上顎審美領域における即時インプラント埋入時の唇側骨厚変化
上顎審美領域における即時インプラント埋入時の唇側骨厚変化の臨床的および放射線学的評価：2mm未満のジャンピングギャップと2mm以上を比較する非無作為化臨床試験
この臨床試験の目的は、たまたま2つの天然歯に挟まれた崩壊歯の代わりにインプラントを埋入した際の、インプラントと骨の間の距離が、インプラントに隣接する骨の厚さに及ぼす影響を評価することです。
本試験が解明を目指す主な疑問点は以下の通りです：
水平方向のインプラント位置（ひいてはインプラントとソケット壁の間の隙間、すなわちジャンピングギャップ）は、結果として得られる唇側骨の厚さに影響を及ぼすか？ それは軟組織の質、審美性、患者満足度に影響を与えるか？
参加者は、ジャンピングギャップが2mm未満または2mm以上となるよう手術ガイドを用いてインプラントを埋入され、3ヶ月ごとに診察、レントゲン撮影、測定のため来院していただきます。
調査の概要
状態
詳細な説明
審美領域におけるデンタルインプラントを用いた歯の置換は、しばしば中央顔面側歯肉退縮、インプラントネジ露出、凹面輪郭などの審美的合併症を伴います。 このような合併症の発生を最小限に抑えるため、結合組織移植の適用、ジャンピングギャップへの移植、即時仮歯装着、およびインプラントを最適な補綴位置に配置するためのサージカルガイドの使用など、様々な方法が導入されています。(El Ebiary et al., 2023)
ジャンピングギャップ距離について、特に元々薄い唇側骨を持つことが多い審美領域の全ての即時インプラントにおいて、遵守するためのエビデンスに基づくプロトコルを確立することは有益でしょう。 過去数年間に特に複数の研究が実施されてきましたが、最適なジャンピングギャップが何であるかを示す十分な証拠は不足しています。 (Hamilton et al., 2023) (Lambert et al., 2023)。
したがって、本研究の目的は、> 2 mm の水平欠損寸法（HDD）と比較して、異なる水平欠損寸法（HDD）≤ 2 mm がもたらす生存率および唇側骨厚の変化量を評価することです。
本研究は、エジプト、カイロ大学歯学部歯周病学科で実施されます。 患者は、エジプト、カイロ大学歯学部の外来診療所から選ばれます。 目標サンプル数に達するまで、患者のスクリーニングが実施されます。
術前段階：
臨床評価：
- 患者の病歴および全体的な口腔健康状態を評価し、研究参加の適格要件を満たしていることを確認します。
- その後、根尖部X線写真を用いてスクリーニングを行います。
- 患者が登録適格と判断された後、術前の骨レベルを記録するためにコーンビームCT（CBCT）画像を撮影します。
- 研究の目的と手順について詳細な説明を行った後、登録患者は研究者とインフォームドコンセントについて話し合う機会を得ます。
- 患者は、介入および研究過程への同意を承認した後、アラビア語に翻訳された書面によるインフォームドコンセント書に署名します。
- CBCTスキャンに加えて、患者の印象採得／デジタルスキャンを行います。 モデルレジンを使用してサージカルガイドを製作し、3Dプリントします。
放射線学的検査：
術前CBCTを、適格基準を満たした患者に対して実施し、手術前の適格性を確認します。 (Joshi and Gupta, 2015)
患者準備：
- 手術前に、すべての募集患者に対して必要に応じて全顎の歯肉縁上および縁下デブリードメントを実施します。 患者には、1日2回以上の歯磨きに加えて、0.12%クロルヘキシジン洗口液を1日2回、2週間使用するなどの口腔衛生指導を行います。
- 患者が十分なプラークコントロール（すなわち、FMPS < 20%、FMBS ≤ 10%）を示すまで、外科的治療は予定されません。
- 患者には、術前予防的抗菌薬（ペニシリンアレルギーの場合はクリンダマイシン600 mg、それ以外の場合は手術1時間前にアモキシシリン2 g）が処方されます。 さらに、手術開始時に0.2%クロルヘキシジン洗口液で1分間うがいをするよう患者に依頼します。 (Salgado-Peralvo et al., 2022)
外科的段階：
- 局所麻酔を施した後、15Cランセットとペリオトームを使用して歯根膜を切断し、次に回転運動を伴う鉗子を使用して歯根を抜去することで、残存歯根の無侵襲抜去を行います。 インプラント埋入手順のドリリングシーケンスの前に、残存する唇側骨壁（≥ 1mm）の完全性を確認します。
- 複数の歯根がある場合は、高速ハンドピースに装着した超硬切削バーを使用して分離を行います。
- 骨キュレットを使用して肉芽組織を徹底的にデブリードメントし、生理食塩水で洗浄します。
- その後、CBCTで事前計画された寸法に従って、完全ガイド下のフラップレスインプラント埋入プロトコルを実施します。
- 内部テーパーコネクションのインプラントを、後の補綴段階で適切なエマージェンスプロファイルを確立できるように、歯肉縁から少なくとも4 mm離して埋入します。
- 一次安定性を確認し、インプラントに取り付けたカスタマイズされたヒーリングアバットメントをその場に配置するかどうかの判断を行います。 (ISQ ≥ 65)
- 骨代替生体材料を、インプラントの外表面とソケットの内壁の間に生じた水平欠損距離「ジャンピングギャップ」に移植します。
- 最後に、カスタマイズされたヒーリングカラーをインプラントに挿入し、ソケットを覆い、その下の創傷および移植材を安定化させます。
術後指示：
- 患者は、手術後5日間、術後抗菌薬を継続して投与されます (Salgado-Peralvo et al., 2022)
- 患者には、口腔衛生対策を遵守し、0.2%クロルヘキシジン洗口液を2週間使用するよう指示されました。
- すべての患者は、術後1週間および2週間後に臨床評価を受け、初期治癒段階が合併症なく進行していることを確認します。
追跡調査：
各患者は、術後3、6、9、12ヶ月に評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Cairo University
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コンタクト：
- Isaac E Bastawros
- 電話番号：+2 01004213926
- メール：isaac.bastawros@dentistry.cu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 上顎前歯部（15-25）FDIに限局した単一の非修復可能な歯を持つ患者（El Ebiary et al., 2023b）
- 年齢範囲が21歳から65歳の患者（Levine et al., 2022）
- BoP ≤ 10%の良好な口腔衛生状態を有する患者（Chapple et al., 2018）
- 1年間の追跡調査に従う意思のある協力的な患者。
- C.B.C.T.で測定され、抜歯後かつ最終的なインプラント埋入前に手術当日に確認された残存唇側骨厚 ≥ 1mm。
除外基準：
- 非修復可能な歯に関連する急性／活動性感染症の存在（Block et al., 2009）（Soegiantho et al., 2023で引用）
- 開窓／裂開としての唇側骨欠損の存在（Crespi et al., 2008）（Soegiantho et al., 2023で引用）
- 歯に関連する大きな嚢胞または病変（Tallarico et al., 2016-2017）（Soegiantho et al., 2023で引用）；（Morton, Wismeijer, Chen, Hamilton, Wittneben, Casentini, Gonzaga, Lazarin, Martin, Molinero-Mourelle, et al., 2023）
- 上顎への放射線照射歴（Cannizzaro et al., 2010）（Soegiantho et al., 2023で引用）
- ビスホスホネート療法または他の骨吸収抑制剤の使用歴（Cannizzaro et al., 2010）（Soegiantho et al., 2023で引用）
- コントロール不良の全身性または代謝性疾患。（Cecchinato et al., 2015）（Soegiantho et al., 2023で引用）
- 副機能習慣または活動性歯周炎を有する患者（Cannizzaro et al., 2010）（Soegiantho et al., 2023で引用）8- タバコ乱用（1日10本以上）（Canullo et al., 2010）（Soegiantho et al., 2023で引用）
9- アルコール乱用（Block et al., 2009）（Soegiantho et al., 2023で引用）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジャンピングギャップ2mm未満の即時インプラント埋入
上顎審美領域における抜歯即時インプラント単独埋入の外科的誘導（ジャンピングギャップ<2mm）
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上顎審美領域における抜歯直後インプラントの外科的ガイド下単独埋入（ジャンピングギャップ≥2mm）
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アクティブコンパレータ：ジャンピングギャップが2mm以上の場合の即時インプラント埋入
審美性の高い上顎領域における抜歯直後の単一インプラントの外科的誘導下埋入で、ジャンピングギャップが≥2mmの場合。
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上顎審美ゾーンにおける抜歯直後単一インプラントの外科的誘導による埋入（ジャンピングギャップ < 2 mm）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Δ 唇側骨厚
時間枠：ベースライン時および12か月後の評価。
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CBCT測定を使用して仮想的に測定され、C.B.C.Tの融合が行われます。
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ベースライン時および12か月後の評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジャンピングギャップ（精度）
時間枠：インプラント設置前、および直後に。
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インプラント計画時および対照群または介入群への患者割り当て時に、CBCTを用いてジャンピングギャップの予備測定が行われます。
これらの測定は、患者準備段階およびインプラント埋入直後に行われます。
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インプラント設置前、および直後に。
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クレスタルボーンレベル
時間枠：ベースライン時、3か月、6か月、9か月および12か月での評価。
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異なる骨レベルを比較するための標準化として、パラレル法による歯根尖部X線写真を用いて測定されます。
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ベースライン時、3か月、6か月、9か月および12か月での評価。
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ピンク審美スコア
時間枠：最終クラウン装着後（ベースライン）、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後の評価。
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数値スケールで測定されます。
(Fürhauser et al., 2005)によって提案されたピンク審美スコア(PES)は、7つの変数を含みます：遠心側乳頭、近心側乳頭、軟組織輪郭、軟組織レベル、歯槽突起の欠損、軟組織の質感と色。
各変数は0-1-2スコアで評価され、0が最悪、2が最良です。
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最終クラウン装着後（ベースライン）、3ヶ月後、6ヶ月後、9ヶ月後、12ヶ月後の評価。
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患者満足度
時間枠：クラウン納品後12ヵ月に一度。
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これは、研究終了時のアンケートを用いて測定されます。 アンケートは以下の3つの質問形式で行われます：
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クラウン納品後12ヵ月に一度。
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角化軟組織幅
時間枠：評価は手術当日（ベースライン）、クラウン装着後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月に行われます。
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歯周プローブを用いて測定されます。
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評価は手術当日（ベースライン）、クラウン装着後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月に行われます。
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角化軟組織厚
時間枠：評価は手術当日（ベースライン）、クラウン装着後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、および12ヶ月に行われます。
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ストッパー付き麻酔針＋歯周プローブを用いて測定されます。
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評価は手術当日（ベースライン）、クラウン装着後3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、および12ヶ月に行われます。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PER 28-1-2025
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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