Terapia anti-TNFα per migliorare i tassi di gravidanza nelle pazienti con endometriosi dopo fallimento dell'ICSI
7 agosto 2026 aggiornato da: Basma Sakr, Benha University
La terapia anti-TNFα prima del trasferimento di blastocisti congelate potrebbe migliorare il tasso di gravidanza clinica per le donne infertili con endometriosi dopo un precedente fallimento della procedura ICSI. Una valutazione clinica preliminare
Questo studio prospettico si rivolge a donne infertili con endometriosi (EM) che hanno avuto un precedente tentativo fallito di iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI).
Utilizzando il framework P-I-C-O, lo studio valuta se la somministrazione di una terapia anti-TNF-α (Intervento) 4-5 giorni prima di un transfer di blastocisti congelate (FBT) migliora gli esiti riproduttivi rispetto ai protocolli standard (Confronto).
L'esito primario è il tasso di gravidanza clinica, con esiti secondari incentrati sull'impianto, la gravidanza in corso e la salute neonatale.
L'obiettivo è determinare se mitigare le citochine pro-infiammatorie come il TNF-α può migliorare la recettività endometriale in questa specifica popolazione ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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El Qalyoubia
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Banhā, El Qalyoubia, Egitto, 13511
- Benha University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Endometriosi diagnosticata durante l'iter di valutazione dell'infertilità.
- Storia di un precedente tentativo di ICSI fallito.
- Presenza di più di un embrione congelato allo stadio di blastocisti D-5 qualificato come di buona qualità (Grado AA6).
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Sindrome dell'Ovaio Policistico (PCOS).
- Disturbi infiammatori diversi dall'endometriosi.
- Attuale assunzione di terapie immunomodulanti per qualsiasi altra causa.
- Rifiuto a partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di Intervento
73 donne infertili con endometriosi e una storia di ICSI fallita.
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Somministrato 4-5 giorni prima del transfer dell'embrione crioconservato.
Una seconda sessione viene fornita due settimane dopo solo per coloro con una diagnosi positiva di gravidanza chimica.
Trasferimento di una blastocisti D-5 (Grado AA6) dopo una preparazione endometriale standardizzata che prevede l'utilizzo di agonista del GnRH, valerato di estradiolo e progesterone.
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
72 donne infertili con endometriosi e una storia di ICSI fallita.
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Trasferimento di una blastocisti D-5 (Grado AA6) dopo una preparazione endometriale standardizzata che prevede l'utilizzo di agonista del GnRH, valerato di estradiolo e progesterone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il Tasso di Successo dei Regimi Terapeutici nel Raggiungere una Gravidanza Clinica
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il trasferimento.
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La percentuale di pazienti che ha ottenuto una gravidanza clinica (confermata dalla visualizzazione ecografica di un sacco gestazionale con attività cardiaca fetale) dopo il trasferimento di blastocisti congelate, che riflette l'efficacia della terapia anti-TNFα somministrata.
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4-6 settimane dopo il trasferimento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo del trattamento nel raggiungimento di esiti neonatali sani.
Lasso di tempo: Al momento del parto (circa 9 mesi dopo il trasferimento).
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Una misura composita che include il tasso di nascite vive, il peso alla nascita e l'assenza di complicanze neonatali maggiori/ricoveri in terapia intensiva neonatale.
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Al momento del parto (circa 9 mesi dopo il trasferimento).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2025
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC 3.8.2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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