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상악 심미 구역에서의 즉시 임플란트 식립 시 순측 골 두께 변화

2026년 3월 29일 업데이트: Isaac Essam Awad Bastawros, Cairo University

상악부 심미 구역에서 즉시 임플란트 식립 시 2mm 미만의 점핑 갭과 2mm 이상의 점핑 갭을 비교한 구순 측 골 두께 변화의 임상 및 방사선학적 평가: 비무작위 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 부서진 치아 대신에 심어진 임플란트와 뼈 사이의 거리가 임플란트 주변의 결과적인 뼈 두께에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 치아는 우연히 두 개의 자연 치아 사이에 위치합니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

수평 임플란트 위치(따라서 임플란트와 소켓 벽 사이의 간격, 즉 점핑 갭)가 결과적인 순측(입술 쪽) 뼈 두께에 영향을 미치는가? 이것이 연조직의 품질, 심미성 및 환자 만족도에 영향을 미치는가?

참가자들은 점핑 갭이 2mm 미만이거나 2mm 이상인 수술 가이드를 사용하여 임플란트를 식립받게 되며, 3개월마다 한 번씩 진료소를 방문하여 검진, 방사선 사진 촬영 및 측정을 받도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

미용 구역에서 치아 임플란트를 이용한 치아 대체는 중앙 안면 치은 후퇴, 임플란트 나사 노출 및 오목한 윤곽과 같은 미용적 합병증을 동반하는 경우가 많습니다. 이러한 합병증 발생을 최소화하기 위해 결합 조직 이식, 점프 갭 이식, 즉시 임시 보철물 장착, 그리고 임플란트를 최적의 보철 위치에 배치하도록 보장하는 수술 가이드 사용 등 다양한 방법이 도입되었습니다. (El Ebiary et al., 2023)

대부분이 처음부터 얇은 순측 골을 가지고 있는 미용 구역의 모든 즉시 임플란트에 대해, 준수해야 할 점프 갭 거리에 대한 근거 기반 프로토콜을 수립하는 것이 유익할 것입니다. 특히 지난 몇 년간 여러 연구가 수행되었음에도 불구하고, 최적의 점프 갭이 무엇인지 알려주는 충분한 증거는 부족합니다. (Hamilton et al., 2023) (Lambert et al., 2023).

따라서, 본 연구의 목적은 > 2mm HDD와 비교하여 수평 결손 치수(HDD) ≤ 2mm의 서로 다른 차원이 생존율과 순측 골 두께 변화량에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

본 연구는 이집트 카이로 대학교 치과대학 치주과에서 진행됩니다. 환자는 이집트 카이로 대학교 치과대학 외래 환자 클리닉에서 선정됩니다. 목표 표본 수가 달성될 때까지 환자 선별이 이루어질 것입니다.

수술 전 단계:

임상 평가:

  1. 환자의 병력 및 전반적인 구강 건강 상태가 연구 참여 자격 요건을 충족하는지 확인하기 위한 평가가 수행됩니다.
  2. 그 후 근관 방사선 사진을 사용하여 선별이 이루어집니다.
  3. 환자가 등록 자격이 있는 것으로 확인된 후, 환자의 수술 전 골 수준을 기록하기 위해 콘빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT) 이미지가 촬영됩니다.
  4. 연구 목적과 단계에 대한 상세한 설명 후, 등록된 환자는 연구자와 동의서에 대해 논의할 기회를 갖게 됩니다.
  5. 환자는 중재에 대한 승인과 연구 과정 준수에 동의한 후, 아랍어로 번역된 서면 동의서에 서명합니다.
  6. CBCT 스캔 외에도 환자에 대한 인상/디지털 스캔이 촬영됩니다. 모델 레진을 사용하여 수술 가이드가 제작 및 3D 프린팅됩니다.

방사선 검사:

포함 기준을 충족한 환자에 대해 수술 전 CBCT가 수행되어 수술 전 자격을 확인합니다. (Joshi and Gupta, 2015)

환자 준비:

  1. 모든 모집 환자에 대해 수술 전 전악 치은 상 및 치은 하 치석 제거(필요한 경우)가 수행됩니다. 환자는 하루에 최소 두 번 양치질하는 것을 포함한 구강 위생 지시를 받으며, 추가로 0.12% 클로르헥시딘 구강 세정제로 2주 동안 하루에 두 번 양치할 것입니다.
  2. 환자가 적절한 플라크 조절을 보여줄 때까지(즉, FMPS < 20% 및 FMBS ≤ 10%) 수술 치료가 예약되지 않습니다.
  3. 환자에게는 수술 전 예방적 항생제(페니실린 알레르기 시 클린다마이신 600 mg 또는 수술 1시간 전 아목시실린 2 g)가 처방됩니다. 추가적으로, 환자는 수술 시작 시 0.2% 클로르헥시딘 구강 세정제로 1분간 양치하도록 요청받습니다. (Salgado-Peralvo et al., 2022)

수술 단계:

  1. 국소 마취 투여 후, 잔여 치근의 무외상적 발치는 15C 랜셋과 치주 인대를 절단하기 위한 페리오톰을 사용한 후, 회전 운동을 가한 포셉으로 치근을 빼내는 방식으로 수행됩니다. 임플란트 식립 드릴링 순서 전에 잔여 순측 골 벽(≥ 1mm)의 완전성이 확인됩니다.
  2. 다중 치근의 경우, 고속 핸드피스에 장착된 카바이드 수술 버를 사용한 분리가 수행됩니다.
  3. 모든 육아 조직의 소파술이 골 큐렛을 사용하여 철저히 수행되고, 해당 부위는 생리식염수로 세척됩니다.
  4. 그 후, CBCT에서 사전 계획된 치수에 따라 완전 가이드 무판 임플란트 식립 프로토콜이 수행됩니다.
  5. 내부 원뿔형 연결부를 가진 임플란트는 보철 단계에서 나중에 적절한 돌출 윤곽을 형성할 수 있도록 치은 연변이나 적어도 4mm 떨어진 위치에 배치됩니다.
  6. 임플란트에 부착된 맞춤형 치유 지대주를 배치하기로 결정할 수 있도록 일차적 안정성이 확인됩니다. (ISQ ≥ 65)
  7. 골 대체 생체 재료가 임플란트 외부 표면과 소켓 내벽 사이에 생성된 수평 결손 거리 '점프 갭'에 이식됩니다.
  8. 마지막으로, 맞춤형 치유 칼라가 임플란트에 삽입되어 소켓을 덮고, 아래의 상처 및 이식 재료를 안정화시킵니다.

수술 후 지시:

  1. 환자는 수술 후 5일 동안 계속해서 항생제를 투여받습니다. (Salgado-Peralvo et al., 2022)
  2. 환자는 구강 위생 관리법을 따르고 0.2% 클로르헥시딘 구강 세정제를 2주 동안 사용하도록 지시받았습니다.
  3. 모든 환자는 초기 치유 단계가 합병증 없이 진행되는지 확인하기 위해 1주 및 2주 후에 임상적으로 평가됩니다.

추적 관찰:

각 환자는 수술 후 3, 6, 9 및 12개월에 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 상악 전방부(15-25) FDI에 하나의 경계가 있는 비수복 가능한 상악 치아를 가진 환자 (El Ebiary et al., 2023b)
  2. 연령 범위가 21세에서 65세인 환자 (Levine et al., 2022)
  3. BoP ≤ 10%로 구강 위생이 양호한 환자 (Chapple et al., 2018)
  4. 1년까지 추적 관찰에 동의하는 순응도 높은 환자.
  5. 치아 발치 후 및 최종 임플란트 식립 전 수술 당일 C.B.C.T.에서 측정하고 확인된 잔존 순측 골 두께 ≥ 1mm.

제외 기준:

  1. 비수복 가능한 치아와 관련된 급성/활성 감염의 존재 (Block et al., 2009) (Soegiantho et al., 2023)에서 인용
  2. 펜에스트레이션/디히센스로서의 순측 골 결손의 존재 (Crespi et al., 2008) (Soegiantho et al., 2023)에서 인용
  3. 치아와 관련된 대형 낭종 또는 병리학적 병변 (Tallarico et al., 2016-2017) (Soegiantho et al., 2023)에서 인용; (Morton, Wismeijer, Chen, Hamilton, Wittneben, Casentini, Gonzaga, Lazarin, Martin, Molinero-Mourelle, et al., 2023)
  4. 상악에 대한 방사선 치료력 (Cannizzaro et al., 2010) (Soegiantho et al., 2023)에서 인용
  5. 비스포스포네이트 요법 또는 기타 항흡수제 치료력 (Cannizzaro et al., 2010) (Soegiantho et al., 2023)에서 인용
  6. 조절되지 않는 전신성 또는 대사성 질환. (Cecchinato et al., 2015) (Soegiantho et al., 2023)에서 인용
  7. 파라펑션 습관 또는 활동성 치주염을 가진 환자 (Cannizzaro et al., 2010) (Soegiantho et al., 2023)에서 인용 8- 담배 남용 (하루 10개비 이상) (Canullo et al., 2010) (Soegiantho et al., 2023)에서 인용

9- 알코올 남용 (Block et al., 2009) (Soegiantho et al., 2023)에서 인용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 점핑 갭 2mm 미만의 즉시 임플란트 식립
상부 심미 구역에서 점핑 갭 < 2 mm를 가진 단일 즉시 발치 후 임플란트의 외과적으로 유도된 배치.
상부 심미 구역에서 발치 즉시 단일 임플란트를 점핑 갭 ≥ 2mm 조건으로 수술적으로 유도하여 식립.
활성 비교기: 점프 갭이 2mm 이상인 즉시 임플란트 식립
상부 심미 구역에서 발치 즉시 단일 임플란트를 2mm 이상의 점핑 갭을 두고 외과적으로 유도된 위치에 식립
상부 심미 구역에서 발치 후 즉시 시행하는 단일 임플란트의 수술적 유도 식립 시 점핑 갭이 2mm 미만인 경우.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Δ 순골 두께
기간: 기준 시점 및 12개월 후 평가.
CBCT 측정을 사용하여 가상으로 측정되며, C.B.C.T의 융합이 이루어질 것입니다.
기준 시점 및 12개월 후 평가.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점프 간격 (정확도)
기간: 임플란트 시술 전과 직후에.
임플란트 계획 및 환자를 대조군 또는 중재군에 배정하는 동안 CBCT에서 점핑 갭의 예비 측정이 이루어집니다.
이러한 측정은 환자 준비 단계와 임플란트 식직 직후에 수행됩니다.
임플란트 시술 전과 직후에.
치조골 높이
기간: 기준 시점, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가.
다른 골 수준을 비교하기 위해 표준화를 위해 평행 기술을 사용한 치근단 방사선 사진으로 측정됩니다.
기준 시점, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가.
핑크 미용 점수
기간: 최종 크라운 전달 후 평가(기준점), 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
수치적 값으로 측정될 것입니다. (Fürhauser et al., 2005)가 제안한 핑크 심미성 점수(PES)는 일곱 가지 변수를 포함합니다: 원위 유두, 근위 유두, 연조직 윤곽, 연조직 수준, 치조 과정 결손, 그리고 연조직 질감과 색상. 각 변수는 0-1-2 점수로 평가되었으며, 0이 가장 나쁘고 2가 가장 좋습니다.
최종 크라운 전달 후 평가(기준점), 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월.
환자 만족도
기간: 왕관 전달 후 12개월 시점에 한 번.

연구 종료 시 설문지를 사용하여 측정될 것입니다. 설문지는 세 가지 질문의 형태로 이루어집니다:

  1. 이것이 선택적 수술임을 고려할 때, 다른 사람들에게 이를 권장할 가능성은 어느 정도입니까?
  2. 다시 결정해야 한다면, 이 수술을 받을 가능성은 어느 정도입니까?
  3. 모든 것을 고려할 때, 수술 결과에 대해 얼마나 만족하십니까? 이 모든 질문은 환자가 종이와 연필 형태로 7점 응답 척도를 사용하여 답변할 것입니다: 매우 가능성 있음(또는 매우 만족함) = 7; 전혀 가능성 없음(또는 전혀 만족하지 않음) = 1.
왕관 전달 후 12개월 시점에 한 번.
케라틴화 연조직 너비
기간: 평가는 수술 당일(기준선), 크라운 전달 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 이루어집니다.
치주 탐침을 사용하여 측정됩니다.
평가는 수술 당일(기준선), 크라운 전달 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 이루어집니다.
각질화된 연조직 두께
기간: 평가는 수술 당일(기준선), 크라운 전달 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 이루어집니다.
이것은 스토퍼가 있는 마취 바늘 + 치주 탐침을 사용하여 측정됩니다.
평가는 수술 당일(기준선), 크라운 전달 후 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 18일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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