Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anti-TNFα terapie pro zlepšení míry těhotenství u pacientek s endometriózou po neúspěšném ICSI

29. března 2026 aktualizováno: Basma Sakr, Benha University

Anti-TNFα terapie před transferem zmražených blastocyst může zlepšit klinickou míru těhotenství u neplodných žen s endometriózou po předchozím neúspěšném postupu ICSI. Předběžné klinické hodnocení

Tato prospektivní studie se zaměřuje na neplodné ženy s endometriózou (EM), které již dříve neúspěšně absolvovaly pokus o intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI). Pomocí rámce P-I-C-O studie hodnotí, zda podání anti-TNF-α terapie (intervence) 4–5 dní před zmraženým přenosem blastocysty (FBT) zlepšuje reprodukční výsledky ve srovnání se standardními protokoly (srovnání). Primárním výsledkem je klinická míra těhotenství, přičemž sekundární výsledky se zaměřují na implantaci, pokračující těhotenství a neonatální zdraví. Cílem je zjistit, zda zmírnění prozánětlivých cytokinů, jako je TNF-α, může zlepšit endometriální receptivitu u této specifické vysoce rizikové populace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El Qalyoubia
      • Banhā, El Qalyoubia, Egypt, 13511
        • Benha University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Endometrióza diagnostikována během vyšetření neplodnosti.
  • Historie dříve neúspěšného pokusu ICSI.
  • Přítomnost více než jednoho zmraženého embrya ve stádiu D-5 blastocysty kvalifikovaného jako dobré kvality (stupeň AA6).
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Syndrom polycystických ovarií (PCOS).
  • Zánětlivá onemocnění jiná než endometrióza.
  • Aktuální udržovací imunomodulační terapie z jakéhokoli jiného důvodu.
  • Odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
73 neplodných žen s endometriózou a anamnézou neúspěšného ICSI.
Lék: TNF-α Inhibitor
Podává se 4–5 dní před přenosem zmraženého blastocysty. Druhá sezení je poskytnuto o dva týdny později pouze pro ty, u kterých byla diagnostikována pozitivní chemická těhotenství.
Postup: Transfer zmraženého blastocysty (FBT)
Transfer blastocysty D-5 (stupeň AA6) po standardizované přípravě endometria zahrnující GnRH-agonista, estradiol valerát a progesteron.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
72 neplodných žen s endometriózou a anamnézou neúspěšného ICSI.
Postup: Transfer zmraženého blastocysty (FBT)
Transfer blastocysty D-5 (stupeň AA6) po standardizované přípravě endometria zahrnující GnRH-agonista, estradiol valerát a progesteron.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost léčebných režimů při dosahování klinického těhotenství
Časové okno: 4-6 týdnů po přenosu.
Podíl pacientek, u kterých došlo ke klinickému těhotenství (potvrzenému ultrazvukovou vizualizací gestačního váčku s fetální srdeční aktivitou) po přenosu zmraženého blastocysty, což odráží účinnost podané anti-TNFα terapie.
4-6 týdnů po přenosu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost léčby při dosažení zdravých výsledků pro novorozence.
Časové okno: V době porodu (přibližně 9 měsíců po přenosu).
Kompozitní měřítko zahrnující míru živě narozených dětí, porodní hmotnost a absenci závažných neonatálních komplikací/příjmů na JIP.
V době porodu (přibližně 9 měsíců po přenosu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC 3.8.2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TNF-α Inhibitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit