- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07509476
Changement de l'épaisseur osseuse labiale dans le placement immédiat d'implants dans la zone esthétique maxillaire
Évaluation clinique et radiographique du changement d'épaisseur de l'os labial dans la mise en place immédiate d'implants dans la zone esthétique maxillaire en comparant un espace de saut inférieur à 2 mm à un espace égal ou supérieur à 2 mm : Un essai clinique non randomisé
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la distance entre l'implant et l'os sur l'épaisseur osseuse résultante adjacente à l'implant placé à la place d'une dent délabrée qui se trouve être délimitée par deux dents naturelles.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
La position horizontale de l'implant (et donc l'espace entre l'implant et la paroi de l'alvéole, c'est-à-dire l'espace de saut) affecte-t-elle l'épaisseur osseuse labiale résultante ?
Cela affectera-t-il la qualité des tissus mous, l'esthétique et la satisfaction du patient ?
Les participants recevront un implant placé à l'aide d'un guide chirurgical avec un espace de saut soit inférieur à 2 mm, soit égal ou supérieur à 2 mm, et seront invités à se rendre à la clinique une fois tous les 3 mois pour des contrôles, des radiographies et des relevés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le remplacement dentaire par implants dans la zone esthétique s'accompagne souvent de complications esthétiques telles que la récession gingivale médio-faciale, l'exposition des filets de l'implant et un contour concave. Diverses méthodes ont été introduites pour minimiser l'apparition de telles complications, notamment l'application de greffes de tissu conjonctif, la greffe de l'espace de saut, la réalisation d'une temporisation immédiate et l'utilisation de guides chirurgicaux pour garantir le placement de l'implant dans la position prothétique optimale. (El Ebiary et al., 2023)
Il serait bénéfique d'établir un protocole fondé sur des preuves pour la distance de l'espace de saut à respecter pour tous les implants immédiats dans la zone esthétique, dont la plupart présentent initialement un os labial mince. Bien que de multiples études aient été menées, notamment ces dernières années, les preuves sont insuffisantes pour déterminer quel est l'espace de saut optimal. (Hamilton et al., 2023) (Lambert et al., 2023).
Par conséquent, l'objectif de notre étude est d'évaluer ce taux de survie et la quantité de changement dans l'épaisseur de l'os labial qui résultera de différentes dimensions de défaut horizontal (HDD) ≤ 2 mm par rapport aux HDD > 2 mm.
L'étude sera menée au département de parodontologie de la faculté de dentisterie de l'Université du Caire, en Égypte. Les patients seront sélectionnés dans la clinique externe de la faculté de dentisterie de l'Université du Caire, en Égypte. Le dépistage des patients se poursuivra jusqu'à ce que l'échantillon cible soit atteint.
Phase préopératoire :
Évaluation clinique :
- Une évaluation des antécédents médicaux des patients et de leur santé bucco-dentaire globale sera réalisée pour s'assurer qu'ils répondent aux critères d'éligibilité de l'étude.
- Un dépistage sera ensuite effectué à l'aide de radiographies périapicales.
- Après que les patients auront été jugés éligibles à l'inclusion, une image de tomographie volumique à faisceau conique (CBCT) sera prise pour enregistrer le niveau osseux préopératoire du patient.
- Suite à une description détaillée de l'objectif et des étapes de l'étude, les patients inscrits auront l'opportunité de discuter du consentement éclairé avec le chercheur.
- Les patients signeront un formulaire de consentement éclairé écrit traduit en arabe après avoir donné leur approbation pour l'intervention et pour suivre le processus de l'étude.
- Des empreintes/numérisations numériques seront prises pour le patient en plus du scan CBCT. Un guide chirurgical sera fabriqué et imprimé en 3D en utilisant de la résine pour modèle.
Examen radiographique :
Une CBCT préopératoire sera réalisée pour les patients répondant aux critères d'inclusion pour confirmer leur éligibilité avant la chirurgie. (Joshi et Gupta, 2015)
Préparation du patient :
- Un détartrage supra et sous-gingival complet (si nécessaire) sera effectué pour tous les patients recrutés avant la chirurgie. Des instructions d'hygiène bucco-dentaire seront données aux patients, incluant le brossage des dents au moins deux fois par jour, ainsi que le rinçage deux fois par jour avec un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12 % pendant deux semaines.
- Le traitement chirurgical ne sera pas programmé tant que le patient ne démontre pas un contrôle adéquat de la plaque (c'est-à-dire, FMPS < 20 % et FMBS ≤ 10 %).
- Un antibiotique prophylactique pré-chirurgical sera prescrit aux patients (2 g d'amoxicilline 1 h avant la chirurgie ou Clindamycine 600 mg en cas d'allergie à la pénicilline). De plus, il sera demandé au patient de se rincer avec un bain de bouche à la chlorhexidine 0,2 % pendant 1 min au début de la chirurgie. (Salgado-Peralvo et al., 2022)
Phase chirurgicale :
- Suite à l'administration d'une anesthésie locale, l'extraction atraumatique de la racine restante sera réalisée à l'aide d'un scalpel 15C et d'un périotome pour sectionner le ligament parodontal, puis à l'aide de pinces avec un mouvement rotatif pour extraire la/les racine(s). L'intégrité de la paroi osseuse labiale restante (≥ 1 mm) sera vérifiée avant la séquence de forage pour le placement de l'implant.
- En cas de racines multiples ; une séparation sera effectuée à l'aide d'une fraise chirurgicale au carbure montée sur une pièce à main à haute vitesse.
- Le débridement de tout tissu de granulation sera effectué minutieusement à l'aide d'une curette osseuse et la zone sera rincée avec du sérum physiologique.
- Un protocole de placement d'implant sans lambeau entièrement guidé sera ensuite suivi selon les dimensions pré-planifiées en CBCT.
- Des implants avec connexion conique interne seront placés à au moins 4 mm de la marge gingivale pour pouvoir établir un profil d'émergence adéquat ultérieurement dans la phase prothétique.
- La stabilité primaire sera vérifiée pour pouvoir décider de placer un pilier de cicatrisation personnalisé attaché à l'implant en place. (ISQ ≥ 65)
- Un biomatériau de substitution osseuse sera greffé dans la distance de défaut horizontal 'espace de saut' créé entre la surface externe de l'implant et la paroi interne de l'alvéole.
- Des colliers de cicatrisation personnalisés seront finalement insérés sur les implants pour couvrir l'alvéole et stabiliser la plaie et le matériau de greffe en dessous.
Instructions postopératoires :
- Les patients continueront à recevoir des antibiotiques postopératoires pendant cinq jours après la chirurgie (Salgado-Peralvo et al., 2022)
- Il a été demandé aux patients de suivre les mesures d'hygiène bucco-dentaire et d'utiliser un bain de bouche à la chlorhexidine 0,2 % pendant 2 semaines.
- Tous les patients seront évalués cliniquement à 1 semaine et 2 semaines pour s'assurer que la phase de cicatrisation initiale se déroule sans complications.
Suivi :
Chaque patient sera évalué à 3, 6, 9 et 12 mois postopératoirement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Cairo University
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Contact:
- Isaac E Bastawros
- Numéro de téléphone: +2 01004213926
- E-mail: isaac.bastawros@dentistry.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients avec une seule dent supérieure non restaurable délimitée dans le maxillaire antérieur (15-25) FDI (El Ebiary et al., 2023b)
- Patients âgés de 21 à 65 ans (Levine et al., 2022)
- Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire avec un SdS ≤ 10 % (Chapple et al., 2018)
- Patients coopératifs acceptant un suivi jusqu'à un an.
- Épaisseur osseuse vestibulaire restante ≥ 1 mm mesurée sur C.B.C.T. et confirmée le jour de la chirurgie après l'extraction dentaire et avant la pose définitive de l'implant.
Critères d'exclusion :
- Présence d'une infection aiguë/active liée à la dent non restaurable (Block et al., 2009) cité dans (Soegiantho et al., 2023)
- Présence d'une défectuosité osseuse vestibulaire sous forme de fenestration/déhiscence (Crespi et al., 2008) cité dans (Soegiantho et al., 2023)
- Grand kyste ou lésion pathologique liée à la dent (Tallarico et al., 2016-2017) cité dans (Soegiantho et al., 2023) ; (Morton, Wismeijer, Chen, Hamilton, Wittneben, Casentini, Gonzaga, Lazarin, Martin, Molinero-Mourelle, et al., 2023)
- Antécédents de radiothérapie au niveau du maxillaire (Cannizzaro et al., 2010) cité dans (Soegiantho et al., 2023)
- Antécédents de traitement par bisphosphonates ou autres agents antirésorptifs (Cannizzaro et al., 2010) cité dans (Soegiantho et al., 2023)
- Maladie systémique ou métabolique non contrôlée (Cecchinato et al., 2015) cité dans (Soegiantho et al., 2023)
- Patients ayant des habitudes parafonctionnelles ou une parodontite active (Cannizzaro et al., 2010) cité dans (Soegiantho et al., 2023) 8- Abus de tabac (>10 cigarettes par jour) (Canullo et al., 2010) cité dans (Soegiantho et al., 2023)
9- Abus d'alcool (Block et al., 2009) cité dans (Soegiantho et al., 2023)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation immédiate avec espace de saut inférieur à 2 mm
placement chirurgicalement guidé d'un implant immédiat unique post-extraction dans la zone esthétique supérieure avec un espace de saut < 2 mm.
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placement guidé chirurgicalement d'un implant post-extraction immédiat unique dans la zone esthétique supérieure avec un espace de saut ≥ 2 mm.
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Comparateur actif: Pose immédiate d'implants avec espace de saut égal ou supérieur à 2 mm
placement chirurgicalement guidé d'un seul implant post-extraction immédiat dans la zone esthétique supérieure avec un espace de saut ≥ 2 mm.
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placement chirurgicalement guidé d'un seul implant immédiat post-extraction dans la zone esthétique supérieure avec un espace de saut < 2 mm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Δ Épaisseur osseuse labiale
Délai: Évaluation au départ et après 12 mois.
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Elle sera mesurée virtuellement à l'aide de mesures CBCT, la fusion des C.B.C.T sera effectuée.
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Évaluation au départ et après 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sauter le fossé (précision)
Délai: Avant la mise en place de l'implant et immédiatement après.
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Une mesure préliminaire de l'écart de saut sera effectuée à partir du CBCT pendant la planification de l'implant et l'affectation du patient soit au groupe témoin, soit au groupe d'intervention.
Ces mesures seront réalisées lors de la phase de préparation du patient et immédiatement après la pose de l'implant.
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Avant la mise en place de l'implant et immédiatement après.
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Niveau de Crête Osseuse
Délai: Évaluation au départ, à 3 mois, à 6 mois, à 9 mois et à 12 mois.
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Elle sera mesurée à l'aide de radiographies périapicales en technique parallèle pour la standardisation en comparant différents niveaux osseux.
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Évaluation au départ, à 3 mois, à 6 mois, à 9 mois et à 12 mois.
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Score Esthétique Rose
Délai: Évaluation après la pose définitive de la couronne (ligne de base), à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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Il sera mesuré sur une échelle avec une valeur numérique.
Le Pink Esthetic Score (PES) proposé par (Fürhauser et al., 2005) comporte sept variables : papille distale, papille mésiale, contour des tissus mous, niveau des tissus mous, déficit du processus alvéolaire, et texture et couleur des tissus mous.
Chaque variable a été évaluée avec un score de 0-1-2, 0 étant le pire et 2 étant le meilleur.
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Évaluation après la pose définitive de la couronne (ligne de base), à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois.
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Satisfaction du patient
Délai: Une fois à 12 mois après la livraison de la couronne.
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Cela sera mesuré à l'aide d'un questionnaire à la fin de l'étude. Le questionnaire prendra la forme de trois questions :
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Une fois à 12 mois après la livraison de la couronne.
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Largeur des tissus mous kératinisés
Délai: L'évaluation aura lieu le jour de l'intervention (ligne de base), 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la pose de la couronne.
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Elle sera mesurée à l'aide d'une sonde parodontale.
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L'évaluation aura lieu le jour de l'intervention (ligne de base), 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la pose de la couronne.
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Épaisseur des tissus mous kératinisés
Délai: L'évaluation aura lieu le jour de l'intervention (ligne de base), puis 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la pose de la couronne.
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Elle sera mesurée à l'aide d'une aiguille anesthésique avec butée + sonde parodontale.
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L'évaluation aura lieu le jour de l'intervention (ligne de base), puis 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après la pose de la couronne.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PER 28-1-2025
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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