Otimização Centrada no ScvO2 das Transfusões de Glóbulos Vermelhos (SCORED)
Otimização Centrada em ScvO2 de Transfusões de Glóbulos Vermelhos (SCORED) - Protocolo para um Ensaio Clínico Multicêntrico, Randomizado e Controlado para Comparar o Gatilho de Transfusão Guiado pela Saturação Venosa Central (ScvO2) versus Transfusão Baseada na Decisão do Clínico em Doentes Críticos
Este ensaio clínico visa personalizar as estratégias de transfusão de glóbulos vermelhos em pacientes gravemente doentes. A quantidade de transfusões precisa de ser minimizada para prevenir eventos adversos e disfunções orgânicas associadas a grandes quantidades de transfusões de glóbulos vermelhos.
Os investigadores pretendem investigar a eficácia e segurança da medição da saturação venosa central de oxigénio (ScvO2) (conteúdo de oxigénio numa amostra de sangue venoso colhida de uma linha central) para orientar os clínicos sobre se a transfusão é necessária.
Os investigadores pretendem comparar a estratégia de transfusão guiada pela ScvO2 com a transfusão baseada no julgamento clínico (tendo em consideração as comorbilidades dos pacientes e os parâmetros vitais atuais).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As transfusões de glóbulos vermelhos são uma prática rotineira no tratamento de doentes críticos; 25% dos doentes tratados na unidade de cuidados intensivos recebem uma transfusão. O seu objetivo é restaurar a adequada entrega de oxigénio aos tecidos periféricos. A transfusão tem numerosos efeitos potencialmente nocivos e aumenta significativamente os custos dos cuidados de saúde. As diretrizes internacionais recomendam uma política de transfusão restritiva. Estas recomendações baseiam-se em estudos que utilizam o nível de hemoglobina como desencadeador de transfusão. O nível de hemoglobina não fornece informações suficientes sobre o equilíbrio entre a entrega de oxigénio e o consumo de oxigénio, que determina a oxigenação dos tecidos. Incorporar um parâmetro fisiológico no algoritmo de decisão de transfusão pode garantir uma estratégia de transfusão personalizada. Faltam evidências claras sobre a utilidade dos desencadeadores fisiológicos de transfusão no tratamento da anemia em doentes críticos. Foram publicados relatos de casos e estudos retrospetivos, mas não foram realizados ensaios randomizados. A saturação venosa central de oxigénio (ScvO₂) reflete o equilíbrio entre a entrega e o consumo de oxigénio; o seu intervalo fisiológico normal é de 70-75%, e uma diminuição indica entrega inadequada de oxigénio e desequilíbrio entre oferta e procura de oxigénio. Assim, pode servir como um potencial desencadeador fisiológico para os clínicos na gestão personalizada de transfusão em doentes de cuidados intensivos hemodinamicamente estáveis.
Portanto, o nosso objetivo é examinar a eficácia e segurança de um desencadeador de transfusão guiado por ScvO₂ em comparação com a transfusão baseada na decisão do clínico em doentes críticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nikolett Kiss, Dr
- Número de telefone: +36204866809
- E-mail: kiss.nikolett@semmelweis.hu
Estude backup de contato
- Nome: Zsolt Molnar, Professor
- Número de telefone: +36303026668
- E-mail: molnar.zsolt1@semmelweis.hu
Locais de estudo
-
-
-
Budapest, Hungria, 1082
- Semmelweis University, Department of Intensive Therapy
-
Contato:
- Nikolett Kiss, Dr
- Número de telefone: +36204866809
- E-mail: kiss.nikolett@semmelweis.hu
-
Budapest, Hungria, 1134
- North-Pest Central Hospital- Hungarian Defense Forces Medical Center, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
Contato:
- Peter Adam, Dr
- Número de telefone: +36302734033
- E-mail: peter.adam@epc-honvedkorhaz.hu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente em UCI médica/cirúrgica/traumática
- Nível de hemoglobina entre 7g/dl e 9g/dl
- Consentimento informado por escrito do paciente ou familiar mais próximo
Hemodinamicamente estável:
- TCR normal
- Lactato sérico <2 mmol/l
- PAM >65 mmHg
- noradrenalina < 0,2 mcg/kg/min e sem aumento em 6 horas
- Sem novas alterações isquémicas no ECG
- Monitorizado com CVC, cateter arterial, débito urinário horário
Respiratoriamente estável
- Sem suporte ou
- Suplementação de O2 com cânula nasal/máscara facial ou
- VNI ou
- Ventilação mecânica invasiva: PC/VC/PS, PEEP < 15 cmH2O FiO2 < 50% e sem aumento em 6 horas
- PiCCO ou ECO especializado disponível em 48 horas
Critérios de Exclusão:
- ScvO2>80%
- Desequilíbrio ácido-base (pH<7,3 ou pH>7,5)
- Doença renal crónica (KDIGO Estágio 3-4-5)
- Insuficiência cardíaca aguda (definição ESC 2021)
- Gravidez
- Sangramento ativo
- Neurotrauma que necessite de monitorização da pressão intracraniana
- Obesidade mórbida IMC >40
- Quociente de Horowitz (paO2/FiO2) < 200
- Insuficiência hepática aguda e crónica (Child-Pugh B,C)
- Febre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transfusão guiada pela saturação venosa central
A transfusão será solicitada e administrada se o ScvO2 estiver abaixo de 70%
|
Após a randomização, a saturação venosa central será medida. Se a saturação venosa central estiver abaixo de 70%, será administrada 1 unidade de concentrado de eritrócitos. A saturação venosa central será medida após a transfusão e, se ainda estiver abaixo de 70%, será administrada mais 1 unidade de concentrado de eritrócitos. As medições e transfusões continuam até que a ScvO2 atinja 70% ou o nível de hemoglobina aumente acima de 9g/dl. Se a ScvO2 estiver acima de 70%, não será administrada transfusão. A ScvO2 será medida novamente entre 4 a 12 horas após a medição inicial. Se ainda estiver acima de 70%, não será administrada transfusão e não será realizada nenhuma medição adicional no dia em questão. |
|
Sem intervenção: Decisão do clínico (sem ScvO2)
A transfusão será solicitada e administrada com base no critério do médico assistente, sem conhecimento do ScvO2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de unidades de glóbulos vermelhos transfundidos por doente
Prazo: Desde a inscrição até à alta da unidade de cuidados intensivos ou data de óbito na unidade de cuidados intensivos, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
|
Desde a inscrição até à alta da unidade de cuidados intensivos ou data de óbito na unidade de cuidados intensivos, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na saturação venosa central (ScvO2) pós-transfusão
Prazo: Desde a inscrição até à alta da unidade de cuidados intensivos ou à data de óbito na unidade de cuidados intensivos, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
|
Desde a inscrição até à alta da unidade de cuidados intensivos ou à data de óbito na unidade de cuidados intensivos, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da necessidade de vasopressores
Prazo: Desde a inscrição até à alta da unidade de cuidados intensivos ou data de óbito na unidade de cuidados intensivos, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
|
Desde a inscrição até à alta da unidade de cuidados intensivos ou data de óbito na unidade de cuidados intensivos, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
|
|
|
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Desde a inscrição até à alta da unidade de cuidados intensivos ou data de óbito na unidade de cuidados intensivos, o que ocorresse primeiro, avaliado até 6 meses
|
Desde a inscrição até à alta da unidade de cuidados intensivos ou data de óbito na unidade de cuidados intensivos, o que ocorresse primeiro, avaliado até 6 meses
|
|
|
Incidência de falência de órgão terminal
Prazo: Desde a admissão até à alta da unidade de cuidados intensivos ou data de óbito na unidade de cuidados intensivos, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
|
Disfunção e falência de órgão-alvo recém-desenvolvida, ou seja: isquemia intestinal, lesão renal aguda, acidente vascular cerebral, IAM
|
Desde a admissão até à alta da unidade de cuidados intensivos ou data de óbito na unidade de cuidados intensivos, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
|
|
Incidência de complicações infecciosas
Prazo: Desde a admissão até à alta da unidade de cuidados intensivos ou à data de óbito na unidade de cuidados intensivos, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
|
Incidência de pneumonia associada à ventilação (PAV), infeção associada a cateter venoso central (IACVC), infeção do trato urinário (ITU), infeção da ferida
|
Desde a admissão até à alta da unidade de cuidados intensivos ou à data de óbito na unidade de cuidados intensivos, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
|
|
Duração da estadia na unidade de cuidados intensivos
Prazo: Desde a admissão até à alta da unidade de cuidados intensivos ou à data de óbito na unidade de cuidados intensivos, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
|
Desde a admissão até à alta da unidade de cuidados intensivos ou à data de óbito na unidade de cuidados intensivos, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
|
|
|
Duração da estadia hospitalar
Prazo: Desde a inscrição até à alta do hospital ou data de óbito no hospital, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
|
Desde a inscrição até à alta do hospital ou data de óbito no hospital, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
|
|
|
Alteração na diferença de CO2 após transfusão
Prazo: Desde a inscrição até à alta da unidade de cuidados intensivos ou data de óbito na unidade de cuidados intensivos, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
|
Desde a inscrição até à alta da unidade de cuidados intensivos ou data de óbito na unidade de cuidados intensivos, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marton Papp, Dr, Semmelweis University
- Cadeira de estudo: Caner Turan, Dr, Semmelweis University
- Cadeira de estudo: Dilan Mark Karim, Dr, Semmelweis University
- Cadeira de estudo: Laszlo Zubek, Dr, Semmelweis University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vallet B, Adamczyk S, Barreau O, Lebuffe G. Physiologic transfusion triggers. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Jun;21(2):173-81. doi: 10.1016/j.bpa.2007.02.003.
- Lu K, Huang Z, Liang S, Pan F, Zhang C, Wei J, Wei H, Wang Y, Liao R, Huang A, Huang Y. A physiology-based trigger score to guide perioperative transfusion of allogeneic red blood cells: A multicentre randomised controlled trial. Transfus Med. 2022 Oct;32(5):375-382. doi: 10.1111/tme.12883. Epub 2022 May 24.
- Carson JL, Stanworth SJ, Guyatt G, Valentine S, Dennis J, Bakhtary S, Cohn CS, Dubon A, Grossman BJ, Gupta GK, Hess AS, Jacobson JL, Kaplan LJ, Lin Y, Metcalf RA, Murphy CH, Pavenski K, Prochaska MT, Raval JS, Salazar E, Saifee NH, Tobian AAR, So-Osman C, Waters J, Wood EM, Zantek ND, Pagano MB. Red Blood Cell Transfusion: 2023 AABB International Guidelines. JAMA. 2023 Nov 21;330(19):1892-1902. doi: 10.1001/jama.2023.12914.
- Raasveld SJ, de Bruin S, Reuland MC, van den Oord C, Schenk J, Aubron C, Bakker J, Cecconi M, Feldheiser A, Meier J, Muller MCA, Scheeren TWL, McQuilten Z, Flint A, Hamid T, Piagnerelli M, Tomic Mahecic T, Benes J, Russell L, Aguirre-Bermeo H, Triantafyllopoulou K, Chantziara V, Gurjar M, Myatra SN, Pota V, Elhadi M, Gawda R, Mourisco M, Lance M, Neskovic V, Podbregar M, Llau JV, Quintana-Diaz M, Cronhjort M, Pfortmueller CA, Yapici N, Nielsen ND, Shah A, de Grooth HJ, Vlaar APJ; InPUT Study Group. Red Blood Cell Transfusion in the Intensive Care Unit. JAMA. 2023 Nov 21;330(19):1852-1861. doi: 10.1001/jama.2023.20737.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NNGYK/12276-2/2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .