Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ScvO₂-sentrert optimalisering av røde blodcelle-transfusjoner (SCORED)

28. mars 2026 oppdatert av: Dr. Kiss Nikolett, Semmelweis University

ScvO2-sentrert optimalisering av røde blodcelle-transfusjoner (SCORED) - Protokoll for en multisentret, randomisert, kontrollert klinisk studie for å sammenligne sentralvenøs metning (ScvO2)-styrt transfusjonstrigger versus transfusjon basert på klinikerens beslutning hos kritisk syke pasienter

Denne kliniske studien tar sikte på å tilpasse strategier for rødt blodcelle-transfusjon hos kritisk syke pasienter. Mengden transfusjoner må minimeres for å forebygge uønskede hendelser og organdysfunksjoner knyttet til store mengder rødt blodcelle-transfusjoner.

Forskerne tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved å måle sentral veneøs oksygenmetning (ScvO2) (oksygeninnhold i en veneblodprøve tatt fra en sentral kateter) for å veilede klinikere om transfusjon er nødvendig.

Forskerne tar sikte på å sammenligne ScvO2-veiledet transfusjonsstrategi med transfusjon basert på klinikerens skjønn (som tar hensyn til pasientens komorbiditeter og faktiske vitale parametere).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transfusjoner med røde blodceller er rutinemessig praksis i behandlingen av kritisk syke pasienter; 25% av pasientene behandlet på intensivavdelingen mottar en transfusjon. Målet er å gjenopprette tilstrekkelig oksygentilførsel til perifere vev. Transfusjon har mange potensielt skadelige effekter og øker helsekostnadene betydelig. Internasjonale retningslinjer anbefaler en restriktiv transfusjonspolitikk. Disse anbefalingene er basert på studier som bruker hemoglobinnivået som en transfusjonstrigger. Hemoglobinnivå gir ikke tilstrekkelig informasjon om balansen mellom oksygentilførsel og oksygenforbruk, som bestemmer vevsoksygenering. Å inkorporere en fysiologisk parameter i algoritmen for transfusjonsbeslutninger kan sikre en personlig tilpasset transfusjonsstrategi. Det mangler klare bevis for nytten av fysiologiske transfusjonstriggere i behandlingen av anemi hos kritisk syke pasienter. Kasusrapporter og retrospektive studier har blitt publisert, men ingen randomiserte studier er gjennomført. Sentral venøs oksygenmetning (ScvO₂) reflekterer balansen mellom oksygentilførsel og forbruk; dens normale fysiologiske område er 70-75%, og en nedgang indikerer utilstrekkelig oksygentilførsel og ubalanse i oksygentilbud/etterspørsel. Dermed kan det tjene som en potensiell fysiologisk trigger for klinikere i personlig tilpasset transfusjonsbehandling av hemodynamisk stabile intensivpasienter.

Derfor er vårt mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til en ScvO₂-guidet transfusjonstrigger sammenlignet med klinikerbeslutningsbasert transfusjon hos kritisk syke pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis University, Department of Intensive Therapy
        • Ta kontakt med:
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • North-Pest Central Hospital- Hungarian Defense Forces Medical Center, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i medisinsk/kirurgisk/trauma-intensivavdeling
  • Hemoglobinverdi mellom 7g/dl og 9g/dl
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient eller nærmeste pårørende

  • Hemodynamisk stabil:

    • Normal kapillær refyllingstid (CRT)
    • Serumlaktat <2 mmol/l
    • Gjennomsnittlig arteriell trykk (MAP) >65 mmHg
    • Noradrenalin < 0,2 mcg/kg/min og ingen økning siste 6 timer
    • Ingen nye iskemiske forandringer på EKG
  • Overvåket med sentral venekateter (CVC), arteriell kateter, timelig urinproduksjon

  • Respiratorisk stabil

    • Ingen respirasjonsstøtte eller
    • Nesekanyle/ansiktsmaske med O2-tilskudd eller
    • Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) eller
    • Invasiv mekanisk ventilasjon: trykkstyrt/volumstyrt/trykkstøttet ventilasjon, PEEP < 15 cmH2O FiO2 < 50% og ingen økning siste 6 timer
  • PiCCO eller ekspert ECHO tilgjengelig innen 48 timer

Eksklusjonskriterier:

  • ScvO2 >80%
  • Syre-base-ubalanse (pH <7,3 eller pH >7,5)
  • Kronisk nyresykdom (KDIGO Stadium 3-4-5)
  • Akutt hjertesvikt (ESC 2021-definisjon)
  • Graviditet
  • Aktiv blødning
  • Nevrotraume som krever intrakranielt trykkmåling
  • Morbid fedme (BMI >40)
  • Horowitz-kvotient (paO2/FiO2) < 200
  • Akutt og kronisk leversvikt (Child-Pugh B,C)
  • Feber

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transfusjon veiledet av sentral venøs oksygenmetning
Transfusjon vil bli bestilt og administrert hvis ScvO2 er under 70%
Diagnostisk test: Måling av sentral venøs metning

Etter randomisering vil sentral venøs metning bli målt. Hvis den sentrale venøse metningen er under 70 %, vil 1 enhet røde blodceller bli transfundert. Den sentrale venøse metningen vil bli målt etter transfusjon, og hvis den fortsatt er under 70 %, vil ytterligere 1 enhet RBC bli transfundert. Målinger og transfusjoner fortsetter til ScvO2 når 70 % eller hemoglobin nivået øker over 9 g/dl.

Hvis ScvO2 er over 70 %, vil ingen transfusjon bli administrert. ScvO2 vil bli målt igjen mellom 4-12 timer etter den første målingen. Hvis den fortsatt er over 70 %, vil ingen transfusjon bli administrert, og ingen ytterligere måling vil bli utført på den gitte dagen.
Ingen inngripen: Klinikerens beslutning (uten ScvO2)
Transfusjon vil bli bestilt og administrert basert på behandlende leges skjønn uten kunnskap om ScvO2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall enheter røde blodceller transfundert per pasient
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelse fra intensivavdelingen eller dødsdato på intensivavdelingen, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 6 måneder
Fra inkludering til utskrivelse fra intensivavdelingen eller dødsdato på intensivavdelingen, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i sentral venøs oksygenmetning (ScvO₂) etter transfusion
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivning fra intensivavdelingen eller dødsdato på intensivavdelingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
Fra inkludering til utskrivning fra intensivavdelingen eller dødsdato på intensivavdelingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av vasopressorkrav
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivning fra intensivavdelingen eller dødsdato på intensivavdelingen, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 6 måneder
Fra inkludering til utskrivning fra intensivavdelingen eller dødsdato på intensivavdelingen, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 6 måneder
Lengde på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra inkludering til utskriving fra intensivavdelingen eller dødsdato på intensivavdelingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
Fra inkludering til utskriving fra intensivavdelingen eller dødsdato på intensivavdelingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
Forekomst av endorgansvikt
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelse fra intensivavdelingen eller dødsdato på intensivavdelingen, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 6 måneder
Nylig utviklet endorgandysfunksjon og svikt, dvs: tarmiskemi, akutt nyreskade, hjerneslag, AMI
Fra inkludering til utskrivelse fra intensivavdelingen eller dødsdato på intensivavdelingen, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 6 måneder
Forekomst av infeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelse fra intensivavdelingen eller dødsdato på intensivavdelingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
Forekomst av VAP, CLABSI, UTI, sårinfeksjon
Fra inkludering til utskrivelse fra intensivavdelingen eller dødsdato på intensivavdelingen, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
Varighet av opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Fra inkludering til utskrivelse fra intensivavdelingen eller dødsdato på intensivavdelingen, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 6 måneder
Fra inkludering til utskrivelse fra intensivavdelingen eller dødsdato på intensivavdelingen, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 6 måneder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innmelding til utskrivelse fra sykehuset eller dødsdato på sykehuset, avhengig av hva som inntraff først, vurdert i opptil 12 måneder
Fra innmelding til utskrivelse fra sykehuset eller dødsdato på sykehuset, avhengig av hva som inntraff først, vurdert i opptil 12 måneder
Endring i CO₂-gap etter transfusjon
Tidsramme: Fra innmelding til utskriving fra intensivavdelingen eller dødsdato på intensivavdelingen, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 6 måneder
Fra innmelding til utskriving fra intensivavdelingen eller dødsdato på intensivavdelingen, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Semmelweis University

Etterforskere

  • Studiestol: Marton Papp, Dr, Semmelweis University
  • Studiestol: Caner Turan, Dr, Semmelweis University
  • Studiestol: Dilan Mark Karim, Dr, Semmelweis University
  • Studiestol: Laszlo Zubek, Dr, Semmelweis University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NNGYK/12276-2/2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, vil bli tilgjengeliggjort etter at identifiserende informasjon er fjernet. Dataene vil inkludere demografiske egenskaper, baseline-mål, resultater og relevante studievariabler som er nødvendige for å reprodusere funnene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med kvalifiserte forskere som fremlegger et metodisk solid forslag. Tilgang vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av studieinstitusjonen, og etter signering av en data-delingsoverenskomst.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere