Anti-TNFα-terapi for å forbedre svangerskapsraten hos endometriosepasienter med mislykket ICSI
7. august 2026 oppdatert av: Basma Sakr, Benha University
Anti-TNFα-terapi før overføring av frosset blastocyst kan forbedre den kliniske svangerskapsraten for endometriose-infertile kvinner med en tidligere mislykket ICSI-prosedyre. En foreløpig klinisk vurdering
Denne prospektive studien retter seg mot infertile kvinner med endometriose (EM) som har opplevd et tidligere mislykket Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI)-forsøk.
Ved å bruke P-I-C-O-rammeverket evaluerer studien om administrering av en anti-TNF-α-terapi (Intervensjon) 4-5 dager før en frossen blastocyst-overføring (FBT) forbedrer reproduktive resultater sammenlignet med standardprotokoller (Sammenligning).
Det primære utfallet er den kliniske svangerskapsraten, med sekundære utfall som fokuserer på implantasjon, pågående svangerskap og neonatal helse.
Målet er å fastslå om demping av pro-inflammatoriske cytokiner som TNF-α kan forbedre endometriell reseptivitet i denne spesifikke høyt risikoutsatte populasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
145
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
El Qalyoubia
-
Banhā, El Qalyoubia, Egypt, 13511
- Benha University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Endometriose diagnostisert under utredning for infertilitet.
- Historikk med tidligere mislykket ICSI-forsøk.
- Tilstedeværelse av mer enn ett frossent embryo i D-5 blastocyst-stadiet som er vurdert som god kvalitet (Grad AA6).
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
- Inflammatoriske lidelser bortsett fra endometriose.
- Pågående immundempende behandling av andre årsaker.
- Vegring mot å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
73 infertile kvinner med endometriose og en historie med mislykket ICSI.
|
Administrert 4-5 dager før overføringen av frossen blastocyst.
En andre sesjon tilbys to uker senere kun for de med en positiv kjemisk svangerskapsdiagnose.
Overføring av en D-5 blastocyst (Grad AA6) etter en standardisert endometriepreparasjon som involverer GnRH-agonist, estradiolvalerat og progesteron.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
72 infertile kvinner med endometriose og en historie med mislykket ICSI.
|
Overføring av en D-5 blastocyst (Grad AA6) etter en standardisert endometriepreparasjon som involverer GnRH-agonist, estradiolvalerat og progesteron.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for behandlingsregimer i oppnåelse av klinisk graviditet
Tidsramme: 4–6 uker etter overføring.
|
Andelen pasienter som oppnådde en klinisk svangerskap (bekreftet ved ultralyd-visualisering av en svangerskapspose med fosterhjertaktivitet) etter frossen blastocyst-overføring, som reflekterer effektiviteten av den administrerte anti-TNFα-terapien.
|
4–6 uker etter overføring.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for behandling i oppnåelse av sunne nyfødte utfall.
Tidsramme: Ved tidspunktet for levering (omtrent 9 måneder etter overføring).
|
En sammensatt målestokk som inkluderer levendefødselrate, fødselsvekt og fravær av store nyfødte komplikasjoner/NICU-innleggelser.
|
Ved tidspunktet for levering (omtrent 9 måneder etter overføring).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC 3.8.2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .