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Optimización Centrada en ScvO₂ de las Transfusiones de Glóbulos Rojos (SCORED)

28 de marzo de 2026 actualizado por: Dr. Kiss Nikolett, Semmelweis University

Optimización Centrada en ScvO2 de las Transfusiones de Glóbulos Rojos (SCORED) - Protocolo para un Ensayo Clínico Multicéntrico, Aleatorizado y Controlado para Comparar el Disparador de Transfusión Guiado por la Saturación Venosa Central (ScvO2) Versus la Transfusión Basada en la Decisión Clínica en Pacientes Críticamente Enfermos

Este ensayo clínico tiene como objetivo personalizar las estrategias de transfusión de glóbulos rojos en pacientes críticamente enfermos. La cantidad de transfusiones debe minimizarse para prevenir eventos adversos y disfunciones orgánicas relacionadas con altas cantidades de transfusiones de glóbulos rojos.

Los investigadores pretenden investigar la eficacia y seguridad de medir la saturación venosa central de oxígeno (ScvO2) (contenido de oxígeno en una muestra de sangre venosa tomada de una vía central) para guiar a los clínicos sobre si la transfusión es necesaria.

Los investigadores pretenden comparar la estrategia de transfusión guiada por ScvO2 con la transfusión basada en el criterio clínico (teniendo en cuenta las comorbilidades del paciente y los parámetros vitales actuales).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las transfusiones de glóbulos rojos son una práctica habitual en el tratamiento de pacientes críticamente enfermos; el 25% de los pacientes tratados en la unidad de cuidados intensivos reciben una transfusión. Su objetivo es restaurar una adecuada entrega de oxígeno a los tejidos periféricos. La transfusión tiene numerosos efectos potencialmente dañinos y aumenta significativamente los costes sanitarios. Las directrices internacionales recomiendan una política de transfusión restrictiva. Estas recomendaciones se basan en estudios que utilizan el nivel de hemoglobina como desencadenante de la transfusión. El nivel de hemoglobina no proporciona suficiente información sobre el equilibrio entre la entrega de oxígeno y el consumo de oxígeno, que determina la oxigenación tisular. Incorporar un parámetro fisiológico en el algoritmo de decisión de transfusión puede garantizar una estrategia de transfusión personalizada. Falta evidencia clara sobre la utilidad de los desencadenantes fisiológicos de transfusión en el tratamiento de la anemia en pacientes críticamente enfermos. Se han publicado informes de casos y estudios retrospectivos, pero no se han realizado ensayos aleatorizados. La saturación de oxígeno venosa central (ScvO₂) refleja el equilibrio entre la entrega y el consumo de oxígeno; su rango fisiológico normal es del 70-75%, y una disminución indica una entrega inadecuada de oxígeno y un desequilibrio entre la oferta y la demanda de oxígeno. Por lo tanto, puede servir como un posible desencadenante fisiológico para los clínicos en el manejo personalizado de transfusiones en pacientes de cuidados intensivos hemodinámicamente estables.

Por lo tanto, nuestro objetivo es examinar la eficacia y seguridad de un desencadenante de transfusión guiado por ScvO₂ en comparación con la transfusión basada en la decisión clínica en pacientes críticamente enfermos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis University, Department of Intensive Therapy
        • Contacto:
      • Budapest, Hungría, 1134
        • North-Pest Central Hospital- Hungarian Defense Forces Medical Center, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente en UCI médica/quirúrgica/traumática
  • Nivel de hemoglobina entre 7g/dl y 9g/dl
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o familiar más cercano

  • Hemodinámicamente estable:

    • CRT normal
    • Lactato sérico <2 mmol/l
    • PAM >65 mmHg
    • noradrenalina < 0,2 mcg/kg/min y sin aumento en 6 horas
    • Sin cambios isquémicos nuevos en el ECG
  • Monitorizado con CVC, catéter arterial, diuresis horaria

  • Respiratoriamente estable

    • Sin soporte o
    • Suplementación de O2 con cánula nasal/mascarilla facial o
    • VNI o
    • Ventilación mecánica invasiva: PC/VC/PS, PEEP< 15 cmH2O FiO2 < 50% y sin aumento en 6 horas
  • PiCCO o ECHO experto disponible en 48 horas

Criterios de exclusión:

  • ScvO2>80%
  • Desequilibrio ácido-base (pH<7,3 o pH>7,5)
  • Enfermedad renal crónica (KDIGO Estadio 3-4-5)
  • Insuficiencia cardíaca aguda (definición ESC 2021)
  • Embarazo
  • Sangrado activo
  • Neurotrauma que requiera monitorización de presión intracraneal
  • Obesidad mórbida IMC >40
  • Cociente de Horowitz (paO2/FiO2) < 200
  • Insuficiencia hepática aguda y crónica (Child-Pugh B,C)
  • Fiebre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Transfusión guiada por saturación venosa central
Se ordenará y administrará una transfusión si el ScvO2 está por debajo del 70%
Prueba de diagnóstico: Medición de la saturación venosa central

Después de la aleatorización, se medirá la saturación venosa central. Si la saturación venosa central es inferior al 70%, se transfundirá 1 unidad de glóbulos rojos. La saturación venosa central se medirá después de la transfusión, y si sigue siendo inferior al 70%, se transfundirá otra unidad de glóbulos rojos. Las mediciones y transfusiones continuarán hasta que la ScvO2 alcance el 70% o el nivel de hemoglobina aumente por encima de 9 g/dl.

Si la ScvO2 es superior al 70%, no se administrará ninguna transfusión. La ScvO2 se medirá nuevamente entre 4 y 12 horas después de la medición inicial. Si sigue siendo superior al 70%, no se administrará ninguna transfusión y no se realizará ninguna medición adicional en el día indicado.
Sin intervención: Decisión del clínico (sin ScvO2)
La transfusión se ordenará y administrará según el criterio del médico tratante sin conocimiento del ScvO2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de unidades de glóbulos rojos transfundidos por paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o la fecha de muerte en la unidad de cuidados intensivos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
Desde la inscripción hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o la fecha de muerte en la unidad de cuidados intensivos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la saturación venosa central (ScvO2) postransfusión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o la fecha de fallecimiento en la unidad de cuidados intensivos, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 6 meses
Desde la inscripción hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o la fecha de fallecimiento en la unidad de cuidados intensivos, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del requerimiento de vasopresores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o la fecha de fallecimiento en la unidad de cuidados intensivos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
Desde la inscripción hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o la fecha de fallecimiento en la unidad de cuidados intensivos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o la fecha de fallecimiento en la unidad de cuidados intensivos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
Desde la inscripción hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o la fecha de fallecimiento en la unidad de cuidados intensivos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
Incidencia de insuficiencia de órgano diana
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o la fecha de fallecimiento en la unidad de cuidados intensivos, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 6 meses
Disfunción y fallo de órganos terminales recién desarrollados, p. ej.: isquemia intestinal, lesión renal aguda, accidente cerebrovascular, IAM
Desde la inclusión en el estudio hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o la fecha de fallecimiento en la unidad de cuidados intensivos, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 6 meses
Incidencia de complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o la fecha de fallecimiento en la unidad de cuidados intensivos, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 6 meses
Incidencia de VAP, CLABSI, ITU, infección de herida
Desde la inclusión hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o la fecha de fallecimiento en la unidad de cuidados intensivos, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 6 meses
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o la fecha de muerte en la unidad de cuidados intensivos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
Desde la inscripción hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o la fecha de muerte en la unidad de cuidados intensivos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria o la fecha de fallecimiento en el hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Desde la inscripción hasta el alta hospitalaria o la fecha de fallecimiento en el hospital, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
Cambio en el CO2-gap postransfusión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o la fecha de fallecimiento en la unidad de cuidados intensivos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
Desde la inscripción hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o la fecha de fallecimiento en la unidad de cuidados intensivos, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Semmelweis University

Investigadores

  • Silla de estudio: Marton Papp, Dr, Semmelweis University
  • Silla de estudio: Caner Turan, Dr, Semmelweis University
  • Silla de estudio: Dilan Mark Karim, Dr, Semmelweis University
  • Silla de estudio: Laszlo Zubek, Dr, Semmelweis University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NNGYK/12276-2/2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados reportados en este estudio estarán disponibles después de la desidentificación. Los datos incluirán características demográficas, medidas basales, resultados y variables relevantes del estudio necesarias para reproducir los hallazgos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con investigadores cualificados que presenten una propuesta metodológicamente sólida. Se concederá acceso tras la revisión y aprobación por parte de la institución del estudio, y después de firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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