Анти-ФНОα терапия для повышения частоты наступления беременности у пациенток с эндометриозом после неудачной ИКСИ
7 августа 2026 г. обновлено: Basma Sakr, Benha University
Анти-TNFα терапия перед криоконсервированным переносом бластоцисты может улучшить частоту клинической беременности у бесплодных женщин с эндометриозом после ранее неудачной процедуры ИКСИ. Предварительная клиническая оценка
В данном проспективном исследовании участвуют бесплодные женщины с эндометриозом (ЭМ), у которых ранее был неудачный цикл интрацитоплазматической инъекции сперматозоида (ИКСИ).
Используя структуру P-I-C-O, исследование оценивает, улучшает ли введение терапии анти-TNF-α (Вмешательство) за 4-5 дней до переноса замороженного бластоциста (ПЗБ) репродуктивные исходы по сравнению со стандартными протоколами (Сравнение).
Первичным исходом является показатель клинической беременности, а вторичные исходы сосредоточены на имплантации, прогрессирующей беременности и здоровье новорожденного.
Цель — определить, может ли снижение уровня провоспалительных цитокинов, таких как TNF-α, улучшить рецептивность эндометрия в этой конкретной группе высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
El Qalyoubia
-
Banhā, El Qalyoubia, Египет, 13511
- Benha University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный эндометриоз во время обследования на бесплодие.
- Наличие неудачной попытки ИКСИ в анамнезе.
- Наличие более одного замороженного эмбриона на стадии бластоцисты D-5, соответствующего критериям хорошего качества (класс AA6).
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Синдром поликистозных яичников (СПКЯ).
- Воспалительные заболевания, кроме эндометриоза.
- Текущая иммуномодулирующая терапия по любой другой причине.
- Отказ от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
73 бесплодные женщины с эндометриозом и неудачными попытками ИКСИ в анамнезе.
|
Вводится за 4-5 дней до переноса замороженного бластоциста.
Вторая сессия проводится через две недели только для тех, у кого диагностирована положительная химическая беременность.
Перенос бластоцисты D-5 (степень AA6) после стандартной подготовки эндометрия с использованием агониста ГнРГ, валерата эстрадиола и прогестерона.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
72 бесплодные женщины с эндометриозом и историей неудачных попыток ИКСИ.
|
Перенос бластоцисты D-5 (степень AA6) после стандартной подготовки эндометрия с использованием агониста ГнРГ, валерата эстрадиола и прогестерона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность схем лечения в достижении клинической беременности
Временное ограничение: 4-6 недель после переноса.
|
Доля пациенток, у которых была достигнута клиническая беременность (подтвержденная ультразвуковой визуализацией плодного яйца с сердечной деятельностью эмбриона) после переноса замороженного бластоциста, отражающая эффективность проведенной терапии анти-TNFα.
|
4-6 недель после переноса.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успешности лечения в достижении здоровых исходов для новорожденных.
Временное ограничение: Во время родов (приблизительно через 9 месяцев после переноса).
|
Комплексный показатель, включающий частоту живорождения, массу тела при рождении и отсутствие серьезных неонатальных осложнений/поступлений в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН).
|
Во время родов (приблизительно через 9 месяцев после переноса).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC 3.8.2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .