ScvO2-Keskeinen Punaisen Verisolu Transfuusioiden Optimointi (SCORED)
ScvO2-keskeinen punasolusiirtojen optimointi (SCORED) - Monikeskuksellisen, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen protokolla keskuslaskimoveren kyllästysasteen (ScvO2) ohjaaman siirtoherkän ja lääkärin päätökseen perustuvan siirron vertailuksi kriittisesti sairailla potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on personoida punasolusiirtostrategioita kriittisesti sairaille potilaille. Siirtojen määrää on minimoitava, jotta voidaan ehkäistä punasolusiirtojen suuresta määrästä johtuvia haittatapahtumia ja elintoimintojen häiriöitä.
Tutkijoiden tavoitteena on tutkia keskuslaskimon happikyllästymisen (ScvO2) (happipitoisuus keskuslaskimosta otetussa verinäytteessä) mittaamisen tehokkuutta ja turvallisuutta ohjatakseen lääkäreitä siirron tarpeellisuudesta.
Tutkijoiden tavoitteena on verrata ScvO2-ohjattua siirtostrategiaa lääkärin harkinnan perusteella tehtyihin siirtoihin (ottaen huomioon potilaiden komorbiditeetit ja todelliset elintoimintoparametrit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Punasolusiirrot ovat rutiinikäytäntöä kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa; 25 % tehohoidossa hoidetuista potilaista saa siirron. Sen tavoitteena on palauttaa riittävä hapenkuljetus ääreiskudoksiin. Siirrolla on lukuisia mahdollisesti haitallisia vaikutuksia ja se lisää merkittävästi terveydenhuollon kustannuksia. Kansainväliset suositukset suosivat rajoittavaa siirtopolitiikkaa. Nämä suositukset perustuvat tutkimuksiin, jotka käyttävät hemoglobiinitasoa siirtoärsykkeenä. Hemoglobiinitaso ei tarjoa riittävää tietoa hapenkuljetuksen ja hapenkulutuksen tasapainosta, joka määrää kudoksen hapettumisen. Fysiologisen parametrin sisällyttäminen siirtopäätöksenteon algoritmiin voi varmistaa henkilökohtaisen siirtostrategian. Selvää näyttöä fysiologisten siirtoärsykkeiden hyödyllisyydestä kriittisesti sairaiden potilaiden anemian hoidossa puuttuu. Tapaustutkimuksia ja retrospektiivisiä tutkimuksia on julkaistu, mutta satunnaistettuja tutkimuksia ei ole suoritettu. Keski-laskimoveren hapenkyllästyminen (ScvO₂) heijastaa hapenkuljetuksen ja -kulutuksen tasapainoa; sen normaali fysiologinen alue on 70–75 %, ja sen lasku osoittaa riittämätöntä hapenkuljetusta ja hapen tarjonnan/kysynnän epätasapainoa. Näin ollen se voi toimia mahdollisena fysiologisena ärsykkeenä kliitikoille henkilökohtaisessa siirtohoidossa hemodynaamisesti vakaa tehohoitopotilailla.
Siksi tavoitteenamme on tutkia ScvO₂-ohjatun siirtoärsykkeen tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna kliinikon päätökseen perustuvaan siirtoon kriittisesti sairailla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikolett Kiss, Dr
- Puhelinnumero: +36204866809
- Sähköposti: kiss.nikolett@semmelweis.hu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zsolt Molnar, Professor
- Puhelinnumero: +36303026668
- Sähköposti: molnar.zsolt1@semmelweis.hu
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1082
- Semmelweis University, Department of Intensive Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolett Kiss, Dr
- Puhelinnumero: +36204866809
- Sähköposti: kiss.nikolett@semmelweis.hu
-
Budapest, Unkari, 1134
- North-Pest Central Hospital- Hungarian Defense Forces Medical Center, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Adam, Dr
- Puhelinnumero: +36302734033
- Sähköposti: peter.adam@epc-honvedkorhaz.hu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas lääketieteellisessä/kirurgisessa/traumaintensiivihoidossa
- Hemoglobiinitaso 7–9 g/dl
- Potilaan tai lähiomaisen antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Hemodynaamisesti vakaa:
- CRT normaali
- Seerumin laktaatti <2 mmol/l
- MAP >65 mmHg
- noradrenaliini < 0,2 mcg/kg/min eikä nousua 6 tunnissa
- Ei uusia iskeemisiä muutoksia EKG:ssä
- Seuranta CVC:llä, arteriakanyylilla, tuntivirtsamäärällä
Respiratorisesti vakaa
- Ei tukea tai
- Nenäkanyylilla/kasvonaamarihappilisä tai
- NIV tai
- Invasiivinen mekaaninen ventilointi: PC/VC/PS, PEEP< 15 cmH2O FiO2 < 50% eikä nousua 6 tunnissa
- PiCCO tai asiantuntija-ECHO saatavilla 48 tunnin sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- ScvO2>80%
- Happo-emästasapainon häiriö (pH<7,3 tai pH>7,5)
- Krooninen munuaissairaus (KDIGO vaihe 3-4-5)
- Akuutti sydämen vajaatoiminta (ESC 2021 määritelmä)
- Raskaus
- Aktiivinen verenvuoto
- Neurotrauma, joka vaatii kallonsisäisen paineen seurantaa
- Patologinen lihavuus BMI >40
- Horowitz-osamäärä (paO2/FiO2) < 200
- Akuutti ja krooninen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B,C)
- Kuume
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskeisen laskimoveren kyllästysasteeseen perustuva verensiirto
Transfuusio määrätään ja annetaan, jos ScvO2 on alle 70 %
|
Satunnaistamisen jälkeen keskuslaskimoveren kyllästymisastetta mitataan. Jos keskuslaskimoveren kyllästymisaste on alle 70 %, siirretään 1 yksikkö punasoluja. Keskuslaskimoveren kyllästymisastetta mitataan siirron jälkeen, ja jos se on edelleen alle 70 %, siirretään lisäksi 1 yksikkö punasoluja. Mittauksia ja siirtoja jatketaan, kunnes ScvO2 saavuttaa 70 % tai hemoglobiinitaso nousee yli 9 g/dl. Jos ScvO2 on yli 70 %, siirtoa ei anneta. ScvO2 mitataan uudelleen 4–12 tunnin kuluttua alkuperäisestä mittauksesta. Jos se on edelleen yli 70 %, siirtoa ei anneta, eikä annettuna päivänä suoriteta lisämittausta. |
|
Ei väliintuloa: Kliinikon päätös (ilman ScvO2)
Verensiirto määrätään ja annostellaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ilman ScvO2:n tuntemusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilasta kohden siirretyn punasolujen yksiköiden määrä
Aikaikkuna: Enrolloinnista teho-osastolta kotiutumiseen tai teho-osaston kuolinpäivään, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 6 kuukautta
|
Enrolloinnista teho-osastolta kotiutumiseen tai teho-osaston kuolinpäivään, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskeisen laskimopuutoksen (ScvO2) muutos verensiirron jälkeen
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun osallistuja hyväksytään tutkimukseen, kunnes hänet siirretään pois tehohoidosta tai hän kuolee tehohoidossa – kumpi näistä tapahtuu ensin – arvioitu enintään 6 kuukauden ajan
|
Siitä hetkestä, kun osallistuja hyväksytään tutkimukseen, kunnes hänet siirretään pois tehohoidosta tai hän kuolee tehohoidossa – kumpi näistä tapahtuu ensin – arvioitu enintään 6 kuukauden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasopressorivaatimuksen kesto
Aikaikkuna: Osallistumisesta lähtien tehohoidon yksiköstä kotiuttamiseen tai tehohoidon yksikössä tapahtuneeseen kuolinpäivään, kumpi tahansa tapahtui ensin, arvioitu jopa 6 kuukautta
|
Osallistumisesta lähtien tehohoidon yksiköstä kotiuttamiseen tai tehohoidon yksikössä tapahtuneeseen kuolinpäivään, kumpi tahansa tapahtui ensin, arvioitu jopa 6 kuukautta
|
|
|
Mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Osallistumisesta teho-osastolta kotiutumiseen tai teho-osaston kuolinpäivään, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 6 kuukauden ajan
|
Osallistumisesta teho-osastolta kotiutumiseen tai teho-osaston kuolinpäivään, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 6 kuukauden ajan
|
|
|
End-orgaanivajaantumisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Siitä hetkestä kun potilas otetaan mukaan tutkimukseen, kunnes hänet siirretään pois teho-osastolta tai kunnes hän kuolee teho-osastolla (kumpi tapahtuu ensin), arviointiaika enintään 6 kuukautta
|
Vastikään kehittynyt loppuelimen toimintahäiriö ja vajaatoiminta, esimerkiksi: suoliston iskemia, akuutti munuaisten vaurio, aivohalvaus, akuutti sydäninfarkti
|
Siitä hetkestä kun potilas otetaan mukaan tutkimukseen, kunnes hänet siirretään pois teho-osastolta tai kunnes hän kuolee teho-osastolla (kumpi tapahtuu ensin), arviointiaika enintään 6 kuukautta
|
|
Infektiöisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista aina tehohoidon yksiköstä kotiuttamiseen tai tehohoidon yksikössä tapahtuneeseen kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 6 kuukauden ajan
|
VAP:n, CLABSI:n, UTI:n ja haavainfektion esiintyvyys
|
Osallistujien rekrytoinnista aina tehohoidon yksiköstä kotiuttamiseen tai tehohoidon yksikössä tapahtuneeseen kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioituna enintään 6 kuukauden ajan
|
|
Tehohoidon kesto
Aikaikkuna: Osallistumisesta teho-osastolta kotiutumiseen tai teho-osastolla tapahtuneeseen kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 6 kuukautta
|
Osallistumisesta teho-osastolta kotiutumiseen tai teho-osastolla tapahtuneeseen kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 6 kuukautta
|
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Enrolloinnista sairaalasta kotiutumiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolinpäivään, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 12 kuukautta
|
Enrolloinnista sairaalasta kotiutumiseen tai sairaalassa tapahtuneeseen kuolinpäivään, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 12 kuukautta
|
|
|
CO2-aukkojen muutos verensiirron jälkeen
Aikaikkuna: Osallistumisesta lähtien tehohoidon yksiköstä kotiutumiseen tai tehohoidon yksikössä kuolinpäivään, kumpi tapahtui ensin, arvioituna jopa 6 kuukauden ajan
|
Osallistumisesta lähtien tehohoidon yksiköstä kotiutumiseen tai tehohoidon yksikössä kuolinpäivään, kumpi tapahtui ensin, arvioituna jopa 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marton Papp, Dr, Semmelweis University
- Opintojen puheenjohtaja: Caner Turan, Dr, Semmelweis University
- Opintojen puheenjohtaja: Dilan Mark Karim, Dr, Semmelweis University
- Opintojen puheenjohtaja: Laszlo Zubek, Dr, Semmelweis University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vallet B, Adamczyk S, Barreau O, Lebuffe G. Physiologic transfusion triggers. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Jun;21(2):173-81. doi: 10.1016/j.bpa.2007.02.003.
- Lu K, Huang Z, Liang S, Pan F, Zhang C, Wei J, Wei H, Wang Y, Liao R, Huang A, Huang Y. A physiology-based trigger score to guide perioperative transfusion of allogeneic red blood cells: A multicentre randomised controlled trial. Transfus Med. 2022 Oct;32(5):375-382. doi: 10.1111/tme.12883. Epub 2022 May 24.
- Carson JL, Stanworth SJ, Guyatt G, Valentine S, Dennis J, Bakhtary S, Cohn CS, Dubon A, Grossman BJ, Gupta GK, Hess AS, Jacobson JL, Kaplan LJ, Lin Y, Metcalf RA, Murphy CH, Pavenski K, Prochaska MT, Raval JS, Salazar E, Saifee NH, Tobian AAR, So-Osman C, Waters J, Wood EM, Zantek ND, Pagano MB. Red Blood Cell Transfusion: 2023 AABB International Guidelines. JAMA. 2023 Nov 21;330(19):1892-1902. doi: 10.1001/jama.2023.12914.
- Raasveld SJ, de Bruin S, Reuland MC, van den Oord C, Schenk J, Aubron C, Bakker J, Cecconi M, Feldheiser A, Meier J, Muller MCA, Scheeren TWL, McQuilten Z, Flint A, Hamid T, Piagnerelli M, Tomic Mahecic T, Benes J, Russell L, Aguirre-Bermeo H, Triantafyllopoulou K, Chantziara V, Gurjar M, Myatra SN, Pota V, Elhadi M, Gawda R, Mourisco M, Lance M, Neskovic V, Podbregar M, Llau JV, Quintana-Diaz M, Cronhjort M, Pfortmueller CA, Yapici N, Nielsen ND, Shah A, de Grooth HJ, Vlaar APJ; InPUT Study Group. Red Blood Cell Transfusion in the Intensive Care Unit. JAMA. 2023 Nov 21;330(19):1852-1861. doi: 10.1001/jama.2023.20737.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNGYK/12276-2/2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .