- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07509476
Alteração da Espessura do Osso Labial na Colocação Imediata de Implante na Zona Estética Maxilar
Avaliação Clínica e Radiográfica da Alteração da Espessura Óssea Labial na Colocação Imediata de Implantes na Zona Estética Maxilar Comparando um Espaço de Salto Inferior a 2 mm com Igual ou Superior a 2 mm: Um Ensaio Clínico Não Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da distância entre o implante e o osso na espessura óssea resultante adjacente ao implante, no lugar de um dente danificado que se encontra limitado por dois dentes naturais.
As principais questões que pretende responder são:
A posição horizontal do implante (e, consequentemente, o espaço entre o implante e a parede do alvéolo, ou seja, o espaço de salto) afeta a espessura óssea labial resultante? Irá afetar a qualidade do tecido mole, a estética e a satisfação do paciente?
Os participantes terão um implante colocado utilizando um guia cirúrgico com um espaço de salto inferior a 2 mm ou igual ou superior a 2 mm e será-lhes pedido que visitem a clínica uma vez a cada 3 meses para exames, radiografias e leituras.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A substituição de dentes com implantes dentários na zona estética é frequentemente acompanhada de complicações estéticas, como recessão gengival na linha média, exposição das roscas do implante e um contorno côncavo. Vários métodos foram introduzidos para minimizar a ocorrência de tais complicações, incluindo a aplicação de enxertos de tecido conjuntivo, enxertar o espaço de salto, realizar temporização imediata e usar guias cirúrgicos para garantir a colocação do implante na posição protética ótima. (El Ebiary et al., 2023)
Seria benéfico estabelecer um protocolo baseado em evidências para a distância do espaço de salto a seguir, com todos os implantes imediatos na zona estética, a maioria dos quais tem osso labial fino desde o início. Embora tenham sido realizados múltiplos estudos, especificamente nos últimos anos, não há evidências suficientes que nos digam qual é o espaço de salto ótimo. (Hamilton et al., 2023) (Lambert et al., 2023).
Portanto, o objetivo do nosso estudo é avaliar esta taxa de sobrevivência e a quantidade de alteração na espessura do osso labial que resultará em diferentes dimensões horizontais do defeito (HDD) ≤ 2 mm em comparação com HDD > 2 mm.
O estudo será realizado no departamento de periodontologia da faculdade de odontologia da Universidade do Cairo, Egito. Os pacientes serão selecionados da clínica ambulatorial da faculdade de odontologia da Universidade do Cairo, Egito. O rastreamento de pacientes será realizado até que a amostra alvo seja alcançada.
Fase pré-operatória:
Avaliação clínica:
- Será realizada uma avaliação do histórico médico dos pacientes e da saúde oral geral para garantir que cumpre os requisitos de elegibilidade do estudo para participação.
- O rastreamento será então feito usando radiografias periapicais.
- Após os pacientes serem considerados elegíveis para inscrição, será tirada uma imagem de Tomografia Computadorizada de Feixe Cónico (CBCT) para registar o nível ósseo pré-operatório do paciente.
- Seguindo uma descrição detalhada do propósito e etapas do estudo, os pacientes inscritos terão a oportunidade de discutir com o pesquisador o consentimento informado.
- Os pacientes assinarão um formulário de consentimento informado escrito que foi traduzido para árabe após darem a sua aprovação para a intervenção e para seguirem o processo do estudo.
- Serão tiradas impressões/digitalizações para o paciente, além da tomografia CBCT. Um guia cirúrgico será fabricado e impresso em 3D usando resina de modelo.
Exame radiográfico:
Será realizada uma CBCT pré-operatória para pacientes que cumpriram os critérios de inclusão para garantir a sua elegibilidade antes da cirurgia. (Joshi e Gupta, 2015)
Preparação do Paciente:
- Será realizado um desbridamento supra e subgengival de boca completa (se necessário) para todos os pacientes recrutados antes da cirurgia. Serão dadas instruções de higiene oral aos pacientes, incluindo escovar os dentes pelo menos duas vezes ao dia, além de bochechar duas vezes ao dia com elixir bucal de clorohexidina 0,12% durante duas semanas.
- O tratamento cirúrgico não será agendado até que o paciente demonstre controlo de placa adequado (ou seja, FMPS < 20% e FMBS ≤ 10%).
- Será prescrito aos pacientes antibiótico profilático pré-cirúrgico (2 g de amoxicilina 1 h antes da cirurgia ou Clindamicina 600 mg em caso de alergia à penicilina). Além disso, será pedido ao paciente que faça bochechos com elixir bucal de clorohexidina 0,2% durante 1 min no início da cirurgia. (Salgado-Peralvo et al., 2022)
Fase cirúrgica:
- Após a administração de anestesia local, será feita uma extração atraumática da raiz remanescente usando uma lanceta 15C e um periotomo para cortar o ligamento periodontal, depois usando fórceps com movimento rotatório para extrair a(s) raiz(es). A integridade da parede óssea labial remanescente (≥ 1 mm) será verificada antes da sequência de perfuração para colocação do implante.
- Em caso de múltiplas raízes; será realizada a separação usando uma broca cirúrgica de carboneto montada numa peça de mão de alta velocidade.
- Será realizado um desbridamento completo de qualquer tecido de granulação usando uma cureta óssea e a área será lavada com solução salina.
- Será então seguido um protocolo de colocação de implante sem retalho totalmente guiado de acordo com as dimensões pré-planeadas na CBCT.
- Implantes com conexão cónica interna serão colocados a pelo menos 4 mm da margem gengival para poder estabelecer um perfil de emergência adequado mais tarde na fase protética.
- A estabilidade primária será verificada para poder tomar a decisão de colocar um abutment de cicatrização personalizado ligado ao implante no lugar. (ISQ ≥ 65)
- O biomaterial substituto ósseo será enxertado na distância do defeito horizontal 'espaço de salto' criado entre a superfície externa do implante e a parede interna do alvéolo.
- Colarinhos de cicatrização personalizados serão finalmente inseridos nos implantes para cobrir o alvéolo e estabilizar a ferida e o material de enxerto por baixo.
Instruções pós-operatórias:
- Os pacientes continuarão a receber antibióticos pós-operatórios durante cinco dias após a cirurgia (Salgado-Peralvo et al., 2022)
- Foi instruído aos pacientes que seguissem medidas de higiene oral e que usassem elixir bucal de clorohexidina 0,2% durante 2 semanas.
- Todos os pacientes serão avaliados clinicamente às 1 semana e 2 semanas para garantir que a fase inicial de cicatrização está a decorrer sem complicações.
Acompanhamento:
Cada paciente será avaliado aos 3, 6, 9 e 12 meses pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University
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Contato:
- Isaac E Bastawros
- Número de telefone: +2 01004213926
- E-mail: isaac.bastawros@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com um único dente superior não restaurado na maxila anterior (15-25) FDI (El Ebiary et al., 2023b)
- Pacientes com faixa etária de 21 a 65 anos (Levine et al., 2022)
- Pacientes com boa higiene oral com BoP ≤ 10% (Chapple et al., 2018)
- Pacientes cooperativos dispostos a fazer acompanhamento até um ano.
- Espessura óssea labial remanescente ≥ 1mm medida em T.C.F.C. e confirmada no dia da cirurgia após extração dentária e antes da colocação final do implante.
Critérios de Exclusão:
- A presença de infeção aguda/ativa relacionada com o dente não restaurado (Block et al., 2009) citado em (Soegiantho et al., 2023)
- Presença de defeito ósseo labial como fenestração/deiscência (Crespi et al., 2008) citado em (Soegiantho et al., 2023)
- Grande quisto ou lesão patológica relacionada com o dente (Tallarico et al., 2016-2017) citado em (Soegiantho et al., 2023); (Morton, Wismeijer, Chen, Hamilton, Wittneben, Casentini, Gonzaga, Lazarin, Martin, Molinero-Mourelle, et al., 2023)
- Histórico de radiação na maxila (Cannizzaro et al., 2010) citado em (Soegiantho et al., 2023)
- Histórico de terapia com bifosfonatos ou outros agentes antirresortivos (Cannizzaro et al., 2010) citado em (Soegiantho et al., 2023)
- Doença sistémica ou metabólica não controlada. (Cecchinato et al., 2015) citado em (Soegiantho et al., 2023)
- Pacientes com hábitos parafuncionais ou periodontite ativa (Cannizzaro et al., 2010) citado em (Soegiantho et al., 2023) 8- Abuso de tabaco (>10 cigarros por dia) (Canullo et al., 2010) citado em (Soegiantho et al., 2023)
9- Abuso de álcool (Block et al., 2009) citado em (Soegiantho et al., 2023)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colocação imediata de implante com lacuna de salto inferior a 2 mm
colocação guiada cirurgicamente de um único implante imediato pós-extração na zona estética superior com um espaço de salto < 2 mm.
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colocação cirurgicamente guiada de um único implante pós-extracção imediato na zona estética superior com um espaço de salto ≥ 2mm.
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Comparador Ativo: Colocação imediata de implante com espaço de salto igual ou superior a 2 mm
colocação cirurgicamente guiada de um único implante imediato pós-extração na zona estética superior com um espaço de salto ≥ 2mm.
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colocação cirurgicamente guiada de um único implante imediato pós-extração na zona estética superior com um espaço de salto < 2 mm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Δ Espessura óssea labial
Prazo: Avaliação na linha de base e após 12 meses.
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Será medido virtualmente usando medições de CBCT, a fusão dos C.B.C.Ts será realizada.
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Avaliação na linha de base e após 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Salto em distância (precisão)
Prazo: Antes da colocação do implante e imediatamente após.
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Uma medição preliminar do espaço de salto será obtida através da CBCT durante o planeamento do implante e a alocação do paciente ao grupo de controlo ou de intervenção.
Estas medições serão efetuadas na fase de preparação do paciente e imediatamente após a colocação do implante.
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Antes da colocação do implante e imediatamente após.
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Nível Ósseo Crestal
Prazo: Avaliação na linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 9 meses e aos 12 meses.
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Será medido utilizando radiografias periapicais em técnica paralela para padronização, comparando diferentes níveis ósseos.
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Avaliação na linha de base, aos 3 meses, aos 6 meses, aos 9 meses e aos 12 meses.
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Pontuação Estética Rosa
Prazo: Avaliação após a colocação da coroa final (linha de base), 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Será medido numa escala com valor numérico.
O Pink Esthetic Score (PES) proposto por (Fürhauser et al., 2005) contém sete variáveis: papila distal, papila mesial, contorno do tecido mole, nível do tecido mole, deficiência do processo alveolar, e textura e cor do tecido mole.
Cada variável foi avaliada com uma pontuação 0-1-2, sendo 0 o pior e 2 o melhor.
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Avaliação após a colocação da coroa final (linha de base), 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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Satisfação do paciente
Prazo: Uma vez, 12 meses após a colocação da coroa.
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Será medido através de um questionário no final do estudo. O questionário terá a forma de três perguntas:
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Uma vez, 12 meses após a colocação da coroa.
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Largura do tecido mole queratinizado
Prazo: A avaliação será realizada no dia da cirurgia (baseline), 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a entrega da coroa.
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Será medido utilizando uma sonda periodontal.
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A avaliação será realizada no dia da cirurgia (baseline), 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a entrega da coroa.
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Espessura do tecido mole queratinizado
Prazo: A avaliação será no dia da cirurgia (linha de base), 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a colocação da coroa.
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Será medido com uma agulha anestésica com limitador + sonda periodontal.
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A avaliação será no dia da cirurgia (linha de base), 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a colocação da coroa.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PER 28-1-2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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