Terapia Anti-TNFα para Melhorar as Taxas de Gravidez em Pacientes com Endometriose Após ICSI Falhado
7 de agosto de 2026 atualizado por: Basma Sakr, Benha University
A Terapia Anti-TNFα Antes da Transferência de Blastocisto Congelado Pode Melhorar a Taxa de Gravidez Clínica para Mulheres com Endometriose e Infertilidade Após um Procedimento de ICSI Anteriormente Falhado. Uma Avaliação Clínica Preliminar
Este estudo prospetivo tem como alvo mulheres inférteis com endometriose (EM) que experienciaram uma tentativa anterior falhada de Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI).
Utilizando o quadro P-I-C-O, o estudo avalia se a administração de uma terapia anti-TNF-α (Intervenção) 4-5 dias antes de uma transferência de blastocisto congelado (FBT) melhora os resultados reprodutivos em comparação com protocolos padrão (Comparação).
O desfecho primário é a taxa de gravidez clínica, com desfechos secundários focados na implantação, gravidez em curso e saúde neonatal.
O objetivo é determinar se a mitigação de citocinas pró-inflamatórias como o TNF-α pode melhorar a recetividade endometrial nesta população específica de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
145
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
El Qalyoubia
-
Banhā, El Qalyoubia, Egito, 13511
- Benha University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Endometriose diagnosticada durante a investigação de infertilidade.
- Histórico de uma tentativa de ICSI anteriormente falhada.
- Presença de mais de um embrião congelado no estágio de blastocisto D-5 qualificado como de boa qualidade (Grau AA6).
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Síndrome do Ovário Poliquístico (SOP).
- Distúrbios inflamatórios que não sejam endometriose.
- Manutenção atual de terapias imunomoduladoras por qualquer outra causa.
- Recusa em participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
73 mulheres inférteis com endometriose e histórico de ICSI sem sucesso.
|
Administrado 4-5 dias antes da transferência de blastocisto congelado.
Uma segunda sessão é fornecida duas semanas depois apenas para aqueles com um diagnóstico positivo de gravidez química.
Transferência de um blastocisto D-5 (Grau AA6) após uma preparação endometrial padronizada envolvendo agonista de GnRH, valerato de estradiol e progesterona.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Controlo
72 mulheres inférteis com endometriose e histórico de ICSI fracassado.
|
Transferência de um blastocisto D-5 (Grau AA6) após uma preparação endometrial padronizada envolvendo agonista de GnRH, valerato de estradiol e progesterona.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Taxa de Sucesso dos Regimes de Tratamento na Consecução de Gravidez Clínica
Prazo: 4-6 semanas após a transferência.
|
A proporção de doentes que alcançaram uma gravidez clínica (confirmada por visualização ecográfica de um saco gestacional com atividade cardíaca fetal) após transferência de blastocisto congelado, refletindo a eficácia da terapia anti-TNFα administrada.
|
4-6 semanas após a transferência.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Sucesso do Tratamento na Obtenção de Resultados Neonatais Saudáveis.
Prazo: Na data do parto (aproximadamente 9 meses após a transferência).
|
Uma medida composta que inclui taxa de nascidos vivos, peso ao nascer e ausência de grandes complicações neonatais/admissões na UCIN.
|
Na data do parto (aproximadamente 9 meses após a transferência).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC 3.8.2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .