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Optimisation centrée sur la ScvO₂ des transfusions de globules rouges (SCORED)

28 mars 2026 mis à jour par: Dr. Kiss Nikolett, Semmelweis University

Optimisation des Transfusions de Globules Rouges Centrée sur la ScvO2 (SCORED) - Protocole d'un Essai Clinique Multicentrique, Randomisé et Contrôlé pour Comparer le Seuil de Transfusion Guidé par la Saturation Veineuse Centrale (ScvO2) versus la Transfusion Basée sur la Décision Clinique chez les Patients en État Critique

Cet essai clinique vise à personnaliser les stratégies de transfusion de globules rouges chez les patients gravement malades. La quantité de transfusions doit être minimisée afin de prévenir les événements indésirables et les dysfonctionnements d'organes liés à des quantités élevées de transfusions de globules rouges.

Les chercheurs visent à étudier l'efficacité et la sécurité de la mesure de la saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO2) (teneur en oxygène dans un échantillon de sang veineux prélevé d'une ligne centrale) pour guider les cliniciens sur la nécessité d'une transfusion.

Les chercheurs visent à comparer la stratégie de transfusion guidée par la ScvO2 avec la transfusion basée sur le jugement du clinicien (en tenant compte des comorbidités des patients et des paramètres vitaux actuels).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les transfusions de globules rouges sont une pratique courante dans la prise en charge des patients gravement malades ; 25 % des patients traités en unité de soins intensifs reçoivent une transfusion. Son objectif est de restaurer une délivrance adéquate d'oxygène aux tissus périphériques. La transfusion a de nombreux effets potentiellement nocifs et augmente significativement les coûts des soins de santé. Les directives internationales recommandent une politique de transfusion restrictive. Ces recommandations sont basées sur des études qui utilisent le taux d'hémoglobine comme déclencheur de transfusion. Le taux d'hémoglobine ne fournit pas suffisamment d'informations sur l'équilibre entre la délivrance d'oxygène et la consommation d'oxygène, ce qui détermine l'oxygénation tissulaire. L'incorporation d'un paramètre physiologique dans l'algorithme de décision de transfusion peut assurer une stratégie de transfusion personnalisée. Des preuves claires manquent concernant l'utilité des déclencheurs physiologiques de transfusion dans le traitement de l'anémie chez les patients gravement malades. Des rapports de cas et des études rétrospectives ont été publiés, mais aucun essai randomisé n'a été mené. La saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO₂) reflète l'équilibre entre la délivrance et la consommation d'oxygène ; sa plage physiologique normale est de 70 à 75 %, et une diminution indique une délivrance inadéquate d'oxygène et un déséquilibre offre/demande d'oxygène. Ainsi, elle peut servir de déclencheur physiologique potentiel pour les cliniciens dans la gestion personnalisée des transfusions chez les patients de soins intensifs hémodynamiquement stables.

Par conséquent, notre objectif est d'examiner l'efficacité et la sécurité d'un déclencheur de transfusion guidé par la ScvO₂ par rapport à une transfusion basée sur la décision du clinicien chez les patients gravement malades.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Semmelweis University, Department of Intensive Therapy
        • Contact:
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • North-Pest Central Hospital- Hungarian Defense Forces Medical Center, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient en unité de soins intensifs médicaux/chirurgicaux/traumatologiques
  • Taux d'hémoglobine entre 7 g/dl et 9 g/dl
  • Consentement éclairé écrit du patient ou du proche parent

  • Stable sur le plan hémodynamique :

    • CRT normal
    • Lactate sérique < 2 mmol/l
    • PAM > 65 mmHg
    • Noradrénaline < 0,2 mcg/kg/min et pas d'augmentation depuis 6 heures
    • Aucun nouveau changement ischémique à l'ECG
  • Surveillance par CVC, cathéter artériel, diurèse horaire

  • Stable sur le plan respiratoire

    • Sans support ou
    • Supplément d'O2 par canule nasale/masque facial ou
    • VNI ou
    • Ventilation mécanique invasive : PC/VC/PS, PEP < 15 cmH2O FiO2 < 50 % et pas d'augmentation depuis 6 heures
  • PiCCO ou échocardiographie experte disponible dans les 48 heures

Critères d'exclusion :

  • ScvO2 > 80 %
  • Déséquilibre acido-basique (pH < 7,3 ou pH > 7,5)
  • Maladie rénale chronique (stade KDIGO 3-4-5)
  • Insuffisance cardiaque aiguë (définition ESC 2021)
  • Grossesse
  • Saignement actif
  • Neurotraumatisme nécessitant une surveillance de la pression intracrânienne
  • Obésité morbide IMC > 40
  • Quotient de Horowitz (paO2/FiO2) < 200
  • Insuffisance hépatique aiguë et chronique (Child-Pugh B, C)
  • Fièvre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transfusion guidée par la saturation veineuse centrale
La transfusion sera prescrite et administrée si la ScvO2 est inférieure à 70%
Test diagnostique: Mesure de la saturation veineuse centrale

Après la randomisation, la saturation veineuse centrale sera mesurée. Si la saturation veineuse centrale est inférieure à 70 %, 1 unité de concentré érythrocytaire sera transfusée. La saturation veineuse centrale sera mesurée après la transfusion, et si elle reste inférieure à 70 %, 1 unité supplémentaire de concentré érythrocytaire sera transfusée. Les mesures et transfusions continuent jusqu'à ce que la ScvO2 atteigne 70 % ou que le taux d'hémoglobine dépasse 9 g/dl.

Si la ScvO2 est supérieure à 70 %, aucune transfusion ne sera administrée. La ScvO2 sera à nouveau mesurée entre 4 et 12 heures après la mesure initiale. Si elle reste supérieure à 70 %, aucune transfusion ne sera administrée et aucune mesure supplémentaire ne sera effectuée ce jour-là.
Aucune intervention: Décision du clinicien (sans ScvO₂)
La transfusion sera prescrite et administrée selon l'appréciation du médecin traitant sans connaissance de la ScvO2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'unités de globules rouges transfusées par patient
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou la date de décès en unité de soins intensifs, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois
De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou la date de décès en unité de soins intensifs, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation de la saturation veineuse centrale (ScvO₂) post-transfusion
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou la date du décès en unité de soins intensifs, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois
De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou la date du décès en unité de soins intensifs, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la nécessité de vasopresseur
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou la date de décès en unité de soins intensifs, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois
De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou la date de décès en unité de soins intensifs, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois
Durée de la ventilation mécanique
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou la date du décès à l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois
De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou la date du décès à l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois
Incidence de défaillance d'organe cible
Délai: De l'inclusion au départ de l'unité de soins intensifs ou à la date du décès en unité de soins intensifs, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois
Nouvellement développé dysfonctionnement et défaillance d'organe cible c'est-à-dire : ischémie intestinale, lésion rénale aiguë, accident vasculaire cérébral, infarctus aigu du myocarde
De l'inclusion au départ de l'unité de soins intensifs ou à la date du décès en unité de soins intensifs, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois
Incidence des complications infectieuses
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou la date du décès en unité de soins intensifs, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois
Incidence de VAP, CLABSI, infection urinaire, infection de plaie
De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou la date du décès en unité de soins intensifs, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Du recrutement à la sortie de l'unité de soins intensifs ou à la date du décès en unité de soins intensifs, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois
Du recrutement à la sortie de l'unité de soins intensifs ou à la date du décès en unité de soins intensifs, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois
Durée du séjour hospitalier
Délai: De l'inclusion au départ de l'hôpital ou à la date du décès à l'hôpital, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
De l'inclusion au départ de l'hôpital ou à la date du décès à l'hôpital, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
Évolution de l'écart de CO2 post-transfusion
Délai: De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou la date du décès à l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois
De l'inclusion jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs ou la date du décès à l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Semmelweis University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marton Papp, Dr, Semmelweis University
  • Chaise d'étude: Caner Turan, Dr, Semmelweis University
  • Chaise d'étude: Dilan Mark Karim, Dr, Semmelweis University
  • Chaise d'étude: Laszlo Zubek, Dr, Semmelweis University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2026

Première publication (Réel)

3 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NNGYK/12276-2/2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants sous-jacentes aux résultats rapportés dans cette étude seront rendues disponibles après dé-identification. Les données incluront les caractéristiques démographiques, les mesures de base, les résultats et les variables d'étude pertinentes nécessaires pour reproduire les conclusions.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec des chercheurs qualifiés qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. L'accès sera accordé après examen et approbation par l'institution de l'étude, et après la signature d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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