- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07509476
Endring i labial knokkeltykkelse ved umiddelbar implantatplassering i den estetiske sonen i overkjeven
Klinisk og radiologisk evaluering av endring i labial beintykkelse ved umiddelbar implantatplassering i den estetiske sonen i overkjeven ved sammenligning av et hoppgap på mindre enn 2 mm med likt eller mer enn 2 mm: En ikke-randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effekten av avstanden mellom implantatet og beinet på den resulterende bentykkelsen ved siden av implantatet, som erstatter en ødelagt tann som tilfeldigvis er avgrenset av to naturlige tenner.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Påvirker den horisontale implantatposisjonen (og dermed gapet mellom implantatet og sokkelveggen, dvs. hoppegapet) den resulterende labiale bentykkelsen? Vil det påvirke kvaliteten på mykvev, estetikk og pasienttilfredshet?
Deltakere vil få satt inn et implantat ved hjelp av en kirurgisk guide med et hoppegap enten mindre enn 2 mm eller likt eller mer enn 2 mm, og vil bli bedt om å besøke klinikken en gang hver tredje måned for kontroller, røntgenbilder og avlesninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Erstatning av tenner med tannimplantater i den estetiske sonen er ofte ledsaget av estetiske komplikasjoner som midtfacial gingivaretræksjon, eksponering av implantatgjenger og en konkav kontur. Ulike metoder er introdusert for å minimere forekomsten av slike komplikasjoner, inkludert å anvende bindevevsgraft, graft av "jumping gap", utføre umiddelbar temporisering og bruke kirurgiske guider for å sikre plassering av implantatet i optimal protetisk posisjon.(El Ebiary et al., 2023)
Det ville være fordelaktig å etablere en evidensbasert protokoll for "jumping gap"-avstanden å følge for alle umiddelbare implantater i den estetiske sonen, hvorav de fleste har tynn labial benvegg fra starten. Selv om det er gjennomført flere studier, spesielt de siste årene, er det utilstrekkelig evidens som forteller oss hva den optimale "jumping gap"-avstanden er. (Hamilton et al., 2023) (Lambert et al., 2023).
Derfor er målet med vår studie å evaluere denne overlevelsesraten og mengden endring i labial bentykkelse som vil resultere i forskjellige horisontale defektdimensjoner (HDD) ≤ 2 mm sammenlignet med > 2 mm HDD.
Studien vil bli gjennomført ved periodontologiavdelingen ved Det odontologiske fakultet, Kairo Universitet, Egypt. Pasienter vil bli utvalgt fra poliklinikken ved Det odontologiske fakultet, Kairo Universitet, Egypt. Pasientscreening vil bli utført til målgruppestørrelsen er oppnådd.
Preoperativ fase:
Klinisk evaluering:
- En vurdering av pasientenes medisinsk historie og generell oral helse vil bli utført for å sikre at den oppfyller studiens deltakelseskrav.
- Deretter vil screening bli gjort ved hjelp av periapikale røntgenbilder.
- Etter at pasienter er funnet kvalifisert for inkludering, vil et Cone Beam Computed Tomography (CBCT)-bilde bli tatt for å registrere pasientens preoperative bennivå.
- Etter en grundig beskrivelse av studiens formål og trinn, vil de inkluderte pasientene få anledning til å diskutere informert samtykke med forskeren.
- Pasientene vil signere et skriftlig informert samtykkeskjema som er oversatt til arabisk etter at de har gitt sin godkjenning for inngrepet og for å følge studieprosessen.
- Avtrykk/digitale skanninger vil bli tatt for pasienten i tillegg til CBCT-skanningen. En kirurgisk guide vil bli fremstilt og 3D-printet ved hjelp av modellharpiks.
Radiografisk undersøkelse:
En preoperativ CBCT vil bli utført for pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene for å sikre deres kvalifikasjon før kirurgi. (Joshi og Gupta, 2015)
Pasientforberedelse:
- En full munn supra- og subgingival debridement (hvis nødvendig) vil bli utført for alle rekrutterte pasienter før kirurgi. Pasienter vil få munnhygieneinstruksjoner inkludert å pusse tennene minst to ganger daglig, i tillegg til å skylle to ganger daglig med 0,12% klorheksidin munnskyllevann i to uker.
- Kirurgisk behandling vil ikke bli planlagt før pasienten demonstrerer tilstrekkelig plakkontroll (dvs. FMPS < 20% og FMBS ≤ 10%).
- Pasienter vil få foreskrevet preoperativ profylaktisk antibiotika (2 g amoxicillin 1 time før kirurgi eller Clindamycin 600 mg ved allergi mot penicillin). I tillegg vil pasienten bli bedt om å skylle med klorheksidin 0,2% munnskyllevann i 1 minutt ved start av kirurgien. (Salgado-Peralvo et al., 2022)
Kirurgisk fase:
- Etter administrering av lokalbedøvelse vil atraumauttrekning av den gjenværende roten bli utført ved hjelp av en 15C lansett og en periotom for å kappe periodontal ligamentet, deretter ved bruk av tang med rotasjonsbevegelse for å trekke ut roten(e). Integriteten til den gjenværende labiale benveggen (≥ 1mm) vil bli kontrollert før boreprosedyren for implantatplassering.
- Ved flere røtter vil separasjon ved hjelp av en karbid kirurgibor montert på en høyhastighets håndstyrt boremaskin bli utført.
- Debridement av eventuelt granuleringvev vil bli utført grundig ved hjelp av en beinskje og området vil bli skylt med saltvann.
- En fullt guidet flapless implantatplasseringsprotokoll vil deretter bli fulgt i henhold til de forhåndsplanlagte dimensjonene i C.B.C.T.
- Implantater med intern konisk forbindelse vil bli plassert minst 4 mm fra gingivamarginen for å kunne etablere en god emergensprofil senere i den protetiske fasen.
- Primær stabilitet vil bli kontrollert for å kunne ta avgjørelsen om å plassere en tilpasset helingsabutment festet til implantatet på plass. (ISQ ≥ 65)
- Benerstatningsbiomateriale vil bli graftet i den horisontale defektavstanden 'jumping gap' skapt mellom den eksterne overflaten av implantatet og den indre veggen av sokkelet.
- Tilpassede helingskrager vil til slutt bli satt inn på implantatene for å dekke sokkelet og stabilisere såret og graftmaterialet under.
Postoperative instruksjoner:
- Pasienter vil fortsette å motta postoperative antibiotika i fem dager etter kirurgi (Salgado-Peralvo et al., 2022)
- Pasienter ble instruert om å følge munnhygienetiltak og å bruke klorheksidin 0,2% munnskyllevann i 2 uker.
- Alle pasienter vil bli klinisk evaluert etter 1 uke og 2 uker for å sikre at den innledende helingsfasen går uten komplikasjoner.
Oppfølging:
Hver pasient vil bli evaluert 3, 6, 9 og 12 måneder postoperativt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Isaac E Bastawros
- Telefonnummer: +2 01004213926
- E-post: isaac.bastawros@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en avgrenset enkelt ikke-restaurerbar overtenn i fremre overkjeve (15-25) FDI (El Ebiary et al., 2023b)
- Pasienter i aldersgruppen 21 til 65 år (Levine et al., 2022)
- Pasienter med god oral hygiene med BoP ≤ 10 % (Chapple et al., 2018)
- Samarbeidsvillige pasienter som er villige til oppfølging i opptil ett år.
- Gjenstående labial beintykkelse ≥ 1mm målt på C.B.C.T. og bekreftet på operasjonsdagen etter tanntrekking og før endelig implantatplassering.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av akutt/aktiv infeksjon relatert til den ikke-restaurerbare tannen (Block et al., 2009) sitert i (Soegiantho et al., 2023)
- Tilstedeværelse av labial beindefekt som fenestrasjon/dehisens (Crespi et al., 2008) sitert i (Soegiantho et al., 2023)
- Stor cyste eller patologisk lesjon relatert til tannen (Tallarico et al., 2016-2017) sitert i (Soegiantho et al., 2023); (Morton, Wismeijer, Chen, Hamilton, Wittneben, Casentini, Gonzaga, Lazarin, Martin, Molinero-Mourelle, et al., 2023)
- Historie med strålebehandling til overkjeven (Cannizzaro et al., 2010) sitert i (Soegiantho et al., 2023)
- Historie med bisfosfonatbehandling eller andre antiresorptive midler (Cannizzaro et al., 2010) sitert i (Soegiantho et al., 2023)
- Ukontrollert systemisk eller metabolsk sykdom. (Cecchinato et al., 2015) sitert i (Soegiantho et al., 2023)
- Pasienter med parafunksjonelle vaner eller aktiv periodontitt (Cannizzaro et al., 2010) sitert i (Soegiantho et al., 2023) 8- Tobakksmisbruk (>10 sigaretter per dag) (Canullo et al., 2010) sitert i (Soegiantho et al., 2023)
9- Alkoholmisbruk (Block et al., 2009) sitert i (Soegiantho et al., 2023)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar implantatplassering med hoppegap mindre enn 2 mm
kirurgisk veiledet plassering av et enkelt umiddelbart post-ekstraksjonsimplantat i den øvre estetiske sonen med et springgap < 2 mm.
|
kirurgisk veiledet plassering av en enkelt umiddelbar post-ekstraksjonsimplantat i den øvre estetiske sonen med et hoppegap ≥ 2 mm.
|
|
Aktiv komparator: Umiddelbar implantatplassering med hoppegap lik eller større enn 2 mm
kirurgisk veiledet plassering av en enkelt umiddelbar post-ekstraksjonsimplantat i den øvre estetiske sonen med et hoppegap ≥ 2 mm.
|
kirurgisk styrt plassering av en enkelt umiddelbar post-ekstraksjonsimplantat i den øvre estetiske sonen med et hoppinggap < 2 mm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Δ Labial benetykkelse
Tidsramme: Vurdering ved baseline og etter 12 måneder.
|
Det vil bli målt virtuelt ved bruk av CBCT-målinger, sammensmelting av CBCT-ene vil bli utført.
|
Vurdering ved baseline og etter 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoppe gap (nøyaktighet)
Tidsramme: Før implantatplassering og umiddelbart etter.
|
En foreløpig måling av hoppegapet vil bli tatt fra CBCT under implantatplanlegging og pasientfordeling enten til kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen.
Disse målingene vil bli utført i pasientforberedelsesfasen og umiddelbart etter implantatplassering.
|
Før implantatplassering og umiddelbart etter.
|
|
Crestal Bone Level
Tidsramme: Vurdering ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Det vil bli målt ved hjelp av periapikale røntgenbilder i parallellteknikk for standardisering sammenligning av ulike bennivåer.
|
Vurdering ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
|
Pink Esthetic Score
Tidsramme: Vurdering etter endelig kronedelivering (baseline), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
Det vil bli målt i skala med numerisk verdi.
The Pink Esthetic Score (PES) som foreslått av (Fürhauser et al., 2005) inneholder syv variabler: distal papilla, mesial papilla, mykvevs kontur, mykvevsnivå, mangel på alveolar prosess, og mykvevets tekstur og farge.
Hver variabel ble vurdert med en 0-1-2 score, hvor 0 er verst og 2 er best.
|
Vurdering etter endelig kronedelivering (baseline), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: En gang 12 måneder etter kronedelivery.
|
Det vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema ved slutten av studien. Spørreskjemæt vil være i form av tre spørsmål:
|
En gang 12 måneder etter kronedelivery.
|
|
Bredde på keratinisert myevev
Tidsramme: Vurdering vil skje på operasjonsdagen (baseline), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter kronedelevering.
|
Det vil bli målt ved hjelp av et parodontalprobe.
|
Vurdering vil skje på operasjonsdagen (baseline), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter kronedelevering.
|
|
Tykkelse på keratinisert vev
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført på operasjonsdagen (utgangspunkt), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter kronedelevering.
|
Det vil bli målt med en anestesinål med stopp + periodontal probe.
|
Vurderingen vil bli utført på operasjonsdagen (utgangspunkt), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder etter kronedelevering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PER 28-1-2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .