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Cambio en el Grosor Óseo Labial en la Colocación Inmediata de Implantes en la Zona Estética Maxilar

29 de marzo de 2026 actualizado por: Isaac Essam Awad Bastawros, Cairo University

Evaluación Clínica y Radiográfica del Cambio en el Grosor del Hueso Labial en la Colocación Inmediata de Implantes en la Zona Estética Maxilar Comparando un Espacio de Salto de Menos de 2 mm con Igual o Más de 2 mm: Un Ensayo Clínico No Aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la distancia entre el implante y el hueso en el grosor óseo resultante adyacente al implante en lugar de un diente desgastado que está delimitado por dos dientes naturales.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿La posición horizontal del implante (y por lo tanto el espacio entre el implante y la pared del alveolo, es decir, el espacio de salto) afecta el grosor óseo labial resultante? ¿Afectará la calidad del tejido blando, la estética y la satisfacción del paciente?

Los participantes tendrán un implante colocado usando una guía quirúrgica con un espacio de salto menor de 2 mm o igual o mayor a 2 mm, y se les pedirá que visiten la clínica una vez cada 3 meses para chequeos, radiografías y lecturas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La sustitución de dientes con implantes dentales en la zona estética suele ir acompañada de complicaciones estéticas como la recesión gingival en la línea media facial, la exposición de las roscas del implante y un contorno cóncavo. Se han introducido diversos métodos para minimizar la aparición de tales complicaciones, incluyendo la aplicación de injertos de tejido conectivo, el injerto del hueco de salto, la realización de una temporización inmediata y el uso de guías quirúrgicas para garantizar la colocación del implante en la posición protésica óptima.(El Ebiary et al., 2023)

Sería beneficioso establecer un protocolo basado en la evidencia para la distancia del hueco de salto a seguir, con todos los implantes inmediatos en la zona estética, la mayoría de los cuales tienen un hueso labial delgado desde el principio. Aunque se han realizado múltiples estudios, específicamente en los últimos años, no hay evidencia suficiente que nos indique cuál es el hueco de salto óptimo. (Hamilton et al., 2023) (Lambert et al., 2023).

Por lo tanto, el objetivo de nuestro estudio es evaluar esta tasa de supervivencia y la cantidad de cambio en el grosor del hueso labial que resultará en diferentes dimensiones horizontales del defecto (HDD) ≤ 2 mm en comparación con las HDD > 2 mm.

El estudio se llevará a cabo en el departamento de periodoncia de la facultad de odontología de la Universidad de El Cairo, Egipto. Los pacientes serán seleccionados de la clínica ambulatoria de la facultad de odontología de la Universidad de El Cairo, Egipto. El cribado de pacientes se llevará a cabo hasta que se alcance la muestra objetivo.

Fase preoperatoria:

Evaluación clínica:

  1. Se realizará una evaluación del historial médico de los pacientes y de su salud bucal general para asegurar que cumple con los requisitos de elegibilidad del estudio para la participación.
  2. Posteriormente, se realizará un cribado mediante radiografías periapicales.
  3. Después de que se determine que los pacientes son elegibles para la inscripción, se tomará una imagen de Tomografía Computarizada de Haz Cónico (CBCT) para registrar el nivel óseo preoperatorio del paciente.
  4. Tras una descripción detallada del propósito y los pasos del estudio, los pacientes inscritos tendrán la oportunidad de discutir con el investigador el consentimiento informado.
  5. Los pacientes firmarán un formulario de consentimiento informado escrito que ha sido traducido al árabe después de que den su aprobación para la intervención y para seguir el proceso del estudio.
  6. Se tomarán impresiones/escaneos digitales para el paciente además del escaneo CBCT. Se fabricará y imprimirá en 3D una guía quirúrgica utilizando resina modelo.

Examen radiográfico:

Se realizará una CBCT preoperatoria a los pacientes que cumplieron los criterios de inclusión para asegurar su elegibilidad antes de la cirugía. (Joshi y Gupta, 2015)

Preparación del paciente:

  1. Se realizará un desbridamiento supragingival y subgingival de boca completa (si es necesario) a todos los pacientes reclutados antes de la cirugía. Se darán instrucciones de higiene oral a los pacientes, incluyendo cepillarse los dientes al menos dos veces al día, además de enjuagarse dos veces al día con enjuague bucal de clorhexidina al 0.12% durante dos semanas.
  2. No se programará el tratamiento quirúrgico hasta que el paciente demuestre un control adecuado de la placa (es decir, FMPS < 20% y FMBS ≤ 10%).
  3. Se recetará a los pacientes un antibiótico profiláctico prequirúrgico (2 g de amoxicilina 1 h antes de la cirugía o Clindamicina 600 mg en caso de alergia a la penicilina). Además, se pedirá al paciente que se enjuague con enjuague bucal de clorhexidina al 0.2% durante 1 minuto al inicio de la cirugía. (Salgado-Peralvo et al., 2022)

Fase quirúrgica:

  1. Tras la administración de anestesia local, se realizará una extracción atraumática de la raíz restante utilizando una lanceta 15C y un periotomo para cortar el ligamento periodontal y luego utilizando fórceps con movimiento rotatorio para extraer la(s) raíz(es). Se comprobará la integridad de la pared ósea labial restante (≥ 1 mm) antes de la secuencia de fresado para la colocación del implante.
  2. En caso de múltiples raíces; se llevará a cabo la separación utilizando una fresa quirúrgica de carburo montada en una pieza de mano de alta velocidad.
  3. Se realizará un desbridamiento exhaustivo de cualquier tejido de granulación utilizando una cureta ósea y el área se irrigará con solución salina.
  4. Posteriormente, se seguirá un protocolo de colocación de implantes completamente guiado y sin colgajo según las dimensiones preplanificadas en la C.B.C.T.
  5. Se colocarán implantes con conexión cónica interna al menos a 4 mm de distancia del margen gingival para poder establecer un perfil de emergencia adecuado más adelante en la fase protésica.
  6. Se comprobará la estabilidad primaria para poder tomar la decisión de colocar un pilar de cicatrización personalizado unido al implante en su lugar. (ISQ ≥ 65)
  7. Se injertará un biomaterial sustituto óseo en la distancia horizontal del defecto 'hueco de salto' creado entre la superficie externa del implante y la pared interna del alvéolo.
  8. Finalmente, se insertarán collarines de cicatrización personalizados en los implantes para cubrir el alvéolo y estabilizar la herida y el material de injerto debajo.

Instrucciones postoperatorias:

  1. Los pacientes continuarán recibiendo antibióticos postoperatorios durante cinco días después de la cirugía (Salgado-Peralvo et al., 2022)
  2. Se instruyó a los pacientes para que siguieran medidas de higiene oral y usaran enjuague bucal de clorhexidina al 0.2% durante 2 semanas.
  3. Todos los pacientes serán evaluados clínicamente a la 1 semana y a las 2 semanas para asegurarse de que la fase inicial de cicatrización transcurre sin complicaciones.

Seguimiento:

Cada paciente será evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses postoperatoriamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con un solo diente superior no restaurable en el maxilar anterior (15-25) FDI (El Ebiary et al., 2023b)
  2. Pacientes con un rango de edad de 21 a 65 años (Levine et al., 2022)
  3. Pacientes con buena higiene bucal con BoP ≤ 10 % (Chapple et al., 2018)
  4. Pacientes cumplidores dispuestos a realizar seguimiento hasta un año.
  5. Espesor óseo labial restante ≥ 1mm medido en C.B.C.T. y confirmado el día de la cirugía después de la extracción del diente y antes de la colocación final del implante.

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de infección aguda/activa relacionada con el diente no restaurable (Block et al., 2009) citado en (Soegiantho et al., 2023)
  2. Presencia de defecto óseo labial como fenestración/dehiscencia (Crespi et al., 2008) citado en (Soegiantho et al., 2023)
  3. Quiste grande o lesión patológica relacionada con el diente (Tallarico et al., 2016-2017) citado en (Soegiantho et al., 2023); (Morton, Wismeijer, Chen, Hamilton, Wittneben, Casentini, Gonzaga, Lazarin, Martin, Molinero-Mourelle, et al., 2023)
  4. Antecedentes de radiación en el maxilar (Cannizzaro et al., 2010) citado en (Soegiantho et al., 2023)
  5. Antecedentes de terapia con bisfosfonatos u otros agentes antirresortivos (Cannizzaro et al., 2010) citado en (Soegiantho et al., 2023)
  6. Enfermedad sistémica o metabólica no controlada. (Cecchinato et al., 2015) citado en (Soegiantho et al., 2023)
  7. Pacientes con hábitos parafuncionales o periodontitis activa (Cannizzaro et al., 2010) citado en (Soegiantho et al., 2023) 8- Abuso de tabaco (>10 cigarrillos al día) (Canullo et al., 2010) citado en (Soegiantho et al., 2023)

9- Abuso de alcohol (Block et al., 2009) citado en (Soegiantho et al., 2023)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colocación inmediata de implante con espacio de salto inferior a 2 mm
colocación guiada quirúrgicamente de un único implante inmediato postextracción en la zona estética superior con un espacio de salto < 2 mm.
colocación quirúrgicamente guiada de un único implante inmediato postextracción en la zona estética superior con un espacio de salto ≥ 2 mm.
Comparador activo: Colocación inmediata del implante con espacio de salto igual o superior a 2 mm
colocación quirúrgicamente guiada de un único implante inmediato postextracción en la zona estética superior con un espacio de salto ≥ 2 mm.
colocación guiada quirúrgicamente de un único implante postextracción inmediato en la zona estética superior con un espacio de salto < 2 mm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Δ Grosor del hueso labial
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio y después de 12 meses.
Se medirá virtualmente utilizando mediciones de CBCT, se realizará la fusión de los C.B.C.Ts.
Evaluación al inicio y después de 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salto de brecha (precisión)
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del implante e inmediatamente después.
Se tomará una medición preliminar del espacio de salto a partir de la CBCT durante la planificación del implante y la asignación del paciente al grupo de control o de intervención. Estas mediciones se realizarán en la fase de preparación del paciente e inmediatamente después de la colocación del implante.
Antes de la colocación del implante e inmediatamente después.
Nivel Óseo Crestal
Periodo de tiempo: Evaluación al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses.
Se medirá mediante radiografías periapicales con técnica paralela para estandarización comparando diferentes niveles óseos.
Evaluación al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses.
Puntuación Estética Rosa
Periodo de tiempo: Evaluación después de la colocación de la corona definitiva (línea base), 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Se medirá en escala con valor numérico. El Pink Esthetic Score (PES) propuesto por (Fürhauser et al., 2005) contiene siete variables: papila distal, papila mesial, contorno del tejido blando, nivel del tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, y textura y color del tejido blando. Cada variable se evaluó con una puntuación de 0-1-2, siendo 0 el peor y 2 el mejor.
Evaluación después de la colocación de la corona definitiva (línea base), 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Una vez a los 12 meses después de la colocación de la corona.

Se medirá mediante un cuestionario al final del estudio. El cuestionario consistirá en tres preguntas:

  1. Considerando que se trató de una operación electiva, ¿qué probabilidad hay de que la recomiende a otras personas?
  2. Si tuviera que tomar la decisión nuevamente, ¿qué probabilidad hay de que se someta a esta cirugía?
  3. Considerando todo, ¿qué tan satisfecho está con los resultados de su cirugía? Todas estas preguntas serán respondidas por el paciente en formato papel y lápiz, utilizando una escala de respuesta de 7 puntos: muy probable (o muy satisfecho) = 7; nada probable (o nada satisfecho) = 1.
Una vez a los 12 meses después de la colocación de la corona.
Anchura del tejido blando queratinizado
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día de la cirugía (línea de base), y a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la colocación de la corona.
Se medirá utilizando una sonda periodontal.
La evaluación se realizará el día de la cirugía (línea de base), y a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la colocación de la corona.
Espesor del tejido blando queratinizado
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará el día de la cirugía (línea de base), a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la colocación de la corona.
Se medirá utilizando una aguja anestésica con tope + sonda periodontal.
La evaluación se realizará el día de la cirugía (línea de base), a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la colocación de la corona.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

18 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

18 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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