- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07509476
Cambiamento dello Spessore Osseo Labiale nel Posizionamento Immediato dell'Impianto nella Zona Estetica Mascellare
Valutazione Clinica e Radiografica della Variazione dello Spessore Osseo Labiale nel Posizionamento Immediato di Impianti nella Zona Estetica Mascellare Confrontando un Gap di Salto Inferiore a 2 mm con Uguale o Superiore a 2 mm: Uno Studio Clinico Non Randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto della distanza tra l'impianto e l'osso sullo spessore osseo risultante adiacente all'impianto, posizionato al posto di un dente fratturato che si trova tra due denti naturali.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
La posizione orizzontale dell'impianto (e quindi lo spazio tra l'impianto e la parete dell'alveolo, ovvero il "jumping gap") influisce sullo spessore osseo labiale risultante? Influenzerà la qualità dei tessuti molli, l'estetica e la soddisfazione del paziente?
Ai partecipanti verrà posizionato un impianto utilizzando una guida chirurgica con un "jumping gap" inferiore a 2 mm o uguale/superiore a 2 mm, e verrà chiesto loro di recarsi in clinica una volta ogni 3 mesi per controlli, radiografie e misurazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sostituzione dentale con impianti dentali nella zona estetica è spesso accompagnata da complicazioni estetiche come la recessione gengivale medio-facciale, l'esposizione della filettatura dell'impianto e un contorno concavo. Sono stati introdotti vari metodi per minimizzare l'occorrenza di tali complicazioni, inclusi l'applicazione di innesti di tessuto connettivo, l'innesto del salto osseo (jumping gap), l'esecuzione di una temporizzazione immediata e l'utilizzo di guide chirurgiche per garantire il posizionamento dell'impianto nella posizione protesica ottimale. (El Ebiary et al., 2023)
Sarebbe vantaggioso stabilire un protocollo basato sull'evidenza per la distanza del salto osseo da seguire, con tutti gli impianti immediati nella zona estetica, la maggior parte dei quali presenta inizialmente un osso labiale sottile. Nonostante siano stati condotti numerosi studi, in particolare negli ultimi anni, non ci sono prove sufficienti che ci indichino quale sia il salto osseo ottimale. (Hamilton et al., 2023) (Lambert et al., 2023).
Pertanto, l'obiettivo del nostro studio è valutare questo tasso di sopravvivenza e la quantità di cambiamento nello spessore dell'osso labiale che risulterà da diverse dimensioni del difetto orizzontale (HDD) ≤ 2 mm rispetto a HDD > 2 mm.
Lo studio sarà condotto presso il dipartimento di parodontologia della facoltà di odontoiatria dell'Università del Cairo, in Egitto. I pazienti saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale della facoltà di odontoiatria dell'Università del Cairo, in Egitto. Lo screening dei pazienti sarà effettuato fino al raggiungimento del campione target.
Fase pre-operatoria:
Valutazione clinica:
- Sarà condotta una valutazione della storia medica dei pazienti e della salute orale complessiva per assicurarsi che soddisfino i requisiti di idoneità dello studio per la partecipazione.
- Lo screening sarà quindi effettuato utilizzando radiografie periapicali.
- Dopo che i pazienti saranno risultati idonei all'arruolamento, verrà acquisita un'immagine Cone Beam Computed Tomography (CBCT) per registrare il livello osseo pre-operatorio del paziente.
- Dopo una descrizione approfondita dello scopo e delle fasi dello studio, i pazienti arruolati avranno l'opportunità di discutere con il ricercatore il consenso informato.
- I pazienti firmeranno un modulo di consenso informato scritto tradotto in arabo dopo aver dato la loro approvazione per l'intervento e per seguire il processo di studio.
- Verranno prese impronte/scansioni digitali per il paziente oltre alla scansione CBCT. Una guida chirurgica sarà fabbricata e stampata in 3D utilizzando resina per modelli.
Esame radiografico:
Una CBCT pre-operatoria sarà eseguita per i pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione per garantirne l'idoneità prima dell'intervento. (Joshi e Gupta, 2015)
Preparazione del paziente:
- Per tutti i pazienti reclutati verrà eseguito un debridement sopra e sottogengivale completo (se necessario) prima dell'intervento. Ai pazienti verranno fornite istruzioni di igiene orale, inclusi lo spazzolamento dei denti almeno due volte al giorno e il risciacquo due volte al giorno con collutorio allo 0,12% di clorexidina per due settimane.
- Il trattamento chirurgico non sarà programmato finché il paziente non dimostrerà un adeguato controllo della placca (cioè, FMPS < 20% e FMBS ≤ 10%).
- Ai pazienti verrà prescritto un antibiotico profilattico pre-chirurgico (2 g di amoxicillina 1 ora prima dell'intervento o Clindamicina 600 mg in caso di allergia alla penicillina). Inoltre, al paziente verrà chiesto di risciacquare con collutorio allo 0,2% di clorexidina per 1 minuto all'inizio dell'intervento. (Salgado-Peralvo et al., 2022)
Fase chirurgica:
- Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, verrà eseguita l'estrazione atraumatica della radice residua utilizzando un bisturi 15C e un periotomo per recidere il legamento parodontale, quindi utilizzando una pinza con movimento rotatorio per estrarre la/e radice/i. L'integrità della parete ossea labiale residua (≥ 1 mm) sarà verificata prima della sequenza di fresatura per il posizionamento dell'impianto.
- In caso di radici multiple; verrà effettuata la separazione utilizzando una fresa chirurgica in carburo montata su un manipolo ad alta velocità.
- Il debridement di qualsiasi tessuto di granulazione sarà effettuato accuratamente utilizzando una curette ossea e l'area sarà risciacquata con soluzione salina.
- Verrà quindi seguito un protocollo di posizionamento dell'impianto completamente guidato senza lembo, secondo le dimensioni pre-pianificate nella C.B.C.T.
- Gli impianti con connessione interna conica saranno posizionati almeno a 4 mm dal margine gengivale per poter stabilire un profilo di emergenza adeguato successivamente nella fase protesica.
- La stabilità primaria sarà verificata per poter decidere di posizionare un moncone di guarigione personalizzato attaccato all'impianto in sede. (ISQ ≥ 65)
- Il biomateriale sostitutivo osseo sarà innestato nella distanza del difetto orizzontale 'salto osseo' creato tra la superficie esterna dell'impianto e la parete interna dell'alveolo.
- I colletti di guarigione personalizzati saranno infine inseriti sugli impianti per coprire l'alveolo e stabilizzare la ferita e il materiale d'innesto sottostante.
Istruzioni post-operatorie:
- I pazienti continueranno a ricevere antibiotici post-operatori per cinque giorni dopo l'intervento (Salgado-Peralvo et al., 2022)
- Ai pazienti è stato istruito di seguire le misure di igiene orale e di utilizzare collutorio allo 0,2% di clorexidina per 2 settimane.
- Tutti i pazienti saranno valutati clinicamente a 1 settimana e 2 settimane per assicurarsi che la fase iniziale di guarigione proceda senza complicazioni.
Follow-up:
Ogni paziente sarà valutato a 3, 6, 9 e 12 mesi post-operatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Cairo University
-
Contatto:
- Isaac E Bastawros
- Numero di telefono: +2 01004213926
- Email: isaac.bastawros@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con un singolo dente superiore non ricostruibile e delimitato nel mascellare anteriore (15-25) FDI (El Ebiary et al., 2023b)
- Pazienti con un'età compresa tra 21 e 65 anni (Levine et al., 2022)
- Pazienti con una buona igiene orale con BoP ≤ 10% (Chapple et al., 2018)
- Pazienti collaborativi disposti a seguire il follow-up fino a un anno.
- Spessore osseo labiale residuo ≥ 1mm misurato sulla C.B.C.T. e confermato il giorno dell'intervento dopo l'estrazione del dente e prima del posizionamento definitivo dell'impianto.
Criteri di esclusione:
- Presenza di infezione acuta/attiva correlata al dente non ricostruibile (Block et al., 2009) citato in (Soegiantho et al., 2023)
- Presenza di difetto osseo labiale come fenestrazione/deiscenza (Crespi et al., 2008) citato in (Soegiantho et al., 2023)
- Grande cisti o lesione patologica correlata al dente (Tallarico et al., 2016-2017) citato in (Soegiantho et al., 2023); (Morton, Wismeijer, Chen, Hamilton, Wittneben, Casentini, Gonzaga, Lazarin, Martin, Molinero-Mourelle, et al., 2023)
- Storia di radioterapia al mascellare (Cannizzaro et al., 2010) citato in (Soegiantho et al., 2023)
- Storia di terapia con bifosfonati o altri agenti antiriassorbitivi (Cannizzaro et al., 2010) citato in (Soegiantho et al., 2023)
- Malattia sistemica o metabolica non controllata (Cecchinato et al., 2015) citato in (Soegiantho et al., 2023)
- Pazienti con abitudini parafunzionali o parodontite attiva (Cannizzaro et al., 2010) citato in (Soegiantho et al., 2023) 8- Abuso di tabacco (>10 sigarette al giorno) (Canullo et al., 2010) citato in (Soegiantho et al., 2023)
9- Abuso di alcol (Block et al., 2009) citato in (Soegiantho et al., 2023)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto immediato con gap di salto inferiore a 2 mm
posizionamento chirurgicamente guidato di un singolo impianto post-estrattivo immediato nella zona estetica superiore con un gap di salto < 2 mm.
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posizionamento chirurgicamente guidato di un singolo impianto immediato post-estrattivo nella zona estetica superiore con un gap di salto ≥ 2mm.
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Comparatore attivo: Posizionamento immediato dell'impianto con gap di salto uguale o superiore a 2 mm
posizionamento chirurgicamente guidato di un singolo impianto immediato post-estrattivo nella zona estetica superiore con un salto di gap ≥ 2mm.
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posizionamento chirurgicamente guidato di un singolo impianto post-estrattivo immediato nella zona estetica superiore con un gap di salto < 2 mm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Δ Spessore osseo labiale
Lasso di tempo: Valutazione al basale e dopo 12 mesi.
|
Sarà misurato virtualmente utilizzando misurazioni CBCT, verrà effettuata la fusione delle C.B.C.T.
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Valutazione al basale e dopo 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Salto del gap (accuratezza)
Lasso di tempo: Prima del posizionamento dell'impianto e immediatamente dopo.
|
Una misurazione preliminare del salto osseo verrà effettuata dalla CBCT durante la pianificazione dell'impianto e l'assegnazione del paziente al gruppo di controllo o al gruppo di intervento.
Queste misurazioni verranno effettuate durante la fase di preparazione del paziente e immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto. |
Prima del posizionamento dell'impianto e immediatamente dopo.
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Livello Osseo Crestale
Lasso di tempo: Valutazione al basale, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi e a 12 mesi.
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Sarà misurato utilizzando radiografie periapicali con tecnica parallela per la standardizzazione, confrontando diversi livelli ossei.
|
Valutazione al basale, a 3 mesi, a 6 mesi, a 9 mesi e a 12 mesi.
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Punteggio Estetico Rosa
Lasso di tempo: Valutazione dopo la consegna della corona definitiva (baseline), a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Sarà misurato su una scala con valori numerici.
Il Pink Esthetic Score (PES) proposto da (Fürhauser et al., 2005) comprende sette variabili: papilla distale, papilla mesiale, contorno dei tessuti molli, livello dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, e tessuto molle e colore.
Ogni variabile è stata valutata con un punteggio 0-1-2, dove 0 è il peggiore e 2 è il migliore.
|
Valutazione dopo la consegna della corona definitiva (baseline), a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Una volta a 12 mesi dalla consegna della corona.
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Sarà misurato utilizzando un questionario alla fine dello studio. Il questionario sarà composto da tre domande:
|
Una volta a 12 mesi dalla consegna della corona.
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Larghezza del tessuto molle cheratinizzato
Lasso di tempo: La valutazione avverrà il giorno dell'intervento (baseline), a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dalla consegna della corona.
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Sarà misurato utilizzando una sonda parodontale.
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La valutazione avverrà il giorno dell'intervento (baseline), a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dalla consegna della corona.
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|
Spessore del tessuto molle cheratinizzato
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata il giorno dell'intervento (baseline), a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dalla consegna della corona.
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Sarà misurato utilizzando un ago anestetico con arresto + sonda parodontale.
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La valutazione verrà effettuata il giorno dell'intervento (baseline), a 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dalla consegna della corona.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER 28-1-2025
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