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ScvO2-zentrierte Optimierung von Erythrozyten-Transfusionen (SCORED)

28. März 2026 aktualisiert von: Dr. Kiss Nikolett, Semmelweis University

ScvO2-zentrierte Optimierung der Erythrozyten-Transfusionen (SCORED) - Protokoll für eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich des zentralvenösen Sättigungs- (ScvO2) geführten Transfusionstriggers gegenüber der Transfusion basierend auf der klinischen Entscheidung bei Schwerkranken

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Transfusionsstrategien für rote Blutkörperchen bei kritisch kranken Patienten zu personalisieren. Die Anzahl der Transfusionen muss minimiert werden, um unerwünschte Ereignisse und Organfunktionsstörungen zu verhindern, die mit hohen Mengen an Transfusionen roter Blutkörperchen verbunden sind.

Die Forscher möchten die Wirksamkeit und Sicherheit der Messung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung (ScvO2) (Sauerstoffgehalt in einer venösen Blutprobe aus einer zentralen Leitung) untersuchen, um Klinikern bei der Entscheidung zu helfen, ob eine Transfusion notwendig ist.

Die Forscher möchten die ScvO2-gesteuerte Transfusionsstrategie mit einer Transfusion vergleichen, die auf der Einschätzung des Klinikers basiert (unter Berücksichtigung der Komorbiditäten des Patienten und der aktuellen Vitalparameter).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Transfusion von roten Blutkörperchen ist eine Routinepraxis in der Behandlung von kritisch kranken Patienten; 25 % der auf der Intensivstation behandelten Patienten erhalten eine Transfusion. Ihr Ziel ist es, eine ausreichende Sauerstoffzufuhr zu den peripheren Geweben wiederherzustellen. Transfusionen haben zahlreiche potenziell schädliche Auswirkungen und erhöhen die Gesundheitskosten erheblich. Internationale Leitlinien empfehlen eine restriktive Transfusionspolitik. Diese Empfehlungen basieren auf Studien, die den Hämoglobinwert als Transfusionsauslöser verwenden. Der Hämoglobinwert liefert keine ausreichenden Informationen über das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffzufuhr und Sauerstoffverbrauch, das die Gewebesauerstoffversorgung bestimmt. Die Einbeziehung eines physiologischen Parameters in den Transfusionsentscheidungsalgorithmus könnte eine personalisierte Transfusionsstrategie gewährleisten. Es fehlen eindeutige Belege für den Nutzen physiologischer Transfusionsauslöser bei der Behandlung von Anämie bei kritisch kranken Patienten. Fallberichte und retrospektive Studien wurden veröffentlicht, aber es wurden keine randomisierten Studien durchgeführt. Die zentrale venöse Sauerstoffsättigung (ScvO₂) spiegelt das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffzufuhr und -verbrauch wider; ihr normaler physiologischer Bereich liegt bei 70-75 %, und eine Abnahme deutet auf eine unzureichende Sauerstoffzufuhr und ein Ungleichgewicht zwischen Sauerstoffangebot und -bedarf hin. Daher könnte sie als potenzieller physiologischer Auslöser für Kliniker in der personalisierten Transfusionsbehandlung hämodynamisch stabiler Intensivpatienten dienen.

Daher ist es unser Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit eines ScvO₂-gesteuerten Transfusionsauslösers im Vergleich zu einer klinikergesteuerten Transfusion bei kritisch kranken Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis University, Department of Intensive Therapy
        • Kontakt:
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • North-Pest Central Hospital- Hungarian Defense Forces Medical Center, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient auf der medizinisch/chirurgisch/traumatologischen Intensivstation
  • Hämoglobinwert zwischen 7 g/dl und 9 g/dl
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten oder nächsten Angehörigen

  • Hämodynamisch stabil:

    • CRT normal
    • Serumlaktat < 2 mmol/l
    • MAP > 65 mmHg
    • Noradrenalin < 0,2 µg/kg/min und keine Steigerung in 6 Stunden
    • Keine neuen ischämischen Veränderungen im EKG
  • Überwachung mit ZVK, arteriellem Katheter, stündlicher Urinausscheidung

  • Respiratorisch stabil

    • Keine Unterstützung oder
    • Sauerstoffzufuhr über Nasenkanüle/Gesichtsmaske oder
    • NIV oder
    • Invasive Beatmung: PC/VC/PS, PEEP < 15 cmH2O, FiO2 < 50 % und keine Steigerung in 6 Stunden
  • PiCCO oder Experten-ECHO innerhalb von 48 Stunden verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • ScvO2 > 80 %
  • Säure-Basen-Ungleichgewicht (pH < 7,3 oder pH > 7,5)
  • Chronische Nierenerkrankung (KDIGO-Stadium 3-4-5)
  • Akute Herzinsuffizienz (ESC-2021-Definition)
  • Schwangerschaft
  • Aktive Blutung
  • Neurotrauma mit erforderlicher intrakranieller Drucküberwachung
  • Krankhafte Adipositas BMI > 40
  • Horowitz-Quotient (paO2/FiO2) < 200
  • Akutes und chronisches Leberversagen (Child-Pugh B, C)
  • Fieber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transfusion nach zentraler Venensättigung
Transfusion wird angeordnet und verabreicht, wenn ScvO2 unter 70% liegt
Diagnosetest: Messung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung

Nach der Randomisierung wird die zentralvenöse Sättigung gemessen. Wenn die zentralvenöse Sättigung unter 70 % liegt, wird 1 Einheit roter Blutkörperchen transfundiert. Die zentralvenöse Sättigung wird nach der Transfusion gemessen, und wenn sie immer noch unter 70 % liegt, wird eine weitere Einheit roter Blutkörperchen transfundiert. Messungen und Transfusionen werden fortgesetzt, bis die ScvO2 70 % erreicht oder der Hämoglobinspiegel über 9 g/dl ansteigt.

Wenn die ScvO2 über 70 % liegt, wird keine Transfusion verabreicht. Die ScvO2 wird 4–12 Stunden nach der ersten Messung erneut gemessen. Wenn sie immer noch über 70 % liegt, wird keine Transfusion verabreicht, und es werden an diesem Tag keine weiteren Messungen durchgeführt.
Kein Eingriff: Klinische Entscheidung (ohne ScvO2)
Die Transfusion wird basierend auf der Einschätzung des behandelnden Arztes angeordnet und verabreicht, ohne Kenntnis des ScvO2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der transfundierten Erythrozytenkonzentrate pro Patient
Zeitfenster: Vom Einschluss in die Studie bis zur Entlassung von der Intensivstation oder dem Todestag auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 6 Monate
Vom Einschluss in die Studie bis zur Entlassung von der Intensivstation oder dem Todestag auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der zentralvenösen Sauerstoffsättigung (ScvO₂) nach Transfusion
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Vasopressoranforderung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung von der Intensivstation oder dem Datum des Todes auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für bis zu 6 Monate
Von der Aufnahme bis zur Entlassung von der Intensivstation oder dem Datum des Todes auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für bis zu 6 Monate
Inzidenz von Endorganschäden
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung von der Intensivstation oder dem Datum des Todes auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate
Neu entwickelte Endorgandysfunktion und -versagen, d.h.: Darmischämie, akute Nierenverletzung, Schlaganfall, AMI
Von der Aufnahme bis zur Entlassung von der Intensivstation oder dem Datum des Todes auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate
Inzidenz infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung von der Intensivstation oder dem Todesdatum auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 6 Monate
Inzidenz von VAP, CLABSI, HWI, Wundinfektion
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung von der Intensivstation oder dem Todesdatum auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, beurteilt bis zu 6 Monate
Länge des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung von der Intensivstation oder dem Todesdatum auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate
Von der Aufnahme bis zur Entlassung von der Intensivstation oder dem Todesdatum auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Todesdatum im Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten bewertet
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Todesdatum im Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten bewertet
Veränderung des CO2-Gaps nach Transfusion
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder dem Todesdatum auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder dem Todesdatum auf der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Semmelweis University

Ermittler

  • Studienstuhl: Marton Papp, Dr, Semmelweis University
  • Studienstuhl: Caner Turan, Dr, Semmelweis University
  • Studienstuhl: Dilan Mark Karim, Dr, Semmelweis University
  • Studienstuhl: Laszlo Zubek, Dr, Semmelweis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NNGYK/12276-2/2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung verfügbar gemacht. Die Daten umfassen demografische Merkmale, Basislinienmessungen, Ergebnisse und relevante Studienvariablen, die zur Reproduktion der Ergebnisse erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit qualifizierten Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen. Der Zugang wird nach Überprüfung und Genehmigung durch die Studieninstitution sowie nach Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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