Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение толщины губной кости при немедленной установке имплантата в эстетической зоне верхней челюсти

29 марта 2026 г. обновлено: Isaac Essam Awad Bastawros, Cairo University

Клиническая и рентгенографическая оценка изменения толщины вестибулярной кости при немедленной установке имплантата в эстетической зоне верхней челюсти при сравнении прыжкового промежутка менее 2 мм с промежутком равным или более 2 мм: нерандомизированное клиническое исследование

Целью данного клинического исследования является оценка влияния расстояния между имплантатом и костью на толщину костной ткани, прилегающей к имплантату, который устанавливается на место разрушенного зуба, ограниченного двумя естественными зубами.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Влияет ли горизонтальное положение имплантата (и, следовательно, зазор между имплантатом и стенкой лунки, т.е. прыжковый зазор) на толщину вестибулярной костной пластинки? Повлияет ли это на качество мягких тканей, эстетику и удовлетворенность пациента?

Участникам будет установлен имплантат с использованием хирургического шаблона с прыжковым зазором менее 2 мм или равным/более 2 мм, и их попросят посещать клинику каждые 3 месяца для осмотров, рентгенографии и снятия показаний.

Обзор исследования

Подробное описание

Замена зубов дентальными имплантатами в эстетической зоне часто сопровождается эстетическими осложнениями, такими как рецессия десны по срединно-лицевой линии, обнажение резьбы имплантата и вогнутый контур. Для минимизации возникновения таких осложнений были предложены различные методы, включая применение соединительнотканных трансплантатов, пластику скачкообразного дефекта, немедленное временное протезирование и использование хирургических шаблонов для обеспечения установки имплантата в оптимальном протетическом положении. (El Ebiary et al., 2023)

Было бы полезно разработать основанный на доказательствах протокол для расстояния скачкообразного дефекта, которому следует придерживаться при всех немедленных имплантациях в эстетической зоне, большинство из которых изначально имеют тонкую губную кость. Несмотря на проведение множества исследований, особенно в последние несколько лет, недостаточно доказательств, указывающих на оптимальное расстояние скачкообразного дефекта. (Hamilton et al., 2023) (Lambert et al., 2023).

Таким образом, цель нашего исследования — оценить выживаемость и степень изменения толщины губной кости, которые будут возникать при различных горизонтальных размерах дефекта (ГРД) ≤ 2 мм по сравнению с ГРД > 2 мм.

Исследование будет проводиться на кафедре пародонтологии стоматологического факультета Каирского университета, Египет. Пациенты будут отбираться из амбулаторной клиники стоматологического факультета Каирского университета, Египет. Скрининг пациентов будет проводиться до достижения целевого размера выборки.

Предоперационная фаза:

Клиническая оценка:

  1. Будет проведена оценка медицинского анамнеза пациентов и общего состояния полости рта, чтобы убедиться, что оно соответствует критериям включения в исследование.
  2. Затем будет проведен скрининг с помощью периапикальных рентгенограмм.
  3. После того, как пациенты будут признаны подходящими для включения, будет выполнена компьютерная томография с коническим пучком (КЛКТ) для регистрации предоперационного уровня кости у пациента.
  4. После подробного описания цели и этапов исследования включенные пациенты получат возможность обсудить с исследователем информированное согласие.
  5. Пациенты подпишут письменную форму информированного согласия, переведенную на арабский язык, после того как дадут свое согласие на вмешательство и следование процессу исследования.
  6. Помимо КЛКТ, у пациента будут сняты слепки/цифровые сканы. Хирургический шаблон будет изготовлен и напечатан на 3D-принтере из модельной смолы.

Рентгенологическое обследование:

Предоперационная КЛКТ будет выполнена пациентам, соответствующим критериям включения, для подтверждения их пригодности перед операцией. (Joshi and Gupta, 2015)

Подготовка пациента:

  1. Всем включенным пациентам перед операцией будет проведена полная над- и поддесневая обработка (при необходимости). Пациентам будут даны инструкции по гигиене полости рта, включая чистку зубов не менее двух раз в день, а также полоскание 0,12% хлоргексидиновым ополаскивателем два раза в день в течение двух недель.
  2. Хирургическое лечение не будет назначено до тех пор, пока пациент не продемонстрирует адекватный контроль зубного налета (т.е. FMPS < 20% и FMBS ≤ 10%).
  3. Пациентам будет назначен предоперационный профилактический антибиотик (2 г амоксициллина за 1 ч до операции или клиндамицин 600 мг в случае аллергии на пенициллин). Кроме того, пациента будет попрошено прополоскать рот 0,2% хлоргексидиновым ополаскивателем в течение 1 минуты в начале операции. (Salgado-Peralvo et al., 2022)

Хирургическая фаза:

  1. После проведения местной анестезии будет выполнена атравматичная экстракция оставшегося корня с помощью ланцета 15C и периотома для рассечения периодонтальной связки, а затем с помощью щипцов вращательными движениями для извлечения корня(ей). Целостность оставшейся губной костной стенки (≥ 1 мм) будет проверена перед началом сверления для установки имплантата.
  2. В случае множественных корней будет выполнено их разделение с помощью карбидного хирургического бора, установленного на высокоскоростной наконечник.
  3. Тщательно будет проведен кюретаж любой грануляционной ткани с помощью костной кюретки, и область будет промыта физиологическим раствором.
  4. Затем будет соблюден полностью направляемый безлоскутный протокол установки имплантата в соответствии с предварительно запланированными размерами на КЛКТ.
  5. Имплантаты с внутренним коническим соединением будут установлены на расстоянии не менее 4 мм от десневого края, чтобы в дальнейшем, на протетической фазе, можно было создать приемлемый профиль выхода.
  6. Будет проверена первичная стабильность, чтобы принять решение об установке индивидуального формирователя десны, прикрепленного к имплантату на месте. (ISQ ≥ 65)
  7. Костнозамещающий биоматериал будет помещен в горизонтальный дефект «скачкообразный промежуток», образовавшийся между внешней поверхностью имплантата и внутренней стенкой лунки.
  8. Наконец, на имплантаты будут установлены индивидуальные заживляющие колпачки, чтобы закрыть лунку и стабилизировать рану и трансплантационный материал под ними.

Послеоперационные инструкции:

  1. Пациенты будут продолжать получать послеоперационные антибиотики в течение пяти дней после операции (Salgado-Peralvo et al., 2022)
  2. Пациентам было предписано соблюдать меры гигиены полости рта и использовать 0,2% хлоргексидиновый ополаскиватель в течение 2 недель.
  3. Все пациенты будут клинически обследованы через 1 и 2 недели, чтобы убедиться, что начальная фаза заживления протекает без осложнений.

Наблюдение:

Каждый пациент будет обследован через 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ограниченным единичным невосстанавливаемым верхним зубом в переднем отделе верхней челюсти (15-25) по системе FDI (El Ebiary et al., 2023b)
  2. Пациенты в возрастном диапазоне от 21 до 65 лет (Levine et al., 2022)
  3. Пациенты с хорошей гигиеной полости рта, с кровоточивостью при зондировании (BoP) ≤ 10% (Chapple et al., 2018)
  4. Дисциплинированные пациенты, готовые наблюдаться в течение года.
  5. Оставшаяся толщина вестибулярной кости ≥ 1 мм, измеренная на КЛКТ и подтверждённая в день операции после удаления зуба и перед окончательной установкой имплантата.

Критерии исключения:

  1. Наличие острой/активной инфекции, связанной с невосстанавливаемым зубом (Block et al., 2009), цитируется в (Soegiantho et al., 2023)
  2. Наличие дефекта вестибулярной кости в виде фенестрации/дегисценции (Crespi et al., 2008), цитируется в (Soegiantho et al., 2023)
  3. Большая киста или патологическое образование, связанное с зубом (Tallarico et al., 2016-2017), цитируется в (Soegiantho et al., 2023); (Morton, Wismeijer, Chen, Hamilton, Wittneben, Casentini, Gonzaga, Lazarin, Martin, Molinero-Mourelle, et al., 2023)
  4. Анамнез лучевой терапии на область верхней челюсти (Cannizzaro et al., 2010), цитируется в (Soegiantho et al., 2023)
  5. Анамнез терапии бисфосфонатами или другими антирезорбтивными препаратами (Cannizzaro et al., 2010), цитируется в (Soegiantho et al., 2023)
  6. Неконтролируемое системное или метаболическое заболевание. (Cecchinato et al., 2015), цитируется в (Soegiantho et al., 2023)
  7. Пациенты с парафункциональными привычками или активным пародонтитом (Cannizzaro et al., 2010), цитируется в (Soegiantho et al., 2023) 8- Злоупотребление табаком (>10 сигарет в день) (Canullo et al., 2010), цитируется в (Soegiantho et al., 2023)

9- Злоупотребление алкоголем (Block et al., 2009), цитируется в (Soegiantho et al., 2023)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленная установка имплантата с зазором менее 2 мм
хирургически направленная установка одного немедленного постэкстракционного имплантата в верхней эстетической зоне с зазором < 2 мм.
хирургически направленная установка одного немедленного постэкстракционного имплантата в верхней эстетической зоне с прыжковым зазором ≥ 2 мм.
Активный компаратор: Немедленная установка имплантата с промежутком для заполнения равным или более 2 мм
хирургически направленная установка одного немедленного постэкстракционного имплантата в верхней эстетической зоне с прыжковым зазором ≥ 2 мм.
хирургически контролируемая установка одного немедленного постэкстракционного имплантата в верхней эстетической зоне с щелью < 2 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Δ Толщина губной кости
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 12 месяцев.
Измерение будет проведено виртуально с использованием КЛКТ-измерений, будет выполнено слияние КЛКТ-снимков.
Оценка на исходном уровне и через 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прыжок через зазор (точность)
Временное ограничение: Перед установкой имплантата и непосредственно после.
Предварительное измерение прыжкового зазора будет проведено с помощью КЛКТ во время планирования имплантации и распределения пациента либо в контрольную, либо в интервенционную группу.
Эти измерения будут выполнены на этапе подготовки пациента и непосредственно после установки имплантата.
Перед установкой имплантата и непосредственно после.
Уровень гребневой кости
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Измерение будет проводиться с помощью периапикальных рентгенограмм, выполненных по параллельной методике для стандартизации сравнения различных уровней костной ткани.
Оценка на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Розовый эстетический показатель
Временное ограничение: Оценка после окончательной установки коронки (базовый уровень), через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Это будет измеряться по шкале с числовым значением. Розовый эстетический балл (PES), предложенный (Führhauser et al., 2005), включает семь переменных: дистальный сосочек, медиальный сосочек, контур мягких тканей, уровень мягких тканей, дефицит альвеолярного отростка, а также текстура и цвет мягких тканей. Каждая переменная оценивалась по шкале 0-1-2, где 0 - наихудший результат, а 2 - наилучший.
Оценка после окончательной установки коронки (базовый уровень), через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев.
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Один раз через 12 месяцев после установки коронки.

Это будет измеряться с помощью анкеты в конце исследования. Анкета будет состоять из трех вопросов:

  1. Учитывая, что это была плановая операция, насколько вероятно, что вы порекомендуете её другим?
  2. Если бы вам снова пришлось принимать решение, насколько вероятно, что вы согласились бы на эту операцию?
  3. Учитывая всё, насколько вы удовлетворены результатами вашей операции? На все эти вопросы пациент будет отвечать в бумажной форме, используя 7-балльную шкалу ответов: очень вероятно (или очень удовлетворён) = 7; совершенно не вероятно (или совершенно не удовлетворён) = 1.
Один раз через 12 месяцев после установки коронки.
Ширина кератинизированной мягкой ткани
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в день операции (исходный уровень), через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после установки коронки.
Это будет измеряться с помощью пародонтального зонда.
Оценка будет проводиться в день операции (исходный уровень), через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после установки коронки.
Толщина кератинизированной мягкой ткани
Временное ограничение: Оценка будет проводиться в день операции (исходный уровень), через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после установки коронки.
Это будет измеряться с помощью анестезиологической иглы со стопором + периодонтальным зондом.
Оценка будет проводиться в день операции (исходный уровень), через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после установки коронки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

18 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться