Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konventionell palatalcribb kontra fastsatta spikar för behandling av frontal öppen bett

2 september 2026 uppdaterad av: Hassan Hani, Mansoura University

Konventionell gomplatta kontra fästa sporer vid behandling av frontal öppen bett: En randomiserad klinisk prövning

Denna randomiserade kliniska studie syftar till att jämföra effektiviteten och patientacceptansen av två ortodontiska apparater - konventionell palatal crib och limmade sporer - vid behandling av anterior öppen bett hos barn. Tjugo barn i åldern 7 till 12 år med anterior öppen bett och klass I skeletala och dentala relationer kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper. Den första gruppen kommer att få en konventionell palatal crib-apparat fixerad vid de övre molarerna, medan den andra gruppen kommer att få limmade sporer fästa vid de palatala ytorna på de övre incisivorna. Alla deltagare kommer att följas i 6 månader. Kliniska och digitala mätningar, inklusive överbett, kommer att utföras vid baslinje, 3 månader och 6 månader. Primära resultatmått är förändringar i överbett, behandlingstid och patientrapporterade utfall relaterade till komfort och estetik. Studien kommer också att utvärdera biverkningar som irritation av mjukvävnad och skador på tandytor. Resultaten av denna studie förväntas hjälpa till att avgöra vilken apparat som ger bättre kliniska resultat och högre patientacceptans vid tidig behandling av anterior öppen bett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Anteriöra öppna bett (AOB) definieras som avsaknaden av vertikal överlappning mellan överkäkens och underkäkens framtänder när baktänderna är i ocklusion. Det är ofta förknippat med parafunktionella vanor som tungtryckning, vilket kan leda till dentoalveolär obalans och malocklusion under tillväxten. Tidigt ingripande är avgörande för att förhindra funktionella, estetiska och psykosociala komplikationer.

Olika behandlingsmetoder har föreslagits för att korrigera anteriöra öppna bett förknippat med tungtryckning, inklusive gomgaller, tungsporrar, funktionella apparater och myofunktionell terapi. Konventionella gomgaller (CPC) fungerar som en mekanisk barriär som hindrar tungan från att utöva tryck på framtänderna, medan limmade sporrar (BS) ger kontinuerlig sensorisk feedback som avskräcker från felaktig tungställning.

Denna studie är utformad som en randomiserad klinisk prövning med en 1:1-allokeringskvot. Totalt kommer 20 patienter i åldern 7 till 12 år med dentalt anteriöra öppna bett (≥1 mm), klass I-skelettala och dentala relationer och tungtryckningsvana att rekryteras. Deltagarna kommer slumpmässigt att tilldelas antingen CPC-gruppen eller BS-gruppen.

I CPC-gruppen kommer band att monteras på de översta första permanenta molarerna, och ett konventionellt gomgaller tillverkat av 0,9 mm rostfritt ståltråd kommer att lödgas till banden. Galleret kommer att placeras bakom överkäkens incisiver för att förhindra anteriör tungtryckning. I BS-gruppen kommer förfabrikerade limmade sporrar att placeras på gomytoan av överkäkens incisiver.

Alla deltagare kommer att genomgå intraoral skanning före behandling och efter 6 månader. Utfallsmått kommer att inkludera överbett, överjet och symmetri för anteriöra öppna bett. Cefalometrisk analys kommer att utföras för att utvärdera skeletala och dentala förändringar, inklusive SNA, SNB, ANB, mandibulär planvinkel och incisivlutningar. Vertikala dentoalveolära mätningar (UADH, UPDH, LADH och LPDH) kommer också att bedömas.

Patientrapporterade utfall kommer att utvärderas med Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10), som bedömer orala symptom, funktionsbegränsningar, emotionellt välbefinnande och socialt välbefinnande. Poäng kommer att registreras vid baslinje och efter behandling.

Data kommer att analyseras statistiskt för att jämföra förändringar före och efter behandling inom och mellan grupper. Resultaten av denna studie förväntas ge kliniska bevis om effektiviteten och patientacceptansen av konventionella gomgaller och limmade sporrar vid behandling av anteriöra öppna bett.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypten, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn i åldern 7 till 12 år Skelettklass I och Angleklass I-förhållande Dental anterior öppen bett ≥ 1 mm Öppet bett begränsat till den anteriora delen (incisiver och hörntänder) Närvaro av tungtryckningsvana med anterior tungställning Patienter i blandad bettfas med fullt utslagna övre och nedre centrala incisiver och maxillära första permanenta molarer God oralhygien Inga könsbegränsningar Övre båge utan eller med lätt trängsel

Exklusionskriterier:

Mundandning Skelett anterior öppen bett Närvaro av posterior korsbett Medfödda saknade tänder Dentala avvikelser Närvaro av någon systemisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konventionell palatalcrib (CPC)
Deltagarna kommer att få en konventionell gomspärr som fästs vid överkäkens första molarer. Apparaten är tillverkad av 0,9 mm rostfritt ståltråd med 5-7 öglor och en akrylknapp som täcker basen. Den placeras 3-4 mm bakom cingulum på överkäkens incisiver för att förhindra tungpressning. Apparaten cementeras med glasjonomercement och övervakas under en 6-månaders behandlingsperiod.
En fast ortodontisk apparat tillverkad av 0,9 mm rostfritt ståltråd med 5-7 öglor och en akrylknapp som täcker basen. Den cementeras till de övre första molarna med Ultra bandcement och placeras 3-4 mm bakom cingulum på de övre framtänderna för att förhindra tungtryckning. Behandlingstiden är 6 månader.
Experimentell: Bundna Sporr (BS)
Deltagarna får fästa sporer på den mittersta tredjedelen av gomytorna på över- och underkäkens framtänder för att korrigera tungans främre position och förhindra kontakt med framtänderna. Sporerna fungerar som en påminnelse om att behålla rätt tungposition. Behandlingen övervakas under en 6-månadersperiod.
Bundna spetsar placeras på den mittersta tredjedelen av palatinalytorna på över- och underkäkens incisiver. De korrigerar frontal öppen bett genom att förhindra tungan från att kontakta de övre och nedre främre tänderna och påminner patienten om att behålla korrekt tungposition. Behandlingstiden är 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Anteriort Öppen Bett (AOB)
Tidsram: 6 månader
Mätning av vertikal överlappning (i mm) mellan de övre och nedre framtänderna före och efter behandling med intraorala skanningar.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överbett- och Överjetförändringar
Tidsram: 6 månader
Bedömning av vertikal (överbett) och horisontell (överbett) relation mellan övre och nedre framtänder med intraorala skanningar.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Dr. Ahmed El-Bialy, Professor, Department of Ortho, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2026

Första postat (Faktisk)

3 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MS.26.01.112

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas på grund av den begränsade urvalsstorleken och att studien genomförs som en del av ett postgraduat examensarbete. Alla data kommer att hållas konfidentiella i enlighet med institutionella etiska riktlinjer, och ingen offentligt tillgänglig dataset kommer att genereras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera