Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ScvO2-Gecentreerde Optimalisatie van RODE Bloedceltransfusies (SCORED)

28 maart 2026 bijgewerkt door: Dr. Kiss Nikolett, Semmelweis University

ScvO2-Gestuurde Optimalisatie van Rode Bloedceltransfusies (SCORED) - Protocol voor een Multicenter, Gerandomiseerde, Gecontroleerde Klinische Studie om de Centraal Veneuze Saturatie (ScvO2) Gestuurde Transfusiedrempel te Vergelijken met Transfusie Gebaseerd op de Klinische Beslissing van de Arts bij Kritiek Zieke Patiënten

Deze klinische studie heeft als doel de transfusiestrategieën voor rode bloedcellen te personaliseren bij kritiek zieke patiënten. Het aantal transfusies moet worden geminimaliseerd om bijwerkingen en orgaandisfuncties te voorkomen die verband houden met hoge hoeveelheden rode bloedceltransfusies.

De onderzoekers willen de effectiviteit en veiligheid onderzoeken van het meten van de centrale veneuze zuurstofsaturatie (ScvO2) (zuurstofgehalte in een veneus bloedmonster afgenomen via een centrale lijn) om clinici te begeleiden bij de beslissing of transfusie noodzakelijk is.

De onderzoekers willen de ScvO2-geleide transfusiestrategie vergelijken met transfusie gebaseerd op het klinisch oordeel van de arts (rekening houdend met de comorbiditeiten van de patiënten en actuele vitale parameters).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedtransfusies met rode bloedcellen zijn een routinematige praktijk in de behandeling van kritiek zieke patiënten; 25% van de patiënten die op de intensive care worden behandeld, krijgt een transfusie. Het doel is om een adequate zuurstofafgifte aan perifere weefsels te herstellen. Transfusie heeft talrijke potentieel schadelijke effecten en verhoogt de zorgkosten aanzienlijk. Internationale richtlijnen adviseren een restrictief transfusiebeleid. Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op onderzoeken die het hemoglobinegehalte als transfusietrigger gebruiken. Het hemoglobinegehalte geeft onvoldoende informatie over de balans tussen zuurstofafgifte en zuurstofverbruik, die de weefseloxygenatie bepaalt. Het opnemen van een fysiologische parameter in het transfusiebeslissingsalgoritme kan een gepersonaliseerde transfusiestrategie waarborgen. Er is onvoldoende duidelijk bewijs over het nut van fysiologische transfusietriggers bij de behandeling van bloedarmoede bij kritiek zieke patiënten. Casusrapporten en retrospectieve studies zijn gepubliceerd, maar er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd. Centrale veneuze zuurstofsaturatie (ScvO₂) weerspiegelt de balans tussen zuurstofafgifte en -verbruik; het normale fysiologische bereik is 70-75%, en een daling duidt op onvoldoende zuurstofafgifte en een onbalans in zuurstofaanbod/-vraag. Het kan dus dienen als een potentiële fysiologische trigger voor clinici bij gepersonaliseerd transfusiebeheer van hemodynamisch stabiele intensive care-patiënten.

Daarom is ons doel om de werkzaamheid en veiligheid van een ScvO₂-geleide transfusietrigger te onderzoeken in vergelijking met op klinische beslissing gebaseerde transfusie bij kritiek zieke patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Semmelweis University, Department of Intensive Therapy
        • Contact:
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • North-Pest Central Hospital- Hungarian Defense Forces Medical Center, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt op medische/chirurgische/traumaintensive care
  • Hemoglobinegehalte tussen 7g/dl en 9g/dl
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door patiënt of naaste familie

  • Hemodynamisch stabiel:

    • CRT normaal
    • Serumlactaat <2 mmol/l
    • MAP >65 mmHg
    • noradrenaline < 0,2 mcg/kg/min en geen toename in 6 uur
    • Geen nieuwe ischemische veranderingen op ECG
  • Gemonitord met CVC, arteriële katheter, urineproductie per uur

  • Respiratoir stabiel

    • Geen ondersteuning of
    • Zuurstofsuppletie via neuscanule/gezichtsmasker of
    • NIV of
    • Invasieve mechanische beademing: PC/VC/PS, PEEP< 15 cmH2O FiO2 < 50% en geen toename in 6 uur
  • PiCCO of expert ECHO beschikbaar binnen 48 uur

Exclusiecriteria:

  • ScvO2>80%
  • Zuur-base-onbalans (pH<7,3 of pH>7,5)
  • Chronische nierziekte (KDIGO stadium 3-4-5)
  • Acuut hartfalen (ESC 2021 definitie)
  • Zwangerschap
  • Actieve bloeding
  • Neurotrauma dat intracraniële drukmonitoring vereist
  • Morbide obesitas BMI >40
  • Horowitz Quotiënt (paO2/FiO2) < 200
  • Acuut en chronisch leverfalen (Child-Pugh B,C)
  • Koorts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transfusie geleid door centrale veneuze saturatie
Transfusie wordt aangevraagd en toegediend als de ScvO2 onder 70% ligt
Diagnostische toets: Meting van centrale veneuze saturatie

Na randomisatie wordt de centrale veneuze saturatie gemeten. Als de centrale veneuze saturatie onder de 70% ligt, wordt 1 eenheid rode bloedcellen getransfundeerd. De centrale veneuze saturatie wordt na transfusie gemeten, en als deze nog steeds onder de 70% ligt, wordt nog 1 eenheid RBC's getransfundeerd. Metingen en transfusies gaan door totdat ScvO2 70% bereikt of het hemoglobinegehalte boven 9g/dl stijgt.

Als ScvO2 boven de 70% is, wordt er geen transfusie toegediend. ScvO2 wordt opnieuw gemeten tussen 4-12 uur na de initiële meting. Als het nog steeds boven de 70% is, wordt er geen transfusie toegediend en wordt er op de gegeven dag geen verdere meting uitgevoerd.
Geen tussenkomst: Beslissing van de clinicus (zonder ScvO2)
Transfusie zal worden besteld en toegediend op basis van het oordeel van de behandelend arts zonder kennis van de ScvO2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal eenheden rode bloedcellen getransfundeerd per patiënt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit de intensive care of datum van overlijden op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
Van inschrijving tot ontslag uit de intensive care of datum van overlijden op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in centrale veneuze saturatie (ScvO2) na transfusie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit de intensive care of de datum van overlijden op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 6 maanden
Van inschrijving tot ontslag uit de intensive care of de datum van overlijden op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte van de vasopressorbehoefte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit de intensive care of de datum van overlijden op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
Van inschrijving tot ontslag uit de intensive care of de datum van overlijden op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
Duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit de intensive care of de datum van overlijden op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
Van inschrijving tot ontslag uit de intensive care of de datum van overlijden op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
Incidentie van eindorgaanfalen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit de intensive care of de datum van overlijden op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
Nieuw ontwikkelde end-orgaandisfunctie en -falen, zoals: darmischemie, acuut nierletsel, beroerte, AMI
Van inschrijving tot ontslag uit de intensive care of de datum van overlijden op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
Incidentie van infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit de intensive care of de datum van overlijden op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 6 maanden
Incidentie van VAP, CLABSI, UTI, wondinfectie
Van inschrijving tot ontslag uit de intensive care of de datum van overlijden op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 6 maanden
Lengte van opname op de intensive care
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit de intensive care of datum van overlijden op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 6 maanden
Van inschrijving tot ontslag uit de intensive care of datum van overlijden op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 6 maanden
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis of de overlijdensdatum in het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis of de overlijdensdatum in het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Verandering in CO2-gap na transfusie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit de intensive care of de datum van overlijden op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden
Van inschrijving tot ontslag uit de intensive care of de datum van overlijden op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Semmelweis University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marton Papp, Dr, Semmelweis University
  • Studie stoel: Caner Turan, Dr, Semmelweis University
  • Studie stoel: Dilan Mark Karim, Dr, Semmelweis University
  • Studie stoel: Laszlo Zubek, Dr, Semmelweis University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NNGYK/12276-2/2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in deze studie worden gerapporteerd, zullen na de-identificatie beschikbaar worden gesteld. De gegevens omvatten demografische kenmerken, basislijnmetingen, uitkomsten en relevante studievariabelen die nodig zijn om de bevindingen te reproduceren.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers die een methodologisch degelijk voorstel indienen. Toegang wordt verleend na beoordeling en goedkeuring door de onderzoeksinstelling, en na ondertekening van een gegevensdelingsovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren