Terapia przeciw TNFα w celu poprawy wskaźników ciąż u pacjentek z endometriozą po nieudanej procedurze ICSI
7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Basma Sakr, Benha University
Terapia anty-TNFα przed transferem mrożonego blastocysty może poprawić wskaźnik ciąży klinicznej u niepłodnych kobiet z endometriozą po wcześniejszej nieudanej procedurze ICSI. Wstępna ocena kliniczna
To prospektywne badanie dotyczy niepłodnych kobiet z endometriozą (EM), które doświadczyły wcześniejszej nieudanej próby iniekcji plemnika do cytoplazmy komórki jajowej (ICSI).
Wykorzystując ramę P-I-C-O, badanie ocenia, czy podanie terapii anty-TNF-α (Interwencja) 4-5 dni przed mrożonym transferem blastocysty (FBT) poprawia wyniki reprodukcyjne w porównaniu ze standardowymi protokołami (Porównanie).
Podstawowym wynikiem jest kliniczny wskaźnik ciąż, a wynikami drugorzędnymi są implantacja, ciąża trwająca i zdrowie noworodka.
Celem jest ustalenie, czy łagodzenie prozapalnych cytokin, takich jak TNF-α, może poprawić receptywność endometrium w tej specyficznej populacji wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
145
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El Qalyoubia
-
Banhā, El Qalyoubia, Egipt, 13511
- Benha University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Endometrioza zdiagnozowana podczas diagnostyki niepłodności.
- W wywiadzie niepowodzenie wcześniejszej próby ICSI.
- Obecność więcej niż jednego zamrożonego zarodka na etapie blastocysty D-5 zakwalifikowanego jako dobrej jakości (stopień AA6).
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Zespół policystycznych jajników (PCOS).
- Zaburzenia zapalne inne niż endometrioza.
- Obecnie stosowane terapie immunomodulujące z jakiejkolwiek innej przyczyny.
- Odmowa uczestnictwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
73 niepłodne kobiety z endometriozą i historią niepowodzeń ICSI.
|
Podawany 4-5 dni przed transferem mrożonego blastocysty.
Druga sesja jest przeprowadzana dwa tygodnie później tylko dla osób z pozytywną diagnozą ciąży chemicznej.
Transfer blastocysty D-5 (ocena AA6) po standardowym przygotowaniu endometrium obejmującym agonistę GnRH, walerianian estradiolu i progesteron.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
72 niepłodne kobiety z endometriozą i historią nieudanych prób ICSI.
|
Transfer blastocysty D-5 (ocena AA6) po standardowym przygotowaniu endometrium obejmującym agonistę GnRH, walerianian estradiolu i progesteron.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności schematów leczenia w osiąganiu ciąży klinicznej
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po transferze.
|
Odsetek pacjentek, które osiągnęły ciążę kliniczną (potwierdzoną przez ultrasonograficzną wizualizację pęcherzyka ciążowego z czynnością serca płodu) po transferze mrożonego blastocysty, odzwierciedlający skuteczność zastosowanej terapii przeciw TNFα.
|
4-6 tygodni po transferze.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu leczenia w osiąganiu zdrowych wyników u noworodków.
Ramy czasowe: W momencie porodu (około 9 miesięcy po transferze).
|
Składnik złożony obejmujący wskaźnik żywych urodzeń, masę urodzeniową oraz brak poważnych powikłań noworodkowych/przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodka (NICU).
|
W momencie porodu (około 9 miesięcy po transferze).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC 3.8.2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .