Anti-TNFα-terapia raskausprosenttien parantamiseksi endometrioosipotilailla, joilla ICSI on epäonnistunut
perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: Basma Sakr, Benha University
Anti-TNFα-terapia ennen jäädytettyjen blastokystien siirtoa voi parantaa kliinistä raskausastetta endometrioosista kärsivillä hedelmättömillä naisilla, joilla on aikaisemmin epäonnistunut ICSI-proseduuri. Alustava kliininen arviointi
Tämä prospektiivinen tutkimus kohdistuu endometrioosista (EM) kärsiviin hedelmättömiin naisiin, jotka ovat kokeneet aiemman Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) -kokeilun epäonnistuneen.
Käyttäen P-I-C-O-viitekehystä, tutkimus arvioi, parantaako anti-TNF-α-terapian (Interventio) antaminen 4–5 päivää ennen jäädytettyä blastokystisiirtoa (FBT) lisääntymistuloksia verrattuna standardiprotokolliin (Vertailu).
Ensisijainen lopputulos on kliininen raskausprosentti, ja toissijaiset lopputulokset keskittyvät implantoitumiseen, jatkuvaan raskauteen ja vastasyntyneiden terveyteen.
Tavoitteena on määrittää, voivatko proinflammatoristen sytokiinien, kuten TNF-α:n, lieventäminen parantaa kohdun limakalvon vastaanottokykyä tässä erityisessä korkean riskin väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
El Qalyoubia
-
Banhā, El Qalyoubia, Egypti, 13511
- Benha University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Endometrioosin diagnosoiminen hedelmättömyyden selvittelyn aikana.
- Edellinen epäonnistunut ICSI-kokeilu.
- Yhden useamman hyvälaatuisen (luokka AA6) D-5-blastokystan jäädytetty alkio.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS).
- Endometrioosia lukuun ottamatta olevat tulehdussairaudet.
- Minkä tahansa muun syyn vuoksi käytettävät immunomoduloivat hoidot.
- Osallistumisen kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
73 hedelmättömää naista endometrioosilla ja epäonnistuneen ICSI-hoidon historiasta.
|
Annetaan 4-5 päivää ennen jäädytetyn blastokystin siirtoa.
Toinen istunto annetaan kaksi viikkoa myöhemmin vain niille, joilla on positiivinen kemiallinen raskausdiagnoosi.
D-5 blastokystan (luokka AA6) siirto standardoidun endometriumivalmistelun jälkeen, joka sisältää GnRH-agonistia, estradiolivaleraattia ja progesteronia.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
72 hedelmättömää naista endometrioosilla ja epäonnistuneen ICSI-hoidon menneisyydellä.
|
D-5 blastokystan (luokka AA6) siirto standardoidun endometriumivalmistelun jälkeen, joka sisältää GnRH-agonistia, estradiolivaleraattia ja progesteronia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitojaksojen onnistumisprosentti kliinisen raskauden saavuttamisessa
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa siirron jälkeen.
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat kliinisen raskauden (vahvistettu ultraäänikuvauksella, jossa havaittiin raskaudenpussi ja sikiön sydämen toiminta) jäädytetyn blastokystin siirron jälkeen, mikä heijastaa annetun anti-TNFα-hoidon tehokkuutta.
|
4-6 viikkoa siirron jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitomenetelmän onnistumisaste terveiden vastasyntyneiden tulosten saavuttamisessa.
Aikaikkuna: Toimituksen aikana (noin 9 kuukautta siirron jälkeen).
|
Komposiittimittari, joka sisältää elävän lapsen syntymäasteen, syntymäpainon ja suurten vastasyntyneiden komplikaatioiden/NICU-osastolle joutumisten puuttumisen.
|
Toimituksen aikana (noin 9 kuukautta siirron jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 3.8.2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .