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従来型口蓋クリブ対接着式スパーによる前歯部開咬症治療

2026年9月2日 更新者:Hassan Hani、Mansoura University

従来型口蓋柵対接着スパーによる前歯部開咬症の治療:無作為化臨床試験

この無作為化臨床試験は、小児の前歯部開咬症の治療において、従来の口蓋クリブと接着スパーの2種類の矯正装置の有効性と患者の受容性を比較することを目的としています。7歳から12歳の前歯部開咬症を有し、骨格および歯科的関係がクラスIの20名の小児を無作為に2群に割り付けます。第1群は上顎臼歯に固定する従来の口蓋クリブ装置を受け、第2群は上顎切歯の口蓋面に接着するスパーを受けます。全ての参加者は6ヶ月間追跡調査されます。 オーバーバイトを含む臨床的およびデジタル測定を行い、本研究の結果は、前歯部開咬症の早期治療において、どちらの装置がより優れた臨床的結果と高い患者受容性を提供するかを決定するのに役立つことが期待されます。

調査の概要

詳細な説明

前歯部開咬(AOB)は、後歯が咬合している状態で上顎前歯と下顎前歯の間に垂直的な重なりが存在しない状態と定義されます。 これはしばしば舌突出などの異常習癖に関連しており、成長期における歯槽骨の不均衡や不正咬合を引き起こす可能性があります。 機能的、審美的、心理社会的な合併症を予防するためには、早期介入が不可欠です。

舌突出に関連する前歯部開咬を矯正するためには、口蓋柵(パラタルクリブ)、舌棘(トングスパー)、機能的矯正装置、筋機能療法など様々な治療法が提案されています。 従来型口蓋柵(CPC)装置は、舌が前歯に圧力をかけることを防ぐ機械的な障壁として機能します。一方、接着式舌棘(BS)は、不適切な舌の姿勢を抑制する持続的な感覚フィードバックを提供します。

本研究は、1:1の割り当て比率による無作為化臨床試験として設計されています。 7歳から12歳までの歯性前歯部開咬(≥1mm)、骨格性および歯性のⅠ級関係、舌突出習癖を有する合計20名の患者を募集します。 参加者は、CPC群またはBS群のいずれかに無作為に割り当てられます。

CPC群では、上顎第一永久大臼歯にバンドを装着し、0.9mmのステンレス鋼線で作製された従来型口蓋柵をバンドにろう付けします。 柵は、前舌突出を防ぐために上顎前歯の後方に配置されます。 BS群では、既製の接着式舌棘を上顎前歯の口蓋面に設置します。

すべての参加者は、治療前および治療開始後6ヶ月後に口腔内スキャンを受けます。 アウトカム指標には、オーバーバイト、オーバージェット、前歯部開咬の対称性が含まれます。 セファログラム分析により、SNA、SNB、ANB、下顎平面角、切歯傾斜角を含む骨格および歯の変化を評価します。 垂直的歯槽骨計測値(UADH、UPDH、LADH、LPDH)も評価されます。

患者報告アウトカムは、口腔症状、機能的制限、精神的幸福度、社会的幸福度を評価するChild Perceptions Questionnaire(CPQ8-10)を用いて評価されます。 スコアは、ベースライン時および治療後に記録されます。

データは、群内および群間の治療前後の変化を比較するために統計的に分析されます。 本研究の結果は、前歯部開咬の管理における従来型口蓋柵と接着式舌棘の有効性および患者受容性に関する臨床的エビデンスを提供することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah、Dakahlia Governorate、エジプト、35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

採用基準:

7歳から12歳の小児 骨格性クラスIおよびアングルクラスIの関係 歯科的前方開咬 ≥ 1mm 前方開咬は前歯部(切歯および犬歯)に限定される 前方舌姿勢を伴う舌突出癖のある患者 上顎・下顎中切歯および上顎第一永久大歯が完全に萌出した混合歯列期の患者 良好な口腔衛生状態 性別制限なし 上顎歯列弓に叢生がないか軽度の叢生

除外基準:

口呼吸 骨格性前方開咬 後方交叉咬合の存在 先天性欠如歯 歯科異常 全身性疾患の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:従来型口蓋クリブ(CPC)
参加者は、上顎第一大臼歯に固定された従来型の口蓋クリブ装置を受け取ります。 この装置は0.9mmのステンレス鋼線で作られており、5〜7個のループとベースを覆うアクリル製ボタンが付いています。 舌突出を防ぐため、上顎切歯の舌側隆線の3〜4mm後方に配置されます。 装置はグラスアイオノマーセメントでセメント固定され、6ヶ月間の治療期間中に経過観察されます。
0.9mmステンレス鋼線で作られた固定式矯正装置で、5-7個のループとベースを覆うアクリル製ボタンがあります。舌突出を防ぐために、上顎第一臼歯にUltraバンドセメントでセメント固定され、上顎切歯の舌側面より3-4mm後方に位置します。 治療期間は6ヶ月です。
実験的:ボンデッドスパー(BS)
参加者は、上顎および下顎の切歯の口蓋面の中央1/3に付着した結合型スパーを受け取り、前方舌姿勢を矯正し、前歯との接触を防止します。 スパーは、適切な舌の位置を維持するためのリマインダーとして機能します。 治療は6ヶ月間にわたって監視されます。
ボンデッドスパーは、上顎および下顎の切歯の口蓋面の中間3分の1に配置されます。
これらは、舌が上下の前歯に接触するのを防ぎ、患者に適切な舌の位置を維持するよう促すことで、前歯部開咬を矯正します。
治療期間は6ヶ月です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前歯部開咬(AOB)の変化
時間枠:6か月
治療前後の口腔内スキャンを用いた上顎前歯と下顎前歯の垂直的重なり(mm単位)の測定。
6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オーバーバイトとオーバージェットの変化
時間枠:6ヶ月
口腔内スキャンを用いた上下顎前歯間の垂直的(オーバーバイト)および水平的(オーバージェット)関係の評価。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Dr. Ahmed El-Bialy, Professor, Department of Ortho、Faculty of Dentistry, Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月1日

一次修了 (実際)

2026年9月1日

研究の完了 (実際)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月29日

最初の投稿 (実際)

2026年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MS.26.01.112

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個別データ(IPD)は、限られたサンプルサイズおよび本研究が大学院論文の一部として実施されているため、共有されません。 すべてのデータは、機関の倫理ガイドラインに従って機密保持され、公開可能なデータセットは生成されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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