- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07509567
Konventionell palatalcribb kontra fastsatta spikar för behandling av frontal öppen bett
Konventionell gomplatta kontra fästa sporer vid behandling av frontal öppen bett: En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anteriöra öppna bett (AOB) definieras som avsaknaden av vertikal överlappning mellan överkäkens och underkäkens framtänder när baktänderna är i ocklusion. Det är ofta förknippat med parafunktionella vanor som tungtryckning, vilket kan leda till dentoalveolär obalans och malocklusion under tillväxten. Tidigt ingripande är avgörande för att förhindra funktionella, estetiska och psykosociala komplikationer.
Olika behandlingsmetoder har föreslagits för att korrigera anteriöra öppna bett förknippat med tungtryckning, inklusive gomgaller, tungsporrar, funktionella apparater och myofunktionell terapi. Konventionella gomgaller (CPC) fungerar som en mekanisk barriär som hindrar tungan från att utöva tryck på framtänderna, medan limmade sporrar (BS) ger kontinuerlig sensorisk feedback som avskräcker från felaktig tungställning.
Denna studie är utformad som en randomiserad klinisk prövning med en 1:1-allokeringskvot. Totalt kommer 20 patienter i åldern 7 till 12 år med dentalt anteriöra öppna bett (≥1 mm), klass I-skelettala och dentala relationer och tungtryckningsvana att rekryteras. Deltagarna kommer slumpmässigt att tilldelas antingen CPC-gruppen eller BS-gruppen.
I CPC-gruppen kommer band att monteras på de översta första permanenta molarerna, och ett konventionellt gomgaller tillverkat av 0,9 mm rostfritt ståltråd kommer att lödgas till banden. Galleret kommer att placeras bakom överkäkens incisiver för att förhindra anteriör tungtryckning. I BS-gruppen kommer förfabrikerade limmade sporrar att placeras på gomytoan av överkäkens incisiver.
Alla deltagare kommer att genomgå intraoral skanning före behandling och efter 6 månader. Utfallsmått kommer att inkludera överbett, överjet och symmetri för anteriöra öppna bett. Cefalometrisk analys kommer att utföras för att utvärdera skeletala och dentala förändringar, inklusive SNA, SNB, ANB, mandibulär planvinkel och incisivlutningar. Vertikala dentoalveolära mätningar (UADH, UPDH, LADH och LPDH) kommer också att bedömas.
Patientrapporterade utfall kommer att utvärderas med Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10), som bedömer orala symptom, funktionsbegränsningar, emotionellt välbefinnande och socialt välbefinnande. Poäng kommer att registreras vid baslinje och efter behandling.
Data kommer att analyseras statistiskt för att jämföra förändringar före och efter behandling inom och mellan grupper. Resultaten av denna studie förväntas ge kliniska bevis om effektiviteten och patientacceptansen av konventionella gomgaller och limmade sporrar vid behandling av anteriöra öppna bett.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Dakahlia Governorate
-
Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn i åldern 7 till 12 år Skelettklass I och Angleklass I-förhållande Dental anterior öppen bett ≥ 1 mm Öppet bett begränsat till den anteriora delen (incisiver och hörntänder) Närvaro av tungtryckningsvana med anterior tungställning Patienter i blandad bettfas med fullt utslagna övre och nedre centrala incisiver och maxillära första permanenta molarer God oralhygien Inga könsbegränsningar Övre båge utan eller med lätt trängsel
Exklusionskriterier:
Mundandning Skelett anterior öppen bett Närvaro av posterior korsbett Medfödda saknade tänder Dentala avvikelser Närvaro av någon systemisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konventionell palatalcrib (CPC)
Deltagarna kommer att få en konventionell gomspärr som fästs vid överkäkens första molarer.
Apparaten är tillverkad av 0,9 mm rostfritt ståltråd med 5-7 öglor och en akrylknapp som täcker basen.
Den placeras 3-4 mm bakom cingulum på överkäkens incisiver för att förhindra tungpressning.
Apparaten cementeras med glasjonomercement och övervakas under en 6-månaders behandlingsperiod.
|
En fast ortodontisk apparat tillverkad av 0,9 mm rostfritt ståltråd med 5-7 öglor och en akrylknapp som täcker basen. Den cementeras till de övre första molarna med Ultra bandcement och placeras 3-4 mm bakom cingulum på de övre framtänderna för att förhindra tungtryckning.
Behandlingstiden är 6 månader.
|
|
Experimentell: Bundna Sporr (BS)
Deltagarna får fästa sporer på den mittersta tredjedelen av gomytorna på över- och underkäkens framtänder för att korrigera tungans främre position och förhindra kontakt med framtänderna.
Sporerna fungerar som en påminnelse om att behålla rätt tungposition.
Behandlingen övervakas under en 6-månadersperiod.
|
Bundna spetsar placeras på den mittersta tredjedelen av palatinalytorna på över- och underkäkens incisiver.
De korrigerar frontal öppen bett genom att förhindra tungan från att kontakta de övre och nedre främre tänderna och påminner patienten om att behålla korrekt tungposition.
Behandlingstiden är 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Anteriort Öppen Bett (AOB)
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av vertikal överlappning (i mm) mellan de övre och nedre framtänderna före och efter behandling med intraorala skanningar.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överbett- och Överjetförändringar
Tidsram: 6 månader
|
Bedömning av vertikal (överbett) och horisontell (överbett) relation mellan övre och nedre framtänder med intraorala skanningar.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dr. Ahmed El-Bialy, Professor, Department of Ortho, Faculty of Dentistry, Mansoura University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 9. Nasser M, Yousry TN, Ismail H. Patient Acceptance and Satisfaction: A Comparative Study of Low Transpalatal Arch with Tongue Spurs versus Tongue Spurs Alone in Developing Anterior Open Bite Treatment. Egyptian Orthodontic Journal. 2025;67(1):157-77.
- Duarte-Rodrigues L, Ramos-Jorge J, Drumond CL, Diniz PB, Marques LS, Ramos-Jorge ML. Correlation and comparative analysis of the CPQ8-10 and child-OIDP indexes for dental caries and malocclusion. Braz Oral Res. 2017 Dec 18;31:e111. doi: 10.1590/1807-3107bor-2017.vol31.0111.
- Zhao W, Chen Y, Kyung HM, Xu JS. Effectiveness of Tongue Crib Combination Treating Severe Skeletal Angle Class III Malocclusion in Mixed Dentition. Int J Clin Pediatr Dent. 2020 Nov-Dec;13(6):668-676. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1855.
- Rossato PH, Fernandes TMF, Urnau FDA, de Castro AC, Conti F, de Almeida RR, Oltramari-Navarro PVP. Dentoalveolar effects produced by different appliances on early treatment of anterior open bite: A randomized clinical trial. Angle Orthod. 2018 Nov;88(6):684-691. doi: 10.2319/101317-691.1. Epub 2018 Jun 18.
- Kraisiridej R, Suzuki B, Suzuki EY. Dentoalveolar changes observed after the use of customized bonded Shark-Tooth-Like Spurs (JAWs) in adult patients with anterior open bite. Dental Press J Orthod. 2023 Jan 6;27(5):e2220448. doi: 10.1590/2177-6709.27.5.e2220448.oar. eCollection 2023.
- Alawy SB, El-Desouky SS, Kabbash IA, Hadwa SM. Effects of tongue tamers and customized bonded spurs as an early treatment of anterior open bite: a randomized clinical study. BMC Oral Health. 2025 Jan 16;25(1):76. doi: 10.1186/s12903-024-05389-x.
- Stuani AS, Stuani AS, Stuani MB, Saraiva Mda C, Matsumoto MA. Anterior open bite--cephalometric evaluation of the dental pattern. Braz Dent J. 2006;17(1):68-70. doi: 10.1590/s0103-64402006000100015. Epub 2006 May 2.
- Manzoor Z, Wadhawan A, Nagar S, Kumar A, Singh M. A Modified Tongue Crib Appliance for Correction of Tongue Thrusting. Cureus. 2023 Jun 16;15(6):e40518. doi: 10.7759/cureus.40518. eCollection 2023 Jun.
- Fouda AS, Afify AK, Aboulfotouh MH, Attia KH, Abouelezz AM, Elkordy SA. Dental arch changes after anterior open bite treatment in the mixed dentition produced by miniscrew-supported palatal crib vs conventional fixed palatal crib. Angle Orthod. 2022 Jul 1;92(4):487-496. doi: 10.2319/082321-659.1.
- Dias FA, Assis Urnau FD, Pedron Oltramari PV, Lupion Poleti M, Rodrigues de Almeida M, Freire Fernandes TM. Stability of early treatment of anterior open bite: clinical performance of bonded lingual spurs. J Orthod. 2019 Mar;46(1):68-73. doi: 10.1177/1465312519827601. Epub 2019 Feb 1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MS.26.01.112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .