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Änderung der labialen Knochendicke bei sofortiger Implantatplatzierung im ästhetischen Oberkieferbereich

29. März 2026 aktualisiert von: Isaac Essam Awad Bastawros, Cairo University

Klinische und radiologische Bewertung der Veränderung der labialen Knochendicke bei sofortiger Implantatinsertion in der ästhetischen Zone des Oberkiefers beim Vergleich eines Jumping-Gaps von weniger als 2 mm zu gleich oder mehr als 2 mm: Eine nicht randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkung des Abstands zwischen dem Implantat und dem Knochen auf die resultierende Knochendicke neben dem Implantat anstelle eines abgebrochenen Zahns zu bewerten, der zufällig von zwei natürlichen Zähnen begrenzt wird.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Beeinflusst die horizontale Implantatposition (und damit der Spalt zwischen dem Implantat und der Alveolenwand, d. h. der Jumping-Gap) die resultierende labiale Knochendicke?
Wird dies die Qualität des Weichgewebes, die Ästhetik und die Patientenzufriedenheit beeinflussen?

Die Teilnehmer erhalten ein Implantat, das mit einer chirurgischen Schablone eingesetzt wird, wobei der Jumping-Gap entweder weniger als 2 mm oder gleich oder mehr als 2 mm beträgt, und werden gebeten, alle 3 Monate zur Kontrolle, für Röntgenaufnahmen und Messungen in die Klinik zu kommen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zahnersatz mit Zahnimplantaten in der ästhetischen Zone ist oft mit ästhetischen Komplikationen verbunden, wie mittiger gingivaler Rezession, freiliegenden Implantatgewinden und einer konkaven Kontur. Verschiedene Methoden wurden eingeführt, um das Auftreten solcher Komplikationen zu minimieren, einschließlich der Anwendung von Bindegewebstransplantaten, der Transplantation des Sprungspalts, der Durchführung einer sofortigen Temporisierung und der Verwendung chirurgischer Führungsschablonen, um die Platzierung des Implantats in der optimalen prothetischen Position sicherzustellen. (El Ebiary et al., 2023)

Es wäre vorteilhaft, ein evidenzbasiertes Protokoll für die einzuhaltende Sprungspaltdistanz für alle sofortigen Implantate in der ästhetischen Zone einzurichten, von denen die meisten von vornherein dünne labiale Knochen aufweisen. Obwohl in den letzten Jahren mehrere Studien durchgeführt wurden, gibt es unzureichende Evidenz, die uns sagt, was der optimale Sprungspalt ist. (Hamilton et al., 2023) (Lambert et al., 2023).

Daher ist das Ziel unserer Studie, diese Überlebensrate und das Ausmaß der Veränderung der labialen Knochendicke zu bewerten, die bei verschiedenen horizontalen Defektdimensionen (HDD) ≤ 2 mm im Vergleich zu HDD > 2 mm resultieren wird.

Die Studie wird an der Abteilung für Parodontologie der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität Kairo, Ägypten, durchgeführt. Patienten werden aus der Ambulanz der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität Kairo, Ägypten, ausgewählt. Das Patientenscreening wird durchgeführt, bis die Zielstichprobe erreicht ist.

Präoperative Phase:

Klinische Bewertung:

  1. Eine Bewertung der Krankengeschichte und der allgemeinen Mundgesundheit der Patienten wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass sie die Teilnahmevoraussetzungen der Studie erfüllen.
  2. Anschließend wird ein Screening mittels periapikaler Röntgenaufnahmen durchgeführt.
  3. Nachdem Patienten für die Aufnahme geeignet befunden wurden, wird ein Cone-Beam-Computertomographie (CBCT)-Bild aufgenommen, um den präoperativen Knochenstand des Patienten zu dokumentieren.
  4. Nach einer ausführlichen Beschreibung des Studienzwecks und der -schritte haben die aufgenommenen Patienten die Möglichkeit, mit dem Forscher die Einwilligung nach Aufklärung zu besprechen.
  5. Die Patienten unterschreiben eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung, die ins Arabische übersetzt wurde, nachdem sie ihre Zustimmung zur Intervention und zur Befolgung des Studienablaufs gegeben haben.
  6. Zusätzlich zum CBCT-Scan werden Abdrücke/digitale Scans vom Patienten genommen. Eine chirurgische Führungsschablone wird hergestellt und mittels 3D-Druck aus Modellharz gefertigt.

Röntgenologische Untersuchung:

Ein präoperativer CBCT wird bei Patienten durchgeführt, die die Einschlusskriterien erfüllen, um ihre Eignung vor der Operation zu überprüfen. (Joshi und Gupta, 2015)

Patientenvorbereitung:

  1. Bei allen rekrutierten Patienten wird vor der Operation eine vollständige supra- und subgingivale Debridement (falls erforderlich) durchgeführt. Den Patienten werden Mundhygieneanweisungen gegeben, einschließlich mindestens zweimal täglichem Zähneputzen, zusätzlich zum zweimal täglichen Spülen mit 0,12%iger Chlorhexidin-Mundspülung für zwei Wochen.
  2. Die chirurgische Behandlung wird erst geplant, wenn der Patient eine ausreichende Plaquekontrolle demonstriert (d.h. FMPS < 20% und FMBS ≤ 10%).
  3. Den Patienten wird ein präoperatives prophylaktisches Antibiotikum verschrieben (2 g Amoxicillin 1 h vor der Operation oder 600 mg Clindamycin bei Penicillinallergie). Zusätzlich wird der Patient gebeten, zu Beginn der Operation 1 Minute lang mit 0,2%iger Chlorhexidin-Mundspülung zu spülen. (Salgado-Peralvo et al., 2022)

Chirurgische Phase:

  1. Nach Verabreichung der Lokalanästhesie wird eine atraumatische Extraktion des verbleibenden Wurzelrests mit einem 15C-Lanzett und einem Periotom durchgeführt, um das Parodontalligament zu durchtrennen, gefolgt von der Extraktion der Wurzel(n) mit einer Zange unter rotierender Bewegung. Die Integrität der verbleibenden labialen Knochenwand (≥ 1 mm) wird vor der Bohrsequenz der Implantatplatzierung überprüft.
  2. Bei mehreren Wurzeln wird eine Trennung mit einem Hartmetall-Chirurgiebohrer an einem Hochgeschwindigkeitshandstück durchgeführt.
  3. Ein gründliches Debridement von Granulationsgewebe wird mit einer Knochenkürette durchgeführt, und der Bereich wird mit Kochsalzlösung gespült.
  4. Anschließend wird ein vollständig geführtes, flapless Implantatplatzierungsprotokoll gemäß den im CBCT vorab geplanten Dimensionen befolgt.
  5. Implantate mit interner Konusverbindung werden mindestens 4 mm von der Gingivakante entfernt platziert, um später in der prothetischen Phase ein angemessenes Emergenzprofil etablieren zu können.
  6. Die Primärstabilität wird überprüft, um die Entscheidung für die Platzierung eines individuell angepassten, am Implantat befestigten Heilkopfes treffen zu können. (ISQ ≥ 65)
  7. Knochenersatzbiomaterial wird in den horizontalen Defektabstand 'Sprungspalt' transplantiert, der zwischen der Außenfläche des Implantats und der Innenwand des Alveolarsockels entsteht.
  8. Schließlich werden individuell angepasste Heilkragen auf die Implantate gesetzt, um den Sockel zu bedecken und die Wunde sowie das Transplantatmaterial darunter zu stabilisieren.

Postoperative Anweisungen:

  1. Patienten erhalten fünf Tage nach der Operation weiterhin postoperative Antibiotika. (Salgado-Peralvo et al., 2022)
  2. Den Patienten wurde angewiesen, Mundhygienemaßnahmen zu befolgen und 0,2%ige Chlorhexidin-Mundspülung für 2 Wochen zu verwenden.
  3. Alle Patienten werden klinisch nach 1 Woche und 2 Wochen bewertet, um sicherzustellen, dass die initiale Heilungsphase ohne Komplikationen verläuft.

Nachsorge:

Jeder Patient wird postoperativ nach 3, 6, 9 und 12 Monaten evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem begrenzten einzelnen nicht restaurierbaren oberen Zahn im anterioren Oberkiefer (15-25) FDI (El Ebiary et al., 2023b)
  2. Patienten im Altersbereich von 21 bis 65 Jahren (Levine et al., 2022)
  3. Patienten mit guter Mundhygiene mit BoP ≤ 10 % (Chapple et al., 2018)
  4. Kooperative Patienten, die bereit sind, bis zu einem Jahr nachzuverfolgen.
  5. Verbleibende labiale Knochendicke ≥ 1 mm, gemessen auf C.B.C.T. und am Tag der Operation nach Zahnextraktion und vor endgültiger Implantatplatzierung bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer akuten/aktiven Infektion im Zusammenhang mit dem nicht restaurierbaren Zahn (Block et al., 2009) zitiert in (Soegiantho et al., 2023)
  2. Vorhandensein eines labialen Knochendefekts als Fenestration/Dehiszenz (Crespi et al., 2008) zitiert in (Soegiantho et al., 2023)
  3. Große Zyste oder pathologische Läsion im Zusammenhang mit dem Zahn (Tallarico et al., 2016-2017) zitiert in (Soegiantho et al., 2023); (Morton, Wismeijer, Chen, Hamilton, Wittneben, Casentini, Gonzaga, Lazarin, Martin, Molinero-Mourelle, et al., 2023)
  4. Vorgeschichte von Bestrahlung des Oberkiefers (Cannizzaro et al., 2010) zitiert in (Soegiantho et al., 2023)
  5. Vorgeschichte von Bisphosphonat-Therapie oder anderen antiresorptiven Wirkstoffen (Cannizzaro et al., 2010) zitiert in (Soegiantho et al., 2023)
  6. Unkontrollierte systemische oder metabolische Erkrankung. (Cecchinato et al., 2015) zitiert in (Soegiantho et al., 2023)
  7. Patienten mit Parafunktionsgewohnheiten oder aktiver Parodontitis (Cannizzaro et al., 2010) zitiert in (Soegiantho et al., 2023) 8- Tabakmissbrauch (>10 Zigaretten pro Tag) (Canullo et al., 2010) zitiert in (Soegiantho et al., 2023)

9- Alkoholmissbrauch (Block et al., 2009) zitiert in (Soegiantho et al., 2023)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Implantatplatzierung mit Sprungspalt von weniger als 2 mm
chirurgisch geführte Platzierung eines einzelnen sofortigen Implantats nach Extraktion in der oberen ästhetischen Zone mit einem Sprungspalt < 2 mm.
chirurgisch geführte Platzierung eines einzelnen Sofortimplantats nach Extraktion in der oberen ästhetischen Zone mit einem Sprungspalt ≥ 2 mm.
Aktiver Komparator: Sofortige Implantatplatzierung mit einer Sprunglücke von 2 mm oder mehr
chirurgisch geführte Platzierung eines einzelnen Sofortimplantats nach Extraktion in der oberen ästhetischen Zone mit einem Sprungspalt ≥ 2 mm.
chirurgisch geführte Platzierung eines einzelnen Sofortimplantats nach Extraktion in der oberen ästhetischen Zone mit einem Jumping-Gap < 2 mm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Δ Labialer Knochendicke
Zeitfenster: Assessment at baseline and after 12 months.
Es wird virtuell mittels CBCT-Messungen gemessen, die Fusion der C.B.C.Ts wird durchgeführt.
Assessment at baseline and after 12 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprungsicherheit (Genauigkeit)
Zeitfenster: Vor der Implantatplatzierung und unmittelbar danach.
Eine vorläufige Messung der Sprunglücke wird während der Implantatplanung und der Zuordnung der Patienten entweder in die Kontroll- oder Interventionsgruppe mittels CBCT durchgeführt. Diese Messungen erfolgen in der Patienten-Vorbereitungsphase und unmittelbar nach der Implantatplatzierung.
Vor der Implantatplatzierung und unmittelbar danach.
Krestaler Knochenspiegel
Zeitfenster: Erhebung bei Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten.
Es wird mit periapikalen Röntgenaufnahmen in Parallelltechnik zur Standardisierung gemessen, um verschiedene Knochenniveaus zu vergleichen.
Erhebung bei Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten.
Pink Esthetic Score
Zeitfenster: Beurteilung nach endgültiger Kronenabgabe (Baseline), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Es wird auf einer Skala mit numerischen Werten gemessen. Der Pink Esthetic Score (PES), wie von (Fürhauser et al., 2005) vorgeschlagen, umfasst sieben Variablen: distale Papille, mesiale Papille, Weichgewebskontur, Weichgewebsniveau, Defizit des Alveolarfortsatzes sowie Weichgewebstextur und -farbe. Jede Variable wurde mit einer 0-1-2-Bewertung beurteilt, wobei 0 die schlechteste und 2 die beste Bewertung darstellt.
Beurteilung nach endgültiger Kronenabgabe (Baseline), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Einmal 12 Monate nach Kronenlieferung.

Es wird am Ende der Studie mithilfe eines Fragebogens gemessen. Der Fragebogen wird in Form von drei Fragen erfolgen:

  1. In Anbetracht der Tatsache, dass es sich um eine elektive Operation handelte, wie wahrscheinlich würden Sie sie anderen empfehlen?
  2. Wenn Sie die Entscheidung erneut treffen müssten, wie wahrscheinlich würden Sie sich dieser Operation unterziehen?
  3. Alles in allem, wie zufrieden sind Sie mit den Ergebnissen Ihrer Operation? Alle diese Fragen werden vom Patienten in Papier- und Bleistiftform beantwortet, wobei eine 7-Punkte-Antwortskala verwendet wird: sehr wahrscheinlich (oder sehr zufrieden) = 7; überhaupt nicht wahrscheinlich (oder überhaupt nicht zufrieden) = 1.
Einmal 12 Monate nach Kronenlieferung.
Keratinisierte Weichgewebsbreite
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt am Operationstag (Baseline), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Kronenabgabe.
Es wird mit einer Parodontalsonde gemessen.
Die Bewertung erfolgt am Operationstag (Baseline), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Kronenabgabe.
Dicke des keratinisierten Weichgewebes
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt am Operationstag (Baseline), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Kronenabgabe.
Es wird mit einer Anästhesienadel mit Stopper + Parodontalsonde gemessen.
Die Beurteilung erfolgt am Operationstag (Baseline), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate nach der Kronenabgabe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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