Anti-TNFα-therapie voor het verbeteren van zwangerschapscijfers bij endometriosepatiënten met gefaalde ICSI
7 augustus 2026 bijgewerkt door: Basma Sakr, Benha University
Anti-TNFα-therapie voor bevroren blastocystoverdracht zou de klinische zwangerschapskans kunnen verbeteren voor endometriosevrouwen met onvruchtbaarheid na een eerder mislukte ICSI-procedure. Een voorlopige klinische beoordeling
Deze prospectieve studie richt zich op onvruchtbare vrouwen met endometriose (EM) die eerder een mislukte Intracytoplasmatische Sperma-injectie (ICSI)-poging hebben meegemaakt.
Met behulp van het P-I-C-O-raamwerk evalueert de studie of het toedienen van een anti-TNF-α-therapie (Interventie) 4-5 dagen voor een bevroren blastocysttransfer (FBT) de reproductieve uitkomsten verbetert in vergelijking met standaardprotocollen (Vergelijking).
Het primaire eindpunt is de klinische zwangerschapspercentage, met secundaire eindpunten gericht op implantatie, voortdurende zwangerschap en neonatale gezondheid.
Het doel is om te bepalen of het verminderen van pro-inflammatoire cytokines zoals TNF-α de endometriale ontvankelijkheid kan verbeteren in deze specifieke hoogrisicopopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
El Qalyoubia
-
Banhā, El Qalyoubia, Egypte, 13511
- Benha University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Endometriose gediagnosticeerd tijdens vruchtbaarheidsonderzoek.
- Voorgeschiedenis van een eerder mislukte ICSI-poging.
- Aanwezigheid van meer dan één ingevroren embryo in het D-5-blastocyststadium gekwalificeerd als goede kwaliteit (Graad AA6).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Polycysteus ovarium syndroom (PCOS).
- Ontstekingsaandoeningen anders dan endometriose.
- Momenteel gebruik van immuunmodulerende therapieën voor een andere oorzaak.
- Weigering om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep
73 onvruchtbare vrouwen met endometriose en een voorgeschiedenis van mislukte ICSI.
|
Toegediend 4-5 dagen vóór de bevroren blastocystoverdracht.
Een tweede sessie wordt twee weken later alleen gegeven aan degenen met een positieve chemische zwangerschapsdiagnose.
Overdracht van een D-5 blastocyst (Graad AA6) na een gestandaardiseerde endometriumvoorbereiding met GnRH-agonist, estradiolvaleraat en progesteron.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
72 onvruchtbare vrouwen met endometriose en een voorgeschiedenis van mislukte ICSI.
|
Overdracht van een D-5 blastocyst (Graad AA6) na een gestandaardiseerde endometriumvoorbereiding met GnRH-agonist, estradiolvaleraat en progesteron.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het succespercentage van behandelingsregimes bij het bereiken van een klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 4-6 weken na de overdracht.
|
Het aandeel patiënten dat een klinische zwangerschap bereikte (bevestigd door echografie-visualisatie van een zwangerschapszak met foetale hartactiviteit) na bevroren blastocysttransfer, wat de effectiviteit van de toegediende anti-TNFα-therapie weerspiegelt.
|
4-6 weken na de overdracht.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van de behandeling in het bereiken van gezonde neonatale uitkomsten.
Tijdsspanne: Op het moment van levering (ongeveer 9 maanden na overdracht).
|
Een samengestelde maatstaf die de levendgeboortecijfers, het geboortegewicht en de afwezigheid van grote neonatale complicaties/NICU-opnames omvat.
|
Op het moment van levering (ongeveer 9 maanden na overdracht).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC 3.8.2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .