Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja transfuzji KRWINEK CZERWONYCH zorientowana na ScvO2 (SCORED)

28 marca 2026 zaktualizowane przez: Dr. Kiss Nikolett, Semmelweis University

ScvO2-Centered Optimisation of RED Blood Cell Transfusions (SCORED) - Protokół wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego porównującego wytyczną transfuzji opartą na nasyceniu krwi żylnej mieszanej (ScvO2) z transfuzją opartą na decyzji klinicysty u pacjentów w stanie krytycznym

To badanie kliniczne ma na celu personalizację strategii transfuzji krwinek czerwonych u pacjentów w stanie krytycznym. Ilość transfuzji musi zostać zminimalizowana, aby zapobiec niepożądanym zdarzeniom i dysfunkcjom narządów związanym z dużą ilością transfuzji krwinek czerwonych.

Badacze zamierzają zbadać skuteczność i bezpieczeństwo pomiaru nasycenia tlenem krwi żylnej centralnej (ScvO2) (zawartość tlenu w próbce krwi żylnej pobranej z linii centralnej) w celu pomocy klinicystom w decyzji o konieczności transfuzji.

Badacze zamierzają porównać strategię transfuzji opartą na ScvO2 z transfuzją opartą na ocenie klinicysty (biorąc pod uwagę choroby współistniejące pacjenta i aktualne parametry życiowe).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transfuzje krwinek czerwonych są rutynową praktyką w leczeniu pacjentów w stanie krytycznym; 25% pacjentów leczonych na oddziale intensywnej terapii otrzymuje transfuzję. Jej celem jest przywrócenie odpowiedniego dostarczania tlenu do tkanek obwodowych. Transfuzja ma liczne potencjalnie szkodliwe skutki i znacząco zwiększa koszty opieki zdrowotnej. Międzynarodowe wytyczne zalecają restrykcyjną politykę transfuzji. Zalecenia te opierają się na badaniach, które wykorzystują poziom hemoglobiny jako wyzwalacz transfuzji. Poziom hemoglobiny nie dostarcza wystarczających informacji o równowadze między dostarczaniem tlenu a zużyciem tlenu, co decyduje o utlenowaniu tkanek. Włączenie parametru fizjologicznego do algorytmu podejmowania decyzji o transfuzji może zapewnić spersonalizowaną strategię transfuzji. Brakuje jednoznacznych dowodów dotyczących przydatności fizjologicznych wyzwalaczy transfuzji w leczeniu anemii u pacjentów w stanie krytycznym. Opublikowano opisy przypadków i badania retrospektywne, ale nie przeprowadzono żadnych badań randomizowanych. Nasycenie tlenem krwi żylnej mieszanej (ScvO₂) odzwierciedla równowagę między dostarczaniem a zużyciem tlenu; jego normalny zakres fizjologiczny wynosi 70-75%, a spadek wskazuje na niewystarczające dostarczanie tlenu i brak równowagi między podażą a zapotrzebowaniem na tlen. Dlatego może służyć jako potencjalny fizjologiczny wyzwalacz dla klinicystów w spersonalizowanym zarządzaniu transfuzją u hemodynamicznie stabilnych pacjentów intensywnej terapii.

Dlatego naszym celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wyzwalacza transfuzji opartego na ScvO₂ w porównaniu z transfuzją opartą na decyzji klinicysty u pacjentów w stanie krytycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis University, Department of Intensive Therapy
        • Kontakt:
      • Budapest, Węgry, 1134
        • North-Pest Central Hospital- Hungarian Defense Forces Medical Center, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent na oddziale intensywnej terapii medycznej/chirurgicznej/urazowej
  • Poziom hemoglobiny pomiędzy 7 g/dl a 9 g/dl
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub najbliższej rodziny

  • Stabilność hemodynamiczna:

    • CRT w normie
    • Mleczany w surowicy <2 mmol/l
    • MAP >65 mmHg
    • noradrenalina < 0,2 mcg/kg/min i brak zwiększenia w ciągu 6 godzin
    • Brak nowych zmian niedokrwiennych w EKG
  • Monitorowanie za pomocą CVC, cewnika tętniczego, godzinowej diurezy

  • Stabilność oddechowa

    • Brak wsparcia lub
    • Wspomaganie tlenem przez wąsy nosowe/maskę twarzową lub
    • NIV lub
    • Inwazyjna wentylacja mechaniczna: PC/VC/PS, PEEP < 15 cmH2O FiO2 < 50% i brak zwiększenia w ciągu 6 godzin
  • Dostępność PiCCO lub eksperckiego ECHO w ciągu 48 godzin

Kryteria wykluczenia:

  • ScvO2>80%
  • Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (pH<7,3 lub pH>7,5)
  • Przewlekła choroba nerek (KDIGO Stopień 3-4-5)
  • Ostra niewydolność serca (definicja ESC 2021)
  • Ciaża
  • Aktywne krwawienie
  • Uraz neurologiczny wymagający monitorowania ciśnienia śródczaszkowego
  • Otyłość olbrzymia BMI >40
  • Wskaźnik Horowitza (paO2/FiO2) < 200
  • Ostra i przewlekła niewydolność wątroby (Child-Pugh B,C)
  • Gorączka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transfuzja monitorowana saturacyjnie z żyły centralnej
Transfuzja zostanie zlecona i podana, jeśli ScvO2 jest poniżej 70%
Test diagnostyczny: Pomiar nasycenia żylnego krwi centralnej

Po randomizacji zostanie zmierzona saturacja żylna centralna. Jeśli saturacja żylna centralna jest poniżej 70%, zostanie przetoczona 1 jednostka krwinek czerwonych. Saturacja żylna centralna zostanie zmierzona po transfuzji, a jeśli nadal będzie poniżej 70%, zostanie przetoczona kolejna 1 jednostka krwinek czerwonych. Pomiary i transfuzje będą kontynuowane aż do osiągnięcia przez ScvO2 poziomu 70% lub wzrostu poziomu hemoglobiny powyżej 9g/dl.

Jeśli ScvO2 jest powyżej 70%, transfuzja nie zostanie podana. ScvO2 zostanie ponownie zmierzony między 4 a 12 godzinami po początkowym pomiarze. Jeśli nadal będzie powyżej 70%, transfuzja nie zostanie podana i w danym dniu nie będą przeprowadzane dalsze pomiary.
Brak interwencji: Decyzja klinicysty (bez ScvO2)
Transfuzja zostanie zlecona i podana na podstawie oceny lekarza prowadzącego bez znajomości wartości ScvO2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba jednostek przetoczonych koncentratów krwinek czerwonych na pacjenta
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty zgonu na oddziale intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 6 miesięcy
Od momentu włączenia do badania do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty zgonu na oddziale intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana centralnego wysycenia żylnego (ScvO2) po przetoczeniu
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty zgonu na oddziale intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 6 miesięcy
Od momentu przyjęcia do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty zgonu na oddziale intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania konieczności stosowania wazopresorów
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty zgonu na oddziale intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 6 miesięcy
Od momentu włączenia do badania do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty zgonu na oddziale intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 6 miesięcy
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty zgonu na oddziale intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 6 miesięcy
Od momentu włączenia do badania do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty zgonu na oddziale intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 6 miesięcy
Częstość występowania niewydolności narządów docelowych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty zgonu na oddziale intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 6 miesięcy
Nowo rozwinięta dysfunkcja i niewydolność narządów końcowych, np.: niedokrwienie jelit, ostre uszkodzenie nerek, udar, OZW
Od momentu włączenia do badania do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty zgonu na oddziale intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 6 miesięcy
Częstość występowania powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty zgonu na oddziale intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 6 miesięcy
Częstość występowania VAP, CLABSI, ZUM, zakażenia rany
Od momentu przyjęcia do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty zgonu na oddziale intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 6 miesięcy
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do oddziału intensywnej terapii do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty zgonu na oddziale intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 6 miesięcy
Od momentu przyjęcia do oddziału intensywnej terapii do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty zgonu na oddziale intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 6 miesięcy
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od rejestracji do wypisu ze szpitala lub daty zgonu w szpitalu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
Od rejestracji do wypisu ze szpitala lub daty zgonu w szpitalu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
Zmiana w wartości luki CO2 po transfuzji
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty zgonu na oddziale intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 6 miesięcy
Od momentu przyjęcia do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub daty zgonu na oddziale intensywnej terapii, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Semmelweis University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marton Papp, Dr, Semmelweis University
  • Krzesło do nauki: Caner Turan, Dr, Semmelweis University
  • Krzesło do nauki: Dilan Mark Karim, Dr, Semmelweis University
  • Krzesło do nauki: Laszlo Zubek, Dr, Semmelweis University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NNGYK/12276-2/2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników będące podstawą wyników zgłoszonych w tym badaniu zostaną udostępnione po usunięciu danych identyfikujących.
Dane będą obejmować charakterystykę demograficzną, pomiary wyjściowe, wyniki oraz istotne zmienne badawcze niezbędne do odtworzenia ustaleń.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione kwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią metodologicznie poprawny wniosek. Dostęp zostanie przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu przez instytucję prowadzącą badanie oraz po podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj