Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ScvO2-centreret optimering af RØDE blodcelletransfusioner (SCORED)

28. marts 2026 opdateret af: Dr. Kiss Nikolett, Semmelweis University

ScvO2-centreret optimering af RØDE Blodcelle Transfusioner (SCORED) - Protokol for et Multicenter, Randomiseret, Kontrolleret Klinisk Studie til at Sammenligne den Centralvenøse Mætningsgrad (ScvO2)-Styrede Transfusionstrigger Versus Transfusion Baseret på Klinikerens Beslutning hos Kritisk Syge

Denne kliniske undersøgelse har til formål at personalisere strategier for transfussion af røde blodlegemer hos kritisk syge patienter. Mængden af transfusioner skal minimeres for at forhindre bivirkninger og organdysfunktioner forbundet med store mængder transfussion af røde blodlegemer.

Forskerne har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af at måle central venøs iltmætning (ScvO2) (iltindhold i en venøs blodprøve taget fra en central linje) for at vejlede klinikere om transfussion er nødvendig.

Forskerne har til formål at sammenligne ScvO2-vejledt transfusionsstrategi med transfussion baseret på klinikerens vurdering (under hensyntagen til patienternes komorbiditeter og aktuelle vitale parametre).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transfusion af røde blodlegemer er rutinepraksis i behandlingen af kritisk syge patienter; 25% af patienter behandlet på intensivafdelingen modtager en transfusion. Dens mål er at genoprette tilstrækkelig iltforsyning til perifere væv. Transfusion har talrige potentielt skadelige virkninger og øger sundhedsøkonomien betydeligt. Internationale retningslinjer anbefaler en restriktiv transfusionspolitik. Disse anbefalinger er baseret på undersøgelser, der bruger hæmoglobinniveauet som en transfusionsudløser. Hæmoglobinniveauet giver ikke tilstrækkelig information om balancen mellem iltforsyning og iltforbrug, som bestemmer vævsiltning. At inkorporere en fysiologisk parameter i beslutningsalgoritmen for transfusion kan sikre en personlig transfusionsstrategi. Der mangler tydelige beviser for nyttigheden af fysiologiske transfusionsudløsere i behandlingen af anæmi hos kritisk syge patienter. Casusrapporter og retrospektive undersøgelser er blevet offentliggjort, men ingen randomiserede forsøg er blevet gennemført. Central venøs iltmætning (ScvO₂) afspejler balancen mellem iltforsyning og forbrug; dens normale fysiologiske område er 70-75%, og et fald indikerer utilstrækkelig iltforsyning og ubalance mellem iltforsyning/efterspørgsel. Således kan den tjene som en potentiel fysiologisk udløser for klinikere i personlig transfusionsbehandling af hemodynamisk stabile intensivpatienter.

Derfor er vores mål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af en ScvO₂-styret transfusionsudløser sammenlignet med klinikerbeslutningsbaseret transfusion hos kritisk syge patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis University, Department of Intensive Therapy
        • Kontakt:
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • North-Pest Central Hospital- Hungarian Defense Forces Medical Center, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på medicinsk/kirurgisk/traumatisk intensivafdeling
  • Hæmoglobinniveau mellem 7g/dl og 9g/dl
  • Skriftlig informeret samtykke fra patient eller pårørende

  • Hæmodynamisk stabil:

    • CRT normal
    • Serumlaktat <2 mmol/l
    • MAP >65 mmHg
    • noradrenalin < 0,2 mcg/kg/min og ingen stigning i 6 timer
    • Ingen nye iskæmiske forandringer på EKG
  • Monitoreret med CVC, arteriel kateter, timelig urinproduktion

  • Respiratorisk stabil

    • Ingen støtte eller
    • Næsekateter/ansigtsmaske O2-tilskud eller
    • NIV eller
    • Invasiv mekanisk ventilation: PC/VC/PS, PEEP< 15 cmH2O FiO2 < 50% og ingen stigning i 6 timer
  • PiCCO eller ekspert ECHO tilgængelig inden for 48 timer

Eksklusionskriterier:

  • ScvO2>80%
  • Syre-base-ubalance (pH<7,3 eller pH>7,5)
  • Kronisk nyresygdom (KDIGO Stadium 3-4-5)
  • Akut hjertesvigt (ESC 2021 definition)
  • Graviditet
  • Aktiv blødning
  • Neurotraume, der kræver intrakranielt trykmonitorering
  • Morbid fedme BMI >40
  • Horowitz-kvotient (paO2/FiO2) < 200
  • Akut og kronisk leversvigt (Child-Pugh B,C)
  • Feber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Central venøs iltmætning styret transfusion
Transfusion vil blive ordineret og administreret, hvis ScvO2 er under 70%
Diagnostisk test: Måling af central venøs iltmætning

Efter randomisering vil den centrale venøse saturation blive målt. Hvis den centrale venøse saturation er under 70%, vil 1 enhed røde blodlegemer blive transfunderet. Den centrale venøse saturation vil blive målt efter transfusionen, og hvis den stadig er under 70%, vil yderligere 1 enhed røde blodlegemer blive transfunderet. Målinger og transfusioner fortsætter, indtil ScvO2 når 70% eller hæmoglobinniveauet stiger over 9g/dl.

Hvis ScvO2 er over 70%, vil der ikke blive administreret transfusion. ScvO2 vil blive målt igen mellem 4-12 timer efter den første måling. Hvis den stadig er over 70%, vil der ikke blive administreret transfusion, og der vil ikke blive foretaget yderligere målinger på den pågældende dag.
Ingen indgriben: Klinikers beslutning (uden ScvO2)
Transfusion vil blive ordineret og administreret baseret på behandlende læges skøn uden kendskab til ScvO2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal enheder af røde blodlegemer transfunderet pr. patient
Tidsramme: Fra indskrivelse til udskrivelse fra intensiv afdeling eller dødsdato på intensiv afdeling, alt efter hvad der indtraf først, vurderet i op til 6 måneder
Fra indskrivelse til udskrivelse fra intensiv afdeling eller dødsdato på intensiv afdeling, alt efter hvad der indtraf først, vurderet i op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i central venøs iltmætning (ScvO2) efter transfusion
Tidsramme: Fra indskrivning til udskrivning fra intensivafdelingen eller dødsdato på intensivafdelingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Fra indskrivning til udskrivning fra intensivafdelingen eller dødsdato på intensivafdelingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af vasopressorkrav
Tidsramme: Fra indskrivelse til udskrivelse fra intensiv afdeling eller dødsdato på intensiv afdeling, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 6 måneder
Fra indskrivelse til udskrivelse fra intensiv afdeling eller dødsdato på intensiv afdeling, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 6 måneder
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsdato på intensivafdelingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Fra tilmelding til udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsdato på intensivafdelingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Forekomst af endorganskade
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsdato på intensivafdelingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Nyligt udviklet endoorgan-dysfunktion og -svigt, dvs: tarmiskæmi, akut nyreskade, apopleksi, AMI
Fra tilmelding til udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsdato på intensivafdelingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Forekomst af infektionskomplikationer
Tidsramme: Fra indskrivning til udskrivning fra intensivafdelingen eller dødsdatoen på intensivafdelingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Forekomst af VAP, CLABSI, UTI, sårinfektion
Fra indskrivning til udskrivning fra intensivafdelingen eller dødsdatoen på intensivafdelingen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Længden af intensivafdelingsopphold
Tidsramme: Fra indskrivning til udskrivning fra intensiv afdeling eller dødsdato på intensiv afdeling, alt efter hvad der indtraf først, vurderet i op til 6 måneder
Fra indskrivning til udskrivning fra intensiv afdeling eller dødsdato på intensiv afdeling, alt efter hvad der indtraf først, vurderet i op til 6 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivelse fra hospitalet eller dødsdato på hospitalet, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 12 måneder
Fra tilmelding til udskrivelse fra hospitalet eller dødsdato på hospitalet, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 12 måneder
Ændring i CO2-gap efter transfusion
Tidsramme: Fra tilmelding til udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsdato på intensivafdelingen, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 6 måneder
Fra tilmelding til udskrivelse fra intensivafdelingen eller dødsdato på intensivafdelingen, alt efter hvad der indtraf først, vurderet op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Semmelweis University

Efterforskere

  • Studiestol: Marton Papp, Dr, Semmelweis University
  • Studiestol: Caner Turan, Dr, Semmelweis University
  • Studiestol: Dilan Mark Karim, Dr, Semmelweis University
  • Studiestol: Laszlo Zubek, Dr, Semmelweis University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NNGYK/12276-2/2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne undersøgelse, vil blive gjort tilgængelige efter anonymisering. Dataene vil omfatte demografiske karakteristika, baseline-målinger, resultater og relevante undersøgelsesvariabler, der er nødvendige for at reproducere resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med kvalificerede forskere, som fremsætter et metodisk velunderbygget forslag. Adgang vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af studieinstitutionen og efter underskrivelse af en data-delingsoverenskomst.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Måling af central venøs iltmætning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner