Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna tloušťky labiální kosti při okamžitém zavedení implantátu v estetické zóně maxilly

29. března 2026 aktualizováno: Isaac Essam Awad Bastawros, Cairo University

Klinické a radiografické hodnocení změny tloušťky labiální kosti při okamžitém umístění implantátu v maxilární estetické zóně při porovnání skákající mezery menší než 2 mm s mezní hodnotou 2 mm nebo více: Nerandomizovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je posoudit vliv vzdálenosti mezi implantátem a kostí na výslednou tloušťku kosti přiléhající k implantátu na místě zlomeného zubu, který je ohraničen dvěma přirozenými zuby.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

Ovlivňuje horizontální umístění implantátu (a tedy mezera mezi implantátem a stěnou lůžka, tzv. jumping gap) výslednou tloušťku labiální kosti? Ovlivní to kvalitu měkkých tkání, estetiku a spokojenost pacienta?

Účastníkům bude implantát umístěn pomocí chirurgické šablony s jumping gap menším než 2 mm nebo rovným či větším než 2 mm a bude požádáno, aby navštěvovali kliniku jednou za 3 měsíce na kontroly, rentgenové snímky a odečty.

Přehled studie

Detailní popis

Nahrazení zubu dentálními implantáty v estetické zóně je často doprovázeno estetickými komplikacemi, jako je středo-obličejová gingivální recese, expozice závitů implantátu a konkávní kontura. Byly zavedeny různé metody, které minimalizují výskyt takových komplikací, včetně aplikace štěpů pojivové tkáně, štěpování přeskakovací mezery, provádění okamžité dočasné protetiky a používání chirurgických šablon k zajištění umístění implantátu v optimální protetické poloze. (El Ebiary et al., 2023)

Bylo by prospěšné stanovit protokol založený na důkazech pro vzdálenost přeskakovací mezery, který by se dodržoval u všech okamžitých implantátů v estetické zóně, z nichž většina má od počátku tenkou labiální kost. Ačkoli bylo provedeno několik studií, zejména v posledních letech, neexistují dostatečné důkazy, které by nám řekly, jaká je optimální přeskakovací mezera. (Hamilton et al., 2023) (Lambert et al., 2023).

Cílem naší studie je proto vyhodnotit míru přežití a množství změny v tloušťce labiální kosti, které vyústí v různé horizontální defektové rozměry (HDD) ≤ 2 mm ve srovnání s HDD > 2 mm.

Studie bude provedena na oddělení parodontologie fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity v Egyptě. Pacienti budou vybráni z ambulantní kliniky fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity v Egyptě. Výběr pacientů bude probíhat, dokud nebude dosaženo cílového vzorku.

Předoperační fáze:

Klinické hodnocení:

  1. Bude provedeno posouzení anamnézy pacientů a celkového zdraví ústní dutiny, aby bylo zajištěno, že splňují požadavky studie pro účast.
  2. Následně bude provedeno vyšetření pomocí periapikálních rentgenových snímků.
  3. Poté, co budou pacienti shledáni způsobilými pro zařazení, bude pořízen snímek Cone Beam Computed Tomography (CBCT) k zaznamenání předoperační úrovně kosti pacienta.
  4. Po podrobném popisu účelu a kroků studie budou mít zařazení pacienti možnost prodiskutovat s výzkumníkem informovaný souhlas.
  5. Pacienti podepíší písemný formulář informovaného souhlasu přeložený do arabštiny poté, co schválí zásah a budou následovat proces studie.
  6. Kromě CBCT skenu budou pacientovi pořízeny otisky/digitální skeny. Chirurgická šablona bude vyrobena a 3D vytištěna pomocí modelové pryskyřice.

Rentgenové vyšetření:

Předoperační CBCT bude provedeno u pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení, aby byla před operací potvrzena jejich způsobilost. (Joshi a Gupta, 2015)

Příprava pacienta:

  1. U všech zařazených pacientů bude před operací provedena kompletní supra- a subgingivální debridement (pokud je potřeba). Pacientům budou poskytnuty pokyny k ústní hygieně, včetně čištění zubů alespoň dvakrát denně, a navíc vyplachování dvakrát denně 0,12% ústní vodou s chlorhexidinem po dobu dvou týdnů.
  2. Chirurgická léčba nebude naplánována, dokud pacient neprokáže adekvátní kontrolu plaku (tj. FMPS < 20 % a FMBS ≤ 10 %).
  3. Pacientům bude předepsána předoperační profylaktická antibiotika (2 g amoxicilinu 1 hodinu před operací nebo klindamycin 600 mg v případě alergie na penicilin). Dále bude pacient požádán, aby na začátku operace vypláchl ústa 0,2% ústní vodou s chlorhexidinem po dobu 1 minuty. (Salgado-Peralvo et al., 2022)

Chirurgická fáze:

  1. Po podání lokální anestezie bude provedena atraumatická extrakce zbývajícího kořene pomocí 15C lancety a periotomu k přerušení periodontálního vazu, poté pomocí kleští s rotačním pohybem k vytažení kořene/kořenů. Integrita zbývající labiální kostní stěny (≥ 1 mm) bude zkontrolována před sekvencí vrtání pro umístění implantátu.
  2. V případě více kořenů bude provedeno oddělení pomocí karbidového chirurgického frézovacího nástroje nasazeného na vysokorychlostní ruční nástroj.
  3. Důkladně bude provedena debridement jakékoli granulační tkáně pomocí kostní kyretky a oblast bude propláchnuta fyziologickým roztokem.
  4. Poté bude následován plně vedený protokol umístění implantátu bez chlopně podle předem naplánovaných rozměrů v CBCT.
  5. Implantáty s vnitřním kónickým spojením budou umístěny alespoň 4 mm od gingiválního okraje, aby bylo možné později v protetické fázi vytvořit slušný profil emergence.
  6. Primární stabilita bude zkontrolována, aby bylo možné rozhodnout o umístění přizpůsobeného hojicího abutmentu připevněného k implantátu na místo. (ISQ ≥ 65)
  7. Biomateriál kostního náhradního materiálu bude štěpován do horizontální defektové vzdálenosti 'přeskakovací mezery' vytvořené mezi vnější povrchem implantátu a vnitřní stěnou lůžka.
  8. Nakonec budou na implantáty vloženy přizpůsobené hojicí límce, aby zakryly lůžko a stabilizovaly ránu a štěpný materiál pod nimi.

Pooperační pokyny:

  1. Pacienti budou pokračovat v užívání pooperačních antibiotik po dobu pěti dnů po operaci (Salgado-Peralvo et al., 2022)
  2. Pacientům bylo doporučeno dodržovat opatření ústní hygieny a používat 0,2% ústní vodu s chlorhexidinem po dobu 2 týdnů.
  3. Všichni pacienti budou klinicky hodnoceni po 1 týdnu a 2 týdnech, aby bylo zajištěno, že počáteční fáze hojení probíhá bez komplikací.

Následná péče:

Každý pacient bude hodnocen 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Pacienti s jedním ohraničeným neobnovitelným horním zubem v přední části horní čelisti (15-25) FDI (El Ebiary et al., 2023b)
  2. Pacienti ve věkovém rozmezí 21 až 65 let (Levine et al., 2022)
  3. Pacienti s dobrou ústní hygienou s BoP ≤ 10 % (Chapple et al., 2018)
  4. Spořádaní pacienti ochotní docházet na kontroly až jeden rok.
  5. Zbývající tloušťka labiální kosti ≥ 1 mm měřená na C.B.C.T. a potvrzená v den operace po extrakci zubu a před definitivním umístěním implantátu.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Přítomnost akutní/aktivní infekce související s neobnovitelným zubem (Block et al., 2009) citováno v (Soegiantho et al., 2023)
  2. Přítomnost defektu labiální kosti jako fenestrace/dehiscence (Crespi et al., 2008) citováno v (Soegiantho et al., 2023)
  3. Velká cysta nebo patologická léze související se zubem (Tallarico et al., 2016-2017) citováno v (Soegiantho et al., 2023); (Morton, Wismeijer, Chen, Hamilton, Wittneben, Casentini, Gonzaga, Lazarin, Martin, Molinero-Mourelle, et al., 2023)
  4. Anamnéza ozáření horní čelisti (Cannizzaro et al., 2010) citováno v (Soegiantho et al., 2023)
  5. Anamnéza léčby bisfosfonáty nebo jinými antiresorpčními látkami (Cannizzaro et al., 2010) citováno v (Soegiantho et al., 2023)
  6. Nekontrolované systémové nebo metabolické onemocnění. (Cecchinato et al., 2015) citováno v (Soegiantho et al., 2023)
  7. Pacienti s parafunkčními návyky nebo aktivní parodontitidou (Cannizzaro et al., 2010) citováno v (Soegiantho et al., 2023) 8- Zneužívání tabáku (>10 cigaret denně) (Canullo et al., 2010) citováno v (Soegiantho et al., 2023)

9- Zneužívání alkoholu (Block et al., 2009) citováno v (Soegiantho et al., 2023)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžité umístění implantátu s mezerou pro přeskočení menší než 2 mm
chirurgicky vedená implantace jednoho bezprostředního postextrakčního implantátu v horní estetické zóně s mezerníkem < 2 mm.
chirurgicky vedené umístění jednoho bezprostředního poextrakčního implantátu v horní estetické zóně s mezerou pro přeskok ≥ 2 mm.
Aktivní komparátor: Okamžitá implantace s mezerou pro překlenutí rovnou nebo větší než 2 mm
chirurgicky vedená implantace jednoho bezprostředního postextrakčního implantátu v horní estetické zóně s přeskokovou mezerou ≥ 2 mm.
chirurgicky vedená implantace jednoho okamžitého implantátu po extrakci v horní estetické zóně s mezní mezerou < 2 mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Δ Tloušťka labiální kosti
Časové okno: Hodnocení na začátku a po 12 měsících.
Bude měřeno virtuálně pomocí měření CBCT, bude provedena fúze C.B.C.T.
Hodnocení na začátku a po 12 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přeskočení mezery (přesnost)
Časové okno: Před implantací a bezprostředně po ní.
Předběžné měření skákající mezery bude provedeno z CBCT během plánování implantátu a přidělení pacienta do kontrolní nebo intervenční skupiny. Tato měření budou provedena ve fázi přípravy pacienta a bezprostředně po umístění implantátu.
Před implantací a bezprostředně po ní.
Krestální hladina kosti
Časové okno: Vyhodnocení na začátku, po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících.
Bude měřeno pomocí periapikálních rentgenových snímků v paralelní technice pro standardizaci porovnávání různých úrovní kosti.
Vyhodnocení na začátku, po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících.
Pink Esthetic Score
Časové okno: Vyhodnocení po konečném nasazení korunky (výchozí stav), po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících.
Bude měřeno na stupnici s číselnou hodnotou. Růžové estetické skóre (PES) navržené (Fürhauser et al., 2005) obsahuje sedm proměnných: distální papila, mezální papila, kontura měkkých tkání, úroveň měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku a struktura a barva měkkých tkání. Každá proměnná byla hodnocena skórem 0-1-2, přičemž 0 znamená nejhorší a 2 nejlepší.
Vyhodnocení po konečném nasazení korunky (výchozí stav), po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících.
Spokojenost pacientů
Časové okno: Jednou 12 měsíců po dodání korunky.

Bude měřeno pomocí dotazníku na konci studie. Dotazník bude mít formu tří otázek:

  1. Vzhledem k tomu, že se jednalo o elektivní operaci, jak pravděpodobně byste ji doporučili ostatním?
  2. Pokud byste se museli rozhodnout znovu, jak pravděpodobně byste podstoupili tuto operaci?
  3. S ohledem na všechno, jak jste spokojeni s výsledky vaší operace? Na všechny tyto otázky bude pacient odpovídat v papírové formě tužkou, pomocí 7bodové odpovědní škály: velmi pravděpodobně (nebo velmi spokojen) = 7; vůbec nepravděpodobně (nebo vůbec nespokojen) = 1.
Jednou 12 měsíců po dodání korunky.
Šířka keratinizované měkké tkáně
Časové okno: Hodnocení proběhne v den zákroku (výchozí stav), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po nasazení korunky.
Bude měřeno pomocí periodontální sondy.
Hodnocení proběhne v den zákroku (výchozí stav), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po nasazení korunky.
Tloušťka keratinizované měkké tkáně
Časové okno: Vyhodnocení proběhne v den operace (výchozí stav), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po dodání korunky.
Bude měřeno pomocí anestetické jehly se zarážkou + parodontální sondy.
Vyhodnocení proběhne v den operace (výchozí stav), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců po dodání korunky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skákací mezera

Předplatit