- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07509476
Labiaalisen luun paksuuden muutos välittömässä implantin sijoituksessa yläleuan esteettisellä alueella
Kliininen ja radiologinen arviointi labiaalin luun paksuuden muutoksesta välittömän implantin asennuksen yhteydessä maksillaarisessa estetiikkavyöhykkeessä vertaillen alle 2 mm:n ja vähintään 2 mm:n hypyn rakoa: ei-satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida implantin ja luun välisen etäisyyden vaikutusta tuloksena olevaan luun paksuuteen implantin vieressä rikkoutuneen hampaankorvikkeen paikalla, joka sattuu olemaan kahden luonnollisen hampaan välissä.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vaikuttaako vaakasuora implantin asento (ja siten implantin ja hammaskuopan seinämän välinen rako eli hyppyrako) tuloksena olevaan huulenpuoleiseen luun paksuuteen? Vaikuttaako se pehmytkudoksen laatuun, esteettisyyteen ja potilastyytyväisyyteen?
Osallistujille asetetaan implantti käyttämällä kirurgista ohjainta, jossa hyppyrako on joko alle 2 mm tai yhtä suuri tai yli 2 mm, ja heitä pyydetään käymään klinikalla kerran kolmessa kuukaudessa tarkastuksia, röntgenkuvia ja mittauksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden korvaaminen hammasimplanteilla estetiikkavyöhykkeellä on usein yhteydessä esteettisiin komplikaatioihin, kuten keskikohdan ientyn laskuun, implantin kierteen paljastumiseen ja koveraan muotoon. Useita menetelmiä on otettu käyttöön tällaisten komplikaatioiden esiintymisen minimoimiseksi, mukaan lukien sidekudoksen siirrot, hyppäysraon täyttö, välitön väliaikainen protetisointi sekä kirurgisten mallien käyttö implantin optimaalisen asennon varmistamiseksi. (El Ebiary et al., 2023)
Olisi hyödyllistä luoda näyttöön perustuva protokolla hyppäysraon etäisyydelle, jota noudatettaisiin kaikilla välittömillä implanteilla estetiikkavyöhykkeellä, joilla suurimmalla osalla on alun perin ohut huuliluun kerros. Vaikka useita tutkimuksia on tehty, erityisesti viime vuosina, ei ole riittävästi näyttöä siitä, mikä on optimaalinen hyppäysraon koko. (Hamilton et al., 2023) (Lambert et al., 2023).
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida tätä selviytymisastetta ja huuliluun paksuuden muutosta, joka johtuu erilaisista horisontaalisista vauriomitoista (HDD) ≤ 2 mm verrattuna > 2 mm HDD:hen.
Tutkimus suoritetaan periodontologian osastolla Kairon yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnassa, Egyptissä. Potilaat valitaan Kairon yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan poliklinikalta, Egyptissä. Potilaiden seulonta suoritetaan, kunnes kohdenäyte saavutetaan.
Ennen leikkausta:
Kliininen arviointi:
- Potilaiden sairaushistorian ja yleisen suunterveyden arviointi suoritetaan varmistaakseen, että ne täyttävät tutkimuksen osallistumiskelpoisuusvaatimukset.
- Seulonta suoritetaan sitten huippukuvien avulla.
- Kun potilaat todetaan kelvollisiksi osallistumaan, otetaan kartiokeilatietokonetomografiakuvio (CBCT) tallentaakseen potilaan leikkausta edeltävän luutason.
- Tutkimuksen tarkoituksen ja vaiheiden perusteellisen kuvauksen jälkeen rekisteröidyillä potilailla on mahdollisuus keskustella tutkijan kanssa tietoon perustuvasta suostumuksesta.
- Potilaat allekirjoittavat arabiaksi käännetyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, kun he ovat hyväksyneet toimenpiteen ja sitoutuneet noudattamaan tutkimusprosessia.
- Potilaalle otetaan painanteet/digitaaliset skannaukset CBCT-kuvion lisäksi. Kirurginen malli valmistetaan ja 3D-tulostetaan mallihartsilla.
Röntgentutkimus:
Leikkausta edeltävä CBCT suoritetaan sisällytyskriteerit täyttäneille potilaille varmistaakseen heidän kelpoisuutensa ennen leikkausta. (Joshi and Gupta, 2015)
Potilaan valmistelu:
- Kaikille rekrytoiduille potilaille suoritetaan koko suun ylä- ja alaikion puhdistus (tarvittaessa) ennen leikkausta. Potilaille annetaan suuhygieniaohjeet, mukaan lukien hampaiden harjaaminen vähintään kahdesti päivässä sekä suuveden käyttö kahdesti päivässä 0,12 % klooriheksidiinisuuveteen kahden viikon ajan.
- Kirurgista hoitoa ei ajoiteta ennen kuin potilas osoittaa riittävän plakkikontrollin (esim. FMPS < 20 % ja FMBS ≤ 10 %).
- Potilaille määrätään leikkausta edeltävä profylaktinen antibiootti (2 g amoksisilliinia 1 tunti ennen leikkausta tai klindamysiinia 600 mg penisilliiniallergian tapauksessa). Lisäksi potilasta pyydetään huuhtelemaan suutaan 0,2 % klooriheksidiinisuuveteen 1 minuutin ajan leikkauksen alussa. (Salgado-Peralvo et al., 2022)
Kirurginen vaihe:
- Paikallispuudutuksen jälkeen jäljellä oleva juuri poistetaan atraumaattisesti 15C-lansetilla ja periodomilla katkaistakseen parodontaaliliitäntä, minkä jälkeen juuret vedetään ulos pihdeillä pyörivällä liikkeellä. Jäljellä olevan huuliluun seinämän eheys (≥ 1 mm) tarkistetaan ennen implantin asennuksen porausjärjestystä.
- Useiden juurien tapauksessa suoritetaan erottelu karbidisella kirurgiporalla, joka on kiinnitetty suurnopeuskäsikoneeseen.
- Kaikki granulaatiokudos puhdistetaan perusteellisesti luukureetilla ja alue huuhellaan suolaliuoksella.
- Täysin ohjattu leikkeetön implantin asennusprotokolla noudatetaan sitten CBCT:ssä ennalta suunniteltujen mittausten mukaisesti.
- Sisäisen kartiomaisen liitoksen omaavat implantit asennetaan vähintään 4 mm:n päähän ientyen reunasta, jotta voidaan myöhemmin proteettisessa vaiheessa luoda sopiva ulostuloprofiili.
- Primääristabiliteetti tarkistetaan, jotta voidaan päättää räätälöidyn paranemisakselin asentamisesta implanttiin paikalleen. (ISQ ≥ 65)
- Luun korvaava biomateriaali siirretään implantin ulkopinnan ja hammaskuopan sisäseinämän väliseen 'hyppäysraon' horisontaaliseen vaurioväliin.
- Räätälöidyt paranemiskielet asennetaan lopuksi implanteille peittämään hammaskuoppa ja stabiloimaan haavaa sekä siirretyn materiaalin alla.
Leikkauksen jälkeiset ohjeet:
- Potilaat jatkavat leikkauksen jälkeisten antibioottien saantia viiden päivän ajan leikkauksen jälkeen. (Salgado-Peralvo et al., 2022)
- Potilaille annettiin ohjeita suuhygienian noudattamiseen ja 0,2 % klooriheksidiinisuuveteen käyttöön 2 viikon ajan.
- Kaikkia potilaita arvioidaan kliinisesti 1 viikon ja 2 viikon kuluttua varmistaakseen, että alkuvaiheen paraneminen etenee ilman komplikaatioita.
Seuranta:
Jokaista potilasta arvioidaan 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Isaac E Bastawros
- Puhelinnumero: +2 01004213926
- Sähköposti: isaac.bastawros@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksittäinen, korjaamaton yläleuan etuhammas (15-25) FDI (El Ebiary et al., 2023b)
- Potilaat, joiden ikä on 21–65 vuotta (Levine et al., 2022)
- Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia ja BoP ≤ 10 % (Chapple et al., 2018)
- Yhteistyökykyiset potilaat, jotka ovat valmiita seurantaan jopa vuoden ajan.
- Jäännösluun labiaalinen paksuus ≥ 1 mm, mitattu C.B.C.T.:llä ja vahvistettu leikkauspäivänä hampaiden poiston jälkeen ja ennen implantin lopullista asennusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamattomaan hampaaseen liittyvä akuutti/aktiivinen infektio (Block et al., 2009) lainattu teoksessa (Soegiantho et al., 2023)
- Labiaalinen luudefekti fenestraationa/dehissenssinä (Crespi et al., 2008) lainattu teoksessa (Soegiantho et al., 2023)
- Hampaaseen liittyvä suuri kysta tai patologinen muutos (Tallarico et al., 2016-2017) lainattu teoksessa (Soegiantho et al., 2023); (Morton, Wismeijer, Chen, Hamilton, Wittneben, Casentini, Gonzaga, Lazarin, Martin, Molinero-Mourelle, et al., 2023)
- Sädehoitojen saanti yläleualle (Cannizzaro et al., 2010) lainattu teoksessa (Soegiantho et al., 2023)
- Bisfosfonaattihoidon tai muiden resorptiota estävien lääkkeiden käyttö (Cannizzaro et al., 2010) lainattu teoksessa (Soegiantho et al., 2023)
- Hallitsematon systeminen tai metabolinen sairaus. (Cecchinato et al., 2015) lainattu teoksessa (Soegiantho et al., 2023)
- Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja tai aktiivinen parodontiitti (Cannizzaro et al., 2010) lainattu teoksessa (Soegiantho et al., 2023) 8- Tupakan väärinkäyttö (>10 savuketta päivässä) (Canullo et al., 2010) lainattu teoksessa (Soegiantho et al., 2023)
9- Alkoholin väärinkäyttö (Block et al., 2009) lainattu teoksessa (Soegiantho et al., 2023)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön implantin sijoitus hyppäävällä raolla alle 2 mm
kirurgisesti ohjattu yksittäisen välittömän postekstraktion implantin asettaminen ylempään estetriseen vyöhykkeeseen, jossa on hyppäysrako < 2 mm.
|
kirurgisesti ohjattu yhden välittömän post-ekstraktioimplantin asettaminen yläosan estetiikkavyöhykkeelle hyppäysraolla ≥ 2 mm.
|
|
Active Comparator: Välitön implantin asennus hypynraolla, joka on 2 mm tai enemmän
kirurgisesti ohjattu yksittäisen välittömän post-ekstraktioimplantin sijoittaminen yläosan esteettiseen alueeseen hyppäysraolla ≥ 2 mm.
|
kirurgisesti ohjattu yksittäisen välittömän poistamisen jälkeisen implantin sijoittaminen yläosan esteettiseen alueeseen, jossa on < 2 mm:n hyppyrako.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Δ Labiaalisen luun paksuus
Aikaikkuna: Arviointi alkuvaiheessa ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Se mitataan virtuaalisesti CBCT-mittauksilla, C.B.C.T:iden yhdistäminen suoritetaan.
|
Arviointi alkuvaiheessa ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyppäävä aukko (tarkkuus)
Aikaikkuna: Ennen implantin asettamista ja välittömästi sen jälkeen.
|
Alustava hypyn raon mittaaminen suoritetaan CBCT:llä implantin suunnittelun aikana, ja potilas jaetaan joko kontrolli- tai interventioryhmään.
Nämä mittaukset tehdään potilaan valmisteluvaiheessa ja välittömästi implantin asennuksen jälkeen.
|
Ennen implantin asettamista ja välittömästi sen jälkeen.
|
|
Krestaalinen luutaso
Aikaikkuna: Arviointi alussa, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Se mitataan käyttäen periapikaalisia röntgenkuvia rinnakkaistekniikassa standardoinnin varmistamiseksi eri luutasojen vertailussa.
|
Arviointi alussa, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Pink Esthetic Score
Aikaikkuna: Arviointi lopullisen kruunun toimittamisen jälkeen (peruslinja), 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Se mitataan numeerisella arvolla asteikolla.
Pink Esthetic Score (PES), jonka ehdottivat (Fürhauser et al., 2005), sisältää seitsemän muuttujaa: distaalinen papilla, mesiaalinen papilla, pehmytkudoksen muoto, pehmytkudoksen taso, alveolaarisen prosessin puute sekä pehmytkudoksen rakenne ja väri.
Jokaista muuttujaa arvioitiin 0-1-2-pisteellä, missä 0 oli huonoin ja 2 paras.
|
Arviointi lopullisen kruunun toimittamisen jälkeen (peruslinja), 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Yksi kerta 12 kuukautta kruunun toimittamisen jälkeen.
|
Se mitataan kyselylomakkeella tutkimuksen lopussa. Kyselylomake koostuu kolmesta kysymyksestä:
|
Yksi kerta 12 kuukautta kruunun toimittamisen jälkeen.
|
|
Keratinisoituneen pehmytkudoksen leveys
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan leikkauspäivänä (alkuperäinen mittaus), 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kruunun toimituksesta.
|
Se mitataan periodonttisella koettimella.
|
Arviointi suoritetaan leikkauspäivänä (alkuperäinen mittaus), 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kruunun toimituksesta.
|
|
Keratinisoituneen pehmytkudoksen paksuus
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan leikkauspäivänä (perustaso), 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kruunun asennuksesta.
|
Se mitataan anestesianeulalla, jossa on pysäytin + periodonttisonde.
|
Arviointi suoritetaan leikkauspäivänä (perustaso), 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kruunun asennuksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER 28-1-2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .