- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07509476
Změna tloušťky labiální kosti při okamžitém zavedení implantátu v estetické zóně maxilly
Klinické a radiografické hodnocení změny tloušťky labiální kosti při okamžitém umístění implantátu v maxilární estetické zóně při porovnání skákající mezery menší než 2 mm s mezní hodnotou 2 mm nebo více: Nerandomizovaná klinická studie
Cílem této klinické studie je posoudit vliv vzdálenosti mezi implantátem a kostí na výslednou tloušťku kosti přiléhající k implantátu na místě zlomeného zubu, který je ohraničen dvěma přirozenými zuby.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Ovlivňuje horizontální umístění implantátu (a tedy mezera mezi implantátem a stěnou lůžka, tzv. jumping gap) výslednou tloušťku labiální kosti? Ovlivní to kvalitu měkkých tkání, estetiku a spokojenost pacienta?
Účastníkům bude implantát umístěn pomocí chirurgické šablony s jumping gap menším než 2 mm nebo rovným či větším než 2 mm a bude požádáno, aby navštěvovali kliniku jednou za 3 měsíce na kontroly, rentgenové snímky a odečty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nahrazení zubu dentálními implantáty v estetické zóně je často doprovázeno estetickými komplikacemi, jako je středo-obličejová gingivální recese, expozice závitů implantátu a konkávní kontura. Byly zavedeny různé metody, které minimalizují výskyt takových komplikací, včetně aplikace štěpů pojivové tkáně, štěpování přeskakovací mezery, provádění okamžité dočasné protetiky a používání chirurgických šablon k zajištění umístění implantátu v optimální protetické poloze. (El Ebiary et al., 2023)
Bylo by prospěšné stanovit protokol založený na důkazech pro vzdálenost přeskakovací mezery, který by se dodržoval u všech okamžitých implantátů v estetické zóně, z nichž většina má od počátku tenkou labiální kost. Ačkoli bylo provedeno několik studií, zejména v posledních letech, neexistují dostatečné důkazy, které by nám řekly, jaká je optimální přeskakovací mezera. (Hamilton et al., 2023) (Lambert et al., 2023).
Cílem naší studie je proto vyhodnotit míru přežití a množství změny v tloušťce labiální kosti, které vyústí v různé horizontální defektové rozměry (HDD) ≤ 2 mm ve srovnání s HDD > 2 mm.
Studie bude provedena na oddělení parodontologie fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity v Egyptě. Pacienti budou vybráni z ambulantní kliniky fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity v Egyptě. Výběr pacientů bude probíhat, dokud nebude dosaženo cílového vzorku.
Předoperační fáze:
Klinické hodnocení:
- Bude provedeno posouzení anamnézy pacientů a celkového zdraví ústní dutiny, aby bylo zajištěno, že splňují požadavky studie pro účast.
- Následně bude provedeno vyšetření pomocí periapikálních rentgenových snímků.
- Poté, co budou pacienti shledáni způsobilými pro zařazení, bude pořízen snímek Cone Beam Computed Tomography (CBCT) k zaznamenání předoperační úrovně kosti pacienta.
- Po podrobném popisu účelu a kroků studie budou mít zařazení pacienti možnost prodiskutovat s výzkumníkem informovaný souhlas.
- Pacienti podepíší písemný formulář informovaného souhlasu přeložený do arabštiny poté, co schválí zásah a budou následovat proces studie.
- Kromě CBCT skenu budou pacientovi pořízeny otisky/digitální skeny. Chirurgická šablona bude vyrobena a 3D vytištěna pomocí modelové pryskyřice.
Rentgenové vyšetření:
Předoperační CBCT bude provedeno u pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, aby byla před operací potvrzena jejich způsobilost. (Joshi a Gupta, 2015)
Příprava pacienta:
- U všech zařazených pacientů bude před operací provedena kompletní supra- a subgingivální debridement (pokud je potřeba). Pacientům budou poskytnuty pokyny k ústní hygieně, včetně čištění zubů alespoň dvakrát denně, a navíc vyplachování dvakrát denně 0,12% ústní vodou s chlorhexidinem po dobu dvou týdnů.
- Chirurgická léčba nebude naplánována, dokud pacient neprokáže adekvátní kontrolu plaku (tj. FMPS < 20 % a FMBS ≤ 10 %).
- Pacientům bude předepsána předoperační profylaktická antibiotika (2 g amoxicilinu 1 hodinu před operací nebo klindamycin 600 mg v případě alergie na penicilin). Dále bude pacient požádán, aby na začátku operace vypláchl ústa 0,2% ústní vodou s chlorhexidinem po dobu 1 minuty. (Salgado-Peralvo et al., 2022)
Chirurgická fáze:
- Po podání lokální anestezie bude provedena atraumatická extrakce zbývajícího kořene pomocí 15C lancety a periotomu k přerušení periodontálního vazu, poté pomocí kleští s rotačním pohybem k vytažení kořene/kořenů. Integrita zbývající labiální kostní stěny (≥ 1 mm) bude zkontrolována před sekvencí vrtání pro umístění implantátu.
- V případě více kořenů bude provedeno oddělení pomocí karbidového chirurgického frézovacího nástroje nasazeného na vysokorychlostní ruční nástroj.
- Důkladně bude provedena debridement jakékoli granulační tkáně pomocí kostní kyretky a oblast bude propláchnuta fyziologickým roztokem.
- Poté bude následován plně vedený protokol umístění implantátu bez chlopně podle předem naplánovaných rozměrů v CBCT.
- Implantáty s vnitřním kónickým spojením budou umístěny alespoň 4 mm od gingiválního okraje, aby bylo možné později v protetické fázi vytvořit slušný profil emergence.
- Primární stabilita bude zkontrolována, aby bylo možné rozhodnout o umístění přizpůsobeného hojicího abutmentu připevněného k implantátu na místo. (ISQ ≥ 65)
- Biomateriál kostního náhradního materiálu bude štěpován do horizontální defektové vzdálenosti 'přeskakovací mezery' vytvořené mezi vnější povrchem implantátu a vnitřní stěnou lůžka.
- Nakonec budou na implantáty vloženy přizpůsobené hojicí límce, aby zakryly lůžko a stabilizovaly ránu a štěpný materiál pod nimi.
Pooperační pokyny:
- Pacienti budou pokračovat v užívání pooperačních antibiotik po dobu pěti dnů po operaci (Salgado-Peralvo et al., 2022)
- Pacientům bylo doporučeno dodržovat opatření ústní hygieny a používat 0,2% ústní vodu s chlorhexidinem po dobu 2 týdnů.
- Všichni pacienti budou klinicky hodnoceni po 1 týdnu a 2 týdnech, aby bylo zajištěno, že počáteční fáze hojení probíhá bez komplikací.
Následná péče:
Každý pacient bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Cairo University
-
Kontakt:
- Isaac E Bastawros
- Telefonní číslo: +2 01004213926
- E-mail: isaac.bastawros@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacienti s jedním ohraničeným neobnovitelným horním zubem v přední části horní čelisti (15-25) FDI (El Ebiary et al., 2023b)
- Pacienti ve věkovém rozmezí 21 až 65 let (Levine et al., 2022)
- Pacienti s dobrou ústní hygienou s BoP ≤ 10 % (Chapple et al., 2018)
- Spořádaní pacienti ochotní docházet na kontroly až jeden rok.
- Zbývající tloušťka labiální kosti ≥ 1 mm měřená na C.B.C.T. a potvrzená v den operace po extrakci zubu a před definitivním umístěním implantátu.
Kriteria pro vyloučení:
- Přítomnost akutní/aktivní infekce související s neobnovitelným zubem (Block et al., 2009) citováno v (Soegiantho et al., 2023)
- Přítomnost defektu labiální kosti jako fenestrace/dehiscence (Crespi et al., 2008) citováno v (Soegiantho et al., 2023)
- Velká cysta nebo patologická léze související se zubem (Tallarico et al., 2016-2017) citováno v (Soegiantho et al., 2023); (Morton, Wismeijer, Chen, Hamilton, Wittneben, Casentini, Gonzaga, Lazarin, Martin, Molinero-Mourelle, et al., 2023)
- Anamnéza ozáření horní čelisti (Cannizzaro et al., 2010) citováno v (Soegiantho et al., 2023)
- Anamnéza léčby bisfosfonáty nebo jinými antiresorpčními látkami (Cannizzaro et al., 2010) citováno v (Soegiantho et al., 2023)
- Nekontrolované systémové nebo metabolické onemocnění. (Cecchinato et al., 2015) citováno v (Soegiantho et al., 2023)
- Pacienti s parafunkčními návyky nebo aktivní parodontitidou (Cannizzaro et al., 2010) citováno v (Soegiantho et al., 2023) 8- Zneužívání tabáku (>10 cigaret denně) (Canullo et al., 2010) citováno v (Soegiantho et al., 2023)
9- Zneužívání alkoholu (Block et al., 2009) citováno v (Soegiantho et al., 2023)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité umístění implantátu s mezerou pro přeskočení menší než 2 mm
chirurgicky vedená implantace jednoho bezprostředního postextrakčního implantátu v horní estetické zóně s mezerníkem < 2 mm.
|
chirurgicky vedené umístění jednoho bezprostředního poextrakčního implantátu v horní estetické zóně s mezerou pro přeskok ≥ 2 mm.
|
|
Aktivní komparátor: Okamžitá implantace s mezerou pro překlenutí rovnou nebo větší než 2 mm
chirurgicky vedená implantace jednoho bezprostředního postextrakčního implantátu v horní estetické zóně s přeskokovou mezerou ≥ 2 mm.
|
chirurgicky vedená implantace jednoho okamžitého implantátu po extrakci v horní estetické zóně s mezní mezerou < 2 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Δ Tloušťka labiální kosti
Časové okno: Hodnocení na začátku a po 12 měsících.
|
Bude měřeno virtuálně pomocí měření CBCT, bude provedena fúze C.B.C.T.
|
Hodnocení na začátku a po 12 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přeskočení mezery (přesnost)
Časové okno: Před implantací a bezprostředně po ní.
|
Předběžné měření skákající mezery bude provedeno z CBCT během plánování implantátu a přidělení pacienta do kontrolní nebo intervenční skupiny.
Tato měření budou provedena ve fázi přípravy pacienta a bezprostředně po umístění implantátu.
|
Před implantací a bezprostředně po ní.
|
|
Krestální hladina kosti
Časové okno: Vyhodnocení na začátku, po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících.
|
Bude měřeno pomocí periapikálních rentgenových snímků v paralelní technice pro standardizaci porovnávání různých úrovní kosti.
|
Vyhodnocení na začátku, po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících.
|
|
Pink Esthetic Score
Časové okno: Vyhodnocení po konečném nasazení korunky (výchozí stav), po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících.
|
Bude měřeno na stupnici s číselnou hodnotou.
Růžové estetické skóre (PES) navržené (Fürhauser et al., 2005) obsahuje sedm proměnných: distální papila, mezální papila, kontura měkkých tkání, úroveň měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku a struktura a barva měkkých tkání.
Každá proměnná byla hodnocena skórem 0-1-2, přičemž 0 znamená nejhorší a 2 nejlepší.
|
Vyhodnocení po konečném nasazení korunky (výchozí stav), po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících.
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Jednou 12 měsíců po dodání korunky.
|
Bude měřeno pomocí dotazníku na konci studie. Dotazník bude mít formu tří otázek:
|
Jednou 12 měsíců po dodání korunky.
|
|
Šířka keratinizované měkké tkáně
Časové okno: Hodnocení proběhne v den zákroku (výchozí stav), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po nasazení korunky.
|
Bude měřeno pomocí periodontální sondy.
|
Hodnocení proběhne v den zákroku (výchozí stav), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po nasazení korunky.
|
|
Tloušťka keratinizované měkké tkáně
Časové okno: Vyhodnocení proběhne v den operace (výchozí stav), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po dodání korunky.
|
Bude měřeno pomocí anestetické jehly se zarážkou + parodontální sondy.
|
Vyhodnocení proběhne v den operace (výchozí stav), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po dodání korunky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PER 28-1-2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skákací mezera
-
Regeneron PharmaceuticalsStaženoVrozená ztráta sluchu sekundární k bialelickým mutacím v genu otoferlin (OTOF) | Bialelické mutace v genu Gap Junction Beta 2 (GJB2). | Digenické mutace v genech GJB2/Gap Junction Beta 6 (GJB6)Spojené státy
-
Changi General HospitalDokončenoZávažné onemocnění | Metabolická acidóza | Anion Gap acidóza | Laktátová acidóza | Keto acidóza | Acidobazická poruchaSingapur