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Ottimizzazione Centrata su ScvO2 delle Trasfusioni di Globuli Rossi (SCORED)

28 marzo 2026 aggiornato da: Dr. Kiss Nikolett, Semmelweis University

Ottimizzazione delle Trasfusioni di Globuli Rossi Basata su ScvO2 (SCORED) - Protocollo per uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, Controllato per Confrontare la Soglia Trasfusionale Guidata dalla Saturazione Venosa Centrale (ScvO2) Versus la Trasfusione Basata sulla Decisione Clinica nei Pazienti Critici

Questo studio clinico mira a personalizzare le strategie di trasfusione di globuli rossi nei pazienti critici. La quantità di trasfusioni deve essere minimizzata per prevenire eventi avversi e disfunzioni d'organo legate a elevate quantità di trasfusioni di globuli rossi.

I ricercatori intendono indagare l'efficacia e la sicurezza della misurazione della saturazione venosa centrale di ossigeno (ScvO2) (contenuto di ossigeno in un campione di sangue venoso prelevato da un catetere centrale) per guidare i clinici nella decisione se la trasfusione sia necessaria.

I ricercatori intendono confrontare la strategia di trasfusione guidata da ScvO2 con la trasfusione basata sul giudizio clinico (tenendo conto delle comorbidità del paziente e dei parametri vitali attuali).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le trasfusioni di globuli rossi sono una pratica di routine nella gestione dei pazienti critici; il 25% dei pazienti trattati in unità di terapia intensiva riceve una trasfusione. Il suo scopo è ripristinare un'adeguata erogazione di ossigeno ai tessuti periferici. La trasfusione ha numerosi effetti potenzialmente dannosi e aumenta significativamente i costi sanitari. Le linee guida internazionali raccomandano una politica trasfusionale restrittiva. Queste raccomandazioni si basano su studi che utilizzano il livello di emoglobina come trigger per la trasfusione. Il livello di emoglobina non fornisce informazioni sufficienti sull'equilibrio tra erogazione e consumo di ossigeno, che determina l'ossigenazione tissutale. Incorporare un parametro fisiologico nell'algoritmo decisionale per la trasfusione può garantire una strategia trasfusionale personalizzata. Manca una chiara evidenza riguardo all'utilità dei trigger fisiologici di trasfusione nel trattamento dell'anemia nei pazienti critici. Sono stati pubblicati case report e studi retrospettivi, ma non sono stati condotti studi randomizzati. La saturazione venosa centrale di ossigeno (ScvO₂) riflette l'equilibrio tra erogazione e consumo di ossigeno; il suo intervallo fisiologico normale è del 70-75% e una diminuzione indica un'adeguata erogazione di ossigeno e uno squilibrio tra domanda e offerta di ossigeno. Pertanto, può servire come potenziale trigger fisiologico per i clinici nella gestione trasfusionale personalizzata dei pazienti in terapia intensiva emodinamicamente stabili.

Pertanto, il nostro obiettivo è esaminare l'efficacia e la sicurezza di un trigger di trasfusione guidato da ScvO₂ rispetto a una trasfusione basata sulla decisione del clinico nei pazienti critici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelweis University, Department of Intensive Therapy
        • Contatto:
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • North-Pest Central Hospital- Hungarian Defense Forces Medical Center, Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente in terapia intensiva medica/chirurgica/traumatologica
  • Livello di emoglobina compreso tra 7 g/dl e 9 g/dl
  • Consenso informato scritto del paziente o del parente più prossimo

  • Emodinamicamente stabile:

    • CRT normale
    • Lattato sierico <2 mmol/l
    • PAM >65 mmHg
    • Noradrenalina <0,2 mcg/kg/min e nessun aumento nelle ultime 6 ore
    • Nessuna nuova alterazione ischemica all'ECG
  • Monitorato con CVC, catetere arterioso, diuresi oraria

  • Respiratoriamente stabile

    • Nessun supporto o
    • Supplementazione di O2 con cannula nasale/maschera facciale o
    • Ventilazione non invasiva (NIV) o
    • Ventilazione meccanica invasiva: PC/VC/PS, PEEP<15 cmH2O, FiO2<50% e nessun aumento nelle ultime 6 ore
  • PiCCO o ecocardiografia esperta disponibile entro 48 ore

Criteri di esclusione:

  • ScvO2>80%
  • Squilibrio acido-base (pH<7,3 o pH>7,5)
  • Malattia renale cronica (stadio KDIGO 3-4-5)
  • Insufficienza cardiaca acuta (definizione ESC 2021)
  • Gravidanza
  • Sanguinamento attivo
  • Neurotrauma che richiede monitoraggio della pressione intracranica
  • Obesità patologica BMI>40
  • Quoziente di Horowitz (paO2/FiO2) <200
  • Insufficienza epatica acuta e cronica (Child-Pugh B,C)
  • Febbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Transfusione guidata dalla saturazione venosa centrale
La trasfusione sarà ordinata e somministrata se la ScvO2 è inferiore al 70%
Test diagnostico: Misurazione della saturazione venosa centrale

Dopo la randomizzazione, verrà misurata la saturazione venosa centrale. Se la saturazione venosa centrale è inferiore al 70%, verrà trasfusa 1 unità di globuli rossi. La saturazione venosa centrale verrà misurata dopo la trasfusione e, se rimane inferiore al 70%, verrà trasfusa un'ulteriore unità di globuli rossi. Le misurazioni e le trasfusioni continuano fino a quando la ScvO2 raggiunge il 70% o il livello di emoglobina supera i 9 g/dl.

Se la ScvO2 è superiore al 70%, non verrà somministrata alcuna trasfusione. La ScvO2 verrà misurata nuovamente tra 4-12 ore dopo la misurazione iniziale. Se rimane superiore al 70%, non verrà somministrata alcuna trasfusione e non verrà effettuata alcuna ulteriore misurazione nel giorno specificato.
Nessun intervento: Decisione del medico (senza ScvO2)
La trasfusione verrà prescritta e somministrata in base al giudizio del medico curante senza la conoscenza dello ScvO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di unità di globuli rossi trasfuse per paziente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data del decesso in terapia intensiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
Dall'arruolamento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data del decesso in terapia intensiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della saturazione venosa centrale (ScvO2) post-trasfusione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data del decesso in terapia intensiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
Dall'arruolamento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data del decesso in terapia intensiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della necessità di vasopressori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data di decesso in terapia intensiva, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
Dall'arruolamento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data di decesso in terapia intensiva, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data del decesso in terapia intensiva, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
Dall'arruolamento fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data del decesso in terapia intensiva, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
Incidenza di insufficienza d'organo terminale
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data del decesso in terapia intensiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
Nuova disfunzione e insufficienza d'organo sviluppata, ad esempio: ischemia intestinale, danno renale acuto, ictus, infarto miocardico acuto
Dal momento dell'arruolamento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data del decesso in terapia intensiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
Incidenza delle complicanze infettive
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data del decesso in terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 mesi
Incidenza di VAP, CLABSI, UTI, infezione della ferita
Dal momento dell'arruolamento fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data del decesso in terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 6 mesi
Lunghezza della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data del decesso in terapia intensiva, a seconda di quale si sia verificato prima, valutato fino a 6 mesi
Dall'arruolamento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data del decesso in terapia intensiva, a seconda di quale si sia verificato prima, valutato fino a 6 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale o alla data del decesso in ospedale, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale o alla data del decesso in ospedale, a seconda di quale evento si è verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Variazione del gap di CO2 post-trasfusione
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data del decesso in terapia intensiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi
Dal momento dell'arruolamento alla dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data del decesso in terapia intensiva, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marton Papp, Dr, Semmelweis University
  • Cattedra di studio: Caner Turan, Dr, Semmelweis University
  • Cattedra di studio: Dilan Mark Karim, Dr, Semmelweis University
  • Cattedra di studio: Laszlo Zubek, Dr, Semmelweis University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NNGYK/12276-2/2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo studio saranno resi disponibili dopo la de-identificazione. I dati includeranno le caratteristiche demografiche, le misurazioni basali, i risultati e le variabili di studio rilevanti necessarie per riprodurre i risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con ricercatori qualificati che presenteranno una proposta metodologicamente valida. L'accesso sarà concesso dopo la revisione e l'approvazione da parte dell'istituto di studio, e dopo la firma di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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