Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele Palatinale Kruiswerk Versus Gebonden Sporen voor Anterieur Open Beet Behandeling

2 september 2026 bijgewerkt door: Hassan Hani, Mansoura University

Conventionele Palatinale Kruisplaat Versus Gebonden Sporen in de Behandeling van Anteriore Open Beet: Een Gerandomiseerde Klinische Studie

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de effectiviteit en patiëntacceptatie van twee orthodontische apparaten te vergelijken - conventionele palatale kribbe en gebonden sporen - bij de behandeling van anterior open beet bij kinderen. Twintig kinderen van 7 tot 12 jaar met anterior open beet en klasse I skeletale en dentale relaties worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De eerste groep krijgt een conventioneel palataal kribbeapparaat bevestigd aan de bovenste kiezen, terwijl de tweede groep gebonden sporen krijgt bevestigd aan de palatinale oppervlakken van de bovenste snijtanden. Alle deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd. Klinische en digitale metingen, inclusief overbeet, worden uitgevoerd. De resultaten van deze studie zullen naar verwachting helpen bepalen welk apparaat betere klinische resultaten en een hogere patiëntacceptatie biedt bij de vroege behandeling van anterior open beet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een voorste open beet (AOB) wordt gedefinieerd als de afwezigheid van verticale overlapping tussen de bovenste en onderste voortanden wanneer de achterste tanden in occlusie zijn. Het wordt vaak geassocieerd met parafunctionele gewoonten zoals tongpersen, wat kan leiden tot dentoalveolaire onbalans en malocclusie tijdens de groei. Vroege interventie is essentieel om functionele, esthetische en psychosociale complicaties te voorkomen.

Er zijn verschillende behandelmodaliteiten voorgesteld om voorste open beet geassocieerd met tongpersen te corrigeren, waaronder palatale spalken, tongprikkels, functionele apparaten en myofunctionele therapie. Conventionele palatale spalk (CPC) apparaten fungeren als een mechanische barrière die voorkomt dat de tong druk uitoefent op de voortanden, terwijl gebonden prikkels (BS) continue sensorische feedback geven die ongepaste tonghouding ontmoedigt.

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde klinische trial met een 1:1 toewijzingsratio. In totaal zullen 20 patiënten van 7 tot 12 jaar met dentale voorste open beet (≥1 mm), skeletale en dentale klasse I relaties, en een tongpersgewoonte worden gerekruteerd. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de CPC-groep of de BS-groep.

In de CPC-groep zullen er banden worden geplaatst op de eerste blijvende bovenmolaren, en een conventionele palatale spalk vervaardigd van 0,9 mm roestvrijstalen draad zal aan de banden worden gesoldeerd. De spalk zal posterior aan de bovenincisieven worden gepositioneerd om voorwaarts tongpersen te voorkomen. In de BS-groep zullen geprefabriceerde gebonden prikkels worden geplaatst op de palatale oppervlakken van de bovenincisieven.

Alle deelnemers zullen intraorale scanning ondergaan vóór de behandeling en na 6 maanden. Uitkomstmaten zullen overbite, overjet en symmetrie van de voorste open beet omvatten. Cephalometrische analyse zal worden uitgevoerd om skeletale en dentale veranderingen te evalueren, waaronder SNA, SNB, ANB, mandibulair vlakhoek en incisieveninclinaties. Verticale dentoalveolaire metingen (UADH, UPDH, LADH en LPDH) zullen ook worden beoordeeld.

Door patiënten gerapporteerde uitkomsten zullen worden geëvalueerd met behulp van de Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10), die mondklachten, functionele beperkingen, emotioneel welzijn en sociaal welzijn beoordeelt. Scores zullen worden geregistreerd bij baseline en na behandeling.

Gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd om veranderingen vóór en na behandeling binnen en tussen groepen te vergelijken. De bevindingen van deze studie worden verwacht klinisch bewijs te leveren over de effectiviteit en patiëntacceptatie van conventionele palatale spalk en gebonden prikkels bij de behandeling van voorste open beet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypte, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen van 7 tot 12 jaar Skeletale Klasse I en Angle Klasse I relatie Dentale anterior open beet ≥ 1 mm Open beet beperkt tot het anterieure segment (snijtanden en hoektanden) Aanwezigheid van tongpersgewoonte met anterieure tongpositie Patiënten in het gemengde gebitstadium met volledig doorgebroken boven- en onder centrale snijtanden en maxillaire eerste permanente molaren Goede mondhygiëne Geen geslachtsbeperkingen Bovenkaak zonder of met milde crowding

Exclusiecriteria:

Mondademhaling Skeletale anterieure open beet Aanwezigheid van posterieure kruisbeet Aangeboren ontbrekende tanden Dentale anomalieën Aanwezigheid van systemische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conventionele Palatale Crib (CPC)
Deelnemers ontvangen een conventioneel palatinale beugelapparaat dat aan de eerste maxillaire molaren wordt bevestigd. Het apparaat is gemaakt van 0,9 mm roestvrijstalen draad met 5-7 lussen en een acrylknop die de basis bedekt. Het wordt 3-4 mm posterior van de cingula van de maxillaire snijtanden geplaatst om tongpersen te voorkomen. Het apparaat wordt vastgezet met glasionomeercement en wordt gedurende een behandelingsperiode van 6 maanden gecontroleerd.
Apparaat: Conventionele Palatinale Kruis
Een vaste orthodontische beugel gemaakt van 0,9 mm roestvrijstaaldraad met 5-7 lussen en een acrylknop die de basis bedekt. Hij wordt vastgezet aan de eerste bovenste kiezen met Ultra bandcement en wordt 3-4 mm achter de cingula van de bovenste snijtanden geplaatst om tongpersen te voorkomen. De behandelingsduur is 6 maanden.
Experimenteel: Bonded Spurs (BS)
Deelnemers krijgen gebonden sporen bevestigd op het middelste derde deel van de palatinale vlakken van de boven- en onderkaakincisieven om de anterieure tonghouding te corrigeren en contact met de anterieure tanden te voorkomen. De sporen dienen als herinnering om de juiste tongpositie te behouden. De behandeling wordt gedurende een periode van 6 maanden gevolgd.
Apparaat: Gebonden Sporen
Gebonden sporen worden geplaatst op het middelste derde deel van de palatinale vlakken van de boven- en ondertandboogincisieven. Ze corrigeren een anterieure open beet door te voorkomen dat de tong de boven- en onderste voortanden raakt en de patiënt eraan te herinneren de juiste tongpositie te behouden. De behandelingsduur is 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Anteriore Open Beet (AOB)
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van verticale overlapping (in mm) tussen de bovenste en onderste voortanden voor en na de behandeling met behulp van intraorale scans.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Overbite en Overjet
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de verticale (overbite) en horizontale (overjet) relatie tussen boven- en onderincisieven met behulp van intraorale scans.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dr. Ahmed El-Bialy, Professor, Department of Ortho, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MS.26.01.112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege de beperkte steekproefomvang en het feit dat het onderzoek wordt uitgevoerd als onderdeel van een postdoctorale scriptie. Alle gegevens worden vertrouwelijk bewaard in overeenstemming met institutionele ethische richtlijnen, en er zal geen openbaar toegankelijke dataset worden gegenereerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren