Thérapie anti-TNFα pour améliorer les taux de grossesse chez les patientes atteintes d'endométriose après échec d'ICSI
7 août 2026 mis à jour par: Basma Sakr, Benha University
La thérapie anti-TNFα avant un transfert de blastocyste congelé pourrait améliorer le taux de grossesse clinique chez les femmes infertiles atteintes d'endométriose avec une procédure ICSI précédemment échouée. Une évaluation clinique préliminaire
Cette étude prospective cible les femmes infertiles atteintes d'endométriose (EM) ayant déjà connu un échec d'une tentative d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).
En utilisant le cadre P-I-C-O, l'étude évalue si l'administration d'un traitement anti-TNF-α (Intervention) 4 à 5 jours avant un transfert de blastocyste congelé (FBT) améliore les résultats reproductifs par rapport aux protocoles standard (Comparaison).
Le critère de jugement principal est le taux de grossesse clinique, avec des critères secondaires axés sur l'implantation, la grossesse évolutive et la santé néonatale.
L'objectif est de déterminer si l'atténuation des cytokines pro-inflammatoires comme le TNF-α peut améliorer la réceptivité endométriale dans cette population spécifique à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
145
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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El Qalyoubia
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Banhā, El Qalyoubia, Egypte, 13511
- Benha University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Endométriose diagnostiquée lors du bilan d'infertilité.
- Antécédent d'un essai ICSI précédemment échoué.
- Présence de plus d'un embryon congelé au stade blastocyste D-5 qualifié de bonne qualité (Grade AA6).
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
- Troubles inflammatoires autres que l'endométriose.
- Traitements immunomodulateurs en cours pour toute autre cause.
- Refus de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
73 femmes infertiles atteintes d'endométriose et ayant des antécédents d'échec d'ICSI.
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Administré 4 à 5 jours avant le transfert de blastocyste congelé.
Une deuxième séance est prévue deux semaines plus tard uniquement pour celles ayant un diagnostic de grossesse chimique positif.
Transfert d'un blastocyste D-5 (Grade AA6) suite à une préparation endométriale standardisée impliquant un agoniste de la GnRH, du valérate d'œstradiol et de la progestérone.
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Comparateur actif: Groupe témoin
72 femmes infertiles atteintes d'endométriose et ayant des antécédents d'échec de FIV avec ICSI.
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Transfert d'un blastocyste D-5 (Grade AA6) suite à une préparation endométriale standardisée impliquant un agoniste de la GnRH, du valérate d'œstradiol et de la progestérone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le Taux de Réussite des Régimes Thérapeutiques dans l'Obstention d'une Grossesse Clinique
Délai: 4 à 6 semaines après le transfert.
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La proportion de patients ayant obtenu une grossesse clinique (confirmée par visualisation échographique d'un sac gestationnel avec activité cardiaque fœtale) suite à un transfert de blastocyste congelé, reflétant l'efficacité du traitement anti-TNFα administré.
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4 à 6 semaines après le transfert.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite du traitement pour obtenir des issues néonatales saines.
Délai: Au moment de l'accouchement (environ 9 mois après le transfert).
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Une mesure composite incluant le taux de naissances vivantes, le poids à la naissance et l'absence de complications néonatales majeures/d'admissions en unité de soins intensifs néonatals (USIN).
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Au moment de l'accouchement (environ 9 mois après le transfert).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2025
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2026
Première publication (Réel)
3 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC 3.8.2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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