Anti-TNFα-terapi til forbedring af graviditetsrater hos endometriosepatienter med mislykket ICSI
7. august 2026 opdateret af: Basma Sakr, Benha University
Anti-TNFα-terapi inden frossen blastocyst-overførsel kan forbedre den kliniske graviditetsrate for endometriose-infertile kvinder med en tidligere mislykket ICSI-procedure. En foreløbig klinisk vurdering
Denne prospektive undersøgelse retter sig mod infertile kvinder med endometriose (EM), som har oplevet et tidligere mislykket forsøg med intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
Ved hjælp af P-I-C-O-rammen evaluerer undersøgelsen, hvorvidt administration af en anti-TNF-α-terapi (intervention) 4-5 dage før en frossen blastocystoverførsel (FBT) forbedrer reproduktive resultater sammenlignet med standardprotokoller (sammenligning).
Det primære resultat er den kliniske graviditetsrate, med sekundære resultater, der fokuserer på implantation, igangværende graviditet og neonatal sundhed.
Målet er at afgøre, om reduktion af pro-inflammatoriske cytokiner som TNF-α kan forbedre endometriets modtagelighed i denne specifikke højrisikopopulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
145
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
El Qalyoubia
-
Banhā, El Qalyoubia, Egypten, 13511
- Benha University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Endometriose diagnosticeret under fertilitetsundersøgelse.
- Tidligere mislykket ICSI-forsøg.
- Tilstedeværelse af mere end én frossen embryo i D-5 blastocyststadiet klassificeret som god kvalitet (Grade AA6).
- Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
- Inflammatoriske lidelser andre end endometriose.
- Igangværende immunmodulerende behandling af andre årsager.
- Afvisning af at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
73 infertile kvinder med endometriose og en historie med mislykket ICSI.
|
Administreret 4-5 dage før den frosne blastocyst-overførsel.
En anden session gives to uger senere kun til dem med en positiv kemisk graviditetsdiagnose.
Overførsel af en D-5 blastocyst (Grade AA6) efter en standardiseret endometrie-forberedelse, der involverer GnRH-agonist, estradiolvalerat og progesteron.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
72 infertile kvinder med endometriose og en historie med mislykket ICSI.
|
Overførsel af en D-5 blastocyst (Grade AA6) efter en standardiseret endometrie-forberedelse, der involverer GnRH-agonist, estradiolvalerat og progesteron.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Successraten for behandlingsregimer for at opnå klinisk graviditet
Tidsramme: 4-6 uger efter overførslen.
|
Andelen af patienter, der opnåede en klinisk graviditet (bekræftet ved ultralydsvisualisering af en graviditetssæk med fetal hjerteaktivitet) efter overførsel af frossen blastocyst, hvilket afspejler effektiviteten af den administrerede anti-TNFα-terapi.
|
4-6 uger efter overførslen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Successrate for behandling i opnåelse af sunde neonatale udfald.
Tidsramme: Ved leveringstidspunktet (cirka 9 måneder efter overførslen).
|
En sammensat måling, der inkluderer levendefødselrate, fødselsvægt og fravær af større neonatalkomplikationer/NICU-indlæggelser.
|
Ved leveringstidspunktet (cirka 9 måneder efter overførslen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
7. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
3. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC 3.8.2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .