Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace transfúzí červených krvinek zaměřená na ScvO2 (SCORED)

28. března 2026 aktualizováno: Dr. Kiss Nikolett, Semmelweis University

Optimizace transfúzí červených krvinek založená na ScvO2 (SCORED) – Protokol multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie pro srovnání triggeru transfúze řízeného saturačním tlakem v centrálním žilním řečišti (ScvO2) oproti transfúzi na základě klinického rozhodnutí u kriticky nemocných pacientů

Tato klinická studie si klade za cíl personalizovat strategie transfúze červených krvinek u kriticky nemocných pacientů. Množství transfúzí je třeba minimalizovat, aby se předešlo nežádoucím událostem a orgánovým dysfunkcím spojeným s vysokým množstvím transfúzí červených krvinek.

Výzkumníci si kladou za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost měření centrální žilní oxygenace (ScvO2) (obsah kyslíku ve vzorku žilní krve odebraném z centrálního katétru) pro vedení kliniků při rozhodování o nutnosti transfúze.

Výzkumníci si kladou za cíl porovnat strategii transfúze řízenou ScvO2 s transfúzí založenou na klinickém úsudku lékaře (s přihlédnutím k komorbiditám pacienta a aktuálním vitálním parametrům).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transfuze červených krvinek jsou rutinní praxí v léčbě kriticky nemocných pacientů; 25 % pacientů léčených na jednotce intenzivní péče dostane transfuzi. Jejím cílem je obnovit adekvátní dodávku kyslíku do periferních tkání. Transfuze má četné potenciálně škodlivé účinky a významně zvyšuje náklady na zdravotní péči. Mezinárodní směrnice doporučují restriktivní transfuzní politiku. Tato doporučení jsou založena na studiích, které používají hladinu hemoglobinu jako spouštěč transfuze. Hladina hemoglobinu neposkytuje dostatečné informace o rovnováze mezi dodávkou kyslíku a spotřebou kyslíku, která určuje okysličení tkání. Začlenění fyziologického parametru do rozhodovacího algoritmu transfuze může zajistit personalizovanou transfuzní strategii. Chybí jasné důkazy o užitečnosti fyziologických spouštěčů transfuze při léčbě anémie u kriticky nemocných pacientů. Byly publikovány kazuistiky a retrospektivní studie, ale nebyly provedeny žádné randomizované studie. Centrální venózní saturace kyslíkem (ScvO₂) odráží rovnováhu mezi dodávkou a spotřebou kyslíku; její normální fyziologický rozsah je 70–75 % a pokles naznačuje nedostatečnou dodávku kyslíku a nerovnováhu mezi dodávkou a potřebou kyslíku. Může tedy sloužit jako potenciální fyziologický spouštěč pro kliniky v personalizované transfuzní léčbě hemodynamicky stabilních pacientů na jednotce intenzivní péče.

Naším cílem je proto zkoumat účinnost a bezpečnost spouštěče transfuze založeného na ScvO₂ ve srovnání s transfuzí založenou na rozhodnutí klinika u kriticky nemocných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Semmelweis University, Department of Intensive Therapy
        • Kontakt:
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • North-Pest Central Hospital- Hungarian Defense Forces Medical Center, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient na lékařské/chirurgické/úrazové JIP
  • Hladina hemoglobinu mezi 7g/dl a 9g/dl
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného

  • Hemodynamicky stabilní:

    • CRT normální
    • Laktát v séru <2 mmol/l
    • MAP >65 mmHg
    • noradrenalin < 0,2 mcg/kg/min a žádné zvýšení za 6 hodin
    • Žádné nové ischemické změny na EKG
  • Monitorován CVC, arteriálním katétrem, hodinovým výdejem moči

  • Respiračně stabilní

    • Bez podpory nebo
    • Nosní kanyla/obličejová maska O2 suplementace nebo
    • NIV nebo
    • Invazivní mechanická ventilace: PC/VC/PS, PEEP< 15 cmH2O FiO2 < 50% a žádné zvýšení za 6 hodin
  • PiCCO nebo expertní ECHO dostupné do 48 hodin

Kritéria pro vyloučení:

  • ScvO2>80%
  • Acidobazická nerovnováha (pH<7,3 nebo pH>7,5)
  • Chronické onemocnění ledvin (KDIGO Stupeň 3-4-5)
  • Akutní srdeční selhání (definice ESC 2021)
  • Těhotenství
  • Aktivní krvácení
  • Neurotrauma vyžadující monitorování nitrolebního tlaku
  • Morbidní obezita BMI >40
  • Horowitzův kvocient (paO2/FiO2) < 200
  • Akutní a chronické selhání jater (Child-Pugh B,C)
  • Horečka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transfúze řízená saturaci centrální žíly
Transfuze bude nařízena a podána, pokud je ScvO2 pod 70 %
Diagnostický test: Měření saturace centrálního venózního systému

Po randomizaci bude změřena centrální venózní saturace. Pokud bude centrální venózní saturace pod 70 %, bude transfundována 1 jednotka červených krvinek. Centrální venózní saturace bude měřena po transfuzi a pokud bude stále pod 70 %, bude transfundována další 1 jednotka červených krvinek. Měření a transfuze pokračují, dokud ScvO2 nedosáhne 70 % nebo hladina hemoglobinu nestoupne nad 9 g/dl.

Pokud je ScvO2 nad 70 %, nebude podána žádná transfuze. ScvO2 bude znovu měřeno mezi 4–12 hodinami po počátečním měření. Pokud bude stále nad 70 %, nebude podána žádná transfuze a v daný den nebude provedeno další měření.
Žádný zásah: Rozhodnutí lékaře (bez ScvO2)
Transfúze bude nařízena a podána na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře bez znalosti hodnoty ScvO2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet jednotek transfundovaných erytrocytů na pacienta
Časové okno: Od zařazení do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo data úmrtí na jednotce intenzivní péče, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 6 měsíců
Od zařazení do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo data úmrtí na jednotce intenzivní péče, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna saturace centrální žilní krve (ScvO2) po transfuzi
Časové okno: Od zařazení do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo data úmrtí na jednotce intenzivní péče, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Od zařazení do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo data úmrtí na jednotce intenzivní péče, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka potřeby vazopresorů
Časové okno: Od zařazení do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo data úmrtí na jednotce intenzivní péče, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu až 6 měsíců
Od zařazení do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo data úmrtí na jednotce intenzivní péče, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu až 6 měsíců
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Od zápisu do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo data úmrtí na jednotce intenzivní péče, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Od zápisu do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo data úmrtí na jednotce intenzivní péče, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Výskyt selhání cílových orgánů
Časové okno: Od zápisu do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo data úmrtí na jednotce intenzivní péče, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Nově vyvinutá dysfunkce a selhání koncových orgánů, tj.: ischemie střev, akutní poškození ledvin, cévní mozková příhoda, akutní infarkt myokardu
Od zápisu do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo data úmrtí na jednotce intenzivní péče, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Výskyt infekčních komplikací
Časové okno: Od zápisu do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo data úmrtí na jednotce intenzivní péče, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 6 měsíců
Výskyt VAP, CLABSI, UTI, infekce rány
Od zápisu do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo data úmrtí na jednotce intenzivní péče, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 6 měsíců
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od zařazení do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo data úmrtí na jednotce intenzivní péče, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Od zařazení do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo data úmrtí na jednotce intenzivní péče, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 6 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zařazení do studie do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí v nemocnici, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 12 měsíců
Od zařazení do studie do propuštění z nemocnice nebo data úmrtí v nemocnici, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 12 měsíců
Změna CO2-gap po transfuzi
Časové okno: Od zařazení do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo data úmrtí na jednotce intenzivní péče, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 6 měsíců
Od zařazení do propuštění z jednotky intenzivní péče nebo data úmrtí na jednotce intenzivní péče, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Semmelweis University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marton Papp, Dr, Semmelweis University
  • Studijní židle: Caner Turan, Dr, Semmelweis University
  • Studijní židle: Dilan Mark Karim, Dr, Semmelweis University
  • Studijní židle: Laszlo Zubek, Dr, Semmelweis University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NNGYK/12276-2/2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v této studii, budou zpřístupněna po odstranění identifikačních údajů. Data budou zahrnovat demografické charakteristiky, výchozí měření, výsledky a relevantní studijní proměnné nezbytné k reprodukci zjištění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky, kteří předloží metodologicky podložený návrh. Přístup bude udělen po přezkoumání a schválení výzkumnou institucí a po podpisu dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření saturace centrálního venózního systému

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit