Terapia Anti-TNFα para Mejorar las Tasas de Embarazo en Pacientes con Endometriosis con Fracaso de ICSI
7 de agosto de 2026 actualizado por: Basma Sakr, Benha University
La terapia anti-TNFα antes de la transferencia de blastocisto congelado podría mejorar la tasa de embarazo clínico en mujeres infértiles con endometriosis que han tenido un procedimiento de ICSI fallido anteriormente. Una evaluación clínica preliminar
Este estudio prospectivo se dirige a mujeres infértiles con endometriosis (EM) que han experimentado un intento fallido previo de Inyección Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI).
Utilizando el marco P-I-C-O, el estudio evalúa si la administración de una terapia anti-TNF-α (Intervención) 4-5 días antes de una transferencia de blastocisto congelado (FBT) mejora los resultados reproductivos en comparación con los protocolos estándar (Comparación).
El resultado principal es la tasa de embarazo clínico, con resultados secundarios centrados en la implantación, el embarazo en curso y la salud neonatal.
El objetivo es determinar si mitigar las citocinas proinflamatorias como el TNF-α puede mejorar la receptividad endometrial en esta población específica de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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El Qalyoubia
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Banhā, El Qalyoubia, Egipto, 13511
- Benha University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Endometriosis diagnosticada durante el estudio de infertilidad.
- Antecedentes de un intento previo fallido de ICSI.
- Presencia de más de un embrión congelado en la etapa de blastocisto D-5 calificado como de buena calidad (Grado AA6).
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Síndrome de ovario poliquístico (SOP).
- Trastornos inflamatorios distintos de la endometriosis.
- Mantenimiento actual de terapias inmunomoduladoras por cualquier otra causa.
- Negativa a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Intervención
73 mujeres infértiles con endometriosis y antecedentes de ICSI fallido.
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Administrado 4-5 días antes de la transferencia de blastocisto congelado.
Se proporciona una segunda sesión dos semanas después solo para aquellos con un diagnóstico positivo de embarazo químico.
Transferencia de un blastocisto D-5 (Grado AA6) tras una preparación endometrial estandarizada que incluye agonista de GnRH, valerato de estradiol y progesterona.
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Comparador activo: Grupo de Control
72 mujeres infértiles con endometriosis y antecedentes de ICSI fallido.
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Transferencia de un blastocisto D-5 (Grado AA6) tras una preparación endometrial estandarizada que incluye agonista de GnRH, valerato de estradiol y progesterona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Tasa de Éxito de los Regímenes de Tratamiento en la Obtención de un Embarazo Clínico
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la transferencia.
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La proporción de pacientes que lograron un embarazo clínico (confirmado mediante visualización ecográfica de un saco gestacional con actividad cardíaca fetal) tras la transferencia de blastocisto congelado, lo que refleja la eficacia de la terapia anti-TNFα administrada.
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4-6 semanas después de la transferencia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del tratamiento en la obtención de resultados neonatales saludables.
Periodo de tiempo: En el momento del parto (aproximadamente 9 meses después de la transferencia).
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Una medida compuesta que incluye la tasa de nacidos vivos, el peso al nacer y la ausencia de complicaciones neonatales graves/ingresos en la UCIN.
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En el momento del parto (aproximadamente 9 meses después de la transferencia).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2025
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC 3.8.2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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