- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07509476
Verandering in labiale botdikte bij directe implantaatplaatsing in de esthetische zone van de maxilla
Klinische en radiografische evaluatie van verandering in labiale botdikte bij directe implantaatplaatsing in de maxillaire esthetische zone met vergelijking van een jumping gap van minder dan 2 mm versus gelijk aan of meer dan 2 mm: Een niet-gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is om het effect te beoordelen van de afstand tussen het implantaat en het bot op de resulterende botdikte naast het implantaat in plaats van een afgebroken tand die toevallig wordt begrensd door twee natuurlijke tanden.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
Beïnvloedt de horizontale implantaatpositie (en dus de spleet tussen het implantaat en de tandkasswand, d.w.z. de jumping gap) de resulterende labiale botdikte? Zal het de kwaliteit van het zachte weefsel, de esthetiek en de tevredenheid van de patiënt beïnvloeden?
Deelnemers krijgen een implantaat geplaatst met behulp van een chirurgische mal met een jumping gap van minder dan 2 mm of gelijk aan of meer dan 2 mm en wordt gevraagd om elke 3 maanden een keer naar de kliniek te komen voor controles, röntgenfoto's en metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het vervangen van tanden door tandimplantaten in de esthetische zone gaat vaak gepaard met esthetische complicaties zoals midfaciale gingivale recessie, blootstelling van implantaten en een concave contour. Er zijn verschillende methoden geïntroduceerd om het optreden van dergelijke complicaties te minimaliseren, waaronder het aanbrengen van bindweefseltransplantaten, het transplanteren van de jumping gap, het uitvoeren van directe tijdelijke voorzieningen en het gebruik van chirurgische gidsen om de plaatsing van het implantaat in de optimale prothetische positie te waarborgen. (El Ebiary et al., 2023)
Het zou nuttig zijn om een evidence-based protocol vast te stellen voor de jumping gap-afstand die moet worden gevolgd bij alle directe implantaten in de esthetische zone, waarvan de meeste aanvankelijk dun labiaal bot hebben. Hoewel er meerdere studies zijn uitgevoerd, met name in de afgelopen jaren, is er onvoldoende bewijs dat ons vertelt wat de optimale jumping gap is. (Hamilton et al., 2023) (Lambert et al., 2023).
Daarom is het doel van onze studie om deze overlevingskans en de hoeveelheid verandering in labiaal botdikte te evalueren die zal resulteren in verschillende horizontale defectafmetingen (HDD) ≤ 2 mm in vergelijking met de > 2 mm HDD.
De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling parodontologie van de faculteit tandheelkunde, Universiteit van Caïro, Egypte. Patiënten zullen worden geselecteerd uit de polikliniek van de faculteit tandheelkunde, Universiteit van Caïro, Egypte. Patiëntenscreening zal worden uitgevoerd totdat het doelstaal is bereikt.
Pre-operatieve fase:
Klinische evaluatie:
- Er zal een beoordeling van de medische geschiedenis en de algehele mondgezondheid van de patiënten worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat deze voldoet aan de deelnamevereisten van de studie.
- Vervolgens zal screening worden gedaan met behulp van periapicale röntgenfoto's.
- Nadat patiënten in aanmerking komen voor inschrijving, zal een Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -afbeelding worden gemaakt om het pre-operatieve botniveau voor de patiënt vast te leggen.
- Na een gedetailleerde beschrijving van het doel en de stappen van de studie, krijgen de ingeschreven patiënten de gelegenheid om met de onderzoeker het geïnformeerde consent te bespreken.
- De patiënten zullen een schriftelijk geïnformeerd consentformulier ondertekenen dat in het Arabisch is vertaald nadat zij hun goedkeuring hebben gegeven voor de interventie en om het studieproces te volgen.
- Naast de CBCT-scan zullen afdrukken/digitale scans van de patiënt worden gemaakt. Een chirurgische gids zal worden vervaardigd en 3D-geprint met behulp van modelhars.
Radiografisch onderzoek:
Er zal een pre-operatieve CBCT worden uitgevoerd voor patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria om hun geschiktheid voor de operatie te waarborgen. (Joshi en Gupta, 2015)
Patiëntvoorbereiding:
- Er zal een volledige mond supra- en subgingivale debridement (indien nodig) worden uitgevoerd voor alle gerekruteerde patiënten vóór de operatie. Patiënten krijgen mondhygiëne-instructies, waaronder het minstens twee keer per dag poetsen van hun tanden, naast het tweemaal daags spoelen met 0,12% chloorhexidine mondwater gedurende twee weken.
- Chirurgische behandeling zal niet worden gepland totdat de patiënt een adequate plaquebeheersing aantoont (d.w.z. FMPS < 20% en FMBS ≤ 10%).
- Patiënten krijgen een pre-chirurgisch profylactisch antibioticum voorgeschreven (2 g amoxicilline 1 uur voor de operatie of Clindamycine 600 mg in geval van allergie voor penicilline). Daarnaast wordt de patiënt gevraagd om te spoelen met chloorhexidine 0,2% mondwater gedurende 1 minuut bij aanvang van de operatie. (Salgado-Peralvo et al., 2022)
Chirurgische fase:
- Na toediening van lokale anesthesie wordt atraumatische extractie van de resterende wortel uitgevoerd met behulp van een 15C lancet en een periotoom om het parodontale ligament te verbreken, gevolgd door het gebruik van een tang met roterende beweging om de wortel(s) te verwijderen. De integriteit van de resterende labiale botwand (≥ 1 mm) wordt gecontroleerd vóór de boorvolgorde van de implantaatplaatsing.
- In geval van meerdere wortels; wordt scheiding uitgevoerd met behulp van een carbide chirurgische boor gemonteerd op een hogesnelheidshandstuk.
- Debridement van eventueel granulatieweefsel wordt grondig uitgevoerd met behulp van een botcurette en het gebied wordt gespoeld met zoutoplossing.
- Er wordt vervolgens een volledig geleid flapless implantaatplaatsingsprotocol gevolgd volgens de vooraf geplande afmetingen in C.B.C.T.
- Implantaten met interne conische verbinding worden minimaal 4 mm van de gingivale marges geplaatst om later in de prothetische fase een goede emergence profile te kunnen vaststellen.
- Primaire stabiliteit wordt gecontroleerd om de beslissing te kunnen nemen voor het plaatsen van een op maat gemaakte healing abutment bevestigd aan het implantaat ter plaatse. (ISQ ≥ 65)
- Botvervangend biomateriaal wordt getransplanteerd in de horizontale defectafstand 'jumping gap' die is ontstaan tussen het externe oppervlak van het implantaat en de binnenwand van de socket.
- Tenslotte worden op maat gemaakte healing collars op de implantaten geplaatst om de socket te bedekken en de wond en het transplantaatmateriaal eronder te stabiliseren.
Post-operatieve instructies:
- Patiënten blijven postoperatieve antibiotica ontvangen gedurende vijf dagen na de operatie (Salgado-Peralvo et al., 2022)
- Patiënten kregen instructies om mondhygiënemaatregelen te volgen en chloorhexidine 0,2% mondwater te gebruiken gedurende 2 weken.
- Alle patiënten worden klinisch geëvalueerd na 1 week en 2 weken om ervoor te zorgen dat de initiële genezingsfase zonder complicaties verloopt.
Follow-up:
Elke patiënt wordt geëvalueerd 3, 6, 9 en 12 maanden postoperatief.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Cairo University
-
Contact:
- Isaac E Bastawros
- Telefoonnummer: +2 01004213926
- E-mail: isaac.bastawros@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een begrensde enkele niet-herstelbare boventand in de anterieure maxilla (15-25) FDI (El Ebiary et al., 2023b)
- Patiënten met een leeftijdsbereik van 21 tot 65 jaar (Levine et al., 2022)
- Patiënten met een goede mondhygiëne met BoP ≤ 10% (Chapple et al., 2018)
- Meewerkende patiënten die bereid zijn tot een follow-up van één jaar.
- Resterende labiale botdikte ≥ 1 mm gemeten op C.B.C.T. en bevestigd op de dag van de operatie na tandextractie en vóór definitieve implantaatplaatsing.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van acute/actieve infectie gerelateerd aan de niet-herstelbare tand (Block et al., 2009) geciteerd in (Soegiantho et al., 2023)
- Aanwezigheid van labiaal botdefect als fenestratie/dehiscentie (Crespi et al., 2008) geciteerd in (Soegiantho et al., 2023)
- Grote cyste of pathologische laesie gerelateerd aan de tand (Tallarico et al., 2016-2017) geciteerd in (Soegiantho et al., 2023); (Morton, Wismeijer, Chen, Hamilton, Wittneben, Casentini, Gonzaga, Lazarin, Martin, Molinero-Mourelle, et al., 2023)
- Geschiedenis van bestraling van de maxilla (Cannizzaro et al., 2010) geciteerd in (Soegiantho et al., 2023)
- Geschiedenis van bisfosfonaattherapie of andere antiresorptiemiddelen (Cannizzaro et al., 2010) geciteerd in (Soegiantho et al., 2023)
- Ongereguleerde systemische of metabole ziekte. (Cecchinato et al., 2015) geciteerd in (Soegiantho et al., 2023)
- Patiënten met parafunctionele gewoonten of actieve parodontitis (Cannizzaro et al., 2010) geciteerd in (Soegiantho et al., 2023) 8- Tabaksmisbruik (>10 sigaretten per dag) (Canullo et al., 2010) geciteerd in (Soegiantho et al., 2023)
9- Alcoholmisbruik (Block et al., 2009) geciteerd in (Soegiantho et al., 2023)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe implantaatplaatsing met een jumping gap kleiner dan 2 mm
chirurgisch geleide plaatsing van een enkel direct post-extractie implantaat in de bovenste esthetische zone met een jumping gap < 2 mm.
|
chirurgisch geleide plaatsing van een enkele directe post-extractie implantaat in de bovenste esthetische zone met een jumping gap ≥ 2mm.
|
|
Actieve vergelijker: Directe implantaatplaatsing met een sprongspleet gelijk aan of groter dan 2 mm
chirurgisch geleide plaatsing van een enkel direct post-extractie implantaat in de bovenste esthetische zone met een jumping gap ≥ 2mm.
|
chirurgisch geleide plaatsing van een enkel direct post-extractie implantaat in de bovenste esthetische zone met een jumping gap < 2 mm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Δ Labiale botdikte
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang en na 12 maanden.
|
Het wordt virtueel gemeten met behulp van CBCT-metingen, de fusie van de C.B.C.T's wordt uitgevoerd.
|
Beoordeling bij aanvang en na 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Springende kloof (nauwkeurigheid)
Tijdsspanne: Voor de plaatsing van het implantaat en direct daarna.
|
Er zal een voorlopige meting van de sprongspleet worden genomen uit de CBCT tijdens de implantaatplanning en de toewijzing van de patiënt aan de controlegroep of de interventiegroep.
Deze metingen zullen worden uitgevoerd tijdens de voorbereidingsfase van de patiënt en onmiddellijk na de plaatsing van het implantaat.
|
Voor de plaatsing van het implantaat en direct daarna.
|
|
Crestaal Botniveau
Tijdsspanne: Beoordeling bij aanvang, na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
|
Het wordt gemeten met behulp van periapicale röntgenfoto's in parallelle techniek voor standaardisatie bij het vergelijken van verschillende botniveaus.
|
Beoordeling bij aanvang, na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
|
|
Roze Esthetische Score
Tijdsspanne: Beoordeling na definitieve kroonplaatsing (uitgangswaarde), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
|
Het wordt gemeten op een schaal met een numerieke waarde.
De Pink Esthetic Score (PES) zoals voorgesteld door (Fürhauser et al., 2005) bevat zeven variabelen: distale papil, mesiale papil, contour van het zachte weefsel, niveau van het zachte weefsel, tekortkoming van het alveolaire proces, en textuur en kleur van het zachte weefsel.
Elke variabele werd beoordeeld met een 0-1-2 score, waarbij 0 het slechtst is en 2 het best.
|
Beoordeling na definitieve kroonplaatsing (uitgangswaarde), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Een keer 12 maanden na de aflevering van de kroon.
|
Het wordt gemeten met behulp van een vragenlijst aan het einde van de studie. De vragenlijst zal bestaan uit drie vragen:
|
Een keer 12 maanden na de aflevering van de kroon.
|
|
Gekeratiniseerde zachte weefselbreedte
Tijdsspanne: De beoordeling zal plaatsvinden op de dag van de operatie (baseline), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de kroonlevering.
|
Het wordt gemeten met een parodontale sonde.
|
De beoordeling zal plaatsvinden op de dag van de operatie (baseline), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de kroonlevering.
|
|
Keratinized weefseldikte
Tijdsspanne: De beoordeling zal plaatsvinden op de dag van de operatie (baseline), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de kroonlevering.
|
Het zal worden gemeten met een verdovingsnaald met stop + parodontale sonde.
|
De beoordeling zal plaatsvinden op de dag van de operatie (baseline), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de kroonlevering.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PER 28-1-2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .