Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana Grubości Kości Wyrostka Zębodołowego w Natychmiastowej Implantacji w Estetycznej Strefie Szczęki

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Isaac Essam Awad Bastawros, Cairo University

Kliniczna i radiograficzna ocena zmian w grubości kości wargowej przy natychmiastowym wszczepieniu implantu w strefie estetycznej szczęki – porównanie szczeliny przeskokowej mniejszej niż 2 mm z równą lub większą niż 2 mm: badanie kliniczne nierandomizowane

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu odległości między implantem a kością na wynikową grubość kości przylegającej do implantu w miejscu złamanego zęba, który jest ograniczony przez dwa naturalne zęby.

Główne pytania, na które próbuje odpowiedzieć, to:

Czy poziome położenie implantu (a zatem szczelina między implantem a ścianą zębodołu, czyli tzw. jumping gap) wpływa na wynikową grubość kości wargowej? Czy wpłynie to na jakość tkanek miękkich, estetykę i zadowolenie pacjenta?

Uczestnicy otrzymają implant umieszczony przy użyciu szablonu chirurgicznego z jumping gap mniejszym niż 2 mm lub równym lub większym niż 2 mm i będą proszeni o wizytę w klinice raz na 3 miesiące w celu kontroli, wykonania zdjęć rentgenowskich i odczytów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wymiana zębów za pomocą implantów stomatologicznych w strefie estetycznej często wiąże się z komplikacjami estetycznymi, takimi jak recesja dziąsła w linii środkowej twarzy, odsłonięcie gwintu implantu i wklęsły kontur. Wprowadzono różne metody, aby zminimalizować występowanie takich komplikacji, w tym zastosowanie przeszczepów tkanki łącznej, przeszczepienie luki skokowej, wykonanie natychmiastowej tymczasowej odbudowy oraz użycie szablonów chirurgicznych w celu zapewnienia umieszczenia implantu w optymalnej pozycji protetycznej. (El Ebiary i in., 2023)

Byłoby korzystne ustalenie opartego na dowodach protokołu dotyczącego odległości luki skokowej do zastosowania we wszystkich przypadkach natychmiastowych implantów w strefie estetycznej, z których większość ma początkowo cienką kość wargową. Mimo że przeprowadzono wiele badań, szczególnie w ostatnich latach, nie ma wystarczających dowodów, które wskazywałyby, jaka jest optymalna luka skokowa. (Hamilton i in., 2023) (Lambert i in., 2023).

Dlatego celem naszego badania jest ocena wskaźnika przeżycia oraz ilości zmiany grubości kości wargowej, która będzie wynikiem różnych wymiarów ubytku poziomego (HDD) ≤ 2 mm w porównaniu z HDD > 2 mm.

Badanie będzie przeprowadzone w Katedrze Periodontologii na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego w Egipcie. Pacjenci będą wybierani z poradni ambulatoryjnej na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego w Egipcie. Badanie przesiewowe pacjentów będzie prowadzone do osiągnięcia docelowej próby.

Faza przedoperacyjna:

Ocena kliniczna:

  1. Przeprowadzona zostanie ocena historii medycznej pacjentów i ogólnego stanu zdrowia jamy ustnej, aby upewnić się, że spełnia ona wymagania kwalifikacyjne badania do uczestnictwa.
  2. Następnie przeprowadzone zostanie badanie przesiewowe za pomocą zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych.
  3. Po stwierdzeniu, że pacjenci kwalifikują się do włączenia, wykonane zostanie zdjęcie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) w celu zarejestrowania przedoperacyjnego poziomu kości u pacjenta.
  4. Po szczegółowym opisie celu i etapów badania, włączeni pacjenci będą mieli możliwość omówienia z badaczem świadomej zgody.
  5. Pacjenci podpiszą pisemną świadomą zgodę przetłumaczoną na język arabski po wyrażeniu zgody na interwencję i zgodę na przestrzeganie procesu badania.
  6. U pacjenta zostaną pobrane wyciski/skanowanie cyfrowe oprócz skanu CBCT. Szablon chirurgiczny zostanie wykonany i wydrukowany w 3D przy użyciu żywicy modelarskiej.

Badanie radiologiczne:

Przedoperacyjne CBCT zostanie wykonane u pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia, aby potwierdzić ich kwalifikacje przed operacją. (Joshi i Gupta, 2015)

Przygotowanie pacjenta:

  1. U wszystkich zrekrutowanych pacjentów przed operacją zostanie przeprowadzone pełne usunięcie złogów naddziąsłowych i poddziąsłowych (jeśli to konieczne). Pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej, w tym szczotkowanie zębów co najmniej dwa razy dziennie, a także płukanie jamy ustnej 0,12% płynem z chlorheksydyną dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
  2. Leczenie chirurgiczne nie zostanie zaplanowane, dopóki pacjent nie wykazuje odpowiedniej kontroli płytki nazębnej (tj. FMPS < 20% i FMBS ≤ 10%).
  3. Pacjentom zostanie przepisany przedoperacyjny antybiotyk profilaktyczny (2 g amoksycyliny 1 godz. przed operacją lub klindamycyna 600 mg w przypadku alergii na penicylinę). Dodatkowo pacjent zostanie poproszony o przepłukanie jamy ustnej 0,2% płynem z chlorheksydyną przez 1 min. na początku operacji. (Salgado-Peralvo i in., 2022)

Faza chirurgiczna:

  1. Po podaniu znieczulenia miejscowego zostanie przeprowadzona atraumatyczna ekstrakcja pozostałego korzenia za pomocą lancetu 15C i periotomu w celu przecięcia więzadła ozębnej, a następnie za pomocą kleszczy z ruchem obrotowym do usunięcia korzenia/korzeni. Integralność pozostałej ściany kostnej wargowej (≥ 1 mm) zostanie sprawdzona przed sekwencją wiercenia przy umieszczaniu implantu.
  2. W przypadku wielu korzeni zostanie przeprowadzone ich rozdzielenie za pomocą wiertła chirurgicznego z węglika wolframu zamontowanego na turbinie.
  3. Dokładnie zostanie usunięta wszelka tkanka ziarninowa za pomocą łyżeczki kostnej, a obszar zostanie przepłukany solą fizjologiczną.
  4. Następnie zostanie zastosowany w pełni prowadzony protokół bezkłowego umieszczenia implantu zgodnie z wcześniej zaplanowanymi wymiarami w CBCT.
  5. Implanty z wewnętrznym połączeniem stożkowym zostaną umieszczone co najmniej 4 mm od brzegu dziąsła, aby później, w fazie protetycznej, można było uzyskać odpowiedni profil wyłaniania.
  6. Zostanie sprawdzona stabilność pierwotna, aby podjąć decyzję o umieszczeniu spersonalizowanego łącznika gojącego przymocowanego do implantu na miejscu. (ISQ ≥ 65)
  7. Biomateriał zastępczy kości zostanie wszczepiony w odległość ubytku poziomego 'luki skokowej' powstałej między zewnętrzną powierzchnią implantu a wewnętrzną ścianą zębodołu.
  8. Na koniec na implanty zostaną założone spersonalizowane kołnierze gojące, aby przykryć zębodół i ustabilizować ranę oraz materiał przeszczepowy pod spodem.

Instrukcje pooperacyjne:

  1. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie antybiotyków pooperacyjnych przez pięć dni po operacji (Salgado-Peralvo i in., 2022)
  2. Pacjentom zalecono przestrzeganie środków higieny jamy ustnej i używanie 0,2% płynu do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną przez 2 tygodnie.
  3. Wszyscy pacjenci będą klinicznie oceniani po 1 tygodniu i 2 tygodniach, aby upewnić się, że wstępna faza gojenia przebiega bez komplikacji.

Obserwacja:

Każdy pacjent będzie oceniany 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z pojedynczym, ograniczonym, nienadającym się do odbudowy zębem w przednim odcinku szczęki (15-25) FDI (El Ebiary i in., 2023b)
  2. Pacjenci w wieku od 21 do 65 lat (Levine i in., 2022)
  3. Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej, z BoP ≤ 10% (Chapple i in., 2018)
  4. Pacjenci współpracujący, gotowi do obserwacji przez okres do jednego roku.
  5. Pozostała grubość kości wargowej ≥ 1 mm zmierzona na C.B.C.T. i potwierdzona w dniu zabiegu po ekstrakcji zęba oraz przed ostatecznym umieszczeniem implantu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność ostrego/aktywnego zakażenia związanego z nienadającym się do odbudowy zębem (Block i in., 2009) cytowane w (Soegiantho i in., 2023)
  2. Obecność ubytku kości wargowej w postaci fenestracji/dehisencji (Crespi i in., 2008) cytowane w (Soegiantho i in., 2023)
  3. Duża torbiel lub zmiana patologiczna związana z zębem (Tallarico i in., 2016-2017) cytowane w (Soegiantho i in., 2023); (Morton, Wismeijer, Chen, Hamilton, Wittneben, Casentini, Gonzaga, Lazarin, Martin, Molinero-Mourelle i in., 2023)
  4. Wywiad dotyczący napromieniania szczęki (Cannizzaro i in., 2010) cytowane w (Soegiantho i in., 2023)
  5. Wywiad dotyczący terapii bisfosfonianami lub innymi lekami przeciwresorpcyjnymi (Cannizzaro i in., 2010) cytowane w (Soegiantho i in., 2023)
  6. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub metaboliczna. (Cecchinato i in., 2015) cytowane w (Soegiantho i in., 2023)
  7. Pacjenci z nawykami parafunkcyjnymi lub aktywnym zapaleniem przyzębia (Cannizzaro i in., 2010) cytowane w (Soegiantho i in., 2023) 8- Nadużywanie tytoniu (>10 papierosów dziennie) (Canullo i in., 2010) cytowane w (Soegiantho i in., 2023)

9- Nadużywanie alkoholu (Block i in., 2009) cytowane w (Soegiantho i in., 2023)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowe umieszczenie implantu z przeskokiem szczeliny mniejszym niż 2 mm
chirurgicznie kontrolowane umieszczenie pojedynczego natychmiastowego implantu poekstrakcyjnego w górnej strefie estetycznej z przeskokiem < 2 mm.
chirurgicznie prowadzone umieszczenie pojedynczego implantu bezpośrednio po ekstrakcji w górnej strefie estetycznej z odstępem skokowym ≥ 2 mm.
Aktywny komparator: Natychmiastowe umieszczenie implantu z odstępem skokowym równym lub większym niż 2 mm
chirurgicznie prowadzone umieszczenie pojedynczego bezpośredniego implantu poekstrakcyjnego w górnej strefie estetycznej z przerwą skokową ≥ 2 mm.
chirurgicznie kierowane umieszczenie pojedynczego implantu natychmiast po ekstrakcji w górnej strefie estetycznej z luką skokową < 2 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Δ Grubość kości wargowej
Ramy czasowe: Ocena na początku i po 12 miesiącach.
Zostanie to zmierzone wirtualnie za pomocą pomiarów CBCT, fuzja C.B.C.T zostanie wykonana.
Ocena na początku i po 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skakanie przez przeszkodę (dokładność)
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu i bezpośrednio po.
Wstępny pomiar szczeliny skoku zostanie wykonany na podstawie CBCT podczas planowania implantacji oraz przydzielenia pacjenta do grupy kontrolnej lub interwencyjnej. Pomiary te zostaną przeprowadzone w fazie przygotowania pacjenta oraz bezpośrednio po umieszczeniu implantu.
Przed wszczepieniem implantu i bezpośrednio po.
Poziom Kości Wyrostka
Ramy czasowe: Ocena na początku badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach i po 12 miesiącach.
Będzie mierzona za pomocą radiografii okołowierzchołkowych w technice równoległej w celu standaryzacji porównującej różne poziomy kości.
Ocena na początku badania, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 9 miesiącach i po 12 miesiącach.
Pink Esthetic Score
Ramy czasowe: Ocena po dostarczeniu ostatecznej korony (linia bazowa), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Będzie mierzona w skali z wartością liczbową. Różowy wynik estetyczny (PES) zaproponowany przez (Fürhauser et al., 2005) zawiera siedem zmiennych: brodawka dystalna, brodawka mezjalna, kontur tkanek miękkich, poziom tkanek miękkich, niedobór wyrostka zębodołowego oraz tekstura i kolor tkanek miękkich. Każdą zmienną oceniano w skali 0-1-2, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik, a 2 najlepszy.
Ocena po dostarczeniu ostatecznej korony (linia bazowa), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Raz, 12 miesięcy po dostarczeniu korony.

Będzie mierzona za pomocą kwestionariusza na koniec badania. Kwestionariusz będzie miał formę trzech pytań:

  1. Biorąc pod uwagę, że była to operacja elektywna, jak prawdopodobne jest, że poleciłbyś ją innym?
  2. Gdybyś musiał podjąć decyzję ponownie, jak prawdopodobne jest, że poddałbyś się tej operacji?
  3. Biorąc pod uwagę wszystko, jak zadowolony jesteś z wyników swojej operacji? Na wszystkie te pytania pacjent odpowie w formie papierowej, używając 7-punktowej skali odpowiedzi: bardzo prawdopodobne (lub bardzo zadowolony) = 7; wcale nieprawdopodobne (lub wcale niezadowolony) = 1.
Raz, 12 miesięcy po dostarczeniu korony.
Szerokość zrogowaciałej tkanki miękkiej
Ramy czasowe: Ocena będzie przeprowadzona w dniu zabiegu (linia bazowa), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po dostarczeniu korony.
Będzie mierzona za pomocą sondy periodontologicznej.
Ocena będzie przeprowadzona w dniu zabiegu (linia bazowa), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po dostarczeniu korony.
Grubość zrogowaciałej tkanki miękkiej
Ramy czasowe: Ocena będzie przeprowadzona w dniu zabiegu (punkt wyjściowy), a następnie po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach od dostarczenia korony.
Zostanie zmierzona za pomocą igły anestetycznej z ogranicznikiem + sondy periodontologicznej.
Ocena będzie przeprowadzona w dniu zabiegu (punkt wyjściowy), a następnie po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach od dostarczenia korony.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj