Anti-TNFα-Therapie zur Verbesserung der Schwangerschaftsraten bei Endometriosepatientinnen mit gescheiterter ICSI
7. August 2026 aktualisiert von: Basma Sakr, Benha University
Anti-TNFα-Therapie vor dem Transfer von gefrorenen Blastozysten könnte die klinische Schwangerschaftsrate bei unfruchtbaren Frauen mit Endometriose nach einem zuvor gescheiterten ICSI-Verfahren verbessern. Eine vorläufige klinische Bewertung
Diese prospektive Studie richtet sich an unfruchtbare Frauen mit Endometriose (EM), bei denen ein zuvor durchgeführter Intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI)-Versuch gescheitert ist.
Unter Verwendung des P-I-C-O-Rahmens bewertet die Studie, ob die Verabreichung einer Anti-TNF-α-Therapie (Intervention) 4-5 Tage vor einem gefrorenen Blastozystentransfer (FBT) die reproduktiven Ergebnisse im Vergleich zu Standardprotokollen (Vergleich) verbessert.
Das primäre Ergebnis ist die klinische Schwangerschaftsrate, wobei sekundäre Ergebnisse sich auf Implantation, fortlaufende Schwangerschaft und neonatale Gesundheit konzentrieren.
Das Ziel ist festzustellen, ob die Milderung proinflammatorischer Zytokine wie TNF-α die endometriale Rezeptivität in dieser spezifischen Hochrisikopopulation verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
145
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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El Qalyoubia
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Banhā, El Qalyoubia, Ägypten, 13511
- Benha University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Während der Unfruchtbarkeitsuntersuchung diagnostizierte Endometriose.
- Vorgeschichte eines zuvor gescheiterten ICSI-Versuchs.
- Vorhandensein von mehr als einem eingefrorenen Embryo im D-5-Blastozystenstadium, der als gute Qualität eingestuft wurde (Grad AA6).
- Unterzeichnetes Einverständnisformular.
Ausschlusskriterien:
- Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS).
- Entzündliche Erkrankungen außer Endometriose.
- Derzeitige Immunmodulationstherapien aus anderen Gründen.
- Verweigerung der Teilnahme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
73 infertile Frauen mit Endometriose und einer Vorgeschichte von gescheiterten ICSI.
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Verabreicht 4-5 Tage vor dem Transfer des gefrorenen Blastozysten.
Eine zweite Sitzung wird zwei Wochen später nur für diejenigen mit einer positiven chemischen Schwangerschaftsdiagnose angeboten.
Transfer eines D-5-Blastozysten (Grad AA6) nach einer standardisierten Endometriumvorbereitung mit GnRH-Agonist, Estradiolvalerat und Progesteron.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
72 unfruchtbare Frauen mit Endometriose und einer Vorgeschichte gescheiterter ICSI.
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Transfer eines D-5-Blastozysten (Grad AA6) nach einer standardisierten Endometriumvorbereitung mit GnRH-Agonist, Estradiolvalerat und Progesteron.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Erfolgsrate von Behandlungsregimen bei der Erreichung einer klinischen Schwangerschaft
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Transfer.
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Der Anteil der Patienten, die nach einem gefrorenen Blastozystentransfer eine klinische Schwangerschaft erreichten (bestätigt durch Ultraschallvisualisierung einer Fruchtblase mit fetaler Herzaktivität), was die Wirksamkeit der verabreichten Anti-TNFα-Therapie widerspiegelt.
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4-6 Wochen nach dem Transfer.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsrate der Behandlung bei der Erzielung gesunder neonataler Ergebnisse.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entbindung (ca. 9 Monate nach dem Transfer).
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Ein zusammengesetztes Maß, das die Lebendgeburtenrate, das Geburtsgewicht und das Fehlen schwerwiegender neonataler Komplikationen/NICU-Aufnahmen umfasst.
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Zum Zeitpunkt der Entbindung (ca. 9 Monate nach dem Transfer).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC 3.8.2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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