Dr、Semmelweis University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月15日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月28日

最初の投稿 (実際)

2026年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月28日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NNGYK/12276-2/2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基礎となる個別参加者データは、個人を特定できない形にした後に公開されます。 データには、人口統計学的特性、ベースライン測定値、アウトカム、および研究結果を再現するために必要な関連する研究変数が含まれます。

IPD 共有アクセス基準

データは、方法論的に適切な提案を提供する資格のある研究者と共有されます。 アクセスは、研究機関による審査と承認の後、データ共有契約の署名を経て許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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