ICSI失敗後の子宮内膜症患者における妊娠率改善のための抗TNFα療法
2026年8月7日 更新者：Basma Sakr、Benha University
抗TNFα療法を凍結胚盤胞移植前に実施することで、以前にICSI手順が失敗した子宮内膜症不妊女性の臨床妊娠率が改善する可能性がある。予備的臨床評価
この前向き研究は、過去に顕微授精（ICSI）の試行に失敗した経験がある子宮内膜症（EM）を有する不妊女性を対象としています。
P-I-C-Oフレームワークを用いて、凍結胚盤胞移植（FBT）の4-5日前に抗TNF-α療法（介入）を投与することが、標準的なプロトコル（比較）と比較して生殖転帰を改善するかどうかを評価します。
主要評価項目は臨床妊娠率であり、副次評価項目は着床率、継続妊娠率、および新生児の健康状態に焦点を当てています。
本研究の目的は、TNF-αなどの炎症性サイトカインを軽減することで、この特定の高リスク集団における子宮内膜の受容性を向上させることができるかどうかを明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
145
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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El Qalyoubia
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Banhā、El Qalyoubia、エジプト、13511
- Benha University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 不妊検査中に診断された子宮内膜症。
- 過去にICSI治療が失敗した既往歴。
- D-5胚盤胞期の良好品質（グレードAA6）と認められた凍結胚が複数存在すること。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準：
- 多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）。
- 子宮内膜症以外の炎症性疾患。
- その他の理由で免疫調整療法を継続中であること。
- 参加拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入群
子宮内膜症を有し、かつICSIの失敗歴がある73人の不妊女性。
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凍結胚盤胞移植の4～5日前に投与されます。
化学的妊娠診断が陽性だった方のみ、2週間後に2回目のセッションが提供されます。
GnRHアゴニスト、エストラジオールバレレート、およびプロゲステロンを用いた標準化された子宮内膜調整後のD-5胚盤胞（グレードAA6）の移植。
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アクティブコンパレータ：対照群
ICSIに失敗した既往歴がある子宮内膜症の72人の不妊女性。
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GnRHアゴニスト、エストラジオールバレレート、およびプロゲステロンを用いた標準化された子宮内膜調整後のD-5胚盤胞（グレードAA6）の移植。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療レジメンが臨床的妊娠を達成する成功率
時間枠：移植後4～6週間。
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凍結胚盤胞移植後に臨床的妊娠（胎嚢の超音波視覚化と胎児心拍活動により確認）を達成した患者の割合であり、投与された抗TNFα療法の有効性を反映しています。
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移植後4～6週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な新生児の転帰を達成する治療の成功率。
時間枠：移植後約9ヶ月の分娩時。
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生児出生率、出生体重、および主要な新生児合併症／NICU入院の不在を含む複合指標。
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移植後約9ヶ月の分娩時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月15日
一次修了 (実際)
2025年12月15日
研究の完了 (実際)
2026年8月7日
試験登録日
最初に提出
2026年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月29日
最初の投稿 (実際)
2026年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC 3.8.2025
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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