Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация переливаний эритроцитов на основе ScvO2 (SCORED)

28 марта 2026 г. обновлено: Dr. Kiss Nikolett, Semmelweis University

Оптимизация переливания эритроцитов на основе ScvO2 (SCORED) - Протокол многоцентрового рандомизированного контролируемого клинического исследования по сравнению переливания крови по показателю центрального венозного насыщения кислородом (ScvO2) с переливанием на основе решения врача у критически больных пациентов

Данное клиническое исследование направлено на персонализацию стратегий переливания эритроцитов у пациентов в критическом состоянии. Количество переливаний необходимо минимизировать, чтобы предотвратить неблагоприятные события и дисфункции органов, связанные с большим количеством переливаний эритроцитов.

Исследователи стремятся изучить эффективность и безопасность измерения насыщения центральной венозной крови кислородом (ScvO2) (содержание кислорода в образце венозной крови, взятой из центрального катетера) для помощи клиницистам в определении необходимости переливания.

Исследователи намерены сравнить стратегию переливания, основанную на показателях ScvO2, с переливанием на основе клинического суждения врача (с учетом сопутствующих заболеваний пациента и актуальных жизненно важных параметров).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Переливание эритроцитов является обычной практикой при лечении критически больных пациентов; 25% пациентов, получающих лечение в отделении интенсивной терапии, получают переливание. Его цель — восстановить адекватную доставку кислорода к периферическим тканям. Переливание имеет многочисленные потенциально вредные эффекты и значительно увеличивает расходы на здравоохранение. Международные рекомендации рекомендуют ограничительную политику переливания. Эти рекомендации основаны на исследованиях, в которых уровень гемоглобина используется в качестве триггера для переливания. Уровень гемоглобина не предоставляет достаточной информации о балансе между доставкой кислорода и потреблением кислорода, который определяет оксигенацию тканей. Включение физиологического параметра в алгоритм принятия решения о переливании может обеспечить персонализированную стратегию переливания. Отсутствуют четкие доказательства относительно полезности физиологических триггеров переливания при лечении анемии у критически больных пациентов. Были опубликованы отчеты о случаях и ретроспективные исследования, но рандомизированные испытания не проводились. Насыщение кислородом центральной венозной крови (ScvO₂) отражает баланс между доставкой и потреблением кислорода; его нормальный физиологический диапазон составляет 70–75%, а снижение указывает на неадекватную доставку кислорода и дисбаланс между предложением и потребностью кислорода. Таким образом, он может служить потенциальным физиологическим триггером для клиницистов при персонализированном управлении переливанием у гемодинамически стабильных пациентов интенсивной терапии.

Поэтому наша цель — изучить эффективность и безопасность триггера переливания, основанного на ScvO₂, по сравнению с переливанием, основанным на решении клинициста, у критически больных пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zsolt Molnar, Professor
  • Номер телефона: +36303026668
  • Электронная почта: molnar.zsolt1@semmelweis.hu

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1082
        • Semmelweis University, Department of Intensive Therapy
        • Контакт:
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • North-Pest Central Hospital- Hungarian Defense Forces Medical Center, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в медицинском/хирургическом/травматологическом ОРИТ
  • Уровень гемоглобина от 7 г/дл до 9 г/дл
  • Письменное информированное согласие пациента или ближайшего родственника

  • Гемодинамически стабильный:

    • Нормальное время капиллярного наполнения (CRT)
    • Лактат сыворотки <2 ммоль/л
    • Среднее артериальное давление (САД) >65 мм рт.ст.
    • Норадреналин <0,2 мкг/кг/мин без повышения дозы в течение 6 часов
    • Отсутствие новых ишемических изменений на ЭКГ
  • Мониторинг с помощью ЦВК, артериального катетера, почасового диуреза

  • Респираторно стабильный:

    • Без респираторной поддержки или
    • Кислородотерапия через назальные канюли/лицевую маску или
    • Неинвазивная вентиляция (НИВЛ) или
    • Инвазивная искусственная вентиляция легких: PC/VC/PS, ПДКВ <15 см вод.ст., FiO2 <50% без увеличения в течение 6 часов
  • Наличие PiCCO или экспертного ЭхоКГ в течение 48 часов

Критерии исключения:

  • ScvO2 >80%
  • Нарушение кислотно-щелочного баланса (pH <7,3 или pH >7,5)
  • Хроническая болезнь почек (стадии 3-4-5 по KDIGO)
  • Острая сердечная недостаточность (определение ESC 2021)
  • Беременность
  • Активное кровотечение
  • Нейротравма, требующая мониторинга внутричерепного давления
  • Морбидное ожирение (ИМТ >40)
  • Коэффициент Горовица (paO2/FiO2) <200
  • Острая и хроническая печеночная недостаточность (Child-Pugh B,C)
  • Лихорадка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансфузия под контролем сатурации центральной венозной крови
Переливание будет назначено и проведено, если ScvO2 ниже 70%
Диагностический тест: Измерение центрального венозного насыщения

После рандомизации будет измеряться центральное венозное насыщение. Если центральное венозное насыщение ниже 70%, будет перелита 1 единица эритроцитарной массы. Центральное венозное насыщение будет измерено после переливания, и если оно всё ещё ниже 70%, будет перелита дополнительная 1 единица эритроцитарной массы. Измерения и переливания продолжаются до тех пор, пока ScvO2 не достигнет 70% или уровень гемоглобина не повысится выше 9 г/дл.

Если ScvO2 выше 70%, переливание не будет проведено. ScvO2 будет снова измерено через 4-12 часов после первоначального измерения. Если оно всё ещё выше 70%, переливание не будет проведено, и дальнейшие измерения в данный день проводиться не будут.
Без вмешательства: Решение клинициста (без ScvO2)
Переливание будет назначено и проведено по усмотрению лечащего врача без знания ScvO2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество единиц эритроцитарной массы, перелитой на одного пациента
Временное ограничение: С момента включения в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 6 месяцев
С момента включения в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение центрального венозного насыщения (ScvO2) после трансфузии
Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 6 месяцев
От момента включения в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность потребности в вазопрессорах
Временное ограничение: С момента включения в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 6 месяцев
С момента включения в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 6 месяцев
Длительность искусственной вентиляции лёгких
Временное ограничение: С момента включения в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение 6 месяцев
С момента включения в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение 6 месяцев
Частота развития полиорганной недостаточности
Временное ограничение: С момента включения в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев
Новоразвившаяся дисфункция и недостаточность конечных органов, например: ишемия кишечника, острое повреждение почек, инсульт, острый инфаркт миокарда
С момента включения в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев
Частота инфекционных осложнений
Временное ограничение: С момента включения в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 6 месяцев
Частота ВАП, КАБСИ, ИМП, раневой инфекции
С момента включения в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 6 месяцев
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента включения в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 6 месяцев
С момента включения в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 6 месяцев
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки из больницы или даты смерти в больнице, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 12 месяцев
От момента включения в исследование до выписки из больницы или даты смерти в больнице, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение до 12 месяцев
Изменение CO₂-дефицита после трансфузии
Временное ограничение: От момента включения в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 6 месяцев
От момента включения в исследование до выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти в отделении интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Semmelweis University

Следователи

  • Учебный стул: Marton Papp, Dr, Semmelweis University
  • Учебный стул: Caner Turan, Dr, Semmelweis University
  • Учебный стул: Dilan Mark Karim, Dr, Semmelweis University
  • Учебный стул: Laszlo Zubek, Dr, Semmelweis University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NNGYK/12276-2/2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании, будут предоставлены после обезличивания. Данные будут включать демографические характеристики, исходные показатели, результаты и соответствующие переменные исследования, необходимые для воспроизведения полученных результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены квалифицированным исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение. Доступ будет предоставлен после рассмотрения и утверждения учреждением, проводящим исследование, и после подписания соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться