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ScvO2 중심 적혈구 수혈 최적화 (SCORED)

2026년 3월 28일 업데이트: Dr. Kiss Nikolett, Semmelweis University

중심정맥 산소포화도(ScvO2) 중심의 적혈구 수혈 최적화(SCORED) - 중환자에서 중심정맥 산소포화도(ScvO2) 유도 수혈 트리거 대 임상의 결정에 기반한 수혈을 비교하는 다기관, 무작위, 대조 임상시험 프로토콜

이 임상 시험은 중증 환자의 적혈구 수혈 전략을 개인화하는 것을 목표로 합니다. 높은 양의 적혈구 수혈과 관련된 부작용 및 장기 기능 장애를 예방하기 위해 수혈량을 최소화해야 합니다.

연구자들은 중심정맥 산소 포화도(ScvO2)(중심 라인에서 채취한 정맥혈 샘플의 산소 함량) 측정을 통해 임상의가 수혈 필요성을 판단하도록 안내하는 것의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구자들은 ScvO2 지도 수혈 전략과 임상의의 판단(환자의 동반 질환 및 실제 활력 징후를 고려함)에 기반한 수혈을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

중환자 치료에서 적혈구 수혈은 일상적인 치료 방법입니다. 중환자실에서 치료받는 환자의 25%가 수혈을 받습니다. 수혈의 목적은 말초 조직에 적절한 산소 전달을 회복시키는 것입니다. 수혈에는 수많은 잠재적 유해 효과가 있으며 의료 비용을 크게 증가시킵니다. 국제 지침은 제한적 수혈 정책을 권장합니다. 이러한 권고 사항은 헤모글로빈 수치를 수혈 기준으로 사용한 연구를 기반으로 합니다. 헤모글로빈 수치는 조직 산소화를 결정하는 산소 전달과 산소 소비 간의 균형에 대한 충분한 정보를 제공하지 않습니다. 수혈 결정 알고리즘에 생리학적 지표를 통합하면 맞춤형 수혈 전략을 보장할 수 있습니다. 중환자의 빈혈 치료에서 생리학적 수혈 기준의 유용성에 대한 명확한 근거는 부족합니다. 증례 보고 및 후향적 연구가 발표되었지만 무작위 임상시험은 수행되지 않았습니다. 중심정맥 산소 포화도(ScvO₂)는 산소 전달과 소비 간의 균형을 반영합니다. 정상 생리학적 범위는 70-75%이며, 감소는 부적절한 산소 전달과 산소 공급/수요 불균형을 나타냅니다. 따라서 이는 혈역학적으로 안정된 중환자실 환자의 맞춤형 수혈 관리에서 임상의를 위한 잠재적 생리학적 기준으로 작용할 수 있습니다.

따라서 우리의 목표는 중환자에서 임상의 결정 기반 수혈과 비교하여 ScvO₂ 유도 수혈 기준의 효능과 안전성을 검토하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1082
        • Semmelweis University, Department of Intensive Therapy
        • 연락하다:
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • North-Pest Central Hospital- Hungarian Defense Forces Medical Center, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 내과/외과/외상성 중환자실 환자
  • 헤모글로빈 수치 7g/dl에서 9g/dl 사이
  • 환자 또는 법정 대리인의 서면 동의서

  • 혈역학적으로 안정적:

    • 모세혈관 재충전 시간 정상
    • 혈중 젖산 <2 mmol/l
    • 평균 동맥압 >65 mmHg
    • 노르에피네프린 <0.2 mcg/kg/min 및 6시간 동안 증량 없음
    • 심전도에 새로운 허혈성 변화 없음
  • 중심정맥관, 동맥관, 시간당 요량 모니터링

  • 호흡기적으로 안정적

    • 지원 없음 또는
    • 비강 캐뉼라/안면 마스크 산소 보충 또는
    • 비침습적 환기 또는
    • 침습적 기계 환기: 압력제어/용량제어/압력지지, 최대호기말양압 <15 cmH2O, 흡입산소분율 <50% 및 6시간 동안 증량 없음
  • 48시간 이내 PiCCO 또는 전문 심초음파 가능

제외 기준:

  • 중심정맥 산소포화도 >80%
  • 산염기 불균형 (pH<7.3 또는 pH>7.5)
  • 만성 신장병 (KDIGO 3-4-5기)
  • 급성 심부전 (ESC 2021 정의)
  • 임신
  • 활성 출혈
  • 두개내압 모니터링이 필요한 신경외상
  • 병적 비만 체질량지수 >40
  • 호로비츠 지수 (동맥혈 산소분압/흡입산소분율) <200
  • 급성 및 만성 간부전 (Child-Pugh B,C)
  • 발열

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중심정맥 산소포화도 기반 수혈
ScvO2가 70% 미만인 경우 수혈이 처방 및 투여됩니다.
진단 검사: 중심정맥 산소포화도 측정

무작위 배정 후 중심정맥 산소포화도를 측정합니다. 중심정맥 산소포화도가 70% 미만인 경우, 1단위의 적혈구를 수혈합니다. 수혈 후 중심정맥 산소포화도를 다시 측정하여 여전히 70% 미만인 경우, 추가로 1단위의 적혈구를 수혈합니다. ScvO2가 70%에 도달하거나 헤모글로빈 수치가 9g/dl 이상으로 상승할 때까지 측정과 수혈을 계속합니다.

ScvO2가 70% 이상인 경우 수혈을 실시하지 않습니다. 초기 측정 후 4-12시간 사이에 ScvO2를 다시 측정합니다. 여전히 70% 이상인 경우 수혈을 실시하지 않으며, 해당 일에는 더 이상의 측정을 수행하지 않습니다.
간섭 없음: 임상의 결정 (ScvO2 없이)
ScvO2 지표를 알지 못한 상태에서 담당 의사의 판단에 따라 수혈이 지시 및 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자당 수혈된 적혈구 단위 수
기간: 등록부터 중환자실 퇴실 시까지 또는 중환자실에서의 사망일까지 중 먼저 도래하는 시점까지 평가하며, 최대 6개월까지 평가
등록부터 중환자실 퇴실 시까지 또는 중환자실에서의 사망일까지 중 먼저 도래하는 시점까지 평가하며, 최대 6개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수혈 후 중심정맥 산소포화도(ScvO2)의 변화
기간: 입원부터 중환자실 퇴실 또는 중환자실 내 사망일 중 먼저 도래하는 시점까지 평가, 최대 6개월까지
입원부터 중환자실 퇴실 또는 중환자실 내 사망일 중 먼저 도래하는 시점까지 평가, 최대 6개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압상승제 요구 기간
기간: 입원부터 중환자실 퇴실 또는 중환자실 내 사망일 중 먼저 도래하는 시점까지 평가되며, 최대 6개월까지 평가
입원부터 중환자실 퇴실 또는 중환자실 내 사망일 중 먼저 도래하는 시점까지 평가되며, 최대 6개월까지 평가
기계 환기 기간
기간: 입원부터 중환자실 퇴실 시점 또는 중환자실 내 사망 날짜 중 먼저 도래하는 시점까지 평가, 최대 6개월 동안 평가됨
입원부터 중환자실 퇴실 시점 또는 중환자실 내 사망 날짜 중 먼저 도래하는 시점까지 평가, 최대 6개월 동안 평가됨
말기 장기 부전 발생률
기간: 중환자실 입실 시점부터 중환자실 퇴실 또는 중환자실 내 사망 날짜 중 먼저 발생한 시점까지 평가(최대 6개월)
신규 발생한 말기 장기 기능 장애 및 부전, 예: 장 허혈, 급성 신장 손상, 뇌졸중, 급성 심근 경색
중환자실 입실 시점부터 중환자실 퇴실 또는 중환자실 내 사망 날짜 중 먼저 발생한 시점까지 평가(최대 6개월)
감염성 합병증의 발생률
기간: 입원부터 중환자실 퇴실 또는 중환자실 내 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 6개월 동안 평가
VAP, CLABSI, 요로 감염, 상처 감염의 발생률
입원부터 중환자실 퇴실 또는 중환자실 내 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 6개월 동안 평가
중환자실 재원 기간
기간: 등록부터 중환자실 퇴실 또는 중환자실에서의 사망 날짜 중 먼저 발생한 시점까지 평가, 최대 6개월
등록부터 중환자실 퇴실 또는 중환자실에서의 사망 날짜 중 먼저 발생한 시점까지 평가, 최대 6개월
입원 기간
기간: 입원부터 병원 퇴원 또는 병원 내 사망일 중 먼저 발생한 시점까지 평가, 최대 12개월 동안
입원부터 병원 퇴원 또는 병원 내 사망일 중 먼저 발생한 시점까지 평가, 최대 12개월 동안
수혈 후 CO2-gap 변화
기간: 중환자실 입실부터 중환자실 퇴실 또는 중환자실 내 사망 날짜 중 먼저 도래한 시점까지 평가됨, 최대 6개월
중환자실 입실부터 중환자실 퇴실 또는 중환자실 내 사망 날짜 중 먼저 도래한 시점까지 평가됨, 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Semmelweis University

수사관

  • 연구 의자: Marton Papp, Dr, Semmelweis University
  • 연구 의자: Caner Turan, Dr, Semmelweis University
  • 연구 의자: Dilan Mark Karim, Dr, Semmelweis University
  • 연구 의자: Laszlo Zubek, Dr, Semmelweis University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NNGYK/12276-2/2026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구에서 보고된 결과의 근거가 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 제공될 예정입니다. 데이터에는 인구통계학적 특성, 기초 측정치, 결과 및 연구 결과를 재현하는 데 필요한 관련 연구 변수가 포함됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 자격을 갖춘 연구자들과 공유될 것입니다. 연구 기관의 검토 및 승인 후, 그리고 데이터 공유 계약서 서명 후 접근이 허용됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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