Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring i labial knogletykkelse ved øjeblikkelig implantatplacering i den maksillære estetiske zone

29. marts 2026 opdateret af: Isaac Essam Awad Bastawros, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering af ændring i labial knogletykkelse ved umiddelbar implantatplacering i den maxillære estetiske zone med sammenligning af et springgap på mindre end 2 mm versus lig med eller mere end 2 mm: En ikke-randomiseret klinisk undersøgelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere effekten af afstanden mellem implantatet og knoglen på den resulterende knogletykkelse ved siden af implantatet i stedet for en nedbrudt tand, der tilfældigvis er afgrænset af to naturlige tænder.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Påvirker den horisontale implantatplacering (og dermed mellemrummet mellem implantatet og sokkelvæggen, dvs. springmellemrummet) den resulterende labiale knogletykkelse? Vil det påvirke kvaliteten af blødt væv, æstetik og patienttilfredshed?

Deltagere vil få indsat et implantat ved hjælp af en kirurgisk guide med et springmellemrum enten mindre end 2 mm eller lig med eller mere end 2 mm, og de vil blive bedt om at besøge klinikken en gang hver 3. måned til eftersyn, røntgenbilleder og målinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udskiftning af tænder med tandimplantater i den estetiske zone er ofte ledsaget af estetiske komplikationer såsom midt-facial gingivale recessioner, eksponering af implantatgevind og en konkav kontur. Forskellige metoder er blevet introduceret for at minimere forekomsten af sådanne komplikationer, herunder anvendelse af bindevævsgræfter, grafting af springafstanden, udførelse af øjeblikkelig temporisering og brug af kirurgiske guides for at sikre placeringen af implantatet i den optimale protetiske position. (El Ebiary et al., 2023)

Det ville være fordelagtigt at etablere en evidensbaseret protokol for springafstandens afstand at følge, med alle øjeblikkelige implantater i den estetiske zone, hvoraf de fleste har tynd labial knogle til at starte med. Selvom der er blevet udført flere studier, specielt i de seneste år, er der utilstrækkelig evidens, der fortæller os, hvad den optimale springafstand er. (Hamilton et al., 2023) (Lambert et al., 2023).

Derfor er formålet med vores studie at evaluere denne overlevelsesrate og mængden af ændring i labial knogletykkelse, der vil resultere i forskellige horisontale defekt dimensioner (HDD) ≤ 2 mm i sammenligning med > 2 mm HDD.

Studiet vil blive udført på periodontologiafdelingen på tandlægefakultetet, Cairo Universitet, Egypten. Patienter vil blive udvalgt fra ambulatorieklinikken på tandlægefakultetet, Cairo Universitet, Egypten. Patientscreening vil blive udført, indtil målgruppens stikprøve er opnået.

Præoperativ fase:

Klinisk evaluering:

  1. En vurdering af patienternes medicinske historie og generelle mundsundhed vil blive udført for at sikre, at den opfylder studiet's deltagelseskrav.
  2. Screening vil derefter blive udført ved hjælp af periapikale røntgenbilleder.
  3. Efter patienter er fundet berettigede til indskrivning, vil et Cone Beam Computed Tomography (CBCT) billede blive taget for at registrere patientens præoperative knogleniveau.
  4. Efter en dybdegående beskrivelse af studiet's formål og trin, vil de indskrevne patienter have mulighed for at diskutere den informerede samtykke med forskeren.
  5. Patienterne vil underskrive et skriftligt informeret samtykkeformular, der er oversat til arabisk, efter de har givet deres godkendelse til interventionen og til at følge studieprocessen.
  6. Aftryk/digitale scanninger vil blive taget for patienten udover CBCT-scanningen. En kirurgisk guide vil blive fremstillet og 3D-printet ved hjælp af modelharpiks.

Radiografisk undersøgelse:

En præoperativ CBCT vil blive udført for patienter, der opfyldte inklusionskriterierne for at sikre deres berettigelse før operationen. (Joshi og Gupta, 2015)

Patientforberedelse:

  1. En fuld mund supra og subgingival debridement (hvis nødvendigt) vil blive udført for alle rekrutterede patienter før operationen. Patienter vil få mundhygiejneinstruktioner inklusive børstning af tænder mindst to gange dagligt, udover at skylle to gange dagligt med 0,12% klorhexidin mundskyllemiddel i to uger.
  2. Kirurgisk behandling vil ikke blive planlagt, før patienten demonstrerer tilstrækkelig plakkontrol (dvs. FMPS < 20% og FMBS ≤ 10%).
  3. Patienter vil blive ordineret prækirurgisk profylaktisk antibiotika (2 g amoxicillin 1 time før operation eller Clindamycin 600 mg i tilfælde af allergi over for penicillin). Derudover vil patienten blive bedt om at skylle med klorhexidin 0,2% mundskyllemiddel i 1 minut ved starten af operationen. (Salgado-Peralvo et al., 2022)

Kirurgisk fase:

  1. Efter administration af lokalbedøvelse vil atraumtisk ekstraktion af den tilbageværende rod blive udført ved hjælp af en 15C lancet og en periotom for at gennemskære det periodontale ligament og derefter bruge tang med roterende bevægelse til at trække roden(ødderne) ud. Integriteten af den tilbageværende labiale knoglevæg (≥ 1mm) vil blive kontrolleret før bore-sekvensen for implantatplaceringen.
  2. I tilfælde af flere rødder; adskillelse ved hjælp af et karbid kirurgisk bor monteret på en højhastighedshåndstykke vil blive udført.
  3. Debridement af eventuel granulationsvæv vil blive udført grundigt ved hjælp af en knoglekurette og området vil blive skyllet med saltvand.
  4. En fuldt guidet flapløs implantatplaceringsprotokol vil derefter blive fulgt i henhold til de forudplanlagte dimensioner i C.B.C.T.
  5. Implantater med intern konisk forbindelse vil blive placeret mindst 4 mm væk fra gingivalranden for at kunne etablere en anstændig fremkomstprofil senere i den protetiske fase.
  6. Primær stabilitet vil blive kontrolleret for at kunne træffe beslutningen om at placere en tilpasset helingsabutment fastgjort til implantatet på plads. (ISQ ≥ 65)
  7. Knogleerstatningsbiomateriale vil blive graftet i den horisontale defektafstand 'springafstand' skabt mellem den ydre overflade af implantatet og indervæggen af alveolen.
  8. Tilpassede helingskraver vil til sidst blive indsat på implantaterne for at dække alveolen og stabilisere såret og graftmaterialet under.

Postoperative instruktioner:

  1. Patienter vil fortsætte med at modtage postoperative antibiotika i fem dage efter operationen (Salgado-Peralvo et al., 2022)
  2. Patienter blev instrueret i at følge mundhygiejneforanstaltninger og at bruge klorhexidin 0,2% mundskyllemiddel i 2 uger.
  3. Alle patienter vil blive klinisk evalueret efter 1 uge og 2 uger for at sikre, at den indledende helingsfase forløber uden komplikationer.

Opfølgning:

Hver patient vil blive evalueret 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en afgrænset enkelt ikke-restaurerbar overtand i den anteriore overkæbe (15-25) FDI (El Ebiary et al., 2023b)
  2. Patienter i aldersintervallet 21 til 65 år (Levine et al., 2022)
  3. Patienter med god oral hygiejne med BoP ≤ 10 % (Chapple et al., 2018)
  4. Samarbejdsvillige patienter, der er villige til at følge op i op til et år.
  5. Resterende labial knogletykkelse ≥ 1mm målt på C.B.C.T. og bekræftet på operationsdagen efter tandudtrækning og før endelig implantatplacering.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af akut/aktiv infektion relateret til den ikke-restaurerbare tand (Block et al., 2009) citeret i (Soegiantho et al., 2023)
  2. Tilstedeværelse af labial knogledefekt som fenestration/dehiscens (Crespi et al., 2008) citeret i (Soegiantho et al., 2023)
  3. Stor cyste eller patologisk læsion relateret til tanden (Tallarico et al., 2016-2017) citeret i (Soegiantho et al., 2023); (Morton, Wismeijer, Chen, Hamilton, Wittneben, Casentini, Gonzaga, Lazarin, Martin, Molinero-Mourelle, et al., 2023)
  4. Historie med strålebehandling af overkæben (Cannizzaro et al., 2010) citeret i (Soegiantho et al., 2023)
  5. Historie med bisfosfonatbehandling eller andre antiresorberende midler (Cannizzaro et al., 2010) citeret i (Soegiantho et al., 2023)
  6. Ukontrolleret systemisk eller metabolisk sygdom. (Cecchinato et al., 2015) citeret i (Soegiantho et al., 2023)
  7. Patienter med parafunktionelle vaner eller aktiv parodontitis (Cannizzaro et al., 2010) citeret i (Soegiantho et al., 2023) 8- Tobaksmisbrug (>10 cigaretter pr. dag) (Canullo et al., 2010) citeret i (Soegiantho et al., 2023)

9- Alkoholmisbrug (Block et al., 2009) citeret i (Soegiantho et al., 2023)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umiddelbar implantatplacering med springende spalte på mindre end 2 mm
kirurgisk styret placering af en enkelt umiddelbar post-ekstraktion implantat i den øvre æstetiske zone med et springende mellemrum < 2 mm.
kirurgisk styret placering af et enkelt øjeblikkeligt post-ekstraktionsimplantat i den øvre æstetiske zone med et springhul ≥ 2 mm.
Aktiv komparator: Umiddelbar implantatplacering med springspalte lig med eller mere end 2 mm
kirurgisk styret placering af en enkelt øjeblikkelig post-ekstraktionsimplantat i den øvre æstetiske zone med et springhul ≥ 2mm.
kirurgisk styret placering af et enkelt øjeblikkeligt post-ekstraktionsimplantat i den øvre æstetiske zone med et springningsspænd < 2 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Δ Labial knogletykkelse
Tidsramme: Vurdering ved baseline og efter 12 måneder.
Det vil blive målt virtuelt ved hjælp af CBCT-målinger, fusion af C.B.C.T'erne vil blive udført.
Vurdering ved baseline og efter 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Springende afstand (nøjagtighed)
Tidsramme: Før implantatplacering og umiddelbart efter.
En foreløbig måling af springafstanden vil blive taget fra CBCT under implantatplanlægningen og patientallokering enten i kontrol- eller interventionsgruppen. Disse målinger vil blive udført i patientforberedelsesfasen og umiddelbart efter implantatplacering.
Før implantatplacering og umiddelbart efter.
Crestal Knogleniveau
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Det vil blive målt ved hjælp af periapikale røntgenbilleder i parallel teknik til standardisering ved sammenligning af forskellige knogleniveauer.
Vurdering ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Pink Esthetic Score
Tidsramme: Vurdering efter endelig kronelevering (baseline), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Det vil blive målt på en skala med numerisk værdi. Den Pink Esthetic Score (PES), som foreslået af (Fürhauser et al., 2005), indeholder syv variable: distal papil, mesial papil, blødvævskontur, blødvævsniveau, mangel på alveolar proces samt blødvævstekstur og farve. Hver variabel blev vurderet med en 0-1-2 score, hvor 0 er den dårligste og 2 er den bedste.
Vurdering efter endelig kronelevering (baseline), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
Patienttilfredshed
Tidsramme: En gang 12 måneder efter kronens aflevering.

Det vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema ved afslutningen af undersøgelsen. Spørgeskemaet vil være i form af tre spørgsmål:

  1. I betragtning af, at dette var en valgfri operation, hvor sandsynligt ville det være, at du ville anbefale det til andre?
  2. Hvis du skulle træffe beslutningen igen, hvor sandsynligt ville det være, at du ville gennemgå denne operation?
  3. I betragtning af alt, hvor tilfreds er du med resultaterne af din operation? Alle disse spørgsmål vil blive besvaret af patienten i papir- og blyantform ved hjælp af en 7-punkts svarskala: meget sandsynligt (eller meget tilfreds) = 7; slet ikke sandsynligt (eller slet ikke tilfreds) = 1.
En gang 12 måneder efter kronens aflevering.
Keratiniseret blødvæv bredde
Tidsramme: Vurderingen vil foretages på operationsdagen (baseline), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter kronens levering.
Det vil blive målt ved hjælp af en periodontal sonde.
Vurderingen vil foretages på operationsdagen (baseline), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter kronens levering.
Keratiniseret blødvævstykkelse
Tidsramme: Vurderingen vil finde sted på operationsdagen (baseline), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter kronens aflevering.
Det vil blive målt ved hjælp af en anæstesinål med stopper + periodontalprobe.
Vurderingen vil finde sted på operationsdagen (baseline), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder efter kronens aflevering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

18. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jumping Gap

Abonner